For at sikre forbrugernes sikkerhed vurderer laboratorier kosmetiske produkter i forhold til internationalt anerkendte mikrobiologiske grænseværdier. Disse grænseværdier hjælper producenterne med at afgøre, om et produkt opfylder acceptable kvalitetsstandarder, inden det markedsføres i EU.
At forstå, hvad disse grænseværdier betyder – og hvorfor de findes – hjælper producenterne med at fortolke laboratorierapporter korrekt og sikre overholdelse af forordning (EF) nr. 1223/2009.
Hvorfor er mikrobiologiske grænseværdier nødvendige?
Mikroorganismer findes naturligt i miljøet. Råvarer, produktionsudstyr, emballage og endda almindelig brug af produkterne kan medføre, at der kommer bakterier, gær eller skimmelsvampe ind i kosmetiske produkter.
De fleste kosmetiske formuleringer indeholder foranstaltninger, der skal minimere denne risiko, såsom god fremstillingspraksis, passende konserveringssystemer og egnet emballage. Alligevel har producenterne brug for objektive laboratorieresultater, der dokumenterer, at de færdige produkter opfylder acceptable mikrobiologiske kvalitetskriterier.
Mikrobiologiske grænseværdier fastlægger disse kriterier ved at definere de maksimale forureningsniveauer, der anses for acceptable for forskellige typer kosmetiske produkter.
Er der fastsat mikrobiologiske grænseværdier i EU-lovgivningen?
Forordning (EF) nr. 1223/2009 kræver, at kosmetiske produkter skal være sikre, men fastsætter ikke konkrete mikrobiologiske grænseværdier.
I stedet baserer europæiske producenter sig generelt på internationalt anerkendte retningslinjer, især ISO 17516:2014 – Kosmetiske midler — Mikrobiologi — Mikrobiologiske grænseværdier. Denne standard fastlægger anbefalede godkendelseskriterier for færdige kosmetiske produkter og anvendes i vid udstrækning af laboratorier, producenter og eksperter i kosmetisk sikkerhed.
Selvom ISO 17516 ikke er lovmæssigt bindende, udgør standarden den anerkendte videnskabelige reference for vurdering af kosmetikprodukters mikrobiologiske kvalitet på det europæiske marked.
To kategorier af kosmetiske produkter
ISO 17516 anerkender, at ikke alle kosmetiske produkter udgør den samme risiko.
Produkter, der er beregnet til brugere i højrisikogrupper eller til følsomme områder, er underlagt strengere mikrobiologiske grænseværdier. Denne kategori omfatter:
- Produkter beregnet til børn under tre år
- Produkter til brug omkring øjnene
- Produkter beregnet til slimhinder
Alle andre kosmetiske produkter falder ind under den generelle kategori, hvor et lidt højere antal mikroorganismer kan anses for acceptabelt, samtidig med at forbrugernes sikkerhed fortsat sikres.
De forskellige grænseværdier afspejler den varierende følsomhed hos forskellige forbrugergrupper og i forskellige anatomiske områder.
Typiske mikrobiologiske grænseværdier
Standarden fastlægger godkendelseskriterier for det samlede antal aerobe mikroorganismer (TAMC) og det samlede antal gær- og skimmelceller (TYMC).
For kosmetiske produkter med højere risiko er de tilladte grænseværdier:
- TAMC: højst 100 kolonidannende enheder (CFU) pr. gram eller milliliter
- TYMC: højst 10 CFU pr. gram eller milliliter
For andre kosmetiske produkter er grænseværdierne:
- TAMC: højst 1.000 CFU pr. gram eller milliliter
- TYMC: højst 100 CFU pr. gram eller milliliter
Disse værdier angiver de maksimalt tilladte forureningsniveauer og ikke målværdier. I praksis viser mange velproducerede kosmetiske produkter et betydeligt lavere antal mikroorganismer.
De angivne mikroorganismer må ikke forekomme
Ud over det samlede antal mikroorganismer må visse mikroorganismer ikke forekomme i kosmetiske produkter, da de kan forårsage infektioner eller fordærv.
ISO 17516 fastlægger, at følgende ikke må forekomme:
- Pseudomonas aeruginosa
- Staphylococcus aureus
- Candida albicans
- Der må heller ikke forekomme Escherichia coli.
Forekomsten af en hvilken som helst af disse mikroorganismer tyder generelt på, at produktet ikke opfylder de gældende mikrobiologiske kvalitetskrav og kræver yderligere undersøgelse.
Hvordan vurderes disse grænser?
Laboratorierne udfører mikrobiologiske kvalitetskontroller ved hjælp af anerkendte analysemetoder for at fastslå, om det færdige produkt opfylder de gældende godkendelseskriterier.
Analysen måler typisk det samlede antal levedygtige mikroorganismer og undersøger, om der kan påvises bestemte patogene arter.
Resultaterne sammenlignes derefter med de relevante mikrobiologiske grænseværdier for den pågældende produktkategori.
Denne analyse giver et øjebliksbillede af produktets mikrobiologiske tilstand på analysetidspunktet.
Garanterer de mikrobiologiske grænseværdier sikkerheden på lang sigt?
Ikke på egen hånd.
Et produkt, der i dag overholder de mikrobiologiske grænseværdier, kan stadig blive forurenet under opbevaring eller ved forbrugerens brug, hvis konserveringssystemet ikke er effektivt.
Af denne grund vurderer mikrobiologiske kvalitetsundersøgelser og undersøgelser af konserveringsmidlers effektivitet forskellige aspekter af produktsikkerheden.
Rutinemæssige mikrobiologiske undersøgelser bekræfter, at det færdige produkt er mikrobiologisk acceptabelt på det tidspunkt, hvor det testes, mens undersøgelser af konserveringsmidlernes effektivitet vurderer, om mikroorganismer, der kommer ind under normal brug, kan holdes effektivt under kontrol gennem hele produktets levetid.
Tilsammen udgør disse undersøgelser supplerende dokumentation, der underbygger den mikrobiologiske sikkerhed.
Hvad sker der, hvis et produkt overskrider grænseværdierne?
At de anbefalede mikrobiologiske grænseværdier overskrides, afslører ikke nødvendigvis den underliggende årsag til forureningen, men det tyder klart på, at der er behov for yderligere undersøgelser.
Mulige årsager kan være mangelfuld hygiejne i produktionen, forurenede råvarer, utilstrækkelig konservering, emballeringsproblemer eller forurening, der er opstået under produktionen.
Producenten bør identificere og afhjælpe årsagen, inden produktet markedsføres. Afhængigt af resultaterne kan det være nødvendigt at ændre sammensætningen, foretage forbedringer i fremstillingsprocessen eller gennemføre yderligere laboratorietests.
Det er usandsynligt, at problemet vil blive løst ved blot at gentage den mikrobiologiske analyse uden at tage fat på årsagen.
