Dieser Leitfaden führt dich durch den Prozess und nutzt dabei den europäischen Rechtsrahmen – insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 – als Referenz, wobei die Erklärungen verständlich und praxisnah sind.
Den regulatorischen Rahmen verstehen
In der Europäischen Union werden kosmetische Produkte durch die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Diese Verordnung legt strenge Anforderungen fest, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Dazu gehört auch, welche Stoffe verwendet werden dürfen und welche nicht.
Anstatt eine einzige Liste “zugelassener Inhaltsstoffe” zu erstellen, funktioniert die Verordnung über ein System von Anhängen:
- Einige Substanzen sind komplett verboten
- Andere sind unter bestimmten Bedingungen eingeschränkt
- Bestimmte Kategorien wie Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter sind ausdrücklich geregelt
Das bedeutet, dass es bei der Überprüfung der Konformität nicht darum geht, eine Zulassung zu finden, sondern zu überprüfen, ob dein Inhaltsstoff nicht verboten ist und, falls er eingeschränkt ist, ob du ihn innerhalb der zulässigen Grenzen verwendest.
Schritt 1: Bestimme die Zutat genau
Bevor du eine Vorschrift überprüfst, musst du den Stoff, mit dem du arbeitest, eindeutig identifizieren. Dazu gehören:
- INCI-Name (Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe)
- CAS-Nummer (Chemical Abstracts Service)
- Chemische Identität und Reinheit
Dieser Schritt ist sehr wichtig, da die behördlichen Auflistungen sehr genau sind. Eine kleine Abweichung in der Namensgebung oder der chemischen Struktur kann zu Fehlinterpretationen führen.
Schritt 2: Überprüfe die Liste verbotener Stoffe (Anhang II)
Der erste regulatorische Kontrollpunkt ist Anhang II der Verordnung 1223/2009, in dem Stoffe aufgeführt sind, die in kosmetischen Mitteln streng verboten sind.
Wenn dein Inhaltsstoff in diesem Anhang aufgeführt ist, darf er unter keinen Umständen in Kosmetika verwendet werden, die in der EU vermarktet werden.
Es kommt jedoch auf die Auslegung an. Manchmal wird ein Stoff mit bestimmten Bedingungen oder Definitionen aufgeführt. Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass deine Zutat wirklich unter die Liste fällt.
Schritt 3: Beschränkungen überprüfen (Anhang III)
Wenn der Inhaltsstoff nicht verboten ist, ist der nächste Schritt, Anhang III zu konsultieren, der Stoffe enthält, die nur unter bestimmten Bedingungen erlaubt sind.
Diese Einschränkungen können beinhalten:
- Maximale Konzentrationsgrenzen
- Einschränkungen der Produktart (z. B. Abspülen oder Auftragen)
- Zielgruppenbeschränkungen (z. B. nicht für Kinder unter 3 Jahren)
- Obligatorische Warnhinweise oder Kennzeichnungsvorschriften
Die Verwendung einer eingeschränkten Zutat ist völlig in Ordnung – solange alle Bedingungen strikt eingehalten werden.
Schritt 4: Spezifische Funktionskategorien prüfen
Bestimmte Arten von Inhaltsstoffen sind gesondert geregelt und müssen in speziellen Anhängen aufgeführt werden:
- Anhang IV: Farbstoffe
- Anhang V: Konservierungsstoffe
- Anhang VI: UV-Filter
Wenn deine Zutat eine dieser Funktionen erfüllt, muss sie in dem entsprechenden Anhang aufgeführt sein. Wenn sie nicht aufgeführt ist, darf sie nicht für diesen speziellen Zweck verwendet werden – auch wenn sie ansonsten sicher ist.
Schritt 5: Verunreinigungen und Spurenstoffe berücksichtigen
Die Verordnung 1223/2009 befasst sich auch mit Stoffen, die unbeabsichtigt vorhanden sein können, wie Verunreinigungen oder Spuren.
Eine verbotene Substanz kann immer noch in Spuren vorhanden sein, wenn sie es ist:
- Technisch unvermeidbar
- Sicher für die menschliche Gesundheit
- Hergestellt nach guter Praxis
Dies ist ein differenzierter Bereich und erfordert oft eine Sicherheitsbewertung und keine einfache Ja/Nein-Prüfung.
Schritt 6: Überprüfung der SCCS-Stellungnahmen und Aktualisierungen
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Verbrauchersicherheit (SCCS) bewertet regelmäßig die Inhaltsstoffe und veröffentlicht wissenschaftliche Stellungnahmen. Diese Bewertungen führen oft zu Aktualisierungen der Vorschriften.
Auch wenn ein Inhaltsstoff derzeit erlaubt ist, können in Zukunft Einschränkungen eingeführt werden. Wenn du über die Stellungnahmen des SCCS informiert bist, kannst du regulatorische Änderungen vorhersehen und spätere Probleme bei der Neuformulierung vermeiden.
Schritt 7: Durchführung einer Sicherheitsbewertung
Bei der Einhaltung der Vorschriften geht es nicht nur um die Überprüfung von Listen. Jedes kosmetische Produkt muss von einer qualifizierten Fachkraft einer Sicherheitsbewertung unterzogen werden.
Diese Bewertung berücksichtigt:
- Toxikologisches Profil der Inhaltsstoffe
- Expositionswerte
- Produkttyp und Verwendung
- Verbraucherzielgruppe
Ein Inhaltsstoff kann zwar rechtlich zulässig, aber für eine bestimmte Formulierung dennoch ungeeignet sein, wenn die Sicherheit unter den vorgesehenen Verwendungsbedingungen nicht nachgewiesen werden kann.
Häufige Fehler, die es zu vermeiden gilt
Ein häufiger Fehler ist die Annahme, dass “natürliche” oder “weit verbreitete” Inhaltsstoffe automatisch gesetzeskonform sind. In Wirklichkeit hängt der gesetzliche Status von der wissenschaftlichen Bewertung und der rechtlichen Einstufung ab, nicht von der Beliebtheit.
Ein weiteres häufiges Problem ist, dass man sich auf veraltete Informationen verlässt. Die Kosmetikvorschriften entwickeln sich ständig weiter, und die Verwendung veralteter Daten kann zur Nichteinhaltung führen.
Und schließlich kann eine unvollständige Identifizierung von Inhaltsstoffen – wie fehlende CAS-Nummern oder eine unklare Zusammensetzung – den gesamten Überprüfungsprozess gefährden.
Aufbau eines zuverlässigen Compliance-Workflows
Die Prüfung, ob ein Inhaltsstoff in Kosmetika erlaubt ist, ist ein strukturierter Prozess, der auf dem Verständnis der Vorschriften beruht. Indem du die Verordnung 1223/2009 und ihre Anhänge systematisch konsultierst, Einschränkungen überprüfst und die Grundsätze der Sicherheitsbewertung integrierst, kannst du sicher sein, dass du konforme kosmetische Produkte entwickeln kannst.
Um deinen Formulierungsprozess zu straffen, ist es sinnvoll, einen wiederholbaren Arbeitsablauf zu etablieren:
- Beginne immer mit der genauen Identifizierung der Inhaltsstoffe
- Systematische Überprüfung aller relevanten Anhänge
- Dokumentiere deine Ergebnisse
- Regelmäßige Überwachung der regulatorischen Updates
Mit der Zeit verringert dieser Ansatz das Risiko und erhöht die Effizienz, was sowohl die Produktsicherheit als auch den langfristigen Markterfolg unterstützt.
