Kosmetische Innovationen sind aufregend, aber ohne den wissenschaftlichen Nachweis, dass dein Produkt im Laufe der Zeit stabil, sicher und wirksam bleibt, kann deine Formulierung eher zu einer Belastung als zu einem Erfolg werden. An diesem Punkt wird die Stabilitätsprüfung von Kosmetika wichtig.
Von der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bis hin zum Schutz deines Markenrufs – die Stabilitätsprüfung von Kosmetika stellt sicher, dass dein Produkt während seines gesamten Lebenszyklus seine physikalische, chemische und mikrobiologische Integrität bewahrt. Dieser Leitfaden untersucht die Bedeutung der Stabilitätsprüfung, ihre Leistung und wie sie sowohl die Produktqualität als auch die gesetzlichen Anforderungen unterstützt, insbesondere im Rahmen der EU-Verordnung 1223/2009 und ISO 22716 (GMP).
Was sind Stabilitätsprüfungen in Kosmetika?
Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika ist eine wissenschaftliche Beurteilung, wie ein kosmetisches Produkt im Laufe der Zeit auf unterschiedliche Lagerungsbedingungen reagiert. Dabei wird festgestellt, ob das Aussehen, die Textur, der Geruch, die Leistung und die Sicherheit des Produkts über die vorgesehene Haltbarkeitsdauer konstant bleiben.
Typisch bewertete Parameter
Ein gut durchdachtes Stabilitätsprotokoll für Kosmetika umfasst Tests für:
- Physikalische Stabilität: Farbe, Viskosität, Textur, Phasentrennung, Geruch
- Chemische Stabilität: pH-Werte, Oxidation, Abbau der Wirkstoffe
- Mikrobiologische Stabilität: Wachstum von Bakterien, Schimmel oder Hefe unter normalen Bedingungen
- Verpackungskompatibilität: Wechselwirkungen zwischen Rezeptur und Behältnis, die zu Verunreinigungen oder Zersetzungen führen können
Beispiel: Bewertungsschwerpunkt nach Produktart
| Produkttyp | Bewertete Parameter |
| Seifen | pH-Wert, Dufthaltigkeit, Farbverblassen |
| Lotionen/Cremes | Emulsionsstabilität, Viskosität, mikrobielle Belastung |
| Parfüms | Alkoholverdunstung, Duftveränderungen und Auslaufen von Behältern |
| Seren/Öle | Oxidation, Ranzigwerden und Absetzen von Inhaltsstoffen |
Ist die Stabilitätsprüfung obligatorisch?
Obwohl die EU-Verordnung 1223/2009 Stabilitätsprüfungen für Kosmetika nicht ausdrücklich vorschreibt, sind sie indirekt vorgeschrieben. Die Verordnung verlangt von den Marken, dass sie die Produktsicherheit während der gesamten erwarteten Haltbarkeitsdauer nachweisen, insbesondere im Rahmen des Cosmetic Product Safety Report (CPSR).
Der CPSR muss Daten enthalten, die Angaben wie die Haltbarkeit, den Zeitraum nach dem Öffnen (PAO) und die mikrobiologische Sicherheit belegen. Die zuverlässigste Methode, um diese Informationen zu erhalten, sind systematische Stabilitätstests. Außerdem wird von den Marken erwartet, dass sie sich an die Gute Herstellungspraxis (GMP) halten, die in der ISO-Norm 22716 festgelegt ist und die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Produktqualität betont. Ohne ein dokumentiertes Stabilitätsprüfungsprotokoll für Kosmetika ist es unmöglich, sowohl die GMP als auch das CPSR einzuhalten, was die Stabilitätsprüfung zu einer wichtigen, wenn auch indirekten, gesetzlichen Anforderung macht.
