Dies ist nicht nur eine theoretische Frage für Marken und Formulierer. Eine falsche Einstufung kann schwerwiegende Auswirkungen auf Unternehmen und das Gesetz haben, wie z. B. Produktrückrufe, Geldstrafen oder den Verlust des Marktzugangs. Das Handbuch der Europäischen Kommission zum Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung bietet Herstellern detaillierte Erklärungen und Beispiele für Grenzfälle, um ihnen zu helfen, diese Fragen zu verstehen.
In diesem Blog schauen wir uns an, wie die EU Borderline-Kosmetika definiert, wobei der Schwerpunkt auf Produkten liegt, die Augenringe und blaue Flecken beseitigen sollen. Du erfährst, nach welchen Standards die Behörden entscheiden, wie ein Produkt eingestuft wird, was einen kosmetischen Claim von einem therapeutischen Claim unterscheidet und wie der CPSR-Service von Certified Cosmetics und die Bewertung von Borderline-Kosmetika dazu beitragen können, dass dein Produkt alle Regeln erfüllt, bevor es auf den Markt kommt.
Der rechtliche Rahmen: Was ein kosmetisches Produkt ausmacht
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009Ein kosmetisches Mittel ist jede Substanz oder Mischung, die auf die äußeren Teile des menschlichen Körpers aufgetragen wird, um die Haut zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten. Diese Definition verdeutlicht ein grundlegendes Prinzip: Ein kosmetisches Mittel wirkt auf der Hautoberfläche und zielt auf ein ästhetisches Ergebnis ab, nicht auf eine physiologische Veränderung.
Eine Augencreme zum Beispiel, die Schwellungen reduziert und der Haut ein strahlenderes, frischeres Aussehen verleiht, entspricht der kosmetischen Definition, weil sie darauf abzielt, das Aussehen zu verändern und nicht einen biologischen Prozess zu modifizieren. Eine Creme, die behauptet, blaue Flecken zu heilen, die Mikrozirkulation anzuregen oder beschädigte Kapillaren wiederherzustellen, überschreitet jedoch diese Grenze. Eine solche Behauptung impliziert eine therapeutische Wirkung und würde das Produkt wahrscheinlich außerhalb des kosmetischen Geltungsbereichs stellen. Die Unterscheidung ist subtil, aber entscheidend und bildet die Grundlage für das EU-Verfahren zur Einstufung kosmetischer Mittel.
Das Borderline-Handbuch und sein Leitfaden
Das Borderline-Handbuch der Europäischen Kommission ist der wichtigste Leitfaden, den die zuständigen Behörden verwenden, um zu entscheiden, ob ein Produkt ein Kosmetikum, ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt ist. In Abschnitt 3.3.17 des Dokuments werden “Produkte zur Verringerung von Augenringen, blauen Flecken oder blauen Flecken” als Beispiele für grenzwertige Produkte genannt, die besondere Vorsicht erfordern.
Das Handbuch stellt klar, dass die Klassifizierung auf dem Hauptzweck und den Behauptungen basiert. Eine Creme, die behauptet, sie könne “das Aussehen müder Augen verbessern”, kann als Kosmetik gelten, weil sie ein kosmetisches Problem behandelt. Ein Produkt hingegen, das behauptet, es könne “die Durchblutung anregen” oder “blaue Flecken unter den Augen heilen”, macht eine Aussage über die Funktionsweise des Körpers, was es zu einem Arzneimittel macht. Die Europäische Kommission sagt, dass diese Art von Bewertung von Fall zu Fall erfolgen sollte, wobei alle Faktoren wie die Formulierung, die Wirkungsweise, die Behauptungen und die Aufmachung berücksichtigt werden müssen.
Das bedeutet, dass zwei Produkte mit denselben Inhaltsstoffen je nach Verpackung in sehr unterschiedliche Kategorien fallen können. Ein Produkt, das als “kosmetisches aufhellendes Augengel” vermarktet wird, könnte im kosmetischen Bereich bleiben, während ein anderes, das als “Behandlung von posttraumatischen Blutergüssen” vermarktet wird, wahrscheinlich als Arzneimittel eingestuft werden müsste. Der Grat ist schmal, aber wenn du ihn überschreitest, hat das große Auswirkungen auf die Regeln.
Bewertung der Funktion, der Wirkungsweise und der Behauptungen
Wenn Behörden blaue Flecken kosmetisch behandeln oder kosmetische Produkte zur Behandlung von blauen Flecken unter den Augen Produkte bewerten, achten sie auf drei Hauptaspekte: die beabsichtigte Funktion, die Wirkungsweise und die Angaben.
