Verbrauchertrends beeinflussen den Kosmetikmarkt kontinuierlich, und in letzter Zeit hat kein Inhaltsstoff mehr Interesse geweckt als Cannabidiol (CBD). CBD ist eine vielseitig einsetzbare Substanz, die aus Hanf gewonnen wird und nachweislich eine beruhigende, antioxidative und hautpflegende Wirkung hat. Um diese wachsende Nachfrage zu befriedigen, wollen Kosmetikunternehmen CBD in ihre Cremes, Seren, Balsame und sogar Shampoos einbauen. In der Europäischen Union ist es nicht einfach, das Interesse der Verbraucherinnen und Verbraucher in rechtskonforme, marktfähige Produkte umzusetzen. CBD ist nicht einfach nur ein weiterer Pflanzenextrakt, sondern steht im Spannungsfeld von laufenden toxikologischen Bewertungen, Betäubungsmittelvorschriften und Kosmetikgesetzen. Das bedeutet, dass die Unternehmen eine Sicherheitsdokumentation erstellen müssen, die den behördlichen Prüfungen standhält und sich in einem rechtlichen Umfeld voller Warnungen bewegt. Die rechtliche Einstufung von CBD- und Hanföl-Inhaltsstoffen, die Erwartungen an THC-Rückstände, die toxikologische Dokumentation, die für eine Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)und ein nützlicher Leitfaden für die Einhaltung von EU-Vorschriften sind in diesem Artikel enthalten.
Auf einen Blick: Ist CBD in EU-Kosmetikprodukten erlaubt?
Rechtsstatus, in einfachen Worten
CBD selbst ist in der EU-Kosmetikverordnung nicht als verbotene Substanz aufgeführt. Das bedeutet, dass es unter bestimmten Umständen in Kosmetika verwendet werden kann. Allerdings muss die Anhang II der Verordnung verbietet ausdrücklich Cannabisextrakte, -harze und -tinkturen, was die Verwendung von natürlich gewonnenem CBD aus den blühenden Spitzen der Pflanze erschwert. Die Unterscheidung zwischen “CBD” und “Cannabisextrakt” ist der Kern der Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften.
Synthetisches vs. pflanzliches CBD
Synthetisches CBD ist derzeit die rechtlich sicherste Option, da es nicht aus verbotenen Teilen der Cannabispflanze gewonnen wird. So können Marken die Beschränkungen für Pflanzenextrakte umgehen und gleichzeitig einen hohen Reinheitsgrad erreichen und eine THC-Verunreinigung vermeiden. Pflanzliches CBD aus Samen oder Blättern kann zulässig sein, aber die Behörden verlangen einen klaren Nachweis, dass der Inhaltsstoff nicht aus verbotenen Teilen der Pflanze stammt.
Warum die Quelle für Marken wichtig ist
Letztlich entscheidet die Quelle des CBD darüber, ob das Produkt legal vermarktet werden kann. Synthetisches CBD bietet Klarheit, während pflanzlich gewonnenes CBD eine detaillierte Überprüfung erfordert. Marken müssen nicht nur die Einhaltung der EU-Vorschriften prüfen, sondern auch die nationalen Auslegungen des Betäubungsmittelrechts, da jeder Mitgliedstaat strengere Kontrollen durchführen kann.
Rechtliche Einstufung und was als “CBD” für Kosmetika gilt
Wenn wir über CBD in Kosmetika sprechen, reden wir eigentlich über eine Familie von verwandten Inhaltsstoffen, die alle ihr eigenes regulatorisches Profil haben. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, synthetisch hergestellt”, “Cannabis-Sativa-Samenöl” und “Cannabis-Sativa-Extrakt” haben alle ihre eigenen Einträge in der CosIng-Datenbank der EU. Diese Unterscheidung, die darüber entscheidet, ob dein Produkt legal vermarktet werden kann oder möglicherweise Gegenstand von Durchsetzungsmaßnahmen ist, ist nicht semantisch. Zum Beispiel ist “Cannabis Sativa Extract” nach Anhang II/306 verboten, da es als Cannabisharz und -tinkturen eingestuft wird, obwohl synthetisches CBD ausdrücklich erlaubt ist.
