Los geles de ducha y los jabones líquidos se encuentran entre los productos cosméticos más utilizados, y a menudo se consideran esenciales para el día a día. Como se enjuagan y se basan en el agua, muchos suponen que conllevan menos riesgos normativos que las fórmulas que no se enjuagan. Sin embargo, según el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos, no hay exenciones; estos productos deben someterse al proceso completo del Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP). Los conservantes, los tensioactivos y los alérgenos de las fragancias requieren una cuidadosa evaluación de la seguridad y documentación para cumplir las normas. En este blog, repasaremos los aspectos esenciales de la obtención de un CPSR para geles de ducha y jabones líquidos, destacaremos los escollos más comunes y explicaremos cómo preparar el Expediente de Información del Producto (PIF) necesario.
Por qué los productos que se aclaran no obtienen exenciones: La CPSR es obligatoria
Como los geles de ducha y los jabones líquidos son productos que se enjuagan y que sólo se aplican sobre la piel durante un breve periodo de tiempo antes de lavarse, a menudo se consideran cosméticos de “bajo riesgo”. Debido a esta percepción, muchos pequeños productores piensan que no están sujetos a normativas estrictas. Sin embargo, todos los cosméticos, tanto los que se aclaran como los que no se enjuagan, deben tener una completa Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) de conformidad con Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos. Independientemente de que sean de base acuosa o contengan conservantes, los jabones líquidos y los geles de ducha no están exentos.
Esto tiene sentido porque, a pesar de pasar menos tiempo en la piel, los productos que se aclaran siguen conteniendo fragancias, conservantes, tensioactivos y alérgenos que pueden irritar la piel, provocar reacciones alérgicas o dañar el medio ambiente. El artículo 16 del Reglamento establece inequívocamente que los productos que se aclaran están sujetos a todos los requisitos. En consecuencia, se exige a los fabricantes que mantengan un Fichero de Información del Producto (FIP), realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad y asegurarse de que las declaraciones y el etiquetado son precisos. El primer paso hacia el cumplimiento para los formuladores y las marcas es reconocer que los geles de ducha y los jabones líquidos deben pasar las mismas pruebas rigurosas que las cremas y los sueros.
Componentes clave de la CPSR para geles de ducha y jabones líquidos
Conservantes: Garantizar la estabilidad frente a la proliferación microbiana
Debido a su naturaleza acuosa, los geles de ducha y los jabones líquidos son especialmente vulnerables a la contaminación microbiana. Por ello, los conservantes son necesarios y no opcionales. El sistema conservante seleccionado debe ser evaluado por el CPSR, que debe demostrar que inhibe con éxito el crecimiento de bacterias, levaduras y moho durante toda la vida útil del producto y mientras lo utiliza el consumidor. Demostrar la fiabilidad del sistema, prueba de eficacia de conservacióntambién llamada prueba de provocación, suele ser necesaria.
Los evaluadores de seguridad deben tener en cuenta la sensibilidad del consumidor, el perfil toxicológico y la concentración, porque no todos los conservantes son iguales. Incluso los conservantes de uso común, como el fenoxietanol o las mezclas de ácidos orgánicos, deben justificarse en el CPSR. Además, como las interacciones pueden disminuir la eficacia, el evaluador debe determinar si el conservante es compatible con fragancias, tensioactivos y otros ingredientes de la formulación. Aunque los sistemas de conservantes para los productos que se aclaran suelen ser más indulgentes que los de los cosméticos que no se enjuagan, siguen siendo necesarias pruebas y documentación exhaustivas.
Tensoactivos: Equilibrio entre limpieza y seguridad
Los tensioactivos son la columna vertebral de los geles de ducha y los jabones líquidos. Crean la espuma y la acción limpiadora que esperan los consumidores, pero también plantean problemas de seguridad. Muchos tensioactivos se asocian a sequedad o irritación de la piel, especialmente con el uso repetido. El CPSR debe evaluar el sistema tensioactivo, incluida su concentración, potencial de irritación y perfil toxicológico general. También se evalúa la biodegradabilidad de los tensioactivos, ya que la seguridad medioambiental forma parte del cumplimiento de la normativa de la UE.
