Einige Produkte, vor allem solche, die behaupten, Haarausfall zu stoppen oder neues Wachstum zu fördern, fallen in eine Grauzone. Welche Art von Produkt sie sind, hängt davon ab, ob sie in erster Linie kosmetischen (Aussehen) oder medizinischen (physiologischen) Zwecken dienen. In diesem Blog geht es darum, wie die EU-Verordnung 1223/2009 diese Art von Produkten einstuft, wobei das Grenzwert-Handbuch der Europäischen Kommission als Referenz dient. Außerdem wird erläutert, wie Certified Cosmetics Marken mit dem CPSR-Service für haarpflegende Kosmetika und der Bewertung von Borderline-Kosmetika hilft, um sicherzustellen, dass sie vollständig konform sind.
Was ist ein kosmetisches Produkt nach EU-Recht?
Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 besagt, dass ein kosmetisches Mittel ein Stoff oder eine Mischung ist, der/die dazu bestimmt ist, äußerlich auf den Körper aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu parfümieren, sein Aussehen zu verändern, ihn zu schützen oder ihn in gutem Zustand zu halten.
Zu den Kosmetika für die Haarpflege gehören Shampoos, Spülungen, Masken und Kopfhautseren, die das Haar besser aussehen, sich besser anfühlen oder leichter zu stylen sind, ohne seine biologische Funktionsweise zu verändern. Ein EU-Haarwuchsmittel fällt nur dann in diese Gruppe, wenn seine Wirkung darauf beschränkt ist, das Haar besser aussehen zu lassen, z. B. indem es dicker, weniger brüchig oder glänzender wird. Wenn das Produkt jedoch behauptet, es könne die Haarfollikel stimulieren, das Haarwachstum an kahlen Stellen wiederherstellen oder die Funktionsweise der Kopfhaut verändern, könnte es als Arzneimittel eingestuft werden. Der Unterschied liegt nicht nur in der Behauptung, sondern auch in der Art und Weise, wie das Produkt wirkt, um die Wirkung zu erzielen.
Hinweise aus dem EU-Grenzschutzhandbuch
Das Handbuch der Europäischen Kommission zu den Grenzen geht speziell auf “Produkte zur Förderung des Haarwuchses oder zur Verhinderung von Haarausfall” ein (Abschnitt 3.3.9). Darin wird klargestellt, dass Produkte, die behaupten, das Haarwachstum anzuregen oder Haarausfall zu verhindern, Zweifel an der Einstufung aufwerfen können. “Produkte, die behaupten, das Aussehen der Haare zu verbessern, indem sie sie zum Beispiel dicker oder voller aussehen lassen, sind Kosmetika. Produkte, die auf die Haarwurzel wirken oder die physiologischen Funktionen der Kopfhaut beeinflussen, können als Arzneimittel angesehen werden.”
Diese Anleitung betont die Absicht und die Präsentation des Produkts.
- Wenn eine Lotion oder ein Serum dem Haar ein volleres Aussehen verleiht, indem es es beschichtet oder pflegt, gehört es zur Kosmetik.
- Wenn es den Haarfollikel stimuliert, den Zellstoffwechsel beeinflusst oder das Wachstum wiederherstellt, geht es in den medizinischen Bereich über.
So können zwei Formulierungen mit ähnlichen Inhaltsstoffen je nach Konzentration, Auslobung und Marketingsprache unterschiedlich eingestuft werden – ein perfektes Beispiel dafür, warum eine kosmetische Grenzwertprüfung für Haarausfallprodukte vor der Markteinführung unerlässlich ist.
Klassifizierungskriterien für Haarwuchsmittel
Um zu entscheiden, ob es sich bei einem Produkt um ein Kosmetikum oder ein Arzneimittel handelt, berücksichtigen die Aufsichtsbehörden mehrere Faktoren gleichzeitig. Diese Einstufung basiert nicht nur auf einer Sache, wie der Liste der Inhaltsstoffe oder einer einzelnen Angabe. Stattdessen basiert sie auf dem Gesamtbild des Produkts, seiner Wirkungsweise und den wissenschaftlichen Gründen dafür. Die EU verfolgt einen ganzheitlichen Ansatz, d. h. sie betrachtet jeden Teil der Produktidentität, wie z. B. die Angaben auf der Verpackung, die Wirkungsweise des Produkts, die Menge der Wirkstoffe, die Art und Weise, wie sich das Produkt anfühlt, und sogar die Sprache in den Marketingmaterialien.
