Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika ist eine Reihe von Bewertungen, die durchgeführt werden, um festzustellen, wie sich die physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften eines kosmetischen Produkts im Laufe der Zeit verändern, wenn es unter verschiedenen Bedingungen gelagert wird. Mit dieser Prüfung soll sichergestellt werden, dass das Produkt sicher und wirksam ist und seine beabsichtigte Qualität während der gesamten Haltbarkeitsdauer beibehält. Dabei werden die Umweltfaktoren simuliert, denen das Produkt während der Herstellung, des Vertriebs und der Nutzung durch den Verbraucher ausgesetzt sein könnte. Bei der beschleunigten Stabilitätsprüfung wird die Haltbarkeit eines Produkts vorhergesagt, indem es erhöhten Temperaturen und Luftfeuchtigkeit ausgesetzt wird, um langfristige Lagerbedingungen zu simulieren.

Die Verträglichkeitsprüfung stellt sicher, dass die Formulierung des kosmetischen Mittels mit den Verpackungsmaterialien stabil ist und dass es zu keiner Verschlechterung oder Verunreinigung kommt.

Die Stabilitätsprüfung muss für folgende Fälle durchgeführt oder wiederholt werden:

• Entwicklung eines neuen Kosmetik-/Körperpflegeprodukts,
• Neuformulierung der auf dem Markt befindlichen Produkte,
• Änderung der Produktionsmethoden,
• Schicht in der Produktion,
• Änderung des Behältertyps oder -materials.

Regulatorische Anforderungen

Die gesetzlichen Richtlinien halten die Hersteller dazu an, Stabilität für die Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten, insbesondere unter extremen Bedingungen. Auch wenn die Kompatibilität nicht immer streng geregelt ist, so ist sie doch wichtig, um die Integrität und Sicherheit des Produkts zu gewährleisten, wie in verschiedenen Richtlinien der Industrie betont wird.

Normen und Prüfmethoden

Gängige Protokolle folgen den ICH-Richtlinien (Q1A) und werden in kontrollierten Umweltkammern durchgeführt, um die physikalische, chemische und funktionale Stabilität zu bewerten. Es gibt keinen spezifischen Standard, aber die Methoden umfassen in der Regel die Bewertung chemischer Wechselwirkungen und die Durchführung von Stabilitätsprüfungen unter verschiedenen Bedingungen.

Beschleunigte Stabilitätsprüfung versus Thermoschock-Stabilitätsprüfung

Sowohl diebeschleunigte Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung als auch dieThermoschock-Stabilitäts- und Kompatibilitätsprüfung werden eingesetzt, um die Widerstandsfähigkeit eines Produkts gegenüber Umweltbelastungen zu bewerten und eine langfristige Alterung unter kontrollierten, erhöhten Bedingungen zu simulieren, um die Haltbarkeit vorherzusagen. Bei beiden Methoden wird auch die Kompatibilität zwischen Produkt und Verpackung geprüft, um sicherzustellen, dass keine Leckagen, Zersetzungen oder Wechselwirkungen auftreten.

Feature	Beschleunigte Stabilitätsprüfung	Temperaturschock-Stabilitätsprüfung
Zweck	Simulation von Langzeitalterung und Stabilität	Langzeitalterung und -stabilität simulieren
Temperaturprofil	Konstant erhöhte Temperatur (z.B. 4°C- 25°C-45 °C)	Wechselnde Extremwerte (-15°C ± 2°C; +20°C ± 2°C; +45°C ± 2°C)
Dauer	95 bis 105 Tage	50 bis 60 Tage
Simulation von	Zeit und Alterung	Zeit und Alterung, Transport oder schnelle Klimaexposition
Typische Beobachtungen	Erscheinungsbild, Geruch, Farbe, pH-Wert, Dichte, Viskosität	Aussehen, Geruch, Farbe, pH-Wert, Dichte, Viskosität
Kompatibilitätstest	Bewertet die Wechselwirkung zwischen Produkt und Verpackung	Bewertet das Zusammenspiel von Produkt und Verpackung

Beschleunigte Stabilitätsprüfung: Das Protokoll verstehen

Ein gängiger Ansatz bei der Entwicklung von kosmetischen und chemischen Produkten ist die Durchführung von Stabilitätstests unter kontrollierten Temperaturbedingungen, um die Haltbarkeit, die physikalische Stabilität und die Robustheit der Formulierung eines Produkts zu bewerten.

Was dieser Test beinhaltet

• 4 °C (Cold Condition):
  Simuliert die Lagerung im Kühlschrank oder im Winter. Hilft, Kristallisation, Phasentrennung oder Instabilität von Inhaltsstoffen unter kalten Bedingungen zu erkennen.

• 25 °C (Raumtemperatur):
  Simuliert die typische Lagerung in einem Geschäft oder zu Hause. Die Ergebnisse hier sind für den normalen Verbrauchergebrauch am relevantesten.

• 45 °C (beschleunigte Alterung):
  Wird als Stressbedingung verwendet, um die Auswirkungen einer langfristigen Alterung zu simulieren. Ein Produkt, das bei 45 °C 90 Tage lang stabil bleibt, kann je nach Art der Formulierung bei Raumtemperatur bis zu 1-2 Jahre lang als stabil gelten.