Los formuladores suelen combinar tensioactivos primarios, como el lauril éter sulfato sódico (SLES), con co-tensioactivos más suaves, como las betaínas o los glucósidos, para reducir la irritación. El CPSR debe aportar pruebas de que la mezcla elegida consigue un rendimiento de limpieza al tiempo que minimiza los efectos adversos. En los productos que se aclaran, el breve tiempo de contacto con la piel mitiga algunos riesgos, pero los evaluadores de seguridad deben calcular un margen de seguridad para el sistema tensioactivo a fin de garantizar la protección del consumidor.
Alérgenos en los productos de aclarado: Etiquetado y límites de concentración
Muchos geles de ducha y jabones líquidos tienen fragancia como rasgo distintivo, pero también introduce alérgenos que hay que controlar cuidadosamente. Según la legislación de la UE, algunos alérgenos de las fragancias deben indicarse en la lista de ingredientes si su presencia supera el 0,01% en los productos que se aclaran. A menudo presentes en fragancias cítricas o florales, el limoneno, el linalol y el citronelol son alérgenos comunes.
Evaluando la composición de la fragancia y asegurándose de que el etiquetado se ajusta al el Anexo III del Reglamentoel CPSR debe tener en cuenta el contenido de alérgenos. La exposición acumulativa es otro factor que tienen en cuenta los evaluadores de seguridad, sobre todo si los usuarios utilizan varios productos perfumados a diario. Un riesgo de cumplimiento común para las marcas es declarar incorrectamente los alérgenos. Además de evitar problemas legales, un etiquetado transparente fomenta la confianza de los clientes potencialmente sensibles a los ingredientes.
Trampas de cumplimiento a las que hay que prestar atención
Subestimar las necesidades de conservantes
Un error común entre los fabricantes es suponer que los productos que se aclaran no necesitan sistemas conservantes robustos. Aunque estos productos se lavan rápidamente, su alto contenido en agua los hace propensos al crecimiento microbiano. Sin conservantes adecuados, puede producirse contaminación tanto en el almacenamiento como durante el uso, ya que el agua de la ducha ofrece condiciones ideales para la proliferación microbiana. Los evaluadores de seguridad señalan habitualmente la insuficiente justificación de los conservantes como un problema de cumplimiento en los CPSR.
Descuidar los problemas de irritabilidad y biodegradabilidad de los tensioactivos
Otro escollo es pasar por alto la irritabilidad potencial de los tensioactivos. Aunque los productos que se aclaran pasan menos tiempo en la piel, su uso repetido puede eliminar los aceites naturales de la piel y causar sequedad o irritación. El CPSR debe demostrar que el sistema tensioactivo es eficaz y seguro. Además, el cumplimiento de la normativa medioambiental exige que los tensioactivos sean biodegradables. No abordar los datos de biodegradabilidad o utilizar referencias obsoletas puede dar lugar a lagunas en el informe de seguridad.
Falta la actualización de los requisitos de etiquetado de alérgenos de fragancias
Los alérgenos de las fragancias son una causa frecuente de incumplimiento. La UE actualiza periódicamente la lista de alérgenos que deben declararse en las etiquetas de los cosméticos. No mantener actualizadas las etiquetas de ingredientes con los requisitos más recientes es una señal de alarma reglamentaria. Para los fabricantes, no basta con enumerar el “parfum” genérico; hay que identificar los alérgenos específicos por encima de los niveles umbral. Los CPSR deben reflejar datos precisos sobre alérgenos, y los PIF deben incluir documentación acreditativa de los proveedores de fragancias.
Crear un CPSR y un PIF sólidos para los productos que se aclaran
Estructuración del informe de seguridad (Parte A y Parte B)
La información sobre la seguridad del producto se recopila en la Parte A del CPSR, y las conclusiones del evaluador de seguridad se presentan en la Parte B. Las fórmulas cuantitativas, los perfiles toxicológicos de los ingredientes, los detalles de los escenarios de exposición y los resultados de las pruebas de estabilidad y microbiológicas se exigen en la Parte A para los geles de ducha y los jabones líquidos. A continuación, la Parte B debe declarar que el producto es seguro para el uso del consumidor en circunstancias típicas y predecibles, basándose en el juicio profesional del evaluador.
