Eines der häufigsten Hautpflegeverfahren ist das Peeling, das zu einer glatteren Textur, unverstopften Poren und einem erfrischten Aussehen führt. Peelings gibt es in den unterschiedlichsten Formen, von körnigen Peelings bis hin zu Cremes mit Enzymen und Säuren, aber nicht alle erfüllen die gleichen Sicherheitsstandards. Der Cosmetic Product Safety Report (CPSR), ein vorgeschriebenes Dokument, das bescheinigt, dass ein Produkt für den Verbraucher sicher ist, muss in der EU zur Bewertung jedes Typs herangezogen werden. Für Marken bedeutet dies, dass sie die in physikalischen Peelings verwendeten Substanzen, den pH-Wert und die Konzentration von Säuren in chemischen Peelings sowie die Stabilität und Aktivität von Enzymen genau überwachen müssen. In diesem Blog gehen wir der Frage nach, wie Marken einen CPSR für Körperpeelings und Peelings erstellen können, und gehen dabei auf Schleifpartikel, Säureregelungen, Enzymdaten und den allgemeinen EU-Regelungsrahmen ein.
Warum die Sicherheit des Peelings für die Einhaltung der EU-Vorschriften wichtig ist
Aufgrund der Art und Weise, wie sie mit der Haut arbeiten, gehören Peelings zu einer besonderen Kategorie in der Hautpflege. Während Säuren oder Enzyme die Verbindungen zwischen abgestorbenen Hautzellen auflösen, erzeugen Peelings einen kontrollierten Abrieb. Wenn die Formel nicht richtig ausgewogen ist, wird bei beiden Methoden die natürliche Barriere der Haut vorübergehend entfernt, was die Wahrscheinlichkeit von Irritationen und Empfindlichkeit erhöht. Aus diesem Grund werden Peelings in Sicherheitsbewertungen als Kosmetika mit einem höheren Risiko eingestuft.
Die Grundlage der EU-Konformität ist der Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittelder alle Sicherheitsfaktoren bewertet, bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird. Da die Risiken für Körperpeelings und Glykolsäurepeelings unterschiedlich sind, sieht ein CPSR für beide Produkte sehr unterschiedlich aus. Bevor die verantwortliche Person jedoch die Produktmeldung in der CPNP-Datenbank einreichen kann, müssen beide Informationen über die Tests, die Expositionswerte, die toxikologischen Profile und die Inhaltsstoffe des Produkts enthalten.
Regulatorische Landschaft auf einen Blick
Gemäß der EU-Kosmetikverordnung (EG Nr. 1223/2009)muss jedem kosmetischen Mittel, das in der EU verkauft wird, ein Sicherheitsbericht beiliegen. Dieser Bericht muss vom Sicherheitsbewerter erstellt werden, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird. Zusätzliche Leitfäden wie die SCCS Notes of Guidance, in denen beschrieben wird, wie die Exposition, die toxikologischen Daten und die Produktleistung zu bewerten sind, unterstützen das Verfahren für Peelings.
Die offizielle Haltung zu Säuren ist gut dokumentiert. In der Vergangenheit, der SCCNFP (jetzt SCCS) bewertete Alphahydroxysäuren wie Milch- und Glykolsäure und schlug vorsichtige Grenzwerte vor, um das Risiko von Reizungen und UV-Empfindlichkeit zu verringern. Die FDA und die U.S. CIR beeinflussten auch die Praxis der Industrie, die etwas weiter gefasste Grenzwerte annahm: ≤30% AHA für die professionelle Anwendung in Salons und ≤10% AHA bei einem pH-Wert von ≥3,5 für Verbraucherprodukte. Diese Werte werden häufig als Standards für eine sichere Formulierung verwendet. Für enzymatische Peelings gibt es in der EU keine strengen Konzentrationsgrenzwerte; stattdessen müssen sich die Sicherheitsprüfer auf Stabilitätstests und Aktivitätsdaten der Lieferanten verlassen. Die EU-Beschränkung für Mikroplastik (2023/2055), die die Verwendung von nicht biologisch abbaubaren Mikroperlen in Rinse-off-Produkten verbietet, ist die wichtigste Vorschrift für physikalische Peelings.
