- Wassergehalt: Wasser dient als Medium für mikrobielles Wachstum. Produkte mit hohem Wassergehalt sind anfälliger für Verunreinigungen.
- Formulierung: Das Vorhandensein von Konservierungsmitteln, der pH-Wert und andere Inhaltsstoffe können die Widerstandsfähigkeit eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination beeinflussen.
- Verpackung: Luftdichte und Einwegverpackungen können die Exposition gegenüber Verunreinigungen minimieren, während offene Gläser oder Behälter das Risiko erhöhen können.
- Lagerbedingungen: Richtige Lagerbedingungen, wie das Vermeiden von hohen Temperaturen und hoher Luftfeuchtigkeit, tragen zur Erhaltung der mikrobiologischen Qualität bei.
Mikrobiologische Grenzwerte und Testanforderungen
Mikrobiologische Tests sind ein fester Bestandteil des Sicherheitsbewertungsprozesses für Kosmetika. In den EU-Richtlinien werden kosmetische Mittel je nach ihrer Anfälligkeit für mikrobielle Verunreinigungen in zwei Kategorien eingeteilt:
Kategorie 1: Produkte, die für empfindliche Bereiche wie Augen, Schleimhäute oder geschädigte Haut bestimmt sind (z. B. Augencremes, Babyprodukte).
Kategorie 2: Produkte, die für weniger empfindliche Bereiche bestimmt sind (z. B. Shampoos, Körperlotionen).
Für jede Kategorie gibt es bestimmte mikrobiologische Grenzwerte, wie sie in der Norm ISO 17516 festgelegt sind, die den zulässigen Gehalt an Mikroorganismen in kosmetischen Mitteln bestimmt. Die Grenzwerte lauten wie folgt:
Kategorie 1: Die Summe der aeroben mesophilen Mikroorganismen (Bakterien) sollte 100 KBE/g oder KBE/mL nicht überschreiten. Hefen und Schimmelpilze sollten 10 KBE/g oder KBE/ml nicht überschreiten.
Kategorie 2: Die Summe der aeroben mesophilen Mikroorganismen sollte 1.000 KBE/g oder KBE/ml nicht überschreiten. Hefen und Schimmelpilze sollten 100 KBE/g oder KBE/ml nicht überschreiten.
Zusätzlich zu diesen Grenzwerten dürfen bestimmte pathogene Mikroorganismen wie Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli und Candida albicans in kosmetischen Produkten nicht vorhanden sein. Ihr Vorhandensein kann ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen, vor allem bei Produkten, die an empfindlichen Stellen aufgetragen werden.
Mikrobiologische Risikobewertung in Sicherheitsberichten für Kosmetika
Als Teil des Sicherheitsberichts für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), der gemäß der EU-Kosmetikverordnung vorgeschrieben ist, müssen die Hersteller eine Bewertung der mikrobiologischen Qualität abgeben. Der CPSR besteht aus zwei Teilen:
Teil A: Informationen zur Sicherheit kosmetischer Mittel (einschließlich mikrobiologischer Spezifikationen und Testergebnisse).
Teil B: Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel (Expertenbewertung auf der Grundlage von Teil A).
Für Produkte mit einem hohen Kontaminationsrisiko (z. B. Produkte auf Wasserbasis, Produkte für Kleinkinder oder sensible Bereiche) ist eine gründliche mikrobiologische Risikobewertung entscheidend. Bei dieser Bewertung werden die Formulierung, der Verwendungszweck, die Zielgruppe und die Verpackung untersucht, um das Potenzial für eine mikrobielle Verunreinigung zu ermitteln.
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