- Contenido de agua: El agua sirve de medio para el crecimiento microbiano. Los productos con alto contenido en agua son más propensos a la contaminación.
- Formulación: La presencia de conservantes, niveles de pH y otros ingredientes puede influir en la resistencia de un producto a la contaminación microbiana.
- Envasado: Los envases herméticos y de un solo uso pueden minimizar la exposición a los contaminantes, mientras que los tarros o recipientes abiertos pueden aumentar el riesgo.
- Condiciones de almacenamiento: Unas condiciones de almacenamiento adecuadas, como evitar las altas temperaturas y la humedad, ayudan a mantener la calidad microbiológica.
Límites microbiológicos y requisitos de las pruebas
Las pruebas microbiológicas son parte integrante del proceso de evaluación de la seguridad de los cosméticos. Las directrices de la UE clasifican los productos cosméticos en dos categorías en función de su susceptibilidad a la contaminación microbiana:
Categoría 1: Productos destinados a ser utilizados en zonas sensibles, como los ojos, las mucosas o la piel dañada (por ejemplo, cremas para los ojos, productos para bebés).
Categoría 2: Productos destinados a ser utilizados en zonas menos sensibles (por ejemplo, champús, lociones corporales).
Cada categoría tiene unos límites microbiológicos específicos, según se indica en la norma ISO 17516, que establece los niveles aceptables de microorganismos en los productos cosméticos. Los límites son los siguientes:
Categoría 1: El total de microorganismos mesófilos aerobios (bacterias) no debe superar las 100 UFC/g o UFC/mL. Las levaduras y mohos no deben superar las 10 UFC/g o UFC/mL.
Categoría 2: El total de microorganismos mesófilos aerobios no debe superar las 1.000 UFC/g o UFC/mL. Las levaduras y mohos no deben superar las 100 UFC/g o UFC/mL.
Además de estos límites, en los productos cosméticos deben estar ausentes microorganismos patógenos específicos, como Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Candida albicans. Su presencia puede suponer un riesgo importante para la salud, sobre todo en productos aplicados en zonas sensibles.
Evaluación del riesgo microbiológico en los informes de seguridad de los cosméticos
Como parte del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR) exigido por el Reglamento sobre Cosméticos de la UE, los fabricantes deben incluir una evaluación de la calidad microbiológica. El CPSR consta de dos partes:
Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos (incluidas las especificaciones microbiológicas y los resultados de las pruebas).
Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos (evaluación de expertos basada en la Parte A).
Para los productos con un alto riesgo de contaminación (por ejemplo, productos de base acuosa, productos para lactantes o zonas sensibles), es crucial realizar una evaluación exhaustiva del riesgo microbiológico. Esta evaluación implica valorar la formulación, el uso previsto, el grupo de consumidores al que va dirigido y el envase para determinar el potencial de contaminación microbiana.
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