Duschgels und Flüssigseifen gehören zu den am häufigsten verwendeten kosmetischen Produkten und werden oft als unverzichtbar für den Alltag angesehen. Da sie abwaschbar und wasserbasiert sind, gehen viele davon aus, dass sie im Vergleich zu Produkten, die auf der Haut verbleiben, geringere gesetzliche Risiken bergen. Nach der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 gibt es jedoch keine Ausnahmen; diese Produkte müssen den vollständigen Cosmetic Product Safety Report (CPSR) durchlaufen. Konservierungsmittel, Tenside und Duftstoffallergene erfordern eine sorgfältige Sicherheitsbewertung und Dokumentation, um die Standards zu erfüllen. In diesem Blog gehen wir auf die wichtigsten Punkte für die Erstellung eines CPSR für Duschgels und Flüssigseifen ein, weisen auf häufige Fallstricke hin und erklären, wie man die erforderliche Produktinformationsdatei (PIF) erstellt.
Warum Rinse-Off-Produkte keine Ausnahmen erhalten: CPSR ist obligatorisch
Da Duschgels und Flüssigseifen abspülbare Produkte sind, die nur kurz auf die Haut aufgetragen und dann abgewaschen werden, werden sie häufig als “risikoarme” Kosmetika angesehen. Aus diesem Grund denken viele kleine Hersteller, dass sie nicht den strengen Vorschriften unterliegen. Alle Kosmetika, egal ob Rinse-off oder Leave-on, müssen jedoch eine vollständige Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) in Übereinstimmung mit der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Unabhängig davon, ob sie auf Wasserbasis hergestellt sind oder Konservierungsstoffe enthalten, sind Flüssigseifen und Duschgels davon nicht ausgenommen.
Das ist sinnvoll, denn obwohl sie weniger Zeit auf der Haut verbringen, enthalten Rinse-off-Produkte immer noch Duftstoffe, Konservierungsmittel, Tenside und Allergene, die die Haut reizen, allergische Reaktionen auslösen oder die Umwelt schädigen können. Artikel 16 der Verordnung stellt unmissverständlich fest, dass Rinse-off-Produkte allen Anforderungen unterworfen sind. Folglich müssen die Hersteller eine Produktinformationsdatei (PIF)eine umfassende Sicherheitsprüfung durchführen und sicherstellen, dass die Angaben und Kennzeichnungen korrekt sind. Der erste Schritt auf dem Weg zur Einhaltung der Vorschriften ist die Anerkennung der Tatsache, dass Duschgels und Flüssigseifen die gleichen strengen Tests durchlaufen müssen wie Cremes und Seren.
Schlüsselkomponenten im CPSR für Duschgels und Flüssigseifen
Konservierungsstoffe: Die Stabilität gegen mikrobielles Wachstum sicherstellen
Da sie auf Wasserbasis hergestellt werden, sind Duschgels und Flüssigseifen besonders anfällig für mikrobielle Verunreinigungen. Daher sind Konservierungsmittel notwendig und nicht optional. Das ausgewählte Konservierungssystem muss vom CPSR bewertet werden. Es muss nachweisen, dass es das Wachstum von Bakterien, Hefe und Schimmel während der gesamten Haltbarkeit des Produkts und während der Verwendung durch den Verbraucher erfolgreich hemmt. Die Verlässlichkeit des Systems muss nachgewiesen werden, Konservierungswirkungstestsder auch als Challenge-Test bezeichnet wird, ist normalerweise notwendig.
Sicherheitsbewerter müssen die Empfindlichkeit der Verbraucher, das toxikologische Profil und die Konzentration berücksichtigen, denn nicht alle Konservierungsstoffe sind gleich. Selbst häufig verwendete Konservierungsmittel wie Phenoxyethanol oder Mischungen aus organischen Säuren müssen im CPSR begründet werden. Da Wechselwirkungen die Wirksamkeit beeinträchtigen können, muss der Prüfer außerdem feststellen, ob das Konservierungsmittel mit Duftstoffen, Tensiden und anderen Inhaltsstoffen der Formulierung kompatibel ist. Obwohl Konservierungssysteme für Rinse-off-Produkte in der Regel nachsichtiger sind als die für Leave-on-Kosmetika, sind dennoch gründliche Tests und Dokumentationen erforderlich.
