Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ha cambiato radicalmente il modo in cui i cosmetici sono regolamentati negli Stati Uniti. A partire dal 2024-2025, ogni cosmetico commercializzato negli Stati Uniti dovrà essere adeguatamente registrato (strutture) ed elencato (prodotti) presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

La mancata osservanza può portare a:

• Lettere di avvertimento dell’FDA, azioni esecutive o blocchi all’importazione

• Ritardi nell’accesso al mercato

• Rischio di reputazione con i rivenditori e i consumatori

• Interruzione dell’operatività se il tuo prodotto viene riformulato o cambia etichetta

Con il nostro servizio, lasci che siano gli esperti a gestire l’intero processo, dalla registrazione agli aggiornamenti annuali, mentre tu ti concentri sul tuo marchio e sulle vendite.

Cosa offriamo

Il nostro servizio in abbonamento comprende:

Chi ha bisogno di questo

Dovresti iscriverti a questo servizio se:

• Vendere cosmetici o prodotti per la cura della persona nel mercato statunitense.

• Sei un produttore, un proprietario di marchio, un confezionatore o un distributore (o collabori con loro)

• Vuoi garantire la conformità al MoCRA senza dedicare risorse interne alla normativa

• Pianifica la riformulazione, il rebranding o il lancio di nuovi prodotti con regolarità

Come funziona – Passo dopo passo

1. Onboarding e raccolta di informazioni
   Richiediamo i dati del prodotto: nome, destinazione d’uso (cura della pelle, trucco, ecc.), elenco completo degli ingredienti INCI, immagini dell’etichetta e dettagli dello stabilimento.

2. Presentazione dell’elenco dei prodotti
   Creiamo e presentiamo i file dell’etichettatura strutturata dei prodotti (SPL) tramite Cosmetics Direct, includendo tutti i campi obbligatori e le verifiche. A tal fine è necessaria la registrazione della struttura.

3. Conferma e archiviazione
   Una volta accettate le candidature, ti inviamo la conferma e archiviamo i file nel nostro archivio.

4. Ciclo di aggiornamento annuale
   Ogni anno rivediamo i tuoi elenchi, verifichiamo le informazioni e le ripresentiamo o confermiamo con l’FDA.

5. Gestione delle modifiche (se necessario)
   Se modifichi la tua formula, riprogetti l’imballaggio o cambi struttura, presentiamo un aggiornamento entro 120 giorni per rimanere conformi.

Scadenze e punti salienti della conformità

• Termine ultimo per la quotazione iniziale dei prodotti esistenti: 29 dicembre 2023

• Termine ultimo per l’iscrizione alla struttura: 29 marzo 2024

• Aggiornamenti annuali: necessari per mantenere l’accuratezza e la conformità

• Aggiornamenti a 120 giorni: obbligatori quando si verificano cambiamenti significativi

Il mancato rispetto delle scadenze può comportare conseguenze normative, blocchi delle importazioni o lettere di richiamo.

Perché scegliere noi

• Competenza e affidabilità
  Il nostro team conosce il MoCRA a fondo; siamo sempre aggiornati sulle linee guida e sui cambiamenti delle politiche della FDA.

• Basso costo, alto valore
  Con questo abbonamento eviti di assumere personale normativo a tempo pieno o di pagare costose spese legali.

• Processo trasparente
  Potrai avere una visibilità completa su invii, conferme e aggiornamenti di stato.

• Scalabile e flessibile
  Che tu abbia 1 o 100 prodotti, siamo noi a gestire la scala. Quando la tua linea cresce o cambia, noi ci adattiamo.

• Riduzione del rischio
  Con una corretta conformità, si riduce il rischio di applicazione della legge, di multe o di interruzione del mercato.

Prezzi e condizioni

• Tariffa di abbonamento: per prodotto/anno

• Fatturazione: Annuale anticipata

• Revisioni incluse: Aggiornamento della conferma della registrazione annuale

• Cancellazione: Puoi cancellarti alla fine dell’anno; i prodotti non più disponibili saranno cancellati secondo le tue istruzioni.

Domande frequenti

D: Ne ho bisogno se sono già conforme alle norme UE (ad esempio PIF, CPSR)?
R: Sì. Il PIF dell’UE è una base preziosa, ma il MoCRA richiede una struttura di presentazione separata per gli Stati Uniti (registrazione dell’impianto, elenco dei prodotti, file SPL). Utilizzeremo i tuoi dati esistenti, ove possibile, per semplificare il processo.

D: Cosa succede se riformulo a metà anno?
R: Presenteremo per te l’aggiornamento richiesto di 120 giorni, ma i cambiamenti più importanti che esulano dalla nostra portata (ad esempio, nuove materie prime che richiedono nuove verifiche di sicurezza) potrebbero comportare un costo aggiuntivo.

D: Tutti i cosmetici devono essere elencati?
R: La maggior parte lo è. Fanno eccezione gli articoli classificati come veri e propri saponi (non saponi cosmetici) o alcune piccole imprese che soddisfano le soglie di esenzione.

D: Posso vedere il portale della FDA?
R: Sì. Condivideremo l’interfaccia di invio di Cosmetics Direct e ti spiegheremo cosa invieremo per tuo conto.

D: Cosa succede se l’FDA rifiuta il mio elenco?
R: Ti aiuteremo a risolvere le carenze, a ripresentare la domanda e a collaborare con l’FDA per correggere i problemi.