Für Hersteller, Formulierer und Markeninhaber, die auf dem europäischen Markt tätig sind, ist die Kenntnis der maximalen Duftstoffmenge nicht nur eine Frage der Produktleistung. Es ist eine Voraussetzung für die Einhaltung der europäischen Kosmetikvorschriften.
In diesem Artikel wird erklärt, wie die Grenzwerte für die Verwendung von Duftstoffen festgelegt werden, welche Vorschriften gelten und wie Unternehmen sicherstellen können, dass ihre Formulierungen den Vorschriften entsprechen und gleichzeitig die Produktqualität und die Verbrauchersicherheit erhalten bleiben.
Der regulatorische Rahmen in Europa
Der Eckpfeiler der Kosmetikverordnung in der Europäischen Union ist Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Diese Verordnung legt die rechtlichen Anforderungen für kosmetische Mittel fest, die in der EU auf den Markt gebracht werden, einschließlich der Verpflichtungen in Bezug auf Sicherheitsbewertung, Beschränkungen der Inhaltsstoffe, Kennzeichnung und Produktdokumentation.
Duftstoffe werden in diesem Rahmen durch mehrere Mechanismen reguliert:
- Eingeschränkte Stoffe, die in Anhang III aufgeführt sind
- Verbotene Stoffe, die in Anhang II aufgeführt sind
- Anforderungen in Bezug auf Allergene und Kennzeichnung
- Verpflichtungen zur Sicherheitsbewertung nach Artikel 10
- Wissenschaftliche Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Verbrauchersicherheit (SCCS)
In der Praxis basiert die Einhaltung von Duftstoffen nicht auf einem einzigen universellen Grenzwert. Sie hängt vielmehr von den verwendeten Inhaltsstoffen, der Art des kosmetischen Mittels, den Expositionsbedingungen und den toxikologischen Daten ab.
Was ist ein “maximaler Duftstoffverbrauch”?
Eine maximale Duftstoffverwendung ist die höchste Konzentration, in der ein Duftstoff oder eine Duftstoffverbindung sicher und legal in einem kosmetischen Produkt verwendet werden kann.
Diese Grenzen können aus verschiedenen Quellen stammen:
Rechtliche Beschränkungen nach Anhang III
Für bestimmte Duftstoffe gibt es ausdrückliche Konzentrationsgrenzen, die in der europäischen Gesetzgebung festgelegt sind. Wenn ein Stoff in Anhang III der Verordnung 1223/2009 aufgeführt ist, wird seine Verwendung unter bestimmten Bedingungen eingeschränkt.
Einige Duftstoffallergene sind zum Beispiel nur bis zu einem bestimmten Prozentsatz in Rinse-off- oder Leave-on-Produkten erlaubt. Andere Stoffe müssen möglicherweise mit Warnhinweisen versehen werden oder sind in Produkten, die für Kinder bestimmt sind, verboten.
Diese Einschränkungen sind rechtsverbindlich.
IFRA-Standards
Eine weitere wichtige Referenz in der Parfümindustrie ist das System, das von der International Fragrance Associationallgemein bekannt als IFRA.
Die IFRA-Standards basieren auf Sicherheitsbewertungen des Forschungsinstituts für Riechstoffe (RIFM). Sie legen je nach Produktkategorie und Expositionsszenario empfohlene Höchstwerte für die Verwendung fest.
Obwohl die IFRA-Standards selbst keine Gesetzgebung darstellen, sind sie in der Branche weithin anerkannt und werden bei der Sicherheitsbewertung von Kosmetika in Europa häufig berücksichtigt.
Die meisten Duftstoffhersteller stellen IFRA-Zertifikate zur Verfügung, die die maximale Konzentration angeben, bei der ein Duftstoff in verschiedenen Produkttypen sicher verwendet werden kann.
Ein Duftöl kann in einer Art von Produkt zu 20% akzeptabel sein und in einem anderen zu weniger als 1%. Dieser Unterschied hängt hauptsächlich mit der Exposition zusammen.
Die europäischen Sicherheitsbewertungen berücksichtigen mehrere Faktoren:
Leave-on versus Rinse-off-Exposition
Eine Leave-on-Körpercreme bleibt stundenlang auf der Haut, während ein Shampoo schnell wieder abgespült wird. Da die Einwirkungsdauer bei Leave-on-Produkten viel höher ist, sind die zulässigen Duftstoffkonzentrationen in der Regel niedriger.
Anwendungsbereich
Produkte, die an empfindlichen Stellen wie der Augen- oder Lippenpartie angewendet werden, erfordern oft strengere Einschränkungen.
Häufigkeit der Nutzung
Produkte, die mehrmals am Tag verwendet werden, führen zu einer höheren kumulativen Exposition. Dies beeinflusst die toxikologischen Berechnungen und die Bewertung der Sicherheitsspanne.
Bevölkerungsgruppe
Produkte, die für Kinder, Babys oder Verbraucher mit empfindlicher Haut bestimmt sind, erfordern möglicherweise zusätzliche Einschränkungen oder Umformulierungsstrategien.
Die Rolle des Cosmetic Product Safety Report (CPSR)
Gemäß der Verordnung 1223/2009 muss jedes kosmetische Mittel, das in der EU vermarktet wird, einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden, die in einem Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR) dokumentiert wird.
Bei dieser Bewertung wird bewertet:
- Toxikologische Profile der Inhaltsstoffe
- Expositionsberechnungen
- Sicherheitsmarge
- Verunreinigungen und Stabilität
- Vorgesehene Einsatzbedingungen
Die Verwendung von Duftstoffen wird daher nicht nur aus rechtlicher Sicht bewertet, sondern auch durch eine toxikologische Risikobewertung.
Auch wenn ein Duft den IFRA-Empfehlungen entspricht, muss das Endprodukt unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen die allgemeine Sicherheit nachweisen.
Wie Hersteller die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen können
Die Einhaltung von Duftstoffvorschriften sollte bereits in der frühesten Phase der Formulierungsentwicklung berücksichtigt werden.
Ein solides Verfahren zur Einhaltung der Vorschriften umfasst in der Regel:
Überprüfung der Lieferantenunterlagen
Die Hersteller sollten sich von den Duftstofflieferanten aktualisierte technische Dokumente besorgen, darunter IFRA-Zertifikate, Allergenerklärungen, Sicherheitsdatenblätter (SDB) und behördliche Erklärungen
Überprüfung der Kompatibilität von Produktkategorien
Der vorgesehene Produkttyp muss mit der IFRA-Kategorie und dem Expositionsszenarium übereinstimmen. Die Verwendung eines Duftstoffs außerhalb seiner validierten Kategorie kann dazu führen, dass die Annahmen zur Einhaltung der Vorschriften nicht eingehalten werden.
Überwachung regulatorischer Aktualisierungen
Die europäischen Kosmetikvorschriften entwickeln sich ständig weiter. SCCS-Stellungnahmen, ATP-Änderungen und Aktualisierungen der Allergenlisten können sich auf zuvor konforme Formulierungen auswirken.
Arbeit mit qualifizierten Sicherheitsbewertern
Ein kompetenter Sicherheitsbewerter ist wichtig, um die Duftstoffkonzentrationen in der endgültigen kosmetischen Rezeptur zu validieren und sicherzustellen, dass der CPSR korrekt und vertretbar bleibt.