Fallbeispiele / Mini-Fallstudien
Fallstudie 1: Fehlende Stabilitätsprüfungen führten zum Produktverderb
Eine Marke brachte ein Gesichtsserum auf den Markt, ohne eine Stabilitätsprüfung durchzuführen. Stattdessen schätzte sie das Verfallsdatum und die PAO auf der Grundlage von Annahmen. Als das Produkt in die Regale kam, berichteten die Kunden innerhalb weniger Wochen über Veränderungen des Geruchs und der Textur. Es folgten zahlreiche Rückgaben und Beschwerden, die den Ruf der Marke schädigten. Die Aufsichtsbehörden stellten die Grundlage der Haltbarkeitsangaben des Produkts in Frage, was zu einer Marktrücknahme und einer weiteren Prüfung der PIF-Unterlagen des Unternehmens führte.
Fallstudie 2: Verzögertes Testen, verzögerter Start
Ein anderer Kunde plante, ein natürliches Körperöl auf den Markt zu bringen, verschob aber die Stabilitätsprüfung, um sich auf Markenbildung und Marketing zu konzentrieren. Als sie später mit der Stabilitätsprüfung begannen, kam es aufgrund der Dauer des Tests zu einer dreimonatigen Verzögerung. Da der Test für die Fertigstellung des CPSR und des PIF unerlässlich war, wurde die Markteinführung erheblich verschoben, was sich auf die saisonale Marketingkampagne auswirkte und zu verpassten Umsatzmöglichkeiten führte.
Warum du Stabilitätsprüfungen für Kosmetika brauchst
Stabilitätsprüfungen sind nicht nur wichtig, um die technischen Voraussetzungen zu prüfen, sondern auch für eine sichere Produkteinführung und einen langfristigen Markenschutz.
Verbrauchervertrauen durch Qualität schaffen
Produkte, deren Duft, Textur oder Farbe nachlassen, schaden dem Vertrauen der Verbraucher und verringern die Wiederkaufsrate. Die Stabilitätsprüfung von Kosmetika stellt sicher, dass dein Produkt bei jeder Anwendung wie erwartet funktioniert – von der ersten bis zur letzten Anwendung.
Bereitschaft und Sicherheit für die Regulierung gewährleisten
Ohne dokumentierte Stabilitätsdaten kannst du den CPSR nicht ausfüllen oder dein Produkt ordnungsgemäß mit einem PAO- oder Verfallsdatum kennzeichnen. Die Durchführung von Haltbarkeitstests für kosmetische Mittel unterstützt die Sicherheitsbewertung und schützt deine Marke rechtlich.
Vermeiden Sie kostspielige Rückrufe oder Umformulierungen
Ein Produkt, das sich nach der Markteinführung ablöst, oxidiert oder mikrobiell verunreinigt ist, muss möglicherweise komplett zurückgerufen oder neu formuliert werden. Durch die Durchführung von Stabilitätstests kannst du diese Risiken bereits in der Entwicklungsphase erkennen und abmildern, anstatt zu warten, bis das Produkt auf dem Markt ist.
Regulatorischer Rahmen für die Stabilität von Kosmetika
Die Verordnung 1223/2009 regelt die Sicherheit und Kennzeichnung kosmetischer Mittel in der EU. Obwohl es in der Vorschrift keinen speziellen Artikel über Stabilitätsprüfungen gibt, sind Stabilitätsdaten aufgrund der Anforderungen an die Sicherheitsdokumentation und die Haltbarkeit von entscheidender Bedeutung.
Die Stabilitätsprüfung wird vom CPSR verwendet, der ein Bestandteil der gesetzlich vorgeschriebenen Produktinformationsdatei (PIF) ist, um zu unterstützen:
- Deklarierte Haltbarkeitsdauer
- Mindesthaltbarkeitsdaten
- PAO-Symbole
- Wirksamkeit des Bewahrungssystems
Darüber hinaus empfiehlt die ISO 22716, dass die Hersteller während des gesamten Produktlebenszyklus eine kontinuierliche Qualitätssicherung durchführen, wobei die Stabilitätsüberwachung eine der Hauptaktivitäten ist.
