Diese Unterscheidung ist nicht nur wissenschaftlich, sondern bestimmt auch, wie ein Produkt nach der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 rechtlich eingestuft wird. In diesem Leitfaden gehen wir darauf ein, wie die EU zwischen kosmetischen Lippenauffüllern und solchen unterscheidet, die in die Kategorie der grenzwertigen kosmetischen Medizinprodukte EU fallen. Außerdem besprechen wir die spezifischen Hinweise aus dem Borderline-Handbuch der Europäischen Kommission und wie Certified Cosmetics’ CPSR-Dienst und kosmetische Grenzwertbewertung helfen Marken, die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die rechtliche Definition eines kosmetischen Produkts
Nach der EU-Kosmetikverordnung 1223/2009, ist ein kosmetisches Mittel jeder Stoff oder jedes Gemisch, der/das dazu bestimmt ist, mit äußeren Teilen des menschlichen Körpers in Berührung zu kommen, um die Haut zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.
Für Lippen aufpolsternde Produkteist die Definition von “Veränderung des Aussehens” zentral. Wenn der Zweck der Formulierung darin besteht, die Lippen voller, glatter oder mit mehr Feuchtigkeit zu versorgen, ohne die physiologischen Funktionen des Körpers zu verändern, fällt das Produkt unter die EU-Kosmetikklassifizierung. Wenn die Wirkung des Produkts jedoch über das Aussehen hinausgeht und eine biologische Reaktion auslöst, z. B. eine erhöhte Durchblutung oder eine Schwellung aufgrund einer Reizung, kann es nicht mehr als kosmetisches Mittel eingestuft werden. Die Grenze zwischen diesen beiden Kategorien ist fließend, aber wesentlich: Kosmetische Wirkungen zielen auf einen vorübergehenden ästhetischen Effekt auf der Hautoberfläche ab, während medizinische oder physiologische Wirkungen Veränderungen der Gewebefunktion oder -struktur beinhalten.
EU Borderline Manual: Leitfaden für lippenauffüllende Produkte
Das Handbuch der Europäischen Kommission zum Anwendungsbereich der Kosmetikverordnung (Juli 2024) schließt unter Abschnitt 3.3.15 ausdrücklich Lippen auffüllende Produkte ein. In dieser Anleitung heißt es: “Produkte, die das Volumen der Lippen durch physikalische Mittel oder durch Feuchtigkeitszufuhr vergrößern sollen, sind Kosmetika. Produkte, die diese Wirkung durch eine Reizreaktion oder durch eine pharmakologische Wirkung erzielen, sollten als Arzneimittel betrachtet werden.”
(Handbuch der Europäischen Kommission zur Grenzziehung, Abschnitt 3.3.15)
Diese Erklärung macht die Position der EU deutlich:
- Eine kosmetische Einstufung liegt vor, wenn das Produkt durch filmbildende Wirkstoffe, Öle oder Hyaluronsäure eine optische Verbesserung erzielt, z. B. glattere, hydratisierte oder optisch vollere Lippen.
- Die Einstufung als Arzneimittel erfolgt, wenn das Produkt eine physiologische Reaktion hervorruft, z. B. indem es eine Reizung, Rötung oder Gefäßerweiterung verursacht, die die Lippen anschwellen lässt.
Daher hängt die Unterscheidung nicht nur von der beabsichtigten Aussage ab, sondern auch davon, wie das Produkt das Ergebnis erreicht, also von seiner Wirkungsweise.
Behauptungen, Zusammensetzung und Wirkmechanismen
Bei der Beurteilung, ob ein Lippenauffüller kosmetisch ist, bewerten die EU-Behörden mehrere miteinander verknüpfte Elemente:
Die Ansprüche
Kosmetische Behauptungen beziehen sich in der Regel darauf, wie etwas aussieht oder sich anfühlt, z. B. “verstärkt das natürliche Lippenvolumen”, “verleiht den Lippen ein pralleres Aussehen” oder “glättet die Lippen und spendet ihnen Feuchtigkeit”. Das sind alles kosmetische Verbesserungen und gehören immer noch zur Kosmetik. Im Gegensatz dazu implizieren Aussagen wie “stimuliert die Kollagensynthese”, “stellt das Lippengewebe wieder her” oder “aktiviert die Mikrozirkulation” eine physiologische Veränderung, die auf eine grenzwertiges kosmetisches Medizinprodukt EU oder sogar ein medizinisches Produkt.
