Fehlschläge bei Prüfungen werden nicht immer durch unsichere Produkte verursacht. In vielen Fällen sind Verzögerungen und Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften auf vermeidbare Planungsfehler bei der Entwicklung, Dokumentation oder Vorbereitung auf die Vorschriften zurückzuführen.
Wenn du die häufigsten Fehler bei internationalen Tests kennst, kannst du Kosmetikunternehmen helfen, Kosten zu senken, wiederholte Studien zu vermeiden und den Marktzugang zu beschleunigen.
Die Annahme, dass die Vorschriften eines Marktes überall gelten
Einer der häufigsten Fehler ist die Annahme, dass die in einem Land durchgeführten Prüfungen automatisch auch die Anforderungen in anderen Ländern erfüllen.
Ein Produkt, das in den Vereinigten Staaten den Vorschriften entspricht, kann im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) dennoch zusätzliche Unterlagen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 erfordern. Ebenso können Produkte, die nach China oder Südkorea eingeführt werden, mit unterschiedlichen Erwartungen hinsichtlich der Klassifizierung von Inhaltsstoffen, Produktaussagen oder Testprotokollen konfrontiert sein.
Selbst wenn die Laboruntersuchungen selbst international anerkannt sind, können die Behörden unterschiedliche Formate, unterstützende Daten oder regulatorische Unterlagen verlangen.
Bei einer globalen Expansion müssen die Hersteller daher die Einhaltung der Vorschriften für jeden einzelnen Markt prüfen, anstatt sich auf eine einzige nationale Zulassungsstrategie zu verlassen.
Testen vor der endgültigen Festlegung der Formel
Ein weiterer kostspieliger Fehler ist es, mit Laborstudien zu beginnen, während die Formulierung noch in der Entwicklung ist.
Kleine Änderungen in der Duftstoffzusammensetzung, den Konservierungssystemen, den Pflanzenextrakten, den Farbstoffen oder den Verpackungsmaterialien können sich erheblich auf die Stabilitätsleistung, die mikrobiologischen Ergebnisse, die Kompatibilitätsstudien und die Sicherheitsbewertungen auswirken.
Wenn sich Änderungen ergeben, nachdem die Tests bereits begonnen haben, müssen die Hersteller die Studien möglicherweise komplett wiederholen, was sowohl die Kosten als auch den Zeitrahmen für die Vermarktung erhöht.
Bei internationalen Projekten sollten die Tests idealerweise erst beginnen, wenn die kommerzielle Formulierung, die Verpackung und die Herstellungsbedingungen vollständig stabilisiert sind.
Unterschätzung von Produktansprüchen
Viele Probleme mit der Einhaltung der Vorschriften entstehen nicht durch die Formulierung selbst, sondern durch die mit dem Produkt verbundenen Angaben.
Begriffe wie “Anti-Aging”, “Aufhellung”, “empfindliche Haut”, “dermatologisch getestet” oder “LSF-Schutz” können je nach Zielmarkt zusätzliche behördliche Prüfungen auslösen.
In Südkorea und China können bestimmte funktionale Angaben dazu führen, dass Produkte in strengere regulatorische Kategorien fallen, die zusätzliche Wirksamkeitsdaten oder Verfahren vor der Markteinführung erfordern. Im EWR müssen kosmetische Angaben bestimmte Kriterien in Bezug auf Beweise, Ehrlichkeit und Verbraucherwahrnehmung erfüllen.
Die Marketingteams und die Aufsichtsbehörden müssen daher bereits in der Entwicklungsphase eng zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Angaben mit den internationalen Anforderungen vereinbar sind.
Schlechtes Management der Dokumentation
Labortests allein reichen selten aus, um die internationalen Vorschriften für Kosmetika einzuhalten. Die Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend eine vollständige und nachvollziehbare technische Dokumentation, die die Produktsicherheit und die Konsistenz der Herstellung belegt.
Häufige Probleme mit der Dokumentation sind:
- Fehlende Informationen zu den Rohstoffen
- Widersprüchliche Inhaltsstofflisten
- Unvollständige Chargenprotokolle
- Veraltete Prüfberichte
- Unterschiede zwischen getesteten und kommerziellen Formulierungen
Diese Unstimmigkeiten können zu erheblichen Verzögerungen bei behördlichen Prüfungen oder Händlerbewertungen führen.
Gut organisierte Dokumentationssysteme sind besonders wichtig für Märkte, die umfangreiche behördliche Unterlagen erfordern, wie z.B. die europäische Produktinformationsdatei (PIF) oder chinesische Registrierungsdossiers.
Auswahl von Laboren ohne internationale Erfahrung
Manche Hersteller wählen die Prüflabore nur aufgrund ihrer Nähe oder der Kosten aus, ohne zu prüfen, ob sie mit den internationalen Kosmetikvorschriften vertraut sind.
Es kann vorkommen, dass ein Labor zwar technisch einwandfreie Tests durchführt, aber dennoch Berichte oder Protokolle erstellt, die schlecht an bestimmte gesetzliche Rahmenbedingungen angepasst sind. Das kann zu doppelten Untersuchungen, fehlenden Informationen oder Schwierigkeiten bei der Produktzulassung führen.
Labore mit Erfahrung in der Einhaltung internationaler Vorschriften können die Erwartungen der Behörden oft früher erkennen und den Herstellern helfen, effizientere Prüfstrategien für mehrere Märkte gleichzeitig zu entwickeln.
Die Einhaltung der Vorschriften als letzten Schritt behandeln
Der vielleicht größte Fehler besteht darin, die Einhaltung von Vorschriften als etwas zu betrachten, das erst am Ende der Produktentwicklung behandelt wird.
Internationale Kosmetiktests sind am effektivsten, wenn die regulatorische Planung, die Rezepturentwicklung, die Herstellungskontrollen, die Verpackungsauswahl und das Dokumentationsmanagement von Anfang an integriert sind.
Unternehmen, die frühzeitig Zulassungsspezialisten und Testpartner einbeziehen, sind in der Regel besser darauf vorbereitet, sich an die sich ändernden globalen Anforderungen anzupassen und unnötige Verzögerungen bei der Vermarktung zu vermeiden.
Klügere internationale Prüfungsstrategien entwickeln
Die Einhaltung globaler Kosmetikvorschriften wird immer anspruchsvoller, da die Behörden weltweit die Sicherheitserwartungen und Dokumentationsanforderungen verschärfen.
Für die Hersteller geht es nicht nur darum, das regulatorische Risiko zu verringern, indem sie häufige Fehler bei den Tests vermeiden. Es verbessert auch die betriebliche Effizienz, schützt die Fristen für die Produkteinführung und unterstützt das langfristige internationale Wachstum.
Die Unternehmen, die am erfolgreichsten expandieren, sind oft diejenigen, die kosmetische Tests nicht als isolierte Laboraufgabe betrachten, sondern als Teil einer umfassenderen globalen Compliance-Strategie.
