Die kurze Antwort ist, dass die meisten Vorschriften für Aromatherapieprodukte nicht als Kosmetika behandelt werden. Stattdessen werden sie von der Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (GPSR) kontrolliert, die sicherstellt, dass alle in der EU verkauften Konsumgüter für den bestimmungsgemäßen Gebrauch sicher sind. Je nachdem, was ein Produkt angibt, wie es zusammengesetzt ist und welchen Zweck es erfüllen soll, kann es jedoch auch unter das Kosmetik-, Arzneimittel- oder Biozidgesetz fallen. Um sicherzustellen, dass dein Produkt sicher und legal ist und verkauft werden kann, musst du wissen, wo es hingehört.
In diesem Blog werden wir darüber sprechen, wie die EU Aromatherapieprodukte einordnet, wann sie als Kosmetika gelten (wie Massage- oder duftende Körperöle) und wann sie noch unter das GPSR fallen. Wir werden auch darüber sprechen, wie die Behauptungen und Formulierungen auf Aromatherapieprodukten dazu führen können, dass sie in die Kategorien Medizin oder Biozid fallen, und warum Marken, die denken, “natürlich bedeutet sicher”, wenn sie den EU-Markt betreten, einen großen Fehler machen können.
Rechtlicher Rahmen für Aromatherapieprodukte in der EU
Die EU klassifiziert Produkte nach ihrem Verwendungszweck und nicht nach der Art der Inhaltsstoffe oder dem Marktsegment. Das bedeutet, dass zwei Aromatherapie-Mischungen mit ähnlichen Inhaltsstoffen unterschiedlichen Regeln unterliegen können, je nachdem, was sie sagen und wie sie an die Verbraucher/innen vermarktet werden.
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 besagt, dass ein kosmetisches Produkt jede Substanz oder Mischung ist, die dazu bestimmt ist, äußerlich auf den Körper aufgetragen zu werden, um ihn zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern oder die Haut zu schützen. Ein kosmetisches Mittel ist etwas, das hauptsächlich wegen seines Aussehens verwendet wird. Aromatherapieprodukte, die nur die Sinne oder die Emotionen beeinflussen sollen, wie z. B. Produkte, die dir helfen, dich zu entspannen, deine Stimmung zu heben oder einen Raum zu beruhigen, fallen dagegen nicht unter die Definition von Kosmetika. Stattdessen werden diese Produkte in der allgemeinen Produktsicherheitsverordnung wie normale Konsumgüter behandelt.
Allgemeine Produktsicherheitsverordnung (GPSR) und ihr Anwendungsbereich
Die allgemeine Produktsicherheitsverordnung gilt für alle Verbrauchsgüter, die nicht unter ein bestimmtes Regelwerk fallen. Solange sie für den normalen Gebrauch sicher sind, können laut GPSR Aromatherapieprodukte wie Diffusoren, Luftsprays und Inhalationsmischungen in der EU frei verkauft werden. Die Hersteller müssen jedoch sicherstellen, dass ihre Produkte sicher sind, indem sie interne Risikobewertungen durchführen, Aufzeichnungen über ihre Lieferanten führen und ihre Produkte mit den richtigen Etiketten versehen.
Dank dieser Flexibilität können Wellness-Marken ihre Waren gut vermarkten und gleichzeitig die Kunden schützen und die Regeln einhalten.
Wenn Aromatherapieprodukte Kosmetika sein können
Einige Aromatherapieprodukte können in der Tat unter die EU-Verordnung für Aromatherapieprodukte als Kosmetika fallen, insbesondere solche, die direkt auf die Haut aufgetragen werden und deren Zustand oder Aussehen verbessern sollen.
Beispiele: Massage- und Körperöle
Massageöle auf Basis ätherischer Öle und duftende Körpermischungen fallen oft irgendwo zwischen Kosmetik und Wellness. Wenn Produkte mit Aussagen wie “macht die Haut weich”, “spendet Feuchtigkeit” oder “verstärkt die natürliche Ausstrahlung” verkauft werden, sollen sie dich besser aussehen lassen. In diesem Fall handelt es sich um Kosmetika und sie müssen Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Diese Einstufung erfordert die Erstellung eines Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel Ätherische Öledie die Sicherheit der Inhaltsstoffe, die Expositionswerte und mögliche Sensibilisierungsrisiken bewertet. Ätherische Öle, die in diesen Formulierungen verwendet werden, müssen sorgfältig geprüft werden, da selbst natürliche Inhaltsstoffe in hohen Konzentrationen Reizungen oder allergische Reaktionen auslösen können.
