Il regolamento definisce i filtri UV come sostanze destinate a proteggere la pelle da determinati effetti nocivi delle radiazioni ultraviolette, filtrando i raggi UV.
Un principio fondamentale del regolamento è che i filtri UV sono soggetti a un sistema di elenco positivo. Ciò significa che nei prodotti cosmetici, per svolgere la funzione di protezione dai raggi UV, si possono utilizzare solo i filtri UV specificatamente autorizzati dalla normativa.
Allegato VI: L’elenco positivo dei filtri UV autorizzati
L’elenco dei filtri UV autorizzati è riportato nell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1223/2009.
L’allegato VI non è solo un elenco di nomi di ingredienti. Per ogni filtro UV autorizzato, può stabilire:
- Concentrazioni massime consentite.
- Restrizioni sulle categorie di prodotti.
- Condizioni specifiche di utilizzo.
- Ulteriori requisiti di etichettatura.
- Requisiti relativi alle forme nanometriche della sostanza.
Di conseguenza, la conformità non si limita affatto a verificare se una sostanza figuri nell’Allegato VI. I produttori devono accertarsi che l’uso previsto sia pienamente conforme a tutte le condizioni associate a quella specifica voce.
Questo approccio è diverso dal trattamento normativo riservato a molti altri ingredienti cosmetici. Un filtro UV che non figura nell’Allegato VI non può essere legalmente utilizzato come filtro UV nei prodotti cosmetici immessi sul mercato dell’UE.
Valutazione scientifica prima dell’autorizzazione
Prima che un nuovo filtro UV possa essere aggiunto all’Allegato VI, viene sottoposto a una valutazione scientifica della sicurezza.
L’organismo scientifico principale coinvolto in questo processo è il Comitato scientifico per la sicurezza dei consumatori (SCCS). L’SCCS esamina i dati tossicologici, le valutazioni dell’esposizione e altre informazioni rilevanti per stabilire se una sostanza possa essere considerata sicura in determinate condizioni d’uso.
La valutazione potrebbe portare a raccomandazioni relative a:
- Concentrazioni massime.
- Tipi di prodotti consentiti.
- Restrizioni per alcune categorie di persone.
- Requisiti per le forme nanometriche.
- Avvertenze o condizioni aggiuntive.
La Commissione europea potrà successivamente modificare l’allegato VI per tener conto delle conclusioni scientifiche.
Questo significa che il quadro normativo relativo ai filtri UV può cambiare nel tempo, man mano che si rendono disponibili nuove prove scientifiche.
La conformità non è una cosa statica
Uno degli aspetti più importanti per la conformità dei filtri UV è capire che L’autorizzazione non è permanente.
Negli ultimi anni, diversi filtri UV sono stati rivalutati alla luce di nuove analisi scientifiche. In alcuni casi, il SCCS ha concluso che le concentrazioni precedentemente autorizzate dovessero essere ridotte. In altri, sono state introdotte nuove restrizioni o requisiti di etichettatura.
I produttori dovrebbero quindi evitare di affidarsi esclusivamente a formulazioni pregresse o a banche dati normative obsolete. Il monitoraggio normativo è una parte fondamentale della gestione della conformità, in particolare per i prodotti solari e altre formulazioni contenenti filtri UV.
Una formulazione che era conforme diversi anni fa potrebbe richiedere una riformulazione o una documentazione aggiornata per rimanere conforme oggi.
L’importanza delle forme nanometriche
I nanomateriali sono oggetto di particolare attenzione normativa nell’ambito del regolamento europeo sui cosmetici.
Alcuni filtri UV sono autorizzati sia nella forma convenzionale che in quella nanometrica, mentre altri sono autorizzati solo a determinate condizioni. La forma nanometrica di un ingrediente può avere una propria voce normativa, limiti di concentrazione, requisiti di purezza o obblighi di etichettatura specifici.
I produttori che utilizzano filtri UV nanometrici devono verificare attentamente che la forma esatta dell’ingrediente corrisponda alle condizioni descritte nella voce pertinente dell’Allegato VI.
Inoltre, i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali potrebbero essere soggetti a specifici obblighi di notifica prima di essere immessi sul mercato.