Diese gründliche Prüfung ist sehr wichtig, denn bei Behauptungen über Haarausfall und Haarwachstum werden oft kosmetische und medizinische Zwecke verwechselt. Ein Produkt, das das Haar dichter oder dicker aussehen lässt, kann immer noch kosmetisch sein, aber ein Produkt, das angeblich auf die Physiologie der Kopfhaut einwirkt, die Follikelaktivität stimuliert oder die Wachstumsmuster wiederherstellt, wird wahrscheinlich als medizinisch angesehen. Marken müssen also nicht nur darüber nachdenken, was ihre Produkte bewirken, sondern auch darüber, wie sie ihren Kunden diese Dinge vermitteln. Die richtige Einstufung hat einen direkten Einfluss auf die Produktdokumentation, die CPSR-Anforderungen und darauf, ob das Produkt im Rahmen der Kosmetikverordnung legal verkauft werden kann.
Beabsichtigte Funktion
Wenn das Hauptziel darin besteht, das Haar besser aussehen zu lassen, z. B. indem es weniger bricht oder dicker aussieht, ist das Produkt immer noch kosmetisch. Wenn es das Haarwachstum fördern, den Haarausfall stoppen oder neue Follikel wachsen lassen soll, hat es einen medizinischen Zweck.
Wirkungsweise
Kosmetische Haarprodukte wirken von außen, indem sie den Haarschaft mit Feuchtigkeit versorgen, ihn stärken oder beschichten. Medizinische Produkte wirken unter der Oberfläche, indem sie biologische oder metabolische Funktionen verändern, z. B. die Durchblutung der Kopfhaut erhöhen oder die Aktivität der Haarfollikel verändern.
Inhaltsstoffe und Konzentrationen
Der Zusatz von Minoxidil, Koffein in großen Mengen oder aktiven Pflanzenextrakten, die die Funktionsweise der Kopfhaut verändern, kann ein Produkt eher zu einem Medikament machen. Die EU achtet sowohl auf die Inhaltsstoffe als auch darauf, wie sie in der Formulierung verwendet werden.
Ansprüche und Präsentation
Sätze wie “reduziert das Erscheinungsbild von dünner werdendem Haar” oder “unterstützt die Haardichte” deuten auf einen kosmetischen Zweck hin, während “stimuliert neues Wachstum” oder “behandelt Haarausfall” eine therapeutische Absicht impliziert. Auch visuelle Darstellungen, die pharmazeutischen Produkten ähneln, können die Interpretation beeinflussen.
Diese Unterscheidungen zeigen, warum kosmetische Produktklassifizierung EU-Haarpflege sowohl regulatorisches Verständnis als auch eine genaue Kontrolle der Angaben erfordert.
Die Rolle von zertifizierten Kosmetika bei der Einhaltung von Grenzwerten
Wir von Certified Cosmetics helfen Marken dabei, diese subtilen, aber entscheidenden Grenzen zu überwinden. Unser Team von Regulierungsexperten stellt sicher, dass deine Haarwuchs- oder Anti-Haarausfall-Produkte richtig eingestuft, dokumentiert und sicher auf den Markt gebracht werden.
Zu unseren wichtigsten Dienstleistungen gehören:
- CPSR-Service Haarpflegekosmetik: Erstellung des Sicherheitsberichts für kosmetische Produkte, Bewertung der toxikologischen Daten, Expositionsszenarien und Sicherstellung, dass das Produkt die Sicherheitsstandards gemäß der Verordnung 1223/2009 erfüllt.
- Borderline Kosmetische Bewertung Haarausfall Produkte: Eine wissenschaftliche und rechtliche Analyse der Angaben, der Formulierung und der beabsichtigten Funktion, um festzustellen, ob dein Produkt als kosmetisch oder medizinisch einzustufen ist.
- Label und Claim Review: Wir stellen sicher, dass Marketingmaterialien, Verpackungen und digitale Inhalte mit den EU-Richtlinien konforme Formulierungen verwenden.
- Kosmetische Produktklassifizierung EU-Haarpflege: Anleitung durch den gesamten Klassifizierungsprozess, vom Konzept bis zur Markteinführung, einschließlich Unterstützung bei CPNP-Meldung und PIF-Dokumentation.
Durch die Kombination von wissenschaftlicher Bewertung und rechtlicher Expertise minimiert Certified Cosmetics Einstufungsrisiken und stärkt die regulatorische Grundlage deines Produkts.
