Das Borderline Manual of Cosmetics ist ein Leitfaden, mit dem entschieden wird, ob ein Produkt der gesetzlichen Definition eines kosmetischen Mittels entspricht oder ob es unter einen anderen Rechtsrahmen fallen sollte. Die neueste Version des Handbuchs ist vom Juni 2025. Es hilft bei der Entscheidung, ob ein Produkt stattdessen als Arzneimittel, Biozid oder Medizinprodukt eingestuft werden sollte. Das Dokument enthält Kriterien, Beispiele und Auslegungen, die auf den kosmetischen Vorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs basieren, einschließlich der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in der EU und der britischen Kosmetikverordnung. 
Was das Borderline Handbuch der Kosmetik ist
Das Borderline-Handbuch für Kosmetika soll bei der Entscheidung helfen, ob ein Produkt tatsächlich als Kosmetikum eingestuft werden kann. Ist dies nicht der Fall, fällt es möglicherweise unter einen anderen Rechtsrahmen wie Arzneimittel, Biozide oder Medizinprodukte. