Sicherheit ist nicht nur ein regulatorischer Prüfpunkt, sondern auch ein grundlegender Bestandteil des Verbrauchervertrauens, wenn es um Kosmetika für die Augenpartie geht, wie z. B. Mascaras und Augenbrauenprodukte. Als einer der empfindlichsten Teile des Körpers sind die Augen besonders anfällig für chemische Reaktionen, Reizungen und mikrobielle Kontamination. Jedes kosmetische Produkt, das in der EU auf den Markt kommt, muss eine Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) in Übereinstimmung mit EU-Verordnung (EG) Nr. 1223/2009. Für Produkte, die in der Augenpartie verwendet werden, sind die Standards jedoch viel strenger. Für diese Formulierungen gelten strengere Sicherheitsanforderungen als für die meisten anderen Kosmetika, da sie unter die mikrobiologische Risikokategorie 1 fallen. In diesem Blog geht es um die Gründe, warum im CPSR für Mascara- und Augenbrauenprodukte besondere Vorsicht geboten ist, um die Maßnahmen, die Markenhersteller ergreifen müssen, und darum, wie die jüngsten SCCS-Leitlinien Unternehmen dabei helfen, sichere und vorschriftsmäßige Produkte herauszubringen.
Die steigende Nachfrage nach Wimperntusche und Augenbrauenprodukten auf dem EU-Markt
Kosmetika für die Augenbrauen und Wimperntusche sind ein fester Bestandteil der Schönheitspflege. Millionen von Kundinnen und Kunden in ganz Europa verwenden täglich diese Produkte, die von Augenbrauengelen und -stiften bis hin zu volumengebenden Mascaras reichen. Augen-Make-up ist eine der leistungsstärksten Kategorien auf dem EU-Kosmetikmarkt, der weiterhin stetig wächst.
Die Nachfrage bringt Verantwortlichkeit mit sich. Die Sicherheit der Verbraucher wird durch die häufige und persönliche Anwendung dieser Produkte noch erhöht. Während Augenbrauenprodukte in der Nähe der Hautoberfläche und gelegentlich auf verletzte oder empfindliche Stellen aufgetragen werden, werden Mascaras direkt auf die Wimpern aufgetragen, häufig mehrmals am Tag, im Gegensatz zu Körperlotionen oder Parfüms. Durch diesen häufigen Kontakt erhöht sich das Risiko von mikrobiellem Wachstum oder einer Empfindlichkeit der Inhaltsstoffe. Um eine gründliche mikrobiologische, toxikologische und Verpackungsbewertung zu gewährleisten, verlangen die Aufsichtsbehörden von Unternehmen, die einen CPSR für diese Produkte erstellen, dass sie über die Standardbewertungen hinausgehen.
Die CPSR-Anforderungen für Produkte im Augenbereich verstehen
Der nach EU-Recht vorgeschriebene CPSR ist der wissenschaftliche Nachweis, dass ein kosmetisches Mittel bei normalem und vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch sicher für die menschliche Gesundheit ist. Er ist in zwei Hauptabschnitte unterteilt:
Eine umfassende Auflistung der Zusammensetzung des Produkts, der Rohstoffe, der Verunreinigungen, der Stabilität, der Verträglichkeit mit der Verpackung und der mikrobiologischen Qualität findet sich in Teil A: Sicherheitsinformationen für kosmetische Mittel.
Teil B: Sicherheitsbewertung von kosmetischen Produkten: Eine wissenschaftliche Analyse, die von einem zertifizierten Sicherheitsbewerter durchgeführt wird und toxikologische Profile, die Berechnung der Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) und eine abschließende Schlussfolgerung zur Überprüfung der Produktsicherheit umfasst.
Beide Abschnitte müssen die spezifischen Anwendungsrisiken von Mascaras und Augenbrauenprodukten berücksichtigen. Kosmetika für die Augenpartie müssen aufgrund ihrer Nähe zu den Schleimhäuten gründlicher getestet werden. Ähnlich wie bei dem Argument im Blogbeitrag von Certified Cosmetics, ob jede Produktvariation ein anderes CPSR erfordert oder nicht, können geringfügige Änderungen der Formulierung, wie z. B. der Austausch eines Pigments oder Konservierungsmittels, ein neues CPSR erforderlich machen.
Warum Kosmetika für die Augenpartie in die mikrobiologische Kategorie 1 fallen
Je nach Anwendung und Benutzer stuft die EU Kosmetika in mikrobiologische Kategorien ein. Kosmetika für die Augenpartie fallen naturgemäß in Kategorie 1, zu der auch Produkte für die Schleimhäute, Produkte, die um die Augen herum angewendet werden, und Produkte für Kleinkinder unter drei Jahren gehören. Die erhöhte Empfindlichkeit und das Risiko in diesen Bereichen spiegeln sich in dieser Klassifizierung wider.
Die mikrobiologischen Qualitätsstandards für Kosmetika sind in der ISO 17516 festgelegt. Die Beschränkungen für Produkte der Kategorie 1 sind streng:
≤ 100 KBE/g oder mL an aeroben mesophilen Mikroorganismen insgesamt.
Schimmelpilze und Hefen: ≤ 10 KBE/g oder mL
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans und Staphylococcus aureus sind nicht vorhanden.
Für diese Anforderungen gibt es einen guten Grund. Wenn zum Beispiel Mascara-Applikatoren wiederholt in dieselbe Tube getaucht werden, können Bakterien von der Haut oder den Wimpern wieder in die Formel gelangen. Eine Verunreinigung ist unvermeidlich, wenn die Verpackung nicht gut konserviert und gestaltet ist. Ebenso können Mikroorganismen von Augenbrauengelen, -pomaden oder -stiften aufgenommen werden und dann wieder in das Produkt gelangen. Daten, die zeigen, dass das Produkt einer mikrobiellen Verunreinigung während seiner Haltbarkeit widerstehen kann und Zeitraum nach der Eröffnung (PAO) muss daher in den CPSR aufgenommen werden.
Die wichtigsten Bereiche eines CPSR für Mascara- und Augenbrauenprodukte
Mikrobielle Konservierung und Belastungstests
Obwohl die EU-Gesetzgebung die Verwendung von Konservierungsmitteln streng regelt, sind sie entscheidend, um eine mikrobielle Verunreinigung zu verhindern. Die Verwendung von Konservierungsstoffen ist auf die in Anhang V der EU-Verordnung. Die Hersteller müssen Folgendes tun Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (PET)auch Challenge-Test genannt, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Bei diesem Test werden dem Produkt absichtlich bekannte Mikroorganismen zugesetzt, und es wird überprüft, wie wirksam das Konservierungssystem sie im Laufe der Zeit abtötet. Für Mascaras und Augenbrauenprodukte, bei denen das Kontaminationsrisiko besonders hoch ist, sind aussagekräftige Challenge-Testergebnisse unerlässlich.
Anwendende Hygiene
Genauso wichtig wie die Formel selbst ist die Sauberkeit der Applikatoren. Mikroben können von einem Mascarastift oder einem Augenbrauenspinsel übertragen werden und das Produkt zwischen den Anwendungen gefährden. Ein CPSR muss dieses Risiko berücksichtigen, indem es die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln mit dem Verpackungsdesign (z. B. luftdichte Verschlüsse) verbindet. Um Gesundheitsrisiken zu verringern, empfehlen Sicherheitsbewerter häufig Verbraucherhinweise wie eine eindeutige PAO-Kennzeichnung (z. B. “6M” oder “12M”). Einwegapplikatoren können in bestimmten Situationen notwendig sein, insbesondere in formellen Umgebungen wie Salons.
Risikobewertung von Inhaltsstoffen
Jeder Bestandteil der Rezeptur muss einer gründlichen toxikologischen Analyse unterzogen werden. Bei der Bewertung von Produkten für die Augenpartie achten die Prüfer besonders auf Folgendes:
Verunreinigungen wie Schwermetalle müssen in sicheren Grenzen gehalten werden, und es dürfen nur Pigmente verwendet werden, die in Anhang IV zugelassen sind.
Gängige Inhaltsstoffe in Mascaras, Wachse und Filmbildner dürfen die Augen nicht reizen oder allergische Reaktionen auslösen.
Konservierungsstoffe: Zusätzlich zu ihren antimikrobiellen Eigenschaften müssen Konservierungsmittel auf mögliche Reizungen oder Sensibilisierungen geprüft werden.
Die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) jedes Stoffes muss vom Sicherheitsbewerter bestimmt werden, der auch nachweisen muss, dass die kumulative Exposition deutlich unter den toxikologisch bedenklichen Schwellenwerten liegt.
Schritt-für-Schritt-Leitfaden für die Erstellung eines CPSR für Kosmetika im Augenbereich
1) Überprüfe die Formulierung (Anhangkontrollen, Verunreinigungen, Allergene)
Beginne damit, für jeden Rohstoff die vorgesehene Rezeptur einzufrieren und ein umfassendes Dossier der Inhaltsstoffe zu erstellen, das den INCI-Namen, die Funktion, die Reinheitsspezifikationen, die restlichen Lösungsmittel/Monere, die Schwermetallgrenzwerte (besonders wichtig bei Pigmenten), das Allergenprofil und die Angabe, ob es sich bei den Bestandteilen um Nanomaterialien handelt, enthält. Überprüfe jedes Material in Bezug auf die Anhänge der EU-Kosmetikverordnung: Anhang II (verboten), Anhang III (eingeschränkt), Anhang IV (Farbstoffe), Anhang V (Konservierungsstoffe) und Anhang VI (UV-Filter). Die Einhaltung der Grenzwerte für Farbstoffe und Verunreinigungen ist wichtig für Mascaras und Augenbrauenprodukte; der Gehalt an Spurenmetallen sollte so niedrig sein wie praktisch möglich. Vergewissere dich, dass die Angaben zu den Allergenen mit der Verordnung übereinstimmen und bestätige, dass die Gesamtkonzentration der Duftstoffe für die Verwendung in der Augenpartie geeignet ist, falls Duftstoffe enthalten sind (was bei Augenprodukten unüblich, bei Augenbrauenprodukten jedoch möglich ist). Für jeden Inhaltsstoff sollte die vorhersehbare Höchstkonzentration angegeben werden, und es sollten Worst-Case-Szenarien (z. B. “wasserfest” im Vergleich zu normalen Formeln) spezifiziert werden, da diese in Zukunft in die Expositions- und Sicherheitsberechnungen einfließen werden.
2) Führe mikrobiologische Tests durch (ISO-Grenzwerte, Challenge/PET, In-Use)
Da Produkte für den Augenbereich in die mikrobiologische Kategorie 1 fallen, muss dein Testplan zeigen, dass sie sowohl während der Haltbarkeit als auch in der Zeit nach dem Öffnen (PAO) sehr widerstandsfähig gegen Verunreinigungen sind. Führe einen Konservierungsmittel-Wirksamkeitstest (Challenge-Test, z.B. ISO 11930) mit dem Standard-Panel (in der Regel S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli und ein Schimmelpilz wie A. brasiliensis) mit Zeitpunkten (z.B. 7/14/28 Tage) und festgelegten Akzeptanzkriterien durch, zusätzlich zu den routinemäßigen Tests auf Gesamtkeimzahl und Abwesenheit bestimmter Erreger bis zu den Grenzwerten der Kategorie 1. Füge eine “In-Use”-Simulation hinzu, insbesondere für Mascaras: Tauche den Applikator wiederholt ein, um den Gebrauch durch den Verbraucher zu simulieren, und beobachte dann, ob sich eine Kontamination aufbaut und ob die “Reserve” des Konservierungsmittels noch wirksam ist. Überprüfe, ob die tatsächliche Wasseraktivität immer noch den gewählten Testbereich rechtfertigt, auch wenn die Formel wasserarm oder wasserfrei ist (wie bei einigen Augenbrauenpomaden). Eine Neuformulierung (Anpassung des Konservierungssystems, der Chelatoren, des pH-Werts und der Feuchthaltemittel) oder eine Änderung der Verpackung sollte die Folge eines PET-Fehlers sein.