In seinem Kanavape-Urteil aus dem Jahr 2020 hat der Gerichtshof der Europäischen Union (CJEU) eine weitere Auslegungsebene hinzugefügt und klargestellt, dass CBD, das in einem Mitgliedstaat legal hergestellt wird, aber keine psychoaktiven Eigenschaften hat, in einem anderen nicht als Betäubungsmittel angesehen werden kann. Dieser Fall setzte das Verbot bestimmter Cannabisderivate in der Kosmetikverordnung nicht außer Kraft, auch wenn er den freien Verkehr von CBD-Produkten unterstützte. In der Praxis müssen sich die Unternehmen an die Vorgaben der Kosmetikverordnung halten und überzeugende Nachweise für die Übereinstimmung der Inhaltsstoffe erbringen, anstatt sich ausschließlich auf dieses Urteil zu verlassen, um die Verwendung verbotener Extrakte zu unterstützen.
Die nationalen Behörden könnten die Regeln unterschiedlich auslegen, was die Sache noch komplizierter machen würde. Deutschland hat sich zum Beispiel darauf konzentriert, akzeptable Grenzwerte für THC-Rückstände in Hanfprodukten festzulegen, während Frankreich traditionell einen restriktiven Ansatz in Bezug auf aus Cannabis gewonnene Inhaltsstoffe verfolgt. Das bedeutet, dass ein Produkt, das in einem Land rechtmäßig verkauft wird, in einem anderen Land möglicherweise einer genaueren Prüfung unterzogen oder sogar ganz verboten wird. Dies macht den Unternehmen deutlich, wie wichtig es ist, vor der Einführung von CBD-Kosmetikprodukten sowohl nationale als auch EU-weite Prüfungen durchzuführen.
THC-Beschränkungen: “Nur Spuren” und wie man sie nachweist
Der Hauptrisikofaktor, den die Regulierungsbehörden in Kosmetika vermeiden wollen, ist THC, der psychoaktive Inhaltsstoff von Cannabis. Obwohl sie betäubende Substanzen verbietet, ist die EU-Kosmetikverordnung legt keine maximale THC-Konzentration fest. Die Unternehmen müssen also nachweisen, dass in ihren Produkten kein THC oberhalb der Spurenkonzentration nachweisbar ist.
In der Praxis wird ein Arbeitsrichtwert von 10 µg/g (10 ppm) THC in Endprodukten von vielen Aufsichtsbehörden und Prüflaboren als akzeptable Nachweisgrenze verwendet. Obwohl dieser Wert rechtlich nicht bindend ist, wird er häufig in Prüfberichten verwendet und gilt de facto als Industriestandard. Die Übernahme dieses Standards verschafft den Marken ein Argument bei Inspektionen, vor allem wenn er durch solide Labordaten gestützt wird. Ein entscheidender Schritt ist es, sicherzustellen, dass deine Analysezertifikate (CoAs) eindeutig THC unterhalb der Bestimmungsgrenze des Labors ausweisen.
Um eine Verunreinigung mit THC zu verhindern, ist Wachsamkeit in der gesamten Lieferkette erforderlich. CBD-Isolate aus pflanzlichem Material können Rückstände von Cannabinoiden enthalten, wenn die Reinigungsverfahren unzureichend sind, und Hanfsamenöl, ein gängiger Bestandteil von Kosmetika, kann Spuren von THC enthalten, wenn es unsachgemäß raffiniert wird. THC-Spuren können sogar durch eine Kreuzkontamination während der Verarbeitung nachgewiesen werden. Aus diesem Grund sollten Marken mit akkreditierten Laboren zusammenarbeiten, die empfindliche Techniken wie GC-MS oder LC-MS einsetzen, Lieferanten mit nachgewiesenen analytischen Fähigkeiten wählen und CoAs auf Chargenebene verlangen. Die einzige todsichere Methode, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, ist ein proaktiver Prüfansatz in Verbindung mit eindeutigen Akzeptanzkriterien.