Warum Klassifizierung wichtig ist
Für Haarpflegemarken entscheidet die richtige Einstufung über alles, vom Wortlaut des Etiketts und der Vermarktungsfreiheit bis hin zu der Art der erforderlichen Sicherheitsdokumentation. Eine falsche Einstufung kann zu Marktrücknahmen, Strafen oder Rufschädigung führen.
Eine klare kosmetische Grenzbewertung schützt nicht nur vor diesen Risiken, sondern stärkt auch die Glaubwürdigkeit deiner Marke. Sie stellt sicher, dass deine Haarwuchsmittel in der EU auf den Markt zu bringen, werden durch die korrekte CPSR-Dokumentation, Kennzeichnung und Registrierung im Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) unterstützt.
Mit der richtigen Compliance-Strategie können Marken selbstbewusst Vorteile wie kräftigeres, dickeres und gesünder aussehendes Haar kommunizieren, ohne dabei in medizinische Behauptungen abzugleiten.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Haarpflegeprodukte, die das Aussehen (Glanz, Volumen, Handhabbarkeit) verbessern, sind Kosmetika.
- Haarausfallbehandlungen, die behaupten, die Follikel zu stimulieren oder das Wachstum wiederherzustellen, sind medizinisch.
- Die Wirkungsweise und der Wortlaut der Angabe bestimmen die Einstufung nach der EU-Verordnung 1223/2009.
- Certified Cosmetics bietet einen speziellen CPSR-Service und eine grenzwertige kosmetische Bewertung für Haarpflegeprodukte, um die Einhaltung der Vorschriften und die Sicherheit zu gewährleisten.
Eine korrekte Einstufung ist nicht nur eine rechtliche Formalität, sondern ein Zeichen für Transparenz und Verantwortung. Wenn du verstehst, wie die EU zwischen kosmetischen und medizinischen Angaben im Rahmen der Einstufung von kosmetischen Produkten in der EU-Haarpflege unterscheidet, kann deine Marke selbstbewusst innovativ sein, wirksame Ergebnisse liefern und von der frühesten Entwicklungsphase bis zur Markteinführung alle gesetzlichen Vorschriften einhalten.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Gelten alle Haarwuchsmittel in der EU als Arzneimittel?
Nicht immer. Kosmetika sind Dinge, die dich nur besser aussehen lassen, z. B. dass dein Haar voller oder kräftiger aussieht. Medizinische Produkte sind nur solche, von denen es heißt, dass sie das Haar wachsen lassen oder es zurückbringen können.
Q2. Welche Papiere brauchst du für Haarpflegeprodukte?
Alle kosmetischen Produkte benötigen einen CPSR-Bericht, eine PIF-Datei und eine CPNP-Meldung. Certified Cosmetics hilft dir bei der Vorbereitung und Einreichung.
Q3. Wie kann Certified Cosmetics bei Haarausfallprodukten helfen, die auf der Kippe stehen?
Wir überprüfen deine Formulierung und deine Behauptungen im Rahmen von Grenzwertprüfungen für Kosmetika, um sicherzustellen, dass dein Produkt der Definition von Kosmetika entspricht und die EU-Normen einhält.
Q4. Was passiert, wenn ein Produkt in die falsche Kategorie eingeordnet wird?
Es kann vom EU-Markt genommen werden oder eine neue Kennzeichnung als Arzneimittel erhalten, wofür eine Zulassung erforderlich ist. Eine korrekte Einstufung zu Beginn kann dir helfen, diese teuren Folgen zu vermeiden.
Fazit
Die Grenze zwischen kosmetischen und medizinischen Haarprodukten ist fließend, aber in der EU-Verordnung klar definiert. Ob deine Marke ein Haarwuchsmittel EU oder ein Pflegeserum, beginnt die Einhaltung der Vorschriften mit einer genauen Klassifizierung.
Wir von Certified Cosmetics haben es uns zur Aufgabe gemacht, sichere, transparente und innovative Produkteinführungen zu unterstützen. CPSR-Dienstleistungen, Bewertungen von Grenzfällen und fachliche Beratung bei der Klassifizierung von EU-Kosmetikprodukten. Wenn du dich von Anfang an an den gesetzlichen Anforderungen orientierst, kann deine Marke vertrauenswürdige Haarpflegelösungen anbieten, die sowohl die Erwartungen der Verbraucher als auch die EU-Standards erfüllen.