Jede Probe wird in vordefinierten Abständen (z.B. 0, 15, 30, 60 und 90 Tage) beobachtet:

• Farbe und Duft verändern sich

• pH- und Viskositätsverschiebungen

• Stabilität der Emulsion

• Mikrobielles Wachstum (falls zutreffend)

• Kompatibilität der Verpackung

Zweck dieses Protokolls

Diese Methode bietet eine effiziente Möglichkeit, die Leistung des Produkts unter einer Reihe von wahrscheinlichen realen und extremen Lagerbedingungen zu bewerten. Das hilft:

• Vorhersage der langfristigen Produktstabilität

• Schwachstellen in der Formulierung frühzeitig erkennen

• Sicherstellen, dass die Verpackung unter allen Bedingungen mit dem Produkt kompatibel ist

• Erfülle die gesetzlichen Anforderungen für die Produktregistrierung oder die CPSR-Dokumentation

Thermoschock-Stabilitätsprüfung: Sicherstellung der Produktintegrität unter extremen Bedingungen

Die Thermoschock-Stabilitätsprüfung ist eine spezielle Form der Stabilitätsprüfung, mit der untersucht wird, wie gut ein Produkt plötzlichen und extremen Temperaturschwankungen standhält. Diese Prüfung ist besonders wichtig für kosmetische Produkte, Arzneimittel und chemische Formulierungen, die unterschiedlichen Lager- oder Transportbedingungen ausgesetzt sein können.

Was ist ein Thermoschock?

Der Begriff “Thermoschock” bezieht sich auf die physische Belastung und den potenziellen Schaden, der entsteht, wenn ein Produkt schnell zwischen zwei sehr unterschiedlichen Temperaturen transportiert wird. Zum Beispiel, wenn ein Produkt von einem Gefrierschrank in eine warme Umgebung oder von einem heißen LKW in einen kalten Lagerraum gebracht wird. Diese abrupten Veränderungen können Auswirkungen haben:

• Stabilität der Emulsion

• Viskosität und Textur

• Farbe und Duft

• Verpackungsintegrität

• Wirksamkeit des Wirkstoffs

Warum sind Thermoschocktests wichtig?

Produkte, die unter Wärmeschockbedingungen versagen, können sich trennen, zersetzen, undicht werden oder ihre Wirksamkeit verlieren. Dies kann zu Kundenbeschwerden, Rückrufaktionen oder der Nichteinhaltung von Vorschriften führen. Tests stellen sicher, dass deine Formulierung auch unter schwierigen Bedingungen stabil, sicher und wirksam bleibt.

Die Prüfung der Temperaturwechselbeständigkeit hilft dabei,:

• Simuliere reale Transport- und Lagerbedingungen

• Haltbarkeitsangaben validieren

• Verhinderung von Phasentrennung und Kristallisation

• Erfülle die Erwartungen der Behörden (insbesondere für Kosmetika, Pharmazeutika und temperaturempfindliche Chemikalien)

Was dieser Test beinhaltet

Der Test wird mit der Thermoschockmethode durchgeführt, bei der die Produktprobe zyklisch extremen Temperaturen ausgesetzt wird: -15°C ± 2°C, +20°C ± 2°C, und +45°C ± 2°C.

Dieser Test wird durch eine 6-wöchige Kompatibilitätsstudie unterstützt, bei der auch die Stabilität des Produkts in seiner Originalverpackung bewertet wird.

Bei der Prüfung wird das Produkt wechselnden Temperaturzyklen ausgesetzt, z. B.:

• -15°C ± 2°C, +20°C ± 2°C, und +45°C ± 2°C , je nach Produkttyp und Marktstandards

Jeder Zyklus beinhaltet:

1. Das Produkt für einen bestimmten Zeitraum (z. B. 24 Stunden) in eine Kühlkammer legen

2. Sofortige Überführung in eine heiße Kammer für die gleiche Dauer

3. Wiederholung dieses Zyklus über mehrere Runden (normalerweise 3 Zyklen)

Das Produkt wird nach jedem Zyklus und am Ende der Prüfung visuell und funktional bewertet. Zu den Beobachtungen gehören:

• Farbe und Duft verändern sich

• pH- und Viskositätsverschiebungen

• Stabilität der Emulsion

• Mikrobielles Wachstum (falls zutreffend)

• Kompatibilität der Verpackung

Zweck dieses Protokolls

Mit dieser Methode lässt sich schnell beurteilen, wie sich das Produkt unter verschiedenen realen und extremen Lagerbedingungen verhält. Das hilft:

• Vorhersage der langfristigen Produktstabilität

• Schwachstellen in der Formulierung frühzeitig erkennen

• Sicherstellen, dass die Verpackung unter allen Bedingungen mit dem Produkt kompatibel ist

• Erfülle die gesetzlichen Anforderungen für die Produktregistrierung oder die CPSR-Dokumentation

Abschätzung der Lagerfähigkeit

Die Abschätzung der Haltbarkeit eines kosmetischen Produkts durch einen Sicherheitsbewerter basiert auf einer Kombination aus den Ergebnissen von Stabilitätstests und detaillierten Produktinformationen, die der Kunde zur Verfügung stellt. Der Prüfer prüft Daten wie die Zusammensetzung der Rezeptur, das Verpackungsmaterial, die Lagerbedingungen und die mikrobielle Stabilität sowie die Ergebnisse von beschleunigten und/oder Echtzeit-Stabilitätstests. Diese Tests helfen bei der Vorhersage, wie sich das Produkt im Laufe der Zeit unter normalen und unter Stressbedingungen verhalten wird. Auf der Grundlage dieser Bewertung legt der Sicherheitsbewerter eine gerechtfertigte Haltbarkeitsdauer fest, die sicherstellt, dass das Produkt während des gesamten Verwendungszeitraums sicher und wirksam bleibt und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Es handelt sich nicht um eine exakte Schätzung, sondern um eine Schätzung auf der Grundlage der verfügbaren Unterlagen und Labortestergebnisse. Der beschleunigte Test und die Schätzung dienen als Ausgangspunkt, ersetzen aber nicht die Notwendigkeit einer laufenden Qualitätskontrolle und Stabilitätsüberwachung in Übereinstimmung mit den GMP- und EU-Vorschriften.