Tenside: Gleichgewicht zwischen Sauberkeit und Sicherheit
Tenside sind das Rückgrat von Duschgels und Flüssigseifen. Sie sorgen für die schäumende, reinigende Wirkung, die die Verbraucher erwarten, aber sie werfen auch Sicherheitsbedenken auf. Viele Tenside werden mit Hauttrockenheit oder -reizungen in Verbindung gebracht, besonders bei wiederholter Anwendung. Der CPSR muss das Tensidsystem bewerten, einschließlich der Konzentration, des Reizungspotenzials und des allgemeinen toxikologischen Profils. Tenside werden auch auf ihre biologische Abbaubarkeit geprüft, da die Umweltsicherheit Teil der EU-Verordnung ist.
Formulierer kombinieren oft primäre Tenside wie Natriumlaurylethersulfat (SLES) mit milderen Co-Tensiden wie Betainen oder Glucosiden, um Reizungen zu reduzieren. Der CPSR muss den Nachweis erbringen, dass die gewählte Mischung die Reinigungsleistung erbringt und gleichzeitig die negativen Auswirkungen minimiert. Bei Rinse-off-Produkten mindert die kurze Kontaktzeit mit der Haut zwar einige Risiken, aber die Sicherheitsprüfer müssen dennoch eine Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) für das Tensidsystem berechnen, um den Verbraucherschutz zu gewährleisten.
Allergene in Rinse-Off-Produkten: Kennzeichnung und Konzentrationsgrenzwerte
Viele Duschgels und Flüssigseifen zeichnen sich durch Duftstoffe aus, aber sie enthalten auch Allergene, die sorgfältig kontrolliert werden müssen. Nach EU-Recht müssen bestimmte Duftstoffallergene auf der Liste der Inhaltsstoffe angegeben werden, wenn ihr Anteil in Rinse-off-Produkten 0,01 % übersteigt. Limonen, Linalool und Citronellol sind häufige Allergene, die in Zitrus- oder Blumendüften vorkommen.
Durch die Bewertung der Duftstoffzusammensetzung und die Sicherstellung der Übereinstimmung der Kennzeichnung mit Anhang III der Verordnungmuss der CPSR den Allergengehalt berücksichtigen. Die kumulative Exposition ist ein weiterer Faktor, der von den Sicherheitsprüfern berücksichtigt wird, vor allem wenn die Verbraucher täglich mehrere duftende Produkte verwenden. Ein häufiges Risiko für Marken ist die falsche Deklaration von Allergenen. Eine transparente Kennzeichnung vermeidet nicht nur rechtliche Probleme, sondern fördert auch das Vertrauen der Verbraucher in potenziell empfindliche Inhaltsstoffe.
Zu beachtende Fallstricke bei der Einhaltung
Unterschätzung des Bedarfs an Konservierungsmitteln
Ein häufiger Fehler der Hersteller ist die Annahme, dass Rinse-off-Produkte keine robusten Konservierungssysteme benötigen. Diese Produkte werden zwar schnell abgewaschen, aber ihr hoher Wassergehalt macht sie anfällig für mikrobielles Wachstum. Ohne angemessene Konservierungsmittel kann es sowohl bei der Lagerung als auch bei der Verwendung zu einer Kontamination kommen, da das Wasser in der Dusche ideale Bedingungen für die Vermehrung von Mikroben bietet. Sicherheitsprüfer weisen in den CPSRs routinemäßig auf unzureichend begründete Konservierungsmittel hin.