3) Bewertung von Verpackungen und Applikatoren (Verträglichkeit, Hygiene, Migration)
Das Verpackungsdesign hat einen großen Einfluss auf die mikrobiologische Widerstandsfähigkeit von Produkten für den Augenbereich. Um das Eindringen von Luft und die Rückspülung des Applikators zu verringern, solltest du das Design des Abstreifers, die Geometrie des Halses und das Drehmoment des Verschlusses für Mascara berücksichtigen. Prüfe, wie Spulen oder Bürsten mit der Masse von Augenbrauengelen oder -pomaden funktionieren und ob Einweg- oder leicht zu reinigende Applikatoren für den professionellen Einsatz geeignet sind. Nutze die beschleunigte/Echtzeitstabilität und prüfe die Kompatibilität zwischen Packung und Rezeptur, um Schwankungen bei Viskosität, Farbe, Geruch, pH-Wert oder der Verfügbarkeit von Konservierungsstoffen zu ermitteln. Führe ggf. Risikobewertungen für extrahierbare und auslaugbare Stoffe (wie Weichmacher, Monomere und Druckfarben) durch und bestätige, dass sich mögliche Migranten innerhalb sicherer Grenzen bewegen. Füge Kennzeichnungskomponenten wie PAO, Chargencodierung und augenärztlich geprüfte Nachweise hinzu, wenn du beabsichtigst, solche Behauptungen zu untermauern, sowie Tropfen-/Transport- und Siegelintegritätsprüfungen für die Verbrauchersicherheit. Nenne alle Begründungen des CPSR und des PIF für Hygiene durch Design.
4) Stelle Teil A zusammen (vollständige, entscheidungsreife technische Unterlagen)
Ein Sicherheitsbewerter muss in der Lage sein, deine Logik in Teil A nachzuvollziehen. Dazu gehören Angaben zu Allergenen und Verunreinigungen, Rohstoffspezifikationen und CoAs, mikrobiologische Qualitätsdaten (Routinetests der Kategorie 1 und PET/In-Use-Ergebnisse), Stabilitätsberichte (beschleunigt und in Echtzeit, einschließlich der Stabilität von Konservierungsmitteln über die gesamte Haltbarkeitsdauer), Verpackungszusammensetzung und Kompatibilitätsergebnisse, GMP-Referenzen für die Herstellung sowie vernünftigerweise vorhersehbare Verwendungs- und Expositionsszenarien (Häufigkeit, Menge pro Anwendung, Anzahl der Beschichtungen, typische Nutzergruppen). Gib die notwendige Charakterisierung und Vorankündigung, wenn ein Inhaltsstoff ein Nanomaterial ist oder besondere Einschränkungen aufweist. Klarheit ist das Ziel; ein Prüfer sollte keine Vermutungen anstellen oder Lücken ausfüllen müssen.