Dado que los consumidores utilizan con frecuencia varios productos de lavado al día, los evaluadores también tienen en cuenta la exposición acumulativa al evaluar los artículos que se aclaran. Para garantizar que incluso el uso repetido es seguro, deben calcularse niveles de exposición seguros en varios escenarios. Los fabricantes demuestran profesionalidad y cumplimiento estructurando adecuadamente el CPSR.
Pruebas obligatorias: microbiológicas, de estabilidad y toxicología de los ingredientes
Las pruebas constituyen la columna vertebral del CPSR. Pruebas microbiológicas garantiza que los conservantes mantienen el producto libre de contaminación. Las pruebas de estabilidad verifican que el producto mantiene su seguridad, eficacia y aspecto a lo largo del tiempo y en diferentes condiciones de almacenamiento. La evaluación toxicológica de cada ingrediente garantiza que las concentraciones están dentro de los límites de seguridad.
Para los productos que se aclaran, estas pruebas no son opcionales. Los reguladores esperan ver los resultados documentados incluidos en el PIF. La falta o insuficiencia de datos de las pruebas es una de las razones más comunes de incumplimiento. Los fabricantes que invierten en pruebas adecuadas no sólo satisfacen los requisitos legales, sino que también ganan confianza en la calidad y longevidad de sus productos.
Documentar la persona responsable, las BPF y el etiquetado del producto
La Persona Responsable, la entidad jurídica encargada de comercializar el producto, debe figurar en el PIF junto con el CPSR. Además, debe incluir pruebas de Buenas prácticas de fabricación (BPF), que atestigua la adhesión de la producción a las normas aceptadas de calidad e higiene. Otro elemento crucial es el etiquetado, que debe incluir claramente listas de ingredientes, códigos de lote, caducidad, advertencias y declaraciones de alérgenos.
Las marcas pequeñas o nuevas suelen infravalorar estos factores, a pesar de que son cruciales para el cumplimiento. Los fabricantes demuestran que sus productos cumplen los requisitos administrativos y organizativos de la legislación cosmética de la UE, además de las normas de seguridad, documentando meticulosamente la Persona Responsable, las BPF y el etiquetado.
FAQ: Respuestas rápidas sobre seguridad y conformidad del gel de ducha
Q1. ¿Se consideran los geles de ducha cosméticos seguros?
Efectivamente, pero “bajo riesgo” no implica exención. Según la legislación de la UE, siguen necesitando un CPSR y un PIF completos.
Q2. ¿Es necesario un conservante para todos los geles de ducha?
Efectivamente. Necesitan contener conservantes potentes porque son a base de agua. Las pruebas de desafío demuestran la eficacia del conservante.
Q3. ¿Qué normativa regula el etiquetado de los jabones líquidos en cuanto a alérgenos?
Los alérgenos de fragancia deben indicarse en la etiqueta de los productos que se aclaran si su concentración supera el 0,01%.
Q4. ¿Qué pruebas son necesarias para garantizar el cumplimiento del CPSR?
Los ingredientes deben someterse a pruebas de estabilidad, microbiológicas y toxicológicas.
Q5. ¿Es posible que una pequeña marca artesana venda en los mercados sin presentar documentación?
No. Antes de poner productos en el mercado, todas las marcas, independientemente de su tamaño, deben tener un CPSR, un PIF y un etiquetado conforme.
Conclusión y cómo pueden ayudar los cosméticos certificados
Los geles de ducha y los jabones líquidos pueden parecer sencillos en comparación con los cosméticos sin aclarado, pero siguen estando sujetos a toda la normativa de la UE sobre cosméticos. Desde los conservantes y los tensioactivos hasta los alérgenos y el etiquetado, todos los componentes deben evaluarse y documentarse en un informe. Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR). No hay exenciones para los productos que se aclaran, y el cumplimiento del artículo 16 exige pruebas, informes y registros rigurosos.
En Cosméticos Certificadosguiamos a marcas y fabricantes en cada paso de este proceso. Nuestro equipo ofrece apoyo en la preparación del CPSR, pruebas microbiológicas y pruebas de estabilidad, cumplimiento del etiquetado de cosméticos y documentación PIF. Al asociarte con nosotros, puedes estar seguro de que tus geles de ducha y jabones líquidos cumplen las normas reglamentarias e inspiran confianza al consumidor.
Más información sobre cumplimiento en nuestro blog o en nuestros servicios CPSR.
