Come abbiamo spiegato nella nostra panoramica sui requisiti di test per i cosmetici in Corea del Sud, non tutti i cosmetici richiedono lo stesso livello di test. I cosmetici funzionali rappresentano la principale eccezione. I produttori devono fornire prove scientifiche che dimostrino che il prodotto funziona come dichiarato e che rispetta i requisiti stabiliti dal Ministero per la Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS).
Cos’è un cosmetico funzionale?
Secondo la legislazione coreana, un cosmetico funzionale è un prodotto che dichiara di offrire un beneficio fisiologico specifico riconosciuto dall’MFDS. Anziché basarsi esclusivamente sul linguaggio pubblicitario, queste affermazioni sono regolamentate e devono essere supportate da dati scientifici adeguati.
L’elenco dei cosmetici funzionali si è ampliato nel corso del tempo e attualmente comprende prodotti destinati a scopi quali:
- Schiarimento o illuminazione della pelle
- Riduzione delle rughe
- Protezione dai raggi UV
- Tinture e decolorazioni per capelli
- Alleviare i sintomi della caduta dei capelli
- Prodotti che aiutano a ridurre gli sfoghi di acne
- Prodotti pensati per alleviare la secchezza della pelle a tendenza atopica
- Prodotti che aiutano a ridurre la visibilità delle smagliature
Queste categorie sono definite in modo specifico nel quadro normativo coreano e vengono valutate in base a standard e procedure di revisione specifici dell’MFDS.
Perché sono necessari ulteriori requisiti di test?
A differenza delle indicazioni cosmetiche generiche come “rinfrescante”, “idratante” o “emolliente”, le indicazioni funzionali implicano che un prodotto produca effetti biologici o fisiologici misurabili.
Dato che i consumatori potrebbero fare affidamento su queste affermazioni quando scelgono i prodotti, il MFDS richiede prove oggettive che dimostrino che il beneficio dichiarato sia supportato da dati scientifici affidabili.
L’obiettivo non è solo quello di proteggere i consumatori dalla pubblicità ingannevole, ma anche di garantire coerenza tra i prodotti che vantano proprietà simili.
Quali documenti richiede il MFDS?
La documentazione richiesta varia a seconda della categoria di prodotto, ma in genere ci si aspetta che i produttori forniscano informazioni relative a tre aree principali.
Dati sulla sicurezza
Ogni prodotto cosmetico funzionale deve dimostrare di essere sicuro nelle condizioni d’uso previste.
Le informazioni sulla sicurezza possono includere valutazioni sulla sicurezza degli ingredienti, dati tossicologici, dettagli sulla formulazione del prodotto e documentazione di supporto che dimostri che il prodotto può essere utilizzato senza comportare rischi inaccettabili per i consumatori.
Dati sull’efficacia
La caratteristica fondamentale dei cosmetici funzionali è l’obbligo di dimostrarne l’efficacia.
Il MFDS richiede prove che dimostrino che il beneficio dichiarato sia stato verificato oggettivamente utilizzando metodi scientifici adeguati. A seconda del prodotto, ciò può includere studi di laboratorio, misurazioni strumentali, valutazioni cliniche controllate o altri approcci di verifica convalidati.
La qualità dei dati è spesso importante quanto il risultato positivo stesso. I test dovrebbero essere condotti utilizzando metodologie riconosciute, in grado di fornire dati riproducibili e scientificamente affidabili.
Norme e metodi di prova
I richiedenti devono inoltre fornire la documentazione che descrive le specifiche del prodotto e i metodi analitici utilizzati per valutarne la qualità e le prestazioni.
Questi metodi contribuiscono a garantire che i test siano riproducibili e che i prodotti rispettino costantemente le specifiche dichiarate durante tutto il processo di produzione.
Affermazioni diverse richiedono test diversi
Uno degli aspetti più importanti della normativa coreana sui cosmetici è che i test sono direttamente collegati alle proprietà dichiarate.
Una crema solare, ad esempio, deve essere supportata da prove scientifiche che ne dimostrino il fattore di protezione solare (SPF) e, se del caso, l’efficacia nella protezione dai raggi UVA. Allo stesso modo, i prodotti che promettono di ridurre le rughe o di schiarire la pelle devono essere accompagnati da studi di efficacia specificamente progettati per misurare tali risultati utilizzando criteri di valutazione riconosciuti.
Anziché applicare un unico protocollo di test universale, l’MFDS valuta se i dati scientifici siano adeguati alla specifica indicazione funzionale dichiarata.
Si possono usare i dati scientifici già disponibili?
In alcune situazioni, i produttori potrebbero fare affidamento su dati già disponibili invece di condurre studi completamente nuovi.
La normativa coreana prevede delle modalità che consentono a determinati cosmetici funzionali di utilizzare ingredienti riconosciuti o dati già accettati in determinate condizioni. Tuttavia, ciò dipende dal fatto che la formulazione, la concentrazione, l’uso previsto e la documentazione di supporto soddisfino i requisiti applicabili del MFDS.
Quando un prodotto contiene ingredienti innovativi o presenta nuove indicazioni di efficacia, di solito vengono richieste ulteriori prove prima che il prodotto possa essere immesso sul mercato.
I test clinici non sono sempre obbligatori
Molti produttori pensano che ogni cosmetico funzionale debba essere sottoposto a una sperimentazione clinica completa sull’uomo. In realtà, l’approccio normativo è un po’ più sfumato.
La necessità di effettuare test clinici dipende da fattori quali l’indicazione funzionale, le prove scientifiche disponibili, gli ingredienti utilizzati e l’eventuale esistenza di dati equivalenti ai sensi delle disposizioni pertinenti del MFDS.
Per alcuni prodotti, gli studi di laboratorio e i dati scientifici consolidati possono fornire un supporto sufficiente. Per altri, in particolare quando l’efficacia non può essere dimostrata solo con metodi analitici, potrebbero essere necessari studi sull’uomo ben progettati.
Dato che i requisiti applicabili variano notevolmente da una categoria di prodotto all’altra, i produttori dovrebbero valutare la propria strategia di collaudo già nelle prime fasi dello sviluppo del prodotto.
Prepararsi alla valutazione dell’MFDS
Lo sviluppo di un cosmetico funzionale dovrebbe prevedere una pianificazione normativa fin dall’inizio, anziché considerare i test come la fase finale prima della commercializzazione.
I produttori dovrebbero assicurarsi che lo sviluppo del prodotto, la progettazione della formulazione, gli studi di stabilità, le valutazioni di sicurezza e i test di efficacia siano in linea con il percorso normativo previsto. Raccogliere prove a posteriori è spesso più costoso e potrebbe ritardare l’ingresso sul mercato se dovessero rendersi necessari ulteriori test.
Un coordinamento tempestivo tra i reparti di ricerca, garanzia della qualità, affari regolatori e laboratori di analisi può ridurre notevolmente i rischi legati alla conformità.