Toxikologische Dokumentation für CBD-haltige Kosmetika erforderlich (CPSR)
Teil A: Datenerhebung
Umfassende Daten sind der erste Schritt im CPSR für ein CBD-Produkt. Dazu gehört der Nachweis, dass THC entweder gar nicht oder nur in Spuren vorhanden ist, sowie die vollständige Identifizierung, Reinheit und das Cannabinoidprofil des CBD-Inhaltsstoffs. Die Sicherheitsprüfer brauchen auch Daten zu Lösungsmittelrückständen, Schwermetallen, Pestizidrückständen und potenziellen Verunreinigungen. Da CBD anfällig für Oxidation und Abbau ist, sind Stabilitätstests unerlässlich.
Teil B: Gefährdungs- und Expositionsbewertung
Der SCCS prüft derzeit noch das toxikologische Profil von CBD, wobei der Schwerpunkt auf systemischen Wirkungen wie Leber- und Reproduktionstoxizität liegt. In Bezug auf dermale Produkte besteht Ungewissheit, da die meisten der derzeit verfügbaren Studien auf oraler Exposition beruhen. Daher müssen die Sicherheitsbewerter konservative Annahmen treffen, indem sie den niedrigsten NOAEL aus den verfügbaren Daten anwenden und eine Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) mit zusätzlichen Variablen berechnen, um Datenlücken zu berücksichtigen.
Produkttestplan
Um die Produktsicherheit zu beweisen, müssen CBD-Kosmetika umfangreiche Tests durchlaufen. Dazu gehören mikrobiologische Tests für Formulierungen auf Wasserbasis, Stabilitätstests unter verschiedenen Bedingungen und, wenn nötig, Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln. Auch eine Prüfung der Verpackungsverträglichkeit ist ratsam, da CBD in ungeeigneten Behältern schneller verderben kann. All diese Studien untermauern die Ergebnisse des Sicherheitsbewerters im CPSR.
Beschaffung und Dokumentation von Inhaltsstoffen
Das wichtigste Kriterium für die Einhaltung der Vorschriften ist die Quelle des CBD. Da synthetisches CBD nicht die Komplikationen aufweist, die mit pflanzlichen Extrakten verbunden sind, bietet es den saubersten Weg zur Einhaltung der Vorschriften. Außerdem können Unternehmen so eine THC-Kontamination vermeiden und einen höheren Reinheitsgrad erreichen. Da es aber teurer sein kann, suchen viele Marken nach pflanzlichen Alternativen.
Für CBD auf Pflanzenbasis sind nur bestimmte Quellen zulässig. Laut Anhang II sind Extrakte aus Blütenspitzen und Harzen verboten; CBD aus Samen oder Blättern könnte jedoch mit den richtigen Papieren zulässig sein. Trotz seiner weiten Verbreitung enthält Hanfsamenöl nur sehr wenig CBD und sollte daher nicht als CBD-Inhaltsstoff verkauft werden. Wenn es jedoch raffiniert und getestet wird, um THC zu entfernen, kann es als unterstützendes Öl in Rezepturen verwendet werden.
Um die Einhaltung der Vorschriften nachzuweisen, ist eine Dokumentation unerlässlich. Marken sollten von ihren Lieferanten verlangen, dass sie chargenweise Herkunftszertifikate (CoAs) vorlegen, die umfassende Cannabinoid-Profile, Pestizid- und Schwermetallanalysen sowie Herkunftserklärungen enthalten. Da die Aufsichtsbehörden überprüfen werden, ob die Quelle mit den Angaben von CosIng übereinstimmt, sind unterschriebene Erklärungen, die den verwendeten Pflanzenteil bestätigen, besonders wichtig. Der Nachweis der Guten Herstellungspraxis (GMP)der die Glaubwürdigkeit der Lieferkette stärkt, kann zusätzliche Sicherheit bieten.