Verpflichtungen für die Einstufung von Kosmetika
Wenn ein Aromatherapie-Massageöl als Kosmetikum eingestuft wird, muss die Marke:
- Durchführen eines CPSR (Cosmetic Product Safety Report) durch einen qualifizierten Prüfer.
- Pflegen Sie eine Produktinformationsdatei (PIF) mit Angaben zur Rezeptur, zum Herstellungsprozess und zur Kennzeichnung.
- Übermitteln Sie das Produkt an das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) vor der Markteinführung.
- Sicherstellen der Einhaltung von Anhang II und Anhang III Inhaltsstoffbeschränkungen gemäß der EU-Verordnung über ätherische Öle.
- Befolge die Kennzeichnungsvorschriften (Liste der Inhaltsstoffe, Chargencode, Vorsichtsmaßnahmen und Angaben zur verantwortlichen Person).
Diese Schritte bestätigen, dass das Produkt die EU Kosmetiksicherheit und Transparenzstandards erfüllt, bevor es die Verbraucher erreicht.
Die meisten Aromatherapieprodukte fallen unter das GPSR
Die allgemeine Produktsicherheitsverordnung ist immer noch der beste rechtliche Rahmen für die meisten Aromatherapie-Mischungen, Sprays und Diffusoren. Diese Produkte sollen deine Stimmung oder die Stimmung in einem Raum verändern, nicht dein Aussehen oder deine Figur.
Einige gängige Beispiele sind:
- Diffuseröle, die als “beruhigend” oder “energetisierend” verkauft werden.
- Kissennebel und Raumsprays, die angeblich “die Schlafqualität verbessern”.
- Inhalationsmischungen, die dir helfen, dich zu konzentrieren, dich gut zu fühlen oder zu entspannen.
GPSR sagt, dass diese Dinge keine Kosmetika sind, sondern Konsumgüter. Gemäß REACH und CLP müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihre Produkte sicher in der Anwendung sind, die richtigen Warnhinweise wie “nur zur äußerlichen Anwendung” enthalten und die grundlegenden Regeln der Chemikaliensicherheit befolgen. Es ist auch sehr wichtig, die Produkte richtig zu verpacken. Aromatherapieöle sollten in Behältern aufbewahrt werden, die verhindern, dass sie gegessen werden, auslaufen oder Licht und Hitze ausgesetzt werden. Für ätherische Öle ist kein Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte erforderlich, aber wenn du interne Sicherheitsüberprüfungen durchführst und die Daten deiner Lieferanten auf dem neuesten Stand hältst, zeigst du, dass du deine Sorgfaltspflicht erfüllst.
Die Überschreitung gesetzlicher Grenzen: Medizinische oder biozide Behauptungen
Die EU weiß auch, dass einige Aromatherapieprodukte Angaben machen können, die über Gesundheit und Wellness hinausgehen und therapeutische oder funktionale Angaben enthalten. Wenn das passiert, verlassen sie den GPSR-Rahmen vollständig.
Die Richtlinie 2001/83/EG besagt, dass ein Produkt, das gegen Kopfschmerzen, Angstzustände oder Schlaflosigkeit helfen soll, ein Arzneimittel ist und vor dem Verkauf eine Vielzahl von Tests durchlaufen und eine Zulassung erhalten muss. Das Gleiche gilt für Sprays, die angeblich Ungeziefer fernhalten oder Bakterien abtöten. Auch diese fallen unter das Biozidprodukte Verordnung (EU) Nr. 528/2012.
Diese Rahmenbedingungen sind viel strenger als das GPSR oder das Kosmetikrecht. Sie verlangen Studien, die zeigen, dass ein Medikament in der Klinik wirkt, und die Zulassung der Wirkstoffe. Marken müssen also sehr vorsichtig mit den Worten sein, die sie in ihrer Werbung verwenden. Schon das Hinzufügen eines Wortes wie “Anti-Stress” oder “antiseptisch” kann die gesamte rechtliche Kategorie eines Produkts verändern. Am besten lässt du dich von Experten beraten, die mit den EU-Vorschriften für Aromatherapieprodukte vertraut sind, um herauszufinden, welcher Rahmen gilt, und um eine unbeabsichtigte falsche Einstufung zu vermeiden.
