L’ISO/TR 18811 è un rapporto tecnico che fornisce indicazioni scientifiche su come affrontare i test di stabilità dei cosmetici. Anziché stabilire condizioni di prova obbligatorie o criteri di accettazione, offre un quadro di riferimento per aiutare i produttori a progettare studi di stabilità adeguati in base alle caratteristiche di ciascun prodotto.
Comprendere il ruolo della norma ISO/TR 18811 aiuta i marchi cosmetici a interpretare correttamente i rapporti di laboratorio e a sviluppare programmi di test che siano sia scientificamente fondati sia in linea con le aspettative normative europee.
Cos’è la norma ISO/TR 18811?
La norma ISO/TR 18811:2018, “Cosmetici — Linee guida per le prove di stabilità dei prodotti cosmetici”, è stata pubblicata dall’Organizzazione internazionale per la normazione (ISO) per fornire indicazioni sulla valutazione della stabilità dei prodotti cosmetici.
È importante sottolineare che questo documento è un Rapporto Tecnico (TR) e non una Norma Internazionale. Questa distinzione è fondamentale. A differenza di uno standard, che specifica requisiti obbligatori o metodi di prova dettagliati, un rapporto tecnico fornisce raccomandazioni, informazioni di base e buone pratiche scientifiche. Aiuta i produttori a capire come pianificare i test di stabilità, ma lascia la scelta della strategia di prova finale all’azienda responsabile dell’immissione del prodotto sul mercato.
La norma ISO/TR 18811 è obbligatoria nell’Unione Europea?
No. Né il regolamento (CE) n. 1223/2009 né alcuna linea guida ufficiale europea impone ai produttori di conformarsi specificatamente alla norma ISO/TR 18811.
Tuttavia, il regolamento prevede che i prodotti cosmetici siano sicuri in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili. Dimostrare la stabilità del prodotto fa parte delle prove scientifiche a sostegno di tale valutazione di sicurezza.
Dato che la norma ISO/TR 18811 riflette principi scientifici riconosciuti a livello internazionale, molti laboratori e professionisti del settore normativo la usano come riferimento quando progettano studi di stabilità e documentano le loro motivazioni.
Cosa dice in realtà la norma ISO/TR 18811?
Uno dei messaggi più importanti contenuti nella norma ISO/TR 18811 è che non esiste un protocollo universale di test di stabilità adatto a tutti i prodotti cosmetici.
Il rapporto riconosce l’enorme varietà di formulazioni cosmetiche, sistemi di confezionamento, condizioni di conservazione e destinazioni d’uso. Di conseguenza, conclude che i produttori dovrebbero stabilire e giustificare i propri protocolli di stabilità basandosi su ragionamenti scientifici, anziché seguire un’unica procedura predefinita.
Questo approccio flessibile è in linea con la normativa europea sui cosmetici, che attribuisce al produttore la responsabilità di fornire prove adeguate per ogni singolo prodotto.
La norma ISO/TR 18811 illustra i principali elementi da tenere in considerazione quando si pianifica un programma di stabilità. Tra gli argomenti trattati ci sono:
- I principi scientifici alla base della stabilità dei cosmetici
- Fattori che possono influenzare la stabilità del prodotto
- Scelta dei metodi di prova adeguati
- Condizioni di conservazione e disegno dello studio
- Valutazione dei risultati relativi alla stabilità
- Documentazione delle conclusioni
Il rapporto esamina inoltre i riferimenti scientifici esistenti e le linee guida già pubblicate, fornendo ai produttori un utile quadro di riferimento per la scelta delle strategie di test più adatte.
In che modo i produttori dovrebbero utilizzare la norma ISO/TR 18811?
Per la maggior parte delle aziende del settore cosmetico, la norma ISO/TR 18811 va considerata più come un documento di riferimento che come una lista di controllo per la conformità.
Aiuta i produttori a capire perché i programmi di test di stabilità variano da un prodotto all’altro e perché i laboratori possono raccomandare diversi schemi di studio a seconda della formulazione da valutare.
Piuttosto che chiedere se un prodotto sia stato “testato secondo la norma ISO/TR 18811”, di solito è più opportuno chiedere se il programma di stabilità sia stato elaborato sulla base di principi scientificamente fondati e coerenti con le raccomandazioni di tale norma.
