ISO/TR 18811 er en teknisk rapport, der giver videnskabelig vejledning i, hvordan stabilitetsprøvning af kosmetiske produkter bør gennemføres. I stedet for at fastlægge obligatoriske testbetingelser eller godkendelseskriterier tilbyder den en ramme, der skal hjælpe producenterne med at udforme passende stabilitetsundersøgelser baseret på de enkelte produkters egenskaber.
En forståelse af ISO/TR 18811’s rolle hjælper kosmetikmærker med at fortolke laboratorierapporter korrekt og udarbejde testprogrammer, der både er videnskabeligt underbyggede og i overensstemmelse med de europæiske lovgivningsmæssige krav.
Hvad er ISO/TR 18811?
ISO/TR 18811:2018, Kosmetiske midler — Retningslinjer for stabilitetsprøvning af kosmetiske produkter, blev udgivet af Den Internationale Standardiseringsorganisation (ISO) med henblik på at give vejledning i stabilitetsvurdering af kosmetiske produkter.
Det er vigtigt at bemærke, at dette dokument er en teknisk rapport (TR) og ikke en international standard. Denne skelnen er afgørende. I modsætning til en standard, der fastlægger obligatoriske krav eller detaljerede testmetoder, indeholder en teknisk rapport anbefalinger, baggrundsinformation og god videnskabelig praksis. Den hjælper producenterne med at forstå, hvordan stabilitetstest kan planlægges, men overlader den endelige teststrategi til den virksomhed, der er ansvarlig for at markedsføre produktet.
Er ISO/TR 18811 obligatorisk i Den Europæiske Union?
Nej. Hverken forordning (EF) nr. 1223/2009 eller nogen officielle europæiske retningslinjer kræver, at producenterne specifikt skal overholde ISO/TR 18811.
Forordningen kræver imidlertid, at kosmetiske produkter er sikre under normale eller rimeligt forudsigelige anvendelsesforhold. Påvisning af produktets stabilitet udgør en del af det videnskabelige grundlag, der underbygger denne sikkerhedsvurdering.
Da ISO/TR 18811 afspejler internationalt anerkendte videnskabelige principper, bruger mange laboratorier og fagfolk inden for regulering standarden som reference, når de udarbejder stabilitetsundersøgelser og dokumenterer deres begrundelse.
Hvad står der egentlig i ISO/TR 18811?
Et af de vigtigste budskaber i ISO/TR 18811 er, at der ikke findes en universel protokol for stabilitetsprøvning, der er egnet til alle kosmetiske produkter.
Rapporten anerkender den enorme mangfoldighed af kosmetiske formuleringer, emballagesystemer, opbevaringsforhold og anvendelsesformål. Rapporten konkluderer derfor, at producenterne bør udarbejde og begrunde deres egne stabilitetsprotokoller på baggrund af videnskabelige overvejelser i stedet for at følge en enkelt foruddefineret procedure.
Denne fleksible tilgang er i overensstemmelse med den europæiske kosmetiklovgivning, som pålægger producenten ansvaret for at fremlægge passende dokumentation for hvert enkelt produkt.
ISO/TR 18811 gennemgår de vigtigste elementer, der bør tages i betragtning ved planlægningen af et stabilitetsprogram. Blandt de emner, der behandles, er:
- De videnskabelige principper bag kosmetisk stabilitet
- Faktorer, der kan påvirke produktets stabilitet
- Valg af egnede testmetoder
- Opbevaringsbetingelser og undersøgelsesdesign
- Vurdering af stabilitetsresultaterne
- Dokumentation af konklusioner
Rapporten gennemgår desuden eksisterende videnskabelige kilder og tidligere offentliggjorte retningslinjer og giver dermed producenterne et nyttigt grundlag for at vælge passende teststrategier.
Hvordan bør producenter anvende ISO/TR 18811?
For de fleste kosmetikvirksomheder bør ISO/TR 18811 snarere betragtes som et referencedokument end som en tjekliste til overholdelse af kravene.
Det hjælper producenterne med at forstå, hvorfor stabilitetsundersøgelsesprogrammerne varierer fra produkt til produkt, og hvorfor laboratorier kan anbefale forskellige undersøgelsesdesign afhængigt af den formulering, der skal vurderes.
I stedet for at spørge, om et produkt er »testet i henhold til ISO/TR 18811«, er det som regel mere hensigtsmæssigt at spørge, om stabilitetsprogrammet er udarbejdet på grundlag af videnskabeligt underbyggede principper, der er i overensstemmelse med standardens anbefalinger.