Vernachlässigung von Fragen der Reizung durch Tenside und der biologischen Abbaubarkeit
Ein weiterer Fallstrick besteht darin, die potenzielle Reizwirkung von Tensiden zu übersehen. Auch wenn Produkte zum Abspülen weniger Zeit auf der Haut verbringen, kann die wiederholte Anwendung die natürlichen Fette der Haut entfernen und zu Trockenheit oder Reizungen führen. Der CPSR muss nachweisen, dass das Tensidsystem sowohl wirksam als auch sicher ist. Außerdem müssen Tenside aus Gründen der Umweltverträglichkeit biologisch abbaubar sein. Werden die Daten zur biologischen Abbaubarkeit nicht berücksichtigt oder veraltete Referenzen verwendet, kann dies zu Lücken im Sicherheitsbericht führen.
Fehlende aktualisierte Anforderungen zur Kennzeichnung von Duftstoffallergenen
Duftstoffallergene sind ein häufiger Grund für die Nichteinhaltung der Vorschriften. Die EU aktualisiert regelmäßig die Liste der Allergene, die auf Kosmetiketiketten angegeben werden müssen. Wenn die Kennzeichnung der Inhaltsstoffe nicht auf dem neuesten Stand gehalten wird, ist das ein Warnzeichen. Für die Hersteller reicht es nicht aus, ein allgemeines “Parfüm” aufzulisten; spezifische Allergene müssen oberhalb der Schwellenwerte angegeben werden. Die CPSRs müssen genaue Allergendaten enthalten, und die PIFs müssen Nachweise von Duftstofflieferanten enthalten.
Aufbau eines soliden CPSR & PIF für Rinse-Off-Produkte
Strukturierung des Sicherheitsberichts (Teil A & Teil B)
Die Sicherheitsinformationen des Produkts werden in Teil A des CPSR zusammengestellt, und die Ergebnisse des Sicherheitsbewerters werden in Teil B dargelegt. Für Duschgels und Flüssigseifen sind in Teil A quantitative Formeln, toxikologische Profile der Inhaltsstoffe, Details zu Expositionsszenarien sowie die Ergebnisse von Stabilitäts- und mikrobiologischen Tests erforderlich. Danach muss in Teil B erklärt werden, dass das Produkt unter typischen und vorhersehbaren Umständen nach dem fachlichen Urteil des Bewerters für den Verbraucher sicher ist.
Da die Verbraucherinnen und Verbraucher häufig mehrere Waschprodukte pro Tag verwenden, berücksichtigen die Prüferinnen und Prüfer bei der Bewertung von Rinse-off-Produkten auch die kumulative Exposition. Um sicherzustellen, dass auch die wiederholte Verwendung sicher ist, müssen sichere Expositionswerte für verschiedene Szenarien berechnet werden. Die Hersteller zeigen Professionalität und Compliance, indem sie den CPSR richtig strukturieren.
Erforderliche Tests: Mikrobiologie, Stabilität und Toxikologie der Inhaltsstoffe
Die Prüfungen bilden das Rückgrat des CPSR. Mikrobiologische Prüfung stellt sicher, dass die Konservierungsstoffe das Produkt frei von Verunreinigungen halten. Die Stabilitätsprüfung stellt sicher, dass das Produkt seine Sicherheit, Wirksamkeit und sein Aussehen im Laufe der Zeit und unter verschiedenen Lagerbedingungen beibehält. Die toxikologische Bewertung der einzelnen Inhaltsstoffe stellt sicher, dass die Konzentrationen innerhalb sicherer Grenzen liegen.
Für Rinse-off-Produkte sind diese Tests nicht optional. Die Aufsichtsbehörden erwarten, dass die dokumentierten Ergebnisse in das PIF aufgenommen werden. Unzureichende oder fehlende Prüfdaten sind einer der häufigsten Gründe für die Nichteinhaltung der Vorschriften. Hersteller, die in ordnungsgemäße Tests investieren, erfüllen nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern gewinnen auch Vertrauen in die Qualität und Langlebigkeit ihrer Produkte.
