Negli Stati Uniti, i prodotti solari sono regolamentati come farmaci da banco anziché come cosmetici. Il motivo è legato alla loro destinazione d’uso. Poiché sono commercializzati per aiutare a prevenire le scottature e a ridurre i rischi legati alle radiazioni ultraviolette, tra cui l’invecchiamento precoce della pelle e il cancro della pelle, rientrano nella normativa sui farmaci della FDA. Questo cambia quasi tutto per le aziende che entrano nel mercato statunitense, dalla formulazione ai test, dalla produzione all’etichettatura.
Il quadro di riferimento della FDA per le creme solari
La monografia stabilisce le regole per:
- Principi attivi approvati
- Limiti di concentrazione
- Forme di dosaggio
- SPF e indicazioni ad ampio spettro
- Avvertenze e indicazioni
- Metodi di test
- Struttura dell’etichetta
I prodotti che soddisfano questi requisiti sono considerati Generally Recognized as Safe and Effective, o GRASE.
Lo stato degli ingredienti è importante
Lo stato normativo dei principi attivi delle creme solari gioca un ruolo fondamentale nella strategia di prodotto. La FDA separa gli ingredienti in categorie quali:
- Ingredienti considerati GRASE
- Ingredienti che richiedono maggiori dati sulla sicurezza
- Ingredienti non considerati GRASE
I filtri UV minerali come l’ossido di zinco e il biossido di titanio sono ampiamente accettati nelle condizioni attuali. Alcuni filtri UV organici richiedono ancora un’ulteriore valutazione prima della classificazione definitiva.
Aspettative di test e produzione
Per soddisfare i requisiti della monografia non basta selezionare gli ingredienti approvati. Le aziende devono sostenere le affermazioni attraverso metodi di test riconosciuti, che possono includere test SPF, valutazione dell’ampio spettro, studi di resistenza all’acqua, dati di stabilità, controlli di qualità microbiologica e valutazioni di sicurezza.
Gli standard di produzione sono più severi dei requisiti GMP dei cosmetici. La conformità alle GMP dei farmaci spesso include processi convalidati, sistemi di qualità, controlli di laboratorio, tracciabilità dei lotti, procedure di controllo delle modifiche e sistemi di richiamo. Anche i siti di produzione esteri possono ricadere sotto l’autorità ispettiva della FDA.
Registrazione, tasse e supervisione
Prima della commercializzazione, le aziende devono in genere ottenere la registrazione dello stabilimento FDA, l’inserimento del prodotto nell’elenco, l’assegnazione del numero NDC e la verifica della conformità dell’etichetta. Le strutture che producono prodotti solari OTC sono soggette alle tasse OMUFA, che si applicano sia ai siti nazionali che a quelli esteri.
Le aziende straniere devono nominare un agente statunitense durante la registrazione FDA. L’agente funge da punto di contatto con la FDA per lo stabilimento estero, anche se la responsabilità normativa viene trasferita solo se definita contrattualmente.
Problemi di ingresso nel mercato comune
Alcuni problemi appaiono ripetutamente durante il lancio di creme solari negli Stati Uniti. Alcune aziende pensano che le creme solari siano regolamentate come i cosmetici. Altre utilizzano ingredienti attivi non consentiti, fanno affermazioni che non rientrano nei limiti consentiti dalla FDA, sottovalutano la complessità dei test o operano in strutture che non soddisfano gli standard GMP dei farmaci.
Il successo dell’ingresso sul mercato dipende in genere da una pianificazione normativa tempestiva per quanto riguarda la formulazione, l’etichettatura, i test, la produzione e gli obblighi post-vendita. Anche senza l’approvazione di un singolo prodotto, la conformità delle creme solari negli Stati Uniti rimane altamente tecnica e strettamente regolamentata.