Claims & Kennzeichnungskontrollen
Einhaltung von Ansprüchen
Die Art und Weise, wie CBD-Kosmetika vermarktet werden, ist einer der häufigsten Fehler, die gemacht werden. Zahlreiche Unternehmen sind versucht, die angeblichen medizinischen Vorteile von CBD hervorzuheben, z. B. die Fähigkeit, Angstzustände, Schmerzen und Entzündungen zu lindern. Diese Behauptungen werden in der EU jedoch als medizinisch und nicht als kosmetisch eingestuft. Die Kosmetikverordnung verbietet ausdrücklich Produkte, die behaupten, Krankheiten zu heilen oder zu verhindern. Daher darf CBD nicht für die Vermarktung eines kosmetischen Produkts verwendet werden, auch wenn wissenschaftliche Untersuchungen darauf hindeuten, dass es pharmakologische Eigenschaften haben könnte. Auf diese Weise läuft das Produkt Gefahr, als Arzneimittel eingestuft zu werden, was zu Durchsetzungsmaßnahmen, Produktrücknahme oder sogar Geldstrafen führen kann.
Vielmehr müssen die Unternehmen CBD-Kosmetika sorgfältig in den Rahmen der kosmetischen Angaben einordnen. Aussagen, die die Pflege der Haut, die feuchtigkeitsspendende oder beruhigende Wirkung oder die antioxidative Aktivität betonen, sind akzeptabel. Ein Serum könnte als “antioxidative Unterstützung gegen äußere Stressfaktoren” beworben werden, während eine Creme als “ausgeglichene und gepflegte Haut” beworben werden könnte. Ob durch In-vitro-Forschung, Verbrauchertests oder in der Literatur über Inhaltsstoffe, diese Behauptungen müssen immer durch Beweise belegt werden. Auf diese Weise kann CBD als einzigartiger Inhaltsstoff hervorgehoben werden, während gleichzeitig die EU-Vorschriften eingehalten werden und unnötige rechtliche Risiken minimiert werden.
INCI-Kennzeichnungsgenauigkeit
Eine weitere wichtige Voraussetzung für CBD-Kosmetika ist die genaue Kennzeichnung. Die offiziellen Bezeichnungen, die auf den Listen der Inhaltsstoffe verwendet werden müssen, sind in der Internationalen Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe (INCI) festgelegt und garantieren Einheitlichkeit und Offenheit für Verbraucher und Behörden. Hanfsamenöl sollte zum Beispiel nie als “CBD-Öl” vermarktet werden, sondern als Cannabis Sativa Seed Oil. Ebenso sollte reines Cannabidiol nur als “Cannabidiol” bezeichnet werden. Die Verwendung falscher Bezeichnungen bei Kontrollen verwirrt nicht nur die Kunden, sondern ist auch ein Zeichen dafür, dass die Vorschriften nicht eingehalten werden, und kann zu behördlichen Maßnahmen führen.
Es ist wichtig, dass du genau darauf achtest, wie CBD auf der Verpackung hervorgehoben wird, zusätzlich zu den Namen der Inhaltsstoffe. Wenn ein Produkt nur Hanfsamenöl und kein CBD enthält, kann es irreführend sein, wenn auf der Vorderseite des Etiketts “CBD” steht, ohne dass der wahre Inhaltsstoff in der INCI-Liste angegeben ist. Solche Fälle wurden von den Behörden in einigen Mitgliedstaaten bereits genau untersucht, weil die Verbraucherinnen und Verbraucher denken könnten, dass sie ein mit CBD angereichertes Produkt kaufen, obwohl das in Wirklichkeit nicht der Fall ist. Eine klare, transparente Kennzeichnung senkt nicht nur die Wahrscheinlichkeit von behördlichen Maßnahmen, sondern stärkt auch das Vertrauen der Verbraucher und garantiert, dass das Marketing ehrlich bleibt.