Die Komposition
Kosmetika, die feuchtigkeitsspendende Wirkstoffe, Pflanzenbutter oder filmbildende Polymere enthalten, wirken auf der Oberfläche der Haut. Inhaltsstoffe, die eigentlich reizen sollen, wie Capsaicin, Menthol oder Niacin-Derivate, können jedoch Schwellungen verursachen, indem sie den Körper auf eine Weise stimulieren, die die Klassifizierung in einen medizinischen Mechanismus ändert.
Die Wirkungsweise
Die EU betrachtet sowohl das gewünschte Aussehen als auch den biologischen Prozess, der es bewirkt. Ein Lippenbalsam, der die Lippen voller aussehen lässt, indem er ihnen Feuchtigkeit spendet, ist ein Kosmetikum; ein Lippenbalsam, der die Durchblutung verbessert, indem er die Haut reizt, nicht. Dieser “Wirkungsmechanismus” ist immer noch das Wichtigste bei der Beurteilung von Grenzfällen.
Präsentation und Verbraucherwahrnehmung
Auch das Marketing und die Aufmachung eines Lippenaufbauprodukts können seine Einstufung beeinflussen. Ein Produkt, das als kosmetisches Hilfsmittel für ein volleres Aussehen vermarktet wird, passt gut in die Kategorie Kosmetik. Angenommen, die Verpackung, Beschriftung oder Werbesprache suggeriert eine Behandlung, Zellstimulation oder eine Vergrößerung des Lippenvolumens in medizinischer Qualität. In diesem Fall kann es bedeuten, dass das Produkt als Medizin verwendet werden soll.
Wenn Marken Dinge sagen wie “klinisch erwiesen, um die Lippen zu vergrößern” oder “medizinische Formel für eine langfristige Verbesserung”, sollten sie vorsichtig sein, denn diese Formulierungen könnten die Regulierer dazu verleiten, das Produkt für ein Medikament zu halten. Certified Cosmetics sagt, dass du Worte verwenden solltest, die sich auf die Verbesserung des Aussehens konzentrieren, wie “sichtbar vollere Lippen”, “verbesserte Lippenglätte” oder “hydratisiertes Volumen”. Diese Begriffe sollten durch Tests untermauert werden, die zeigen, wie gut die Kosmetika wirken.
Zertifizierte Kosmetikunterstützung für Lip Plumping Produkte
Wir von Certified Cosmetics helfen Marken dabei, komplexe Grenzfälle wie lippenauffüllende Produkte mit einem systematischen, rechtskonformen Ansatz zu bewältigen. Unser Expertenteam bietet:
- CPSR Service (Cosmetic Product Safety Report): Umfassende Bewertung der Produktsicherheit, Toxikologie und Exposition, um die Einhaltung der Kosmetikverordnung zu gewährleisten.
- Bewertung von Borderline-Kosmetika: Wissenschaftliche und behördliche Überprüfung der Formulierung, des Wortlauts der Angaben und der Wirkungsweise, um die richtige Einstufung zu bestätigen.
- Unterstützung bei der Einstufung von EU-Kosmetikprodukten: Anleitung zur Vorbereitung und Rechtfertigung der Einstufung im Rahmen der Kosmetikverordnung, in Übereinstimmung mit dem Handbuch der Europäischen Kommission.
- Überprüfung von Etiketten und Marketing: Wir stellen sicher, dass deine Angaben, Bilder und Werbetexte mit den gesetzlichen Bestimmungen für Kosmetika übereinstimmen.
Durch diese Dienstleistungen ermöglicht es Certified Cosmetics Marken, Lippen auffüllende Produkte sicher zu vermarkten, Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften zu vermeiden und gleichzeitig die Attraktivität für die Verbraucher zu erhalten.