5) Bereite Teil B vor (toxikologische Bewertung, Exposition, MoS)
Durch die Kombination von NOAEL/DNEL-Daten, SED-Schätzungen (basierend auf einer realistischen und ungünstigsten Anwendung, z. B. zwei bis drei Mascara-Schichten pro Auge täglich) und ggf. der kumulativen Exposition durch mehrere Produkte bewertet ein qualifizierter Sicherheitsbewerter das toxikologische Profil jedes Inhaltsstoffs und des Endprodukts. Konzentriere dich auf die lokale Verträglichkeit (Augenreizung/ Korrosionspotenzial, Sensibilisierung) und auf mögliche Probleme mit der Phototoxizität, wenn Farbstoffe oder Filmbildner bei der Verwendung im Augenbereich mit Licht interagieren können. Wenn nur wenige konventionelle Daten vorliegen, verwende SCCS-konforme Methoden (z. B. NAMs, TTC/iTTC und NGRA) und dokumentiere deine Argumente klar. Schließe mit einem kurzen Sicherheitshinweis, Verwendungsrichtlinien (z. B. PAO), Warnhinweisen wie “Applikatoren nicht gemeinsam benutzen” und allen Kennzeichnungsvorschriften, die sich aus Allergien oder Einschränkungen ergeben, ab.
6) Ordne Haltbarkeitsdauer, PAO und Verbraucherhinweise zu (Verwendbarkeit & Risikokontrolle)
Rechne deine Stabilitäts- und In-Use-Ergebnisse in PAO- und realistische Haltbarkeitswerte (ungeöffnet) um. Verringere die PAO oder ändere das Design, wenn die Tests während des Gebrauchs zeigen, dass die Konservierungsmittel aufgebraucht sind oder die Anzahl nach wiederholtem Eintauchen steigt. Gib spezifische Gebrauchsanweisungen, die die Risiken in der Praxis verringern, wie z.B. keine Stäbchen zu teilen, die Kappe fest zu verschließen, sie nach einer Augeninfektion auszutauschen, Kontaktlinsen vor dem Gebrauch herauszunehmen, falls nötig, und den Gebrauch zu beenden, wenn eine Reizung auftritt. Diese Richtlinien unterstützen sowohl das Risikomanagement als auch die Sicherheit der Verbraucher.
7) Berücksichtige Abweichungen und Änderungskontrolle (wenn ein neuer CPSR erforderlich ist)
Bestimme, welche Änderungen zu einem neuen CPSR führen und welche von derselben Sicherheitsbewertung abgedeckt werden. Ganz allgemein gesprochen:
- Wenn die Exposition und die Pigmentidentität/-reinheit das Risikoprofil nicht wesentlich verändern, können Veränderungen, die nur die Farbe betreffen, unter demselben CPSR bleiben.
- Ein neuer oder aktualisierter Teil B und häufig auch ein neuer CPSR sind in der Regel erforderlich, wenn sich das Konservierungssystem ändert, wenn sich die Verpackung/Auftragsvorrichtung ändert (neuer Abstreifer, anderer Verschluss) oder wenn sich der Prozentsatz der wichtigsten funktionellen Inhaltsstoffe erheblich ändert.
- Standort-/Prozessänderungen, die sich auf die Mikroqualität oder -stabilität auswirken können, erfordern eine teilweise Neubewertung und erneute Überprüfung unter GMP.
Um künftige Änderungen überprüfbar zu machen und die Schwellenwerte der Prüfer/innen zu verdeutlichen, solltest du eine grundlegende Matrix zur Änderungskontrolle in das PIF aufnehmen.
8) Abschließende Prüfungen vor der Markteinführung (Überprüfung der Marktreife und Vollständigkeit des PIF)
Überprüfe, ob deine Produktinformationsdatei (PIF) vollständig ist und dass alle vom EU-Recht vorgeschriebenen Angaben auf dem Etikett mit den Ergebnissen des CPSR übereinstimmen, bevor es angemeldet und auf den Markt gebracht wird. Dazu gehören das PAO-Symbol, die Chargencodierung, die INCI-Liste und alle eventuell erforderlichen Warnhinweise oder Verwendungsrichtlinien. Das Produkt sollte erst dann auf den EU-Markt gebracht werden, wenn diese Kontrollen abgeschlossen sind.
