En Estados Unidos, los productos de protección solar están regulados como medicamentos de venta libre en lugar de como cosméticos. La razón está ligada a su uso previsto. Puesto que se comercializan para ayudar a prevenir las quemaduras solares y reducir los riesgos relacionados con la radiación ultravioleta, incluido el envejecimiento prematuro de la piel y el cáncer de piel, están sujetos a la normativa sobre medicamentos de la FDA. Eso lo cambia casi todo para las empresas que entran en el mercado estadounidense, desde la formulación y las pruebas hasta la fabricación y el etiquetado.
El marco de la FDA para los protectores solares
La monografía establece normas para:
- Principios activos aprobados
- Límites de concentración
- Formas de dosificación
- Declaraciones de FPS y amplio espectro
- Advertencias e indicaciones
- Métodos de prueba
- Estructura de la etiqueta
Los productos que cumplen estos requisitos se consideran Generalmente Reconocidos como Seguros y Eficaces, o GRASE.
El estado de los ingredientes importa
La situación reglamentaria de los activos de los protectores solares desempeña un papel importante en la estrategia del producto. La FDA separa los ingredientes en categorías como
- Ingredientes considerados GRASE
- Ingredientes que requieren más datos de seguridad
- Ingredientes no considerados GRASE
Los filtros UV minerales, como el óxido de zinc y el dióxido de titanio, están ampliamente aceptados en las condiciones actuales. Algunos filtros UV orgánicos aún requieren una evaluación adicional antes de su clasificación definitiva.
Pruebas y expectativas de fabricación
Cumplir los requisitos de la monografía implica algo más que seleccionar ingredientes aprobados. Las empresas deben respaldar las afirmaciones mediante métodos de prueba reconocidos, que pueden incluir pruebas de FPS, evaluación de amplio espectro, estudios de resistencia al agua, datos de estabilidad, comprobaciones de calidad microbiológica y evaluaciones de seguridad.
Las normas de fabricación son más estrictas que los requisitos de las BPF de los cosméticos. El cumplimiento de las BPF de medicamentos suele incluir procesos validados, sistemas de calidad, controles de laboratorio, trazabilidad de lotes, procedimientos de control de cambios y sistemas de retirada de productos. Los centros de fabricación extranjeros también pueden caer bajo la autoridad de inspección de la FDA.
Registro, tasas y supervisión
Antes de la comercialización, las empresas suelen necesitar el registro de establecimiento de la FDA, el listado de productos, la asignación del número NDC y la verificación del cumplimiento de la etiqueta. Las instalaciones que fabrican productos de protección solar OTC están sujetas a las tasas OMUFA, que se aplican tanto a los centros nacionales como a los extranjeros.
Las empresas extranjeras deben designar un agente estadounidense durante el registro en la FDA. El agente actúa como punto de contacto de la FDA para el establecimiento extranjero, aunque la responsabilidad reglamentaria sólo se transfiere si se define contractualmente.
Problemas de entrada en el mercado común
En los lanzamientos de protectores solares en EE.UU. aparecen repetidamente algunos problemas. Algunas empresas asumen que los protectores solares están regulados como los cosméticos. Otras utilizan principios activos no permitidos, hacen afirmaciones fuera de los límites permitidos por la FDA, subestiman la complejidad de las pruebas u operan en instalaciones que no cumplen las normas BPF de los medicamentos.
El éxito de la entrada en el mercado suele depender de una planificación reglamentaria temprana que abarque la formulación, el etiquetado, las pruebas, la fabricación y las obligaciones posteriores a la comercialización. Incluso sin la aprobación de un producto individual, la conformidad de los protectores solares en EE.UU. sigue siendo muy técnica y está estrechamente regulada.