Die wichtigsten Erkenntnisse
- Lippen auffüllende Produkte, die durch Hydratation oder oberflächliche Effekte wirken, sind Kosmetika.
- Produkte, die eine Reizung hervorrufen oder biologische Prozesse beeinflussen, sind Arzneimittel.
- Die Wirkungsweise ist der entscheidende Faktor bei der EU-Einstufung.
- Eine korrekte Formulierung der Angaben und eine Überprüfung der Formulierung verhindern eine falsche Einstufung durch die Behörden.
- Certified Cosmetics bietet einen CPSR-Service und eine kosmetische Grenzwertbeurteilung, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Ob ein lippenauffüllendes Produkt als Kosmetikum eingestuft wird, hängt von der Balance zwischen der Verbesserung des Aussehens und der biologischen Aktivität ab. Diese Unterscheidung ist oft subtil, und schon kleine Unterschiede in der Konzentration der Inhaltsstoffe oder der Formulierung der Angaben können das Ergebnis der Einstufung verändern. Durch die proaktive Durchführung einer Grenzwertprüfung für Kosmetika und die Einholung eines CPSR-Berichts können Marken ihre Konformität eindeutig nachweisen und Rechtsunsicherheiten vermeiden. Certified Cosmetics hilft dabei, die Lücke zwischen Produktinnovation und Regulierung zu schließen und stellt sicher, dass lippenvergrößernde Produkte nicht nur sichtbare Ergebnisse liefern, sondern auch die strengen Standards der EU-Kosmetikgesetzgebung erfüllen.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Können lippenauffüllende Produkte mit einem prickelnden Effekt noch Kosmetik sein?
Ja, wenn das Kribbeln leicht und vorübergehend ist und auf eine oberflächliche Stimulation zurückzuführen ist, ohne die physiologischen Funktionen zu verändern. Eine stärkere Reizung oder eine anhaltende Schwellung könnte jedoch eine Neueinstufung auslösen.
Q2. Gelten Hyaluronsäure-Lippenbalsame als Kosmetika?
Ja. Bei der topischen Anwendung zur Hydratation oder Verbesserung des Aussehens sind Produkte auf Hyaluronsäurebasis eindeutig kosmetisch. Injizierbare Hyaluronsäurefüller sind jedoch Medizinprodukte.
Q3. Wie hilft Certified Cosmetics bei der Bewertung von Borderline-Produkten?
Wir bieten eine umfassende Bewertung von Grenzkosmetika, einen CPSR-Service und eine Anleitung zur Einstufung von EU-Kosmetikprodukten, damit deine Formulierungen, Angaben und Kennzeichnungen vollständig konform sind.
Q4. Was passiert, wenn ein Produkt falsch eingestuft wird?
Eine falsche Einstufung kann zu Durchsetzungsmaßnahmen wie Produktrückrufe, Marktverbote oder eine Umetikettierung führen. Eine ordnungsgemäße Einstufung vor der Markteinführung verhindert finanzielle und rufschädigende Risiken.
Fazit
Lippenpflegeprodukte machen deutlich, wie kompliziert es ist, zu definieren, wo die kosmetische Innovation endet und die medizinische Wirkung beginnt. Im Rahmen der EU sind die bestimmenden Faktoren die beabsichtigte Funktion, die Angaben und die Wirkungsweise. Wenn ein Lippenprodukt lediglich das Erscheinungsbild der Fülle durch Feuchtigkeitszufuhr oder Bildung eines Oberflächenfilms verbessert, bleibt es ein Kosmetikum. Wenn es jedoch Schwellungen hervorruft oder physiologische Prozesse anregt, überschreitet es die Grenze zum Arzneimittel.
Für Marken, die Produkte mit Lippenvolumen entwickeln, bietet Certified Cosmetics umfassendes Know-how, von CPSR-Service und grenzwertiger kosmetischer Bewertung bis hin zur EU-Dokumentation zur Klassifizierung kosmetischer Produkte. Mit unserem Einblick in die gesetzlichen Bestimmungen kann deine Marke mit Zuversicht auf den Markt gehen und sicherstellen, dass jedes Lippenprodukt sicher, konform und korrekt definiert ist.