CPSR Teil A: Sicherheitsinformationen für Peelingsysteme
Vollständige Formel- und pH-Profilierung
Die vollständige Formel in qualitativer und quantitativer Hinsicht wird von Teil A des CPSR verlangt. Dazu gehört die genaue Angabe der verwendeten Schleifpartikel, ihrer Quelle und ihrer Konzentration in den Peelings. Bei chemischen Peelings muss der Prüfer den pH-Wert, den Gehalt an freier Säure und den Prozentsatz der Säure in der Endformulierung kennen, denn der pH-Wert bestimmt, wie stark die Säure auf die Haut einwirkt. Bei enzymatischen Peelings müssen die Lieferanten Informationen über die Identität der Enzyme, die Aktivitätseinheiten und die Testverfahren zur Verfügung stellen. Ohne diese Transparenz kann der Prüfer weder die Exposition noch die Sicherheitsmarge bestimmen.
Stabilität und physikochemische Daten
Für die Dauer ihrer Haltbarkeit müssen Peelings sicher aufbewahrt werden. Stabilitätsprüfung stellt sicher, dass die Enzyme nicht denaturiert werden oder ihre Aktivität verlieren, der pH-Wert nicht in gefährliche Bereiche abdriftet und die Peelings sich nicht trennen oder verfestigen. Ein Abdriften in einen niedrigeren pH-Wert kann das Risiko von Irritationen bei AHAs stark erhöhen. Beschleunigte und Echtzeit-Stabilitätsstudien sind für Enzyme wie Papain und Bromelain von entscheidender Bedeutung, da ihre Aktivität unter typischen Lagerbedingungen erhalten bleiben muss.
Mikrobiologische Qualität und Verpackung
Wie alle Kosmetika müssen auch Peelings die mikrobiologischen Qualitätsanforderungen erfüllen. Challenge-Tests überprüfen die Stärke des Konservierungssystems, was besonders bei wasserhaltigen Formulierungen wie Peelings und Enzymgelen wichtig ist. Auch die Wechselwirkungen mit der Verpackung müssen bewertet werden. Säuren können ungeeignete Behälter angreifen, und Enzyme können durch Sauerstoff oder Licht deaktiviert werden. Der CPSR muss daher bestätigen, dass die Verpackung sowohl die Sicherheit der Verbraucher als auch die Wirksamkeit des Produkts schützt.
Sicherheitsspezifikationen nach Art des Peelings
Körperpflege: Regeln für Partikelsicherheit und Mikroplastik
Eine sorgfältige Prüfung der verwendeten Scheuermittel ist notwendig für den CPSR für Körperpeelings. Zu den entscheidenden Faktoren gehören Größe, Form und Konzentration der Partikel: Größere oder gezackte Körnchen können zu Mikrorissen in der Haut führen, während glattere, biologisch abbaubare Partikel sicherer und schonender sind. Die Einhaltung des Mikroperlenverbots der EU ist ebenfalls entscheidend. Da Mikroperlen aus Kunststoff in Peelings zum Abspülen durch die Verordnung (EU) 2023/2055 verboten sind, sind als biologisch abbaubare Ersatzstoffe nur Zucker, Salz, gemahlene Samen oder natürliche Mineralien erlaubt. Die Sicherheitsprüfer erwarten Nachweise über die Identität der Partikel, die Granulometrie und Studien zur Verbraucherverträglichkeit.
Neben der Einhaltung des Mikroperlenverbots erstreckt sich die Sicherheit der Partikel auch auf ihre langfristigen Auswirkungen auf die Hautbarriere. Im Rahmen des CPSR-Prozesses suchen die Prüfer nach Beweisen dafür, dass die wiederholte Verwendung von Schleifmitteln nicht zu Reizungen, erhöhtem transepidermalen Wasserverlust oder Entzündungsreaktionen führt. Aus diesem Grund sind sowohl In-vitro- als auch Verbrauchertoleranzstudien wichtig, um die Hautverträglichkeit nachzuweisen. Darüber hinaus wird von den Herstellern erwartet, dass sie die biologische Abbaubarkeit der Partikel, ihr toxikologisches Profil und die Rückverfolgbarkeit zu nachhaltigen Quellen nachweisen. Solche Nachweise unterstützen nicht nur die Einhaltung von Vorschriften, sondern stärken auch das Vertrauen der Verbraucher und die Marktpositionierung.
Chemische (AHA/BHA) Peelings: Auf die Konzentration und den pH-Wert kommt es an
Säuren wie Salicylsäure, Milchsäure und Glykolsäure sind für chemische Peelings unerlässlich. Die Sicherheit dieser Produkte hängt sowohl vom pH-Wert als auch von der Konzentration ab. Obwohl die etablierten Richtlinien von ≤10% AHA bei einem pH-Wert ≥3,5 für Verbraucher und ≤30% für die professionelle Anwendung in Salons einen Rahmen vorgeben, muss jeder CPSR die Sicherheitsspanne für die jeweilige Formulierung bestimmen. Stabilitätsdaten, die zeigen, dass der pH-Wert während der Haltbarkeit innerhalb des Bereichs bleibt, sollten ebenfalls in den Bericht aufgenommen werden. Außerdem müssen die Etiketten eindeutige Sonnenschutzwarnungen enthalten, da AHAs die UV-Empfindlichkeit erhöhen können. Die Vernachlässigung der pH-Daten oder das Fehlen von UV-Warnungen gehören zu den häufigsten Gründen für Probleme bei der Einhaltung der Vorschriften in dieser Kategorie.
Enzymatische Peelings: Aktivitätserhalt und Hautverträglichkeit
Papain, Bromelain oder Ficin werden in der Regel für die Formulierung von enzymatischen Peelings verwendet. Auch wenn sie häufig als schonender als Säuren angepriesen werden, müssen die Sicherheitsinspektoren dennoch einen Nachweis über die Konsistenz und Stabilität sehen. Der Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte sollte Angaben über die Enzymaktivität in Einheiten und Stabilitätsdaten enthalten, die zeigen, dass die Aktivität bei dem empfohlenen pH-Wert und den empfohlenen Lagerbedingungen erhalten bleibt. Instabile Enzyme können unvorhergesehene Reizungen verursachen, während Enzyme, die ihre Aktivität verlieren, das Produkt unwirksam machen können. Außerdem muss der CPSR bei wiederholter Verwendung durch den Verbraucher überprüfen, ob die proteolytische Aktivität innerhalb sicherer Grenzen liegt.
CPSR Teil B: Sicherheitsbewertung und Kennzeichnung
Exposition und Sicherheitsmarge
Teil B bewertet die Sicherheit des Produkts bei der Anwendung durch die Kunden. Dazu muss die Menge des Produkts, die pro Anwendung aufgetragen wird, und die Fläche, die von Peelings bedeckt wird, geschätzt werden. Da Leave-on-Behandlungen risikoreicher sind als Rinse-off-Peelings, muss die Exposition bei Peelings die Häufigkeit und die Kontaktzeit berücksichtigen. Indem er die geschätzte Exposition mit toxikologischen Schwellenwerten wie dem NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) vergleicht, bestimmt der Prüfer die Sicherheitsmarge (MoS).
Bedenken hinsichtlich Irritation und Phototoxizität
Besonders bei chemischen Peelings besteht die Gefahr von Irritationen und UV-Empfindlichkeit. Da AHAs die Phototoxizität erhöhen können, hat der SCCNFP betont, wie wichtig es ist, dass die Etiketten die Verbraucher über Sonnenschutz informieren. Enzymatische Peelings können zu unerwarteten Empfindlichkeiten führen, wenn die Enzymaktivität zu hoch ist, während selbst Rinse-off-Peelings die Haut reizen können, wenn die Partikel zu hart sind. Daher muss der CPSR einen Abschnitt über das Irritationspotenzial, die Phototoxizitätsrisiken und die Kennzeichnungsstrategien zur Abschwächung enthalten.
Angaben zum Label und Pflichten der verantwortlichen Person
Klare Inhaltsstofflisten, Allergendeklarationen und Warnhinweise müssen auf den Etiketten enthalten sein, die der Sicherheitsbewertung entsprechen. Produkte, die AHAs enthalten, sollten zum Beispiel darauf hinweisen, Sonnenschutz zu tragen und die Sonnenexposition zu begrenzen. Produkte, die für den professionellen Gebrauch bestimmt sind, müssen mit ausdrücklichen Anweisungen versehen sein, die ihre Verwendung auf qualifizierte Personen beschränken. Der CPSR, die Produktinformationsdateiund die Etiketten müssen alle übereinstimmen und von der verantwortlichen Person, die nach EU-Recht rechtlich verantwortlich ist, auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Praktische CPSR-Checkliste für Exfoliatoren
- Erfasse die vollständige Formel mit INCI-Namen, Konzentrationen und relevanten Details (säurefreier Anteil, endgültiger pH-Wert, Enzymeinheiten, Partikelgröße).