Arten von Stabilitätsprüfungsmethoden
Es gibt verschiedene Methoden der Stabilitätsprüfung, die verschiedene Bedingungen simulieren, um die Haltbarkeit eines Produkts unter realen Bedingungen vorherzusagen.
Echtzeit-Stabilitätsprüfung (Langzeit)
Bei Echtzeittests wird das Produkt unter normalen Umgebungsbedingungen (z. B. 25 °C ± 2 °C, 60 % Luftfeuchtigkeit ± 5 %) 12-36 Monate lang gelagert, um die tatsächliche Haltbarkeit zu ermitteln.
Wir empfehlen, dass Markenhersteller Echtzeittests in ihren GMP-konformen Einrichtungen durchführen. Aufgrund ihrer Dauer und ihres regulatorischen Gewichts werden Echtzeittests am besten intern verwaltet und zur Aktualisierung der Produktinformationsdateien (PIF) im Falle von Leistungsänderungen verwendet.
Beschleunigte Stabilitätsprüfung
Bei der beschleunigten Prüfung wird der Alterungsprozess bei erhöhter Temperatur und Luftfeuchtigkeit (in der Regel 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5%) simuliert, um die Langzeitstabilität über einen kürzeren Zeitraum, in der Regel 3 bis 6 Monate, zu bewerten.
Wir bei Certified Cosmetics haben uns auf beschleunigte Stabilitätstests spezialisiert, die schnelle und zuverlässige Erkenntnisse darüber liefern, wie sich dein Produkt im Laufe der Zeit verhalten könnte. Diese Methode ist vor allem in der Formulierungs- und Markteinführungsphase wertvoll, da sie Marken dabei hilft, potenzielle Fehler vor der Massenproduktion zu erkennen.
Zusätzliche Protokolle für Stabilitätsprüfungen
Wir bieten auch gezielte Protokolle für die Stabilitätsprüfung von Kosmetika für eine schnellere Produktbewertung an:
Thermoschocktests: Produkte werden schnell extremen Temperaturschwankungen ausgesetzt (z. B. -5°C bis +45°C), um die Unversehrtheit der Verpackung und die Widerstandsfähigkeit der Formel zu prüfen. Wird von unserem Labor als schnelles Screening-Tool angeboten.
Gefrier-Auftau-Zyklen: Wiederholtes Einfrieren und Auftauen des Produkts, um die Emulsionsstabilität und Phasentrennung zu testen.
Lichtexpositionstests: Beurteilung, wie sich UV- oder sichtbares Licht auf die Produktstabilität und die Verpackung auswirkt.
Diese Tests sind ideal in der frühen Entwicklungsphase und vor der Markteinführung, um schnell verwertbare Daten zu erhalten.
Bestimmung der Haltbarkeitsdauer und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Entscheidungen über Haltbarkeit und Kennzeichnung sind nur legitim, wenn sie durch Tests gestützt werden. Die Stabilitätsprüfung wirkt sich auf folgende Weise auf die Einhaltung der Vorschriften aus:
Mindesthaltbarkeit vs. PAO
- Wenn ein Produkt weniger als 30 Monate haltbar ist, muss ein Mindesthaltbarkeitsdatum angegeben werden.
- Wenn die Dauerhaftigkeit 30 Monate überschreitet, ist ein PAO-Symbol (Period After Opening) erforderlich.
Wie Stabilitätsdaten die Etikettenangaben unterstützen
Aussagen wie “für feuchtes Klima geeignet” oder “nach dem Öffnen 12 Monate haltbar” müssen durch Daten belegt werden. Ohne eine Prüfung der kosmetischen Haltbarkeit könnten diese Aussagen von Kunden oder Behörden angefochten werden, wodurch deine Marke und dein rechtliches Ansehen in Gefahr geraten könnten.
Häufige Probleme, die bei Stabilitätsprüfungen festgestellt werden
Stabilitätsprüfungen helfen dabei, Rezeptur- und Verpackungsfehler frühzeitig zu erkennen, damit sie vor der Markteinführung korrigiert werden können.