CPNP-Anmeldung und Marktzugangsschritte
PIF- und CPSR-Anforderungen
Bevor es auf den EU-Markt kommt, muss für jedes CBD-Kosmetikum eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF). Diese Datei dient als zentrales Compliance-Dossier und enthält die Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR)Der Nachweis der THC-Konformität, die Ergebnisse der Stabilitätstests und die Belege für alle auf dem Produkt gemachten Angaben. Das PIF muss den Behörden unter der registrierten Adresse der verantwortlichen Person zur Verfügung stehen und immer dann aktualisiert werden, wenn neue Sicherheits- oder regulatorische Informationen auftauchen. Im Fall von CBD-Kosmetika, bei denen sich die Vorschriften weiterentwickeln und die wissenschaftliche Bewertung fortgesetzt wird, ist es besonders wichtig, das PIF auf dem neuesten Stand zu halten.
Der CPSR im PIF muss einen konservativen Ansatz verfolgen und das toxikologische Profil von CBD, Expositionsberechnungen und eine Sicherheitsspanne, die Unsicherheiten berücksichtigt, dokumentieren. Darüber hinaus muss für jede Charge der Nachweis erbracht werden, dass der THC-Gehalt unterhalb der Spurengrenzwerte liegt, und es müssen Zertifikate von akkreditierten Laboren beigefügt werden. Dies zeigt nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen, sondern auch das Engagement für die Sicherheit der Verbraucher, was entscheidend sein kann, um Vertrauen in eine Kategorie zu schaffen, die in Teilen der EU immer noch mit einem Stigma behaftet ist.
Was soll ins CPNP hochgeladen werden?
Bevor das Produkt nach Abschluss des PIF irgendwo in der EU verkauft werden kann, muss es über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Die zuständigen Behörden in jedem Mitgliedstaat nutzen dieses zentrale Portal, um ein Auge auf die verkauften Kosmetika zu werfen. Die Unternehmen müssen Produktidentitäten, vollständige Inhaltsstofflisten mit INCI-Namen, Etikettenbilder und zusätzliche Sicherheitsdokumente einreichen. Bei CBD-Kosmetika können auch Herkunftserklärungen für den CBD-Bestandteil und Bescheinigungen über die Einhaltung der THC-Grenzwerte beigefügt werden.
Als Sicherheits- und Regulierungsinstrument gibt das CPNP den Behörden sofortigen Zugriff auf Daten für Inspektionen oder Kundenbeschwerden. Ungenaue oder unvollständige Meldungen können Aufmerksamkeit erregen oder den Markteintritt verzögern. Marken sollten daher sicherstellen, dass alle Informationen mit dem PIF übereinstimmen und dass die unterstützenden Materialien für alle Einreichungen gleich sind. Besondere Vorsicht ist bei CBD-Produkten geboten, um Unstimmigkeiten zwischen den Angaben im offiziellen Portal und der Beschreibung in den Marketingmaterialien zu vermeiden.
Nationale Wachsamkeit
Auch nach einer erfolgreichen CPNP-Meldung gibt es immer noch Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften. Da jedes Mitgliedsland noch immer seine eigenen Drogengesetze durchsetzen kann, gibt es in der EU unterschiedliche Akzeptanzgrade für CBD-Kosmetika. Einige Länder verfolgen beispielsweise eine Null-Toleranz-Politik, während andere in Übereinstimmung mit den Industriestandards THC-Spuren zulassen. Daraus können sich zusätzliche Zollkontrollen, sporadische Produkttests oder sogar kurze Verbote für bestimmte Produktkategorien ergeben.
Um dies zu bewältigen, müssen Marken die Aktualisierungen der nationalen und EU-Vorschriften genau verfolgen. Durch den Austausch mit regionalen Händlern, Rechtsberatern oder Handelsverbänden können sie sich frühzeitig über Änderungen der Vorschriften informieren. Marken können sich auch schnell anpassen, wenn ein Land die Beschränkungen verschärft, indem sie Flexibilität in ihre Compliance-Strategien einbauen, z. B. indem sie sowohl synthetisches CBD als auch aus Hanf gewonnene Produktlinien anbieten. Um einen nahtlosen und kontinuierlichen Zugang zu den EU-Märkten zu gewährleisten, sind Wachsamkeit und proaktive Kommunikation mit den Behörden entscheidend.