Ein kosmetisches Produkt wirkt auf der Hautoberfläche, indem es zum Beispiel Licht reflektiert, Feuchtigkeit spendet oder Verfärbungen abdeckt, um den Anschein einer Verbesserung zu erwecken. Die Wirkung ist äußerlich und verändert nicht die physiologischen Mechanismen. Ein Arzneimittel hingegen wirkt innerhalb der biologischen Systeme des Körpers, indem es zum Beispiel Gewebe repariert oder den Blutkreislauf beeinflusst.
Behauptungen sind ebenso kritisch. Sätze wie “reduziert das Erscheinungsbild von Augenringen” oder “hellt die Augenpartie sichtbar auf” sind für Kosmetika akzeptabel, während Behauptungen wie “heilt blaue Flecken” oder “regt den Blutfluss in den Kapillaren an” eindeutig auf eine therapeutische Wirkung hinweisen. Selbst kleine Unterschiede in der Formulierung, z. B. “behandelt Schwellungen” im Gegensatz zu “verbessert das Aussehen von Schwellungen”, können die Einstufung verändern. Auch die Formulierung spielt eine Rolle. Inhaltsstoffe wie Vitamin K, Arnikaextrakt oder Koffein sind in Produkten für die Augenpartie häufig enthalten. Ihre Konzentration und ihr Wirkmechanismus bestimmen die Einstufung. Eine niedrige Konzentration, die zur Verbesserung der Sehkraft verwendet wird, kann als Kosmetikprodukt eingestuft werden, aber höhere Konzentrationen, die die biologische Funktion wiederherstellen oder verändern sollen, führen dazu, dass das Produkt als Arzneimittel eingestuft wird.
Die Bedeutung von Präsentation und Marketingkontext
Ein weiterer Punkt, über den die Europäische Kommission spricht, ist die Aufmachung, also wie das Produkt vermarktet und beschrieben wird. Die Art und Weise, wie ein Produkt aussieht, wie es klingt und sogar, wo es im Regal steht, kann Einfluss darauf haben, wie es eingestuft wird. Zum Beispiel können medizinische Bilder, anatomische Diagramme oder Heilungsaussagen den Eindruck erwecken, dass ein Medikament wirkt.
Marken sollten bedenken, dass die Einstufung eines Produkts nicht nur von seiner Formulierung abhängt. Es hängt auch von der Geschichte ab, die damit verbunden ist. Wenn eine Creme als Mittel zur Behandlung oder Genesung vermarktet wird, könnte sie als Arzneimittel eingestuft werden, auch wenn sie sicher und für Kosmetika bestimmt ist. Es ist also sehr wichtig, dass du bei der Formulierung deiner Behauptungen und der Gestaltung deiner Etiketten vorsichtig bist. Das Ziel ist es, sicherzustellen, dass die Aussage im ästhetischen Bereich bleibt, d.h. dass die Dinge besser aussehen, ohne dass sie einen medizinischen Nutzen haben. Um Fehleinstufungen zu vermeiden und sicherzustellen, dass die Unternehmen auf die Vorschriften vorbereitet sind, hilft Certified Cosmetics ihnen dabei, sicherzustellen, dass ihre Angaben, Verpackungen und Marketingkommunikation mit dem EU-Regelwerk für Kosmetika übereinstimmen.
Praktische Klassifizierungsbeispiele
| Produkttyp | Beispielanspruch | Wahrscheinliche Klassifizierung |
| Augencreme, die “sichtbare Augenringe und Schwellungen reduziert” | Kosmetischer Zweck mit Fokus auf das Aussehen | Kosmetisches Produkt |
| Gel, das “blaue Flecken unter dem Auge heilt” oder “die Mikrozirkulation verbessert” | Wiederherstellender oder therapeutischer Zweck | Medizinisches Produkt |
| Roll-on, der “müde Augen beruhigt und aufhellt” | Kühlend, nur zur ästhetischen Verbesserung | Kosmetisches Produkt |
Dieser Vergleich macht deutlich, dass kleine Änderungen des Wortlauts erhebliche Auswirkungen darauf haben können, wie die EU-Behörden eine Formel als kosmetisches Medizinprodukt Behörden eine Formel wahrnehmen.
Zertifizierte Kosmetikdienstleistungen für die Einhaltung von Grenzwerten bei Produkten
Wir bei Certified Cosmetics wissen, dass die Feststellung, ob ein Produkt als kosmetisch eingestuft werden kann, sehr komplex sein kann. Unsere Regulierungsexperten sind darauf spezialisiert, diese Grauzonen durch einen strukturierten Compliance-Prozess zu überwinden, der Folgendes umfasst:
- CPSR Service (Cosmetic Product Safety Report): Eine wissenschaftliche Bewertung von Sicherheitsdaten, Inhaltsstoffen und Expositionsszenarien, um zu bestätigen, dass deine Formulierung den EU-Anforderungen für Kosmetika entspricht.
- Borderline-Kosmetik-Bewertung: Eine Expertenprüfung, die deine Angaben, Wirkungsweise und Formulierung analysiert, um die korrekte Einstufung vor der Einreichung sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Einstufung von EU-Kosmetikprodukten und der CPNP-Meldung: Umfassende Unterstützung bei der Erstellung konformer Unterlagen, der Registrierung deiner Produkte und deren Anpassung an die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009.
- Label und Claim Review: Überprüfung, ob Marketingmaterialien, Verpackungen und Online-Inhalte die Grenzen kosmetischer Angaben einhalten und keine medizinischen Wirkungen suggerieren.
Durch diesen integrierten Ansatz hilft Certified Cosmetics den Marken, ihre Kosmetika zur Reduzierung von dunklen Augenringen und blauen Flecken selbstbewusst in der Kosmetikkategorie zu positionieren und dabei die Sicherheit der Verbraucher und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten, während gleichzeitig die Marketing-Attraktivität der sichtbaren Ergebnisse erhalten bleibt.
Wichtige Einblicke für Hersteller und Formulierer
Hersteller sollten schon früh im Produktentwicklungsprozess über Risiken nachdenken, um sicherzustellen, dass die Dinge richtig eingestuft werden. Überprüfe den Zweck, die Inhaltsstoffe und die Behauptungen deines Produkts anhand der Regeln. Schreibe immer auf, warum du etwas getan hast und bewahre die Produktinformationsdatei (PIF) auf dem neuesten Stand mit Sicherheitsdaten.
Professionelle Hilfe bei der Beurteilung von Borderline-Kosmetik und CPSR-Dienst kann helfen, eine falsche Einstufung und Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften in Zukunft zu vermeiden. Denk daran, dass selbst wenn ein Produkt sicher aussieht, falsche Angaben dazu führen können, dass die Behörden es neu einstufen, was zu einem Verkaufsstopp in der EU führen kann. Es geht nicht nur darum, die Regeln zu befolgen, sondern auch darum, die Marke zu schützen, indem man ehrlich ist und die Gesetze befolgt.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Sind Produkte, die Augenringe und blaue Flecken reduzieren, automatisch Kosmetika?
Nein. Nur wenn ihr Zweck auf die Verbesserung des Aussehens beschränkt ist. Wenn das Produkt behauptet, physiologische Funktionen zu heilen, zu behandeln oder wiederherzustellen, fällt es nicht in den Geltungsbereich der Kosmetik.
Q2. Welche Inhaltsstoffe sind am häufigsten in Kosmetika zur Behandlung von blauen Flecken unter den Augen enthalten?
Inhaltsstoffe wie Koffein, Vitamin K und Pflanzenextrakte wie Arnika oder Kamille sind wegen ihrer ästhetischen Wirkung beliebt. Ihre Konzentration und ihr Zweck bestimmen jedoch, ob sie kosmetisch bleiben oder medizinisch werden.
Q3. Kann ich für ein Produkt sowohl kosmetische als auch therapeutische Angaben machen?
Nein. Nach EU-Recht müssen Produkte einen einzigen, klar definierten Zweck haben. Die Kombination von kosmetischen und therapeutischen Angaben ist nicht erlaubt und riskiert eine Neueinstufung.
Q4. Wie kann Certified Cosmetics die Einhaltung der Vorschriften in Grenzfällen unterstützen?
Certified Cosmetics bietet eine umfassende Unterstützung bei der Einhaltung der EU-Kosmetikrichtlinien, einschließlich CPSR-Service, Bewertung von Grenzkosmetika und Überprüfung von Etiketten, um sicherzustellen, dass dein Produkt vor der Markteinführung der korrekten rechtlichen Definition entspricht.
Fazit
Viele Produkte, die behaupten, sie würden Augenringe reduzieren oder blaue Flecken weniger auffällig machen, sind eigentlich eine Mischung aus Kosmetik und Medizin. Als was sie letztendlich eingestuft werden, hängt davon ab, was sie versprechen, wie sie wirken, was sie enthalten und wie sie vermarktet werden. In der EU sind Kosmetika nur Produkte, die dich besser aussehen lassen sollen, ohne die Funktionsweise deines Körpers zu verändern.
Für Hersteller und Marken ist es wichtig, diese Unterschiede zu kennen, um die Vorschriften einzuhalten und das Vertrauen der Kunden zu behalten. Unser Wissen über die EU-Kosmetikproduktklassifizierung und die EU-Bewertungen von kosmetischen Arzneimitteln in Grenzbereichen bei Certified Cosmetics stellt sicher, dass deine Produkte die höchsten Sicherheits- und Regulierungsstandards erfüllen. Wir geben dir die Informationen und Papiere an die Hand, die du brauchst, um deine neuen Kosmetika sicher auf den EU-Markt zu bringen, egal ob du eine CPSR-Dienst Bericht oder überprüfe deine Forderungen, bevor du sie einreichst.
