La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos (MoCRA) introdujo nuevas obligaciones legales para los fabricantes de cosméticos y los propietarios de marcas que venden productos en Estados Unidos.
Todos los cosméticos deben tener ahora una documentación clara y bien organizada que demuestre que son seguros, están debidamente etiquetados, se fabrican en condiciones sanitarias y cumplen los requisitos de la FDA.

Nuestro servicio de Creación de Expedientes de Productos Cosméticos en EE.UU. proporciona todos los documentos, pruebas y estructura que necesitas para cumplir las normas de documentación de la MoCRA, similares en concepto al Expediente de Información de Producto (PIF) de la UE, pero adaptados a la normativa estadounidense.

Creamos un expediente completo, listo para la auditoría, que garantiza que tu marca esté preparada para una inspección o verificación de la FDA en cualquier momento.

Qué incluye el expediente del producto estadounidense

Cada expediente está estructurado para cubrir todo el alcance de las expectativas de la FDA según la MoCRA:

1. Identificación administrativa y del producto

• Nombre del producto, función y categoría

• Datos de la persona responsable (fabricante, importador o distribuidor)

• Etiquetado de productos, material gráfico y revisión de reclamaciones

• Referencias de registro de instalaciones

2. Composición del producto

• Lista completa de ingredientes con nombres INCI y concentraciones

• Documentación sobre el origen de los ingredientes y datos del proveedor

• Restricciones y controles reglamentarios para cada componente

• Documentación sobre fragancias y sabores, si procede

3. Expediente de justificación de seguridad

• Perfil toxicológico de cada ingrediente

• Exposición y evaluación de riesgos

• Cálculos del margen de seguridad (MdS)

• Declaración final de seguridad

4. Información sobre fabricación y calidad

• Descripción del proceso de fabricación y controles

• Declaración de conformidad GMP (alineada con las expectativas de la FDA y los principios ISO 22716)

• Controles microbiológicos y trazabilidad de los lotes

• Registro de pruebas de calidad y datos de compatibilidad de envases

5. Datos de estabilidad y vida útil

• Resúmenes de las pruebas de estabilidad y almacenamiento

• Resultados de la compatibilidad de los envases

• Periodo tras la apertura (PAO) o justificación de la vida útil

6. Etiquetado y cumplimiento de las declaraciones

• Revisión del etiquetado del producto para garantizar el cumplimiento de las normas de etiquetado de cosméticos de la FDA (21 CFR 701)

• Verificación de las declaraciones de ingredientes, advertencias e identidad del producto

• Revisión de las alegaciones de comercialización para garantizar que no se hacen alegaciones similares a las de los medicamentos

7. Documentación justificativa

• Certificados de análisis (COA) y FDS de los ingredientes clave

• Documentación sobre IFRA, alérgenos o fragancias, si está disponible

• Informes de pruebas de seguridad y rendimiento (opcional)

• Confirmaciones de presentación a la FDA (registro de instalaciones y listado de productos)

Por qué es importante este dossier

Crear un expediente estructurado te ayuda:

• Demostrar el cumplimiento de la normativa MoCRA y de la FDA

• Mantén la transparencia y la trazabilidad en toda tu cadena de suministro

• Proporcionar acceso inmediato a la documentación si la FDA solicita una inspección

• Protege tu marca de costosas acciones coercitivas o retiradas del mercado

• Reforzar la credibilidad ante socios, distribuidores y minoristas

Un expediente completo demuestra que tu empresa ha aplicado la diligencia debida en materia de seguridad, calidad y etiquetado, algo esencial para acceder al mercado estadounidense.

Quién necesita este servicio

• Marcas europeas o internacionales que exportan cosméticos a Estados Unidos

• Fabricantes estadounidenses que buscan organizar y normalizar la documentación de cumplimiento

• Etiquetadores y distribuidores privados que gestionan múltiples líneas de productos bajo una entidad responsable

• Consultores reguladores o importadores que actúen como Persona Responsable en virtud de la MoCRA

Lo que recibes

• Dossier completo del producto cosmético estadounidense en formato electrónico (PDF o Word)

• Todos los documentos indexados, con referencias cruzadas y almacenados en una estructura lógica

• Complementos opcionales para traducciones, actualizaciones o fórmulas adicionales

• Documentación preparada para la inspección de la FDA y versión de archivo a largo plazo

Nuestro proceso

1. Recogida de datos – Proporcionas la fórmula del producto, la etiqueta y la información de fabricación.

2. Revisión del cumplimiento: verificamos la integridad de los datos, el etiquetado y el cumplimiento de la normativa.

3. Compilación del expediente – Nuestro equipo compila y estructura el expediente completo de acuerdo con las expectativas del MoCRA.

4. Comprobación de calidad y entrega – Recibes un archivo completo, listo para enviar, junto con un resumen de verificación.

Por qué elegirnos

• Expertos en cumplimiento de la normativa sobre cosméticos tanto de la UE como de EE.UU.

• Profundo conocimiento de la MoCRA, las normas de etiquetado de la FDA y la documentación toxicológica

• Comunicación clara y proceso transparente

• Expedientes profesionales, listos para la inspección, preparados por especialistas en normativa