La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) ha introducido nuevos requisitos legales para los fabricantes de cosméticos y los propietarios de marcas que venden productos en Estados Unidos.
A partir de ahora, cada producto cosmético debe ir acompañado de una documentación clara y bien organizada que demuestre que es seguro , que está correctamente etiquetado, que se ha fabricado en condiciones higiénicas y que cumple con los requisitos de la FDA.

Nuestro servicio de elaboración de un expediente de productos cosméticos para EE. UU. te proporciona toda la documentación, las pruebas y la estructura necesarias para cumplir con las normas de documentación de la MoCRA, similares al concepto del expediente de información del producto (PIF) de la UE, pero adaptadas a la normativa estadounidense.

Elaboramos un expediente completo y listo para una auditoría que garantiza que tu marca esté preparada para una inspección o verificación de la FDA en cualquier momento.

Qué incluye el expediente del producto de EE. UU.

Cada expediente está estructurado para abarcar todo el alcance de las expectativas de la FDA en el marco de la MoCRA:

1. Datos administrativos e identificación del producto

• Nombre del producto, función y categoría

• Datos de la persona responsable (fabricante, importador o distribuidor)

• Evaluación del etiquetado, las ilustraciones y las declaraciones de los productos

• Referencias de registro de instalaciones

2. Composición del producto

• Lista completa de ingredientes con sus nombres INCI y concentraciones

• Documentación sobre el origen de los ingredientes y los datos de los proveedores

• Restricciones y controles normativos para cada componente

• Documentación sobre aromatizantes y fragancias, cuando proceda

3. Ficha de datos de seguridad

• Perfil toxicológico de cada ingrediente

• Exposición y evaluación de riesgos

• Cálculos de los márgenes de seguridad (MoS)

• Justificación final de seguridad

4. Información sobre la producción y la calidad

• Descripción del proceso de producción y los controles

• Declaración de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) (en consonancia con las expectativas de la FDA y los principios de la norma ISO 22716)

• Controles microbiológicos y trazabilidad de los lotes

• Datos sobre las pruebas de calidad y la compatibilidad del embalaje

5. Datos sobre la estabilidad y el plazo de conservación

• Resúmenes de los ensayos de estabilidad y conservación

• Resultados de la compatibilidad de los envases

• Plazo de conservación tras la apertura (PAO) o justificación del plazo de conservación

6. Cumplimiento de las normas de etiquetado y declaraciones

• Verificación del etiquetado de los productos para garantizar que cumple con la normativa de la FDA sobre el etiquetado de cosméticos (21 CFR 701).

• Verificación de las declaraciones de ingredientes, advertencias e identidad del producto

• Revisión de las afirmaciones de marketing para asegurarse de que no se hagan afirmaciones que parezcan de carácter farmacológico

7. Documentación justificativa

• Certificados de análisis (COA) y FDS de los ingredientes clave

• Documentación sobre IFRA, alérgenos o fragancias, si está disponible

• Informes de pruebas de seguridad y rendimiento (opcional)

• Confirmaciones de notificaciones a la FDA (registro de instalaciones y notificación de productos)

¿Por qué es importante este dossier?

Crear un expediente estructurado te ayuda:

• Demostrar el cumplimiento de la normativa MoCRA y de la FDA

• Mantén la transparencia y la trazabilidad en toda tu cadena de suministro

• Facilita el acceso inmediato a la documentación cuando la FDA solicite una inspección

• Protege tu marca frente a costosas medidas coercitivas o retiradas de productos del mercado

• Gánate la confianza de tus socios, distribuidores y minoristas

Un expediente completo demuestra que tu empresa ha actuado con la debida diligencia en materia de seguridad, calidad y etiquetado, aspectos esenciales para acceder al mercado estadounidense.

¿Quién necesita este servicio?

• Marcas europeas o internacionales que exportan cosméticos a Estados Unidos

• Los fabricantes estadounidenses quieren organizar y estandarizar la documentación de cumplimiento normativo

• Empresas de marca blanca y distribuidores que gestionan varias líneas de productos bajo una única entidad responsable

• Consultores en materia de normativa o importadores que actúen como responsables según la MoCRA

Lo que recibes

• Expediente completo de productos cosméticos de EE. UU. en formato electrónico (PDF o Word)

• Todos los documentos están indexados, cuentan con referencias cruzadas y se guardan en una estructura lógica

• Ampliaciones opcionales para traducciones, actualizaciones o formulaciones adicionales

• Documentación preparada para las inspecciones de la FDA y versión para archivo a largo plazo

Nuestro proceso

1. Recopilación de datos: tú nos facilitas las fórmulas de los productos, las etiquetas y los datos de producción.

2. Revisión de cumplimiento: comprobamos que los datos estén completos, que el etiquetado sea correcto y que se cumpla la normativa.

3. Elaboración del expediente: nuestro equipo elabora el expediente completo y lo estructura según los requisitos de la MoCRA.

4. Control de calidad y entrega: recibirás un archivo completo y listo para enviar, junto con un resumen de verificación.

Por qué elegirnos

• Expertos en cumplimiento normativo en el sector de la cosmética, tanto en la UE como en EE. UU.

• Conocimiento profundo de la MoCRA, las normas de etiquetado de la FDA y la documentación toxicológica

• Una comunicación clara y un proceso transparente

• Expedientes profesionales, listos para la inspección, preparados por especialistas en normativa