Abbau von Inhaltsstoffen
Wenn sie Licht oder Sauerstoff ausgesetzt werden, können Wirkstoffe wie Vitamin C, Retinol oder Pflanzenextrakte schnell abgebaut werden. Die Tests geben Aufschluss über die Notwendigkeit von Stabilisierungsmaßnahmen und helfen dabei, den Wirkungsverlust im Laufe der Zeit zu quantifizieren.
Probleme beim Zusammenspiel von Verpackungen
Weichmacher, Lösungsmittel oder andere Bestandteile können in oder aus dem Verpackungsmaterial migrieren. Bei der Stabilitätsprüfung wird geprüft, ob sie auslaugen, sich verfärben oder die Verpackung verformen.
Instabilität der Textur oder Emulsion
Wasser-Öl-Emulsionen können bei Hitze oder wiederholten Temperaturschwankungen brechen. Gefrier-Tau-Tests und Protokolle über thermische Belastungen werden eingesetzt, um diese Risiken zu erkennen, bevor das Produkt auf den Markt kommt.
Integration von Stabilitätsprüfungen in die Produktentwicklung
Wann mit der Stabilitätsprüfung begonnen werden sollte
Nachdem deine Rezeptur und deine Verpackung fertig sind, kannst du mit den Stabilitätsprüfungen beginnen. Vor der endgültigen Herstellung kannst du durch frühzeitige Tests die Inhaltsstoffe, die Verpackung oder die Konservierungsmethoden ändern.
Zusammenarbeit mit Drittanbieter-Laboren
Die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Labor gewährleistet Konsistenz, Dokumentation und Übereinstimmung mit den behördlichen Erwartungen. Wir helfen Marken bei der Erstellung von maßgeschneiderten Stabilitätsprotokollen für Kosmetika, die auf der Produktart, der Komplexität der Formulierung und dem Zielmarkt basieren.
FAQ: Grundlagen der kosmetischen Stabilitätsprüfung
Ist eine Stabilitätsprüfung gesetzlich vorgeschrieben?
Es ist nicht direkt vorgeschrieben, aber es ist erforderlich, um den CPSR abzuschließen und die GMP-Erwartungen zu erfüllen.
Wie lange dauert es?
Die beschleunigte Prüfung dauert 3-6 Monate. Echtzeittests können 12-36 Monate dauern.
Welche Produkte müssen auf ihre Stabilität geprüft werden?
Alle Kosmetikkategorien profitieren von den Tests, einschließlich Hautpflege, Haarpflege, Düfte und Make-up.
Kann ich mich nur auf beschleunigte Tests verlassen?
Beschleunigte Tests eignen sich hervorragend, um erste Erkenntnisse zu gewinnen, sollten aber für die endgültige Validierung von Echtzeittests gefolgt werden.
Fazit
Die Investition in die Stabilitätsprüfung von Kosmetika ist ein wichtiger Schritt für jede Marke, die sich für Qualität, Sicherheit und langfristigen Erfolg einsetzt. Sie unterstützen nicht nur die Einhaltung von EU- und internationalen Vorschriften, sondern schützen auch deinen Ruf und stärken das Vertrauen der Verbraucher.
Wenn du ein genau definiertes Stabilitätsprotokoll für Kosmetika in deine Entwicklungs- und Herstellungsprozesse integrierst, kannst du Produkte auf den Markt bringen, die nachweislich haltbar sind, effektiv funktionieren und die Angaben auf dem Etikett erfüllen. Unabhängig davon, ob du dich auf deine erste Markteinführung vorbereitest oder dein bestehendes Angebot verbesserst, verschafft dir die Stabilitätsprüfung die nötige Klarheit und Sicherheit, um weiterzumachen.
Brauchst du einen Rat, wo du anfangen sollst? Schau dir den Blog von Certified Cosmetics an oder entdecke unseren Service für Stabilitätsprüfungen, um herauszufinden, wie wir sicherstellen können, dass deine Produkte langlebig sind.