Dokumentation der verantwortlichen Person, GMP und Produktkennzeichnung
Die verantwortliche Person, also die juristische Person, die für das Inverkehrbringen des Produkts verantwortlich ist, muss im PIF zusammen mit dem CPSR aufgeführt werden. Außerdem muss sie folgende Nachweise erbringen Gute Herstellungspraktiken (GMP), die die Einhaltung der anerkannten Qualitäts- und Hygienestandards bei der Produktion bescheinigt. Ein weiteres wichtiges Element ist die Kennzeichnung, die Zutatenlisten, Chargennummern, Haltbarkeitsdauer, Warnhinweise und Allergendeklarationen enthalten muss.
Kleine oder neue Marken unterschätzen diese Faktoren häufig, obwohl sie für die Einhaltung der Vorschriften entscheidend sind. Hersteller zeigen, dass ihre Produkte neben den Sicherheitsvorschriften auch die administrativen und organisatorischen Anforderungen des EU-Kosmetikrechts erfüllen, indem sie die verantwortliche Person, die GMP und die Kennzeichnung sorgfältig dokumentieren.
FAQ: Schnelle Antworten zur Sicherheit von Duschgels und zur Einhaltung von Vorschriften
Q1. Gelten Duschgels als sichere Kosmetika?
In der Tat, aber “geringes Risiko” bedeutet nicht, dass sie freigestellt sind. Nach EU-Recht brauchen sie immer noch einen vollständigen CPSR und PIF.
Q2. Ist ein Konservierungsmittel für alle Duschgels erforderlich?
Das stimmt. Sie müssen starke Konservierungsmittel enthalten, weil sie auf Wasserbasis hergestellt werden. Ein Challenge-Test zeigt die Wirksamkeit des Konservierungsmittels.
Q3. Welche Vorschriften regeln die Kennzeichnung von Flüssigseifen für Allergene?
Duftstoffallergene müssen auf dem Etikett von Rinse-off-Produkten angegeben werden, wenn ihre Konzentration 0,01% übersteigt.
Q4. Welche Prüfungen sind notwendig, um die Einhaltung des CPSR zu gewährleisten?
Die Inhaltsstoffe müssen Stabilitätsprüfungen, mikrobiologische Tests und toxikologische Bewertungen durchlaufen.
Q5. Ist es für eine kleine Handwerksmarke möglich, auf Märkten zu verkaufen, ohne Papiere einzureichen?
Nein. Bevor Produkte auf den Markt kommen, müssen alle Marken, unabhängig von ihrer Größe, ein CPSR, PIF und eine konforme Kennzeichnung haben.
Fazit und wie zertifizierte Kosmetik helfen kann
Duschgels und Flüssigseifen mögen im Vergleich zu rückfettenden Kosmetika einfach erscheinen, aber sie unterliegen dennoch dem vollen Umfang der EU-Kosmetikverordnung. Von Konservierungsstoffen und Tensiden bis hin zu Allergenen und Kennzeichnung muss jeder Bestandteil bewertet und in einem Cosmetic Product Safety Report (CPSR). Es gibt keine Ausnahmen für Rinse-off-Produkte, und die Einhaltung von Artikel 16 erfordert strenge Tests, Berichte und Aufzeichnungen.
Unter Zertifizierte KosmetikaWir begleiten Marken und Hersteller bei jedem Schritt in diesem Prozess. Unser Team bietet Unterstützung bei der CPSR-Vorbereitung, mikrobiologische Prüfung und Stabilitätsprüfung, die Einhaltung der Etikettierungsvorschriften für Kosmetika, und PIF-Dokumentation. Wenn du mit uns zusammenarbeitest, kannst du sicher sein, dass deine Duschgels und Flüssigseifen die gesetzlichen Vorgaben erfüllen und das Vertrauen der Verbraucher gewinnen.
Weitere Einblicke in die Einhaltung von Vorschriften finden Sie in unserem Blog oder unsere CPSR-Dienste.