Praktische Checkliste für CBD-Kosmetik Compliance
- Überprüfe die Legalität und die Herkunft der Zutaten unter CosIng-Einträgen.
- Erstelle THC-Spurenanforderungen und führe autorisierte Labortests durch.
- Erstelle eine gründliche CPSR mit vorsichtigen Sicherheitsannahmen.
- Achte darauf, dass alle Behauptungen datengestützt und kosmetischer Natur sind.
- Erstelle ein umfassendes PIF und versende eine CPNP-Meldung.
- Behalte alle Aktualisierungen der nationalen Vorschriften im Auge.
FAQ: CBD und Hanföl in EU-Kosmetikprodukten
Q1. Ist CBD derzeit für die Verwendung in Kosmetika in der EU “zugelassen”?
Nur bestimmte Quellen sind erlaubt, aber CBD ist nicht verboten. Die einfachste Möglichkeit ist synthetisches CBD, während pflanzliches CBD aus zugelassenen Pflanzenteilen stammen muss.
Q2. Was ist ein akzeptabler THC-Gehalt?
Obwohl die EU keinen spezifischen Grenzwert festlegt, wird häufig ein Wert von ≤10 ppm als Richtwert für Spuren verwendet. Die Marken müssen bestätigen, dass sie sich an die genehmigten Tests halten.
Q3. Ist es aus rechtlicher Sicht einfacher, synthetisches CBD zu verwenden?
In der Tat. Obwohl eine vollständige CPSR immer noch notwendig ist, garantiert synthetisches CBD eine größere Reinheit und vermeidet Verbote in Anhang II.
Q4. Ist es möglich, Hanfsamenöl als CBD zu vermarkten?
Nein. Hanfsamenöl darf nicht als CBD-Öl vermarktet werden und muss ordnungsgemäß gekennzeichnet sein. Auf eine falsche Darstellung können Strafverfolgungsmaßnahmen folgen.
Q5. Unterstützen klinische Studien die Behauptungen über CBD?
Das ist nicht immer der Fall. Behauptungen müssen rein kosmetisch sein und durch vertrauenswürdige Informationen gestützt werden, nicht immer durch klinische Studien.
Fazit und wie zertifizierte Kosmetik helfen kann
CBD-Kosmetika sind in der EU schwer zu verkaufen, aber sie haben ein großes Potenzial für Marken und Verbraucher. Jeder Aspekt muss sorgfältig bedacht werden, von THC-Grenzwerten und der Einstufung der Inhaltsstoffe bis hin zu toxikologischen Nachweisen und der Unterstützung von Angaben. Professionelle Beratung ist unverzichtbar, da nationale Unterschiede bei der Durchsetzung zusätzliche Schwierigkeiten mit sich bringen.
Bei Certified CosmeticsWir unterstützen Marken während dieses gesamten Prozesses. Unsere Fachleute erstellen gründliche CPSRs, die speziell auf CBD-Formulierungen zugeschnitten sind, erstellen zuverlässige PIFs, veranlassen zugelassene Labortests und geben Hilfestellung bei konformen Angaben und Kennzeichnungen. Wenn du unseren Rat befolgst, kannst du hochmoderne CBD-Kosmetika auf den Markt bringen und dich erfolgreich durch die EU-Regulierungsvorschriften kämpfen, ohne dabei die Vorschriften zu verletzen und die Sicherheit der Verbraucher zu gefährden.
Weitere Einblicke in die Einhaltung von Vorschriften finden Sie in unseren Blogsoder erfahren Sie, wie unsere CPSR-Dienstleistungen deinen CBD-Produkten helfen können, die EU-Konformität zu erreichen.
