Um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten, prüfen Labore Kosmetikprodukte anhand international anerkannter mikrobiologischer Grenzwerte. Anhand dieser Grenzwerte können Hersteller feststellen, ob ein Produkt den akzeptablen Qualitätsstandards entspricht, bevor es auf den europäischen Markt gebracht wird.
Zu verstehen, was diese Grenzwerte bedeuten – und warum es sie gibt –, hilft Herstellern dabei, Laborberichte richtig zu interpretieren und die Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 zu gewährleisten.
Warum sind mikrobiologische Grenzwerte notwendig?
Mikroorganismen kommen in der Umwelt natürlich vor. Rohstoffe, Produktionsanlagen, Verpackungen und sogar die normale Verwendung durch den Verbraucher können dazu führen, dass Bakterien, Hefen oder Schimmelpilze in Kosmetikprodukte gelangen.
Die meisten Kosmetikformulierungen enthalten Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, wie zum Beispiel gute Herstellungspraktiken, geeignete Konservierungssysteme und passende Verpackungen. Trotzdem benötigen Hersteller objektive Labornachweise dafür, dass die Endprodukte akzeptable mikrobiologische Qualitätskriterien erfüllen.
Mikrobiologische Grenzwerte legen diese Kriterien fest, indem sie die Höchstwerte für die Kontamination definieren, die für verschiedene Arten von Kosmetikprodukten als akzeptabel gelten.
Sind mikrobiologische Grenzwerte in den EU-Rechtsvorschriften festgelegt?
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 schreibt vor, dass Kosmetikprodukte sicher sein müssen, legt jedoch keine numerischen mikrobiologischen Grenzwerte fest.
Stattdessen stützen sich europäische Hersteller in der Regel auf international anerkannte Leitlinien, insbesondere auf die Norm ISO 17516:2014 – Kosmetika – Mikrobiologie – Mikrobiologische Grenzwerte. Diese Norm legt empfohlene Akzeptanzkriterien für kosmetische Fertigprodukte fest und wird von Laboren, Herstellern und Gutachtern für Kosmetiksicherheit weit verbreitet angewendet.
Auch wenn die Norm ISO 17516 nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, gilt sie als anerkannter wissenschaftlicher Maßstab für die Bewertung der mikrobiologischen Qualität von Kosmetika auf dem europäischen Markt.
Zwei Kategorien von Kosmetikprodukten
Die Norm ISO 17516 berücksichtigt, dass nicht alle Kosmetikprodukte das gleiche Risiko bergen.
Produkte, die für Nutzer mit erhöhtem Risiko oder für sensible Bereiche bestimmt sind, unterliegen strengeren mikrobiologischen Grenzwerten. Zu dieser Kategorie gehören:
- Produkte, die für Kinder unter drei Jahren bestimmt sind
- Produkte für die Augenpartie
- Produkte für die Schleimhäute
Alle anderen Kosmetikprodukte fallen unter die allgemeine Kategorie, in der etwas höhere Keimzahlen als akzeptabel angesehen werden können, solange die Verbrauchersicherheit weiterhin gewährleistet ist.
Die unterschiedlichen Grenzwerte spiegeln die unterschiedliche Anfälligkeit verschiedener Verbrauchergruppen und anatomischer Bereiche wider.
Typische mikrobiologische Grenzwerte
Die Norm legt Akzeptanzkriterien für die Gesamtzahl der aeroben Mikroorganismen (TAMC) und die Gesamtzahl der Hefen und Schimmelpilze (TYMC) fest.
Für Kosmetikprodukte mit höherem Risiko gelten folgende zulässige Grenzwerte:
- TAMC: höchstens 100 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Gramm oder Milliliter
- TYMC: höchstens 10 KBE pro Gramm oder Milliliter
Für andere Kosmetikprodukte gelten folgende Grenzwerte:
- TAMC: höchstens 1.000 KBE pro Gramm oder Milliliter
- TYMC: höchstens 100 KBE pro Gramm oder Milliliter
Diese Werte stellen eher maximal zulässige Kontaminationsgrenzwerte als Zielwerte dar. In der Praxis weisen viele ordnungsgemäß hergestellte Kosmetikprodukte deutlich niedrigere Keimzahlen auf.
Bestimmte Mikroorganismen dürfen nicht vorhanden sein
Neben der Gesamtkeimzahl dürfen bestimmte Mikroorganismen in Kosmetikprodukten nicht nachgewiesen werden, da sie Infektionen oder Verderb verursachen können.
Die Norm ISO 17516 schreibt vor, dass Folgendes nicht vorhanden sein darf:
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Auch Escherichia coli darf nicht vorhanden sein.
Das Vorhandensein eines dieser Mikroorganismen deutet in der Regel darauf hin, dass das Produkt die akzeptablen mikrobiologischen Qualitätsstandards nicht erfüllt und weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Wie werden diese Grenzwerte ermittelt?
Labore führen mikrobiologische Qualitätsprüfungen unter Verwendung anerkannter Analysemethoden durch, um festzustellen, ob das Endprodukt die geltenden Abnahmekriterien erfüllt.
Bei der Analyse wird in der Regel die Gesamtzahl der vorhandenen lebensfähigen Mikroorganismen bestimmt und untersucht, ob bestimmte pathogene Arten nachgewiesen werden können.
Die Ergebnisse werden dann mit den jeweiligen mikrobiologischen Grenzwerten entsprechend der Produktkategorie verglichen.
Diese Untersuchung liefert eine Momentaufnahme des mikrobiologischen Zustands des Produkts zum Zeitpunkt der Analyse.
Garantieren mikrobiologische Grenzwerte langfristige Sicherheit?
Nicht von selbst.
Ein Produkt, das heute die mikrobiologischen Grenzwerte einhält, kann während der Lagerung oder beim Verbrauch dennoch kontaminiert werden, wenn das Konservierungssystem nicht wirksam ist.
Aus diesem Grund werden bei mikrobiologischen Qualitätsprüfungen und Wirksamkeitsprüfungen von Konservierungsmitteln unterschiedliche Aspekte der Produktsicherheit bewertet.
Routinemäßige mikrobiologische Untersuchungen bestätigen, dass das Endprodukt zum Zeitpunkt der Untersuchung mikrobiologisch unbedenklich ist, während bei der Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln bewertet wird, ob Mikroorganismen, die bei normaler Verwendung in das Produkt gelangen, über die gesamte Lebensdauer des Produkts hinweg wirksam bekämpft werden können.
Zusammen liefern diese Studien ergänzende Belege für die mikrobiologische Sicherheit.
Was passiert, wenn ein Produkt die Grenzwerte überschreitet?
Das Überschreiten der empfohlenen mikrobiologischen Grenzwerte gibt zwar nicht unbedingt Aufschluss über die eigentliche Ursache der Kontamination, weist aber eindeutig darauf hin, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind.
Mögliche Ursachen sind unter anderem mangelnde Hygiene bei der Herstellung, verunreinigte Rohstoffe, unzureichende Konservierung, Verpackungsprobleme oder Verunreinigungen, die während der Produktion eingedrungen sind.
Der Hersteller sollte die Ursache ermitteln und beheben, bevor er das Produkt auf den Markt bringt. Je nach den Ergebnissen können eine Neuformulierung, Verbesserungen im Herstellungsprozess oder zusätzliche Laboruntersuchungen erforderlich sein.
Das Problem lässt sich wahrscheinlich nicht lösen, wenn man einfach nur die mikrobiologische Untersuchung wiederholt, ohne die Ursache anzugehen.