- Führe Stabilitätstests durch, einschließlich der Überwachung des pH-Werts für Säuren und der Aktivitätserhaltung für Enzyme.
- Führe mikrobiologische Belastungstests und Verpackungsverträglichkeitsstudien durch.
- Schließe Expositionsbewertungen ab und berechne Sicherheitsmargen.
- Entwirf eine Kennzeichnung mit Allergenen, Sonnenschutzhinweisen und Warnhinweisen für den professionellen Gebrauch, wo dies erforderlich ist.
- Stelle die Produktinformationsdatei (PIF) fertig, ernenne eine verantwortliche Person und melde sie vor der Markteinführung beim CPNP an.
Zu vermeidende Fallstricke
Einer der häufigsten Fehler ist das Ignorieren der EU-Mikroplastik-Beschränkung, die Mikroperlen aus Kunststoff in Rinse-off-Peelings verbietet. Ein weiterer häufiger Fehler ist es, sich nur auf die nominellen AHA-Prozentsätze zu verlassen, ohne den endgültigen pH-Wert anzugeben, der die Säurestärke bestimmt. Außerdem spielen Marken häufig die Bedeutung der Daten zur Enzymstabilität herunter, was zu einer uneinheitlichen Produktleistung führt. Die Bedeutung eines gut vorbereiteten CPSR wird durch die Tatsache unterstrichen, dass jeder dieser Fehler zu Verzögerungen bei der Marktzulassung oder zur völligen Nichteinhaltung der Vorschriften führen kann.
Häufig gestellte Fragen zum CPSR für Peelings
Q1. Gibt es eine feste Grenze für Konsumgüter, die AHAs haben?
In der Tat. Während professionelle Peelings unter geschulter Aufsicht bis zu 30% erreichen können, liegt die allgemein akzeptierte Empfehlung für Verbraucherprodukte bei ≤10% AHA bei einem pH-Wert ≥3,5.
Q2. Sind enzymatische Peelings im Vergleich zu Säuren sicherer?
Nicht immer. Auch wenn sich enzymatische Produkte weicher anfühlen, sind Stabilitätsdaten, Reizungsstudien und Aktivitätsprofile notwendig, um ihre Sicherheit zu überprüfen.
Q3. Sind Mikroperlen aus Kunststoff noch für die Verwendung in Körperpeelings geeignet?
Nein. Abspülbare Peelings, die Mikrokügelchen aus Kunststoff enthalten, sind durch die EU-Verordnung 2023/2055 verboten. Die CPSR für Körperpeelings muss die Verwendung von biologisch abbaubaren Ersatzstoffen vorschreiben.
Q4. Ist für jede Produktvariante ein eigener CPSR erforderlich?
In der Tat. Du musst für jede Formel eine andere CPSR erstellen, wenn du den pH-Wert, den Säuregehalt, die Enzymkonzentration oder die Scheuerpartikel veränderst.
Fazit: Sichere und konforme Exfoliatoren mit CPSR
Obwohl Peelingprodukte eindeutig Vorteile für die Verbraucher haben, sind sie auch mit besonderen Sicherheitsrisiken verbunden. Jeder Mechanismus, ob mit Enzymen, Säuren oder Schleifmitteln, erfordert eine andere Methode zur Bewertung der Sicherheit. Marken können nachweisen, dass sie das EU-Recht einhalten, regulatorische Fallstricke vermeiden und die Verbraucher beruhigen, indem sie einen umfassenden Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte erstellen. Dazu gehört die Erfassung der Partikelidentität und die Einhaltung des Mikroperlenverbots für Peelings, der Nachweis der Einhaltung von pH- und Konzentrationsgrenzen für Säuren und die Beschaffung von Stabilitätsdaten, die die gleichbleibende Aktivität von Enzymen bestätigen. Bei Körperpeelings und Peelings garantiert ein ordnungsgemäß erstellter CPSR, dass jedes Produkt verantwortungsvolle und sichere Ergebnisse liefert.
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