Best Practices für Sicherheit und Compliance
Die folgenden Best Practices helfen dir, die Gesetze zu befolgen und das Vertrauen deiner Kunden zu gewinnen, egal ob deine Aromatherapieprodukte unter das allgemeine Produktsicherheitsgesetz oder das Kosmetikgesetz fallen:
- Überprüfe die Sicherheit der Inhaltsstoffe, indem du dir Sicherheitsdatenblätter (SDS) und toxikologische Profile für alle ätherischen Öle.
- Kontrollkonzentrationen: Für Allergene wie Linalool, Eugenol und Citral gelten IFRA- oder ähnliche Regeln.
- Verwende die richtigen Etiketten. Enthält bei Bedarf Gefahrensymbole und Warnhinweise für Verbraucher wie “Kontakt mit den Augen vermeiden” oder “Nicht essen”.
- Teste und dokumentiere: Führe Aufzeichnungen über Stabilitätstests, Pflastertests (bei Kosmetika) und Qualitätsgarantien von Lieferanten.
- Verwende keine unklaren Wörter: Wörter wie “therapeutisch”, “heilend” oder “antibakteriell” deuten darauf hin, dass das Produkt medizinische oder biozide Wirkungen hat, also solltest du sie nur verwenden, wenn dein Produkt diese Standards erfüllt.
Wenn sie diese Praktiken anwenden, können Aromatherapie-Marken die Einhaltung der EU-Verordnung für Aromatherapieprodukte und gleichzeitig die Sicherheit der Verbraucher in den Vordergrund stellen.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Q1. Sind Aromatherapieprodukte als Kosmetika geregelt?
Nein. Die meisten Aromatherapieprodukte sind keine Kosmetika, sondern allgemeine Verbrauchsgüter, die unter die allgemeine Produktsicherheitsverordnung fallen, es sei denn, sie verschönern oder parfümieren die Haut.
Q2. Wann gilt ein Aromatherapieöl als Kosmetikum?
Wenn es auf die Haut aufgetragen wird und Angaben wie feuchtigkeitsspendend oder parfümierend enthält, wird es zu einem Kosmetikum und erfordert einen Cosmetic Product Safety Report für ätherische Öle und eine PIF-Dokumentation.
Q3. Müssen ätherische Öle vor dem Inverkehrbringen registriert werden?
Nicht einzeln. Allerdings müssen ätherische Öle die Beschränkungen für Inhaltsstoffe und die Kennzeichnungsvorschriften der EU-Verordnung für ätherische Öle und der Chemikaliensicherheitsverordnung einhalten.
Q4. Was passiert, wenn ich einen medizinischen oder bioziden Anspruch erhebe?
Dein Produkt fällt unter das Arzneimittel- oder Biozidgesetz, das eine Zulassung und einen Wirksamkeitsnachweis vor der Markteinführung verlangt.
Q5. Wie kann ich feststellen, welche Regelung gilt?
Prüfe die Angaben, die Zusammensetzung und den Verwendungszweck deines Produkts. Im Zweifelsfall solltest du Experten zu Rate ziehen, um eine falsche Einstufung und Strafen zu vermeiden.
Fazit
Letztendlich behandelt die Europäische Union die meisten Aromatherapieprodukte nicht als Kosmetika. Stattdessen fallen sie unter die allgemeine Produktsicherheitsvorschrift, nach der sie als Wellness- oder sensorische Produkte verkauft werden dürfen, solange sie sicher in der Anwendung sind. Massageöle und andere Produkte, die die Haut verschönern oder parfümieren sollen, gelten als Kosmetika und müssen alle kosmetischen Anforderungen erfüllen. Dazu gehört eine Sicherheitsbericht für kosmetische Produkte und eine vollständige Produktinformationsdatei.
Das Wichtigste ist, sich daran zu erinnern, dass die Einstufung vom Verwendungszweck und den Angaben abhängt, nicht von der natürlichen Quelle der Inhaltsstoffe. Ätherische Öle, die aus Pflanzen stammen, können gefährlich sein, wenn sie nicht richtig getestet und hergestellt werden. Wenn deine Marke Aromatherapieprodukte verkauft und du dir nicht sicher bist, ob sie unter das Kosmetikgesetz oder das GPSR fallen, holst du dir am besten Hilfe von einem Experten. Zertifizierte Kosmetika kann dir dabei helfen, herauszufinden, welche Art von Produkt du hast, wie sicher es ist und wie du alle Regeln für Produkte auf Basis von Aromatherapie und ätherischen Ölen einhalten kannst.
