En anden vigtig metode er stabilitetstest i realtid, hvor kosmetiske produkter opbevares under normale forhold i en længere periode og vurderes med jævne mellemrum. Selvom denne metode kræver betydeligt mere tid, giver den direkte dokumentation for, hvordan et produkt opfører sig gennem hele dets forventede holdbarhedsperiode.
En forståelse af forskellene mellem accelererede stabilitetsundersøgelser og stabilitetsundersøgelser i realtid hjælper producenterne med at fortolke laboratoriedata korrekt og træffe velunderbyggede beslutninger, når de skal sikre produktkvaliteten i henhold til de europæiske lovgivningsmæssige rammer.
Hvad er stabilitetstest i realtid?
Stabilitetstest i realtid vurderer et kosmetisk produkt under opbevaringsbetingelser, der i høj grad svarer til de forhold, der forventes under normal distribution, opbevaring og brug.
I stedet for at udsætte produkterne for høje temperaturer eller andre belastende forhold opbevares prøverne typisk under omgivelsesbetingelser i måneder eller endda år. I løbet af undersøgelsen vurderer laboratorierne med jævne mellemrum, om produktet fortsat opfylder de foruddefinerede kvalitetskriterier.
Da produktet ældes naturligt, afspejler resultaterne den faktiske adfærd på lang sigt snarere end en forudsigelse baseret på accelereret ældning.
Undersøgelser i realtid leverer værdifuld dokumentation ved at kortlægge produktets opførsel under realistiske opbevaringsforhold over en længere periode. Disse undersøgelser er særligt nyttige, når man skal bekræfte den foreslåede holdbarhed for etablerede formuleringer, eller når man skal fremskaffe yderligere dokumentation for produkter, der forventes at forblive på markedet i flere år.
Hvordan gennemføres realtidsundersøgelser?
Den overordnede tilgang ligner andre stabilitetsprogrammer, men uden at fremskynde aldringsprocessen kunstigt.
Repræsentative prøver fra et produktionsparti opbevares under foruddefinerede miljøforhold, der afspejler de normale anbefalinger for opbevaring. Med faste intervaller vurderer laboratoriet de relevante kvalitetsparametre og registrerer eventuelle ændringer, der observeres i løbet af undersøgelsen.
Testhyppigheden afhænger af forsøgets opbygning og produktets forventede holdbarhed. Vurderingerne foretages typisk på flere forskellige tidspunkter og ikke kun ved forsøgets start og afslutning.
De samme kvalitetsparametre, der vurderes under accelererede stabilitetsundersøgelser, overvåges generelt også under realtidstest. Laboratorierne vurderer typisk:
- Udseende, farve og lugt
- pH, hvor det er relevant
- Viskositet eller konsistens
- Homogenitet og fasestabilitet
- Tegn på krystallisering eller sedimentering
- Kompatibilitet med emballage
- Andre produktspecifikke egenskaber, hvor det er relevant
Ved at overvåge disse parametre over tid kan producenterne fastslå, om der sker gradvise ændringer under normale opbevaringsforhold.
Den væsentligste forskel i forhold til accelererede test
Selvom begge tilgange har til formål at vurdere produktets stabilitet, er den måde, hvorpå de frembringer dokumentation, fundamentalt forskellig.
Ved accelererede stabilitetstests vurderes produktets fremtidige opførsel ved at udsætte det for kontrollerede belastningsforhold, der fremskynder nedbrydningen. Dette gør det muligt at afdække mange stabilitetsproblemer inden for en relativt kort periode.
Stabilitetstest i realtid har derimod ikke til formål at fremskynde ældningen. I stedet dokumenterer den, hvordan produktet rent faktisk ændrer sig under normale opbevaringsforhold i løbet af den samme periode, som forbrugerne måtte eje og bruge det.
Med andre ord er accelererede test primært af forudsigende karakter, mens realtidstest er af observerende karakter.
Fordelene ved stabilitetstest i realtid
Den største styrke ved realtidsundersøgelser er, at de leverer direkte beviser frem for forudsigelser.
Da produkterne opbevares under realistiske forhold, afspejler resultaterne i høj grad den adfærd, der kan forventes i hele den tilsigtede holdbarhedsperiode. Dette mindsker den usikkerhed, der er forbundet med at fortolke data fra accelereret aldring alene.
Undersøgelser i realtid kan også afsløre gradvise ændringer, som ikke er synlige under accelererede test. Visse formuleringer, interaktioner mellem emballage og indhold eller nedbrydningsprocesser for ingredienser udvikler sig langsomt og bliver muligvis først synlige efter længerevarende opbevaring under normale forhold.
For veletablerede produkter udgør disse undersøgelser en værdifuld, langsigtet teknisk dokumentation, der understøtter den løbende kvalitetsstyring.
Begrænsninger ved realtidsundersøgelser
Den største ulempe er indlysende: det tager tid.
Et produkt, der er beregnet til at have en holdbarhed på 30 måneder, kan ikke generere komplette realtidsdata inden for få uger. Producenter, der udvikler nye produkter, har ofte brug for teknisk dokumentation inden den kommercielle lancering, hvilket gør det upraktisk udelukkende at basere sig på langvarig observation.
Undersøgelser i realtid kræver desuden, at laboratorierne opbevarer prøverne i længere perioder og foretager gentagne analyser over flere måneder eller år, hvilket forlænger projektets varighed og øger ressourcebehovet.
Af disse grunde anvendes de som regel i kombination med andre metoder til stabilitetsvurdering i stedet for at erstatte dem.
Valg af den rette stabilitetsstrategi
Den rette teststrategi afhænger af formuleringen, emballagen, den tilgængelige udviklingsfrist og den dokumentation, der kræves for at underbygge produktets kvalitet.
Mange producenter indleder med accelererede stabilitetsundersøgelser, da disse giver tidlige oplysninger i produktudviklingsfasen. Herefter kan realtidsundersøgelser fortsætte efter markedsføringen eller sideløbende med den kommercielle produktion for at styrke det foreliggende tekniske dokumentationsgrundlag over tid.
I stedet for at betragte de to tilgange som alternativer, ses de ofte som komplementære metoder inden for et samlet stabilitetsprogram.
Ved at vælge den rette kombination af stabilitetsundersøgelser kan producenterne fremlægge pålidelige resultater og samtidig udnytte laboratorieressourcerne effektivt.