Die Rolle der SCCS-Leitlinien (12. Revision)
Für Sicherheitsbewerter sind die SCCS Notes of Guidance, 12th Revisionist eine unverzichtbare Ressource. Sie bieten aktualisierte Methoden zur Bewertung von Inhaltsstoffen in Kosmetika, wie zum Beispiel
- New Approach Methodologies (NAMs), die Computermodelle und In-vitro-Tests anstelle von Tierversuchen verwenden
- Wenn nur wenige Daten vorliegen, werden die toxikologischen Schwellenwerte (TTC und iTTC) verwendet, um sichere Expositionswerte abzuschätzen.
- Rahmenwerke für die Risikobewertung der nächsten Generation (NGRA) für umfassende Sicherheitsbewertungen
Diese Ansätze garantieren genauere Sicherheitsbewertungen für Mascara- und Augenbrauenprodukte und erfüllen gleichzeitig die EU-Verpflichtungen zur Minimierung von Tierversuchen. Die Einbeziehung der SCCS-Richtlinien in ein CPSR stärkt das Vertrauen der Verbraucher in die Produktsicherheit und beweist gleichzeitig die Einhaltung der Vorschriften.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Ist für jede Mascara-Nuance eine eigene CPSR erforderlich?
Nicht immer. Der gleiche CPSR kann anwendbar sein, wenn sich nur das Pigment ändert und es bereits auf seine Sicherheit geprüft wurde. Ein neuer CPSR ist jedoch erforderlich, wenn sich die Formulierung, der Applikator oder das Konservierungssystem ändert.
Q2. Welche mikrobiologischen Grenzwerte gelten für Augenbrauen- und Wimperntuscheprodukte?
Diese Produkte müssen ≤ 100 KBE/g an Bakterien, ≤ 10 KBE/g an Hefen und Schimmelpilzen aufweisen und völlig frei von den genannten Krankheitserregern sein, um als Kosmetika der Kategorie 1 eingestuft zu werden.
Q3. Wie kann ich sicherstellen, dass der Applikator sauber ist?
Dies wird durch eine Kombination aus Verbraucherkennzeichnung (z. B. PAO-Symbole), wirksamen Konservierungsmitteln und luftdichten Verpackungen erreicht. Einwegapplikatoren werden in professionellen Umgebungen empfohlen.
Q4. Von wem kann ein CPSR erstellt werden?
Nach EU-Recht darf der Bericht nur von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter, in der Regel einem Spezialisten für Toxikologie, Mikrobiologie oder einem verwandten Fachgebiet, erstellt und unterzeichnet werden.
Q5. Welche Funktion hat der SCCS-Leitfaden?
Die Leitlinien und Verfahren zur Bewertung der Sicherheit von Inhaltsstoffen sind in den SCCS Notes of Guidance beschrieben. In Übereinstimmung mit den EU-Standards unterstützen sie die Prüfer bei der Anwendung einheitlicher, wissenschaftlich fundierter Bewertungen.
Fazit
Die Erstellung eines CPSR für Wimperntusche und Augenbrauenprodukte erfordert eine genauere Prüfung als die meisten anderen Kosmetika. Aufgrund ihrer Einstufung in die mikrobiologische Risikokategorie 1 gelten für diese Produkte strenge Sicherheitsgrenzen, um die Verbraucher vor Infektionen und Reizungen zu schützen. Marken müssen die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln nachweisen, die Hygiene bei der Anwendung bewerten, die Sicherheit der Inhaltsstoffe beurteilen und die SCCS-Methoden bei ihren Bewertungen anwenden.
Bei Certified CosmeticsWir haben uns darauf spezialisiert, Marken durch diesen Prozess zu begleiten. Unsere Experten erstellen detaillierte CPSRs, führen mikrobiologische und Stabilitätstests durch und bieten regulatorische Unterstützung, um sicherzustellen, dass deine Produkte für die Augenpartie die höchsten EU-Standards erfüllen. Mit unserer Hilfe kannst du getrost Mascaras und Augenbrauenprodukte auf den Markt bringen, die nicht nur den Vorschriften entsprechen, sondern auch das Vertrauen der Verbraucher genießen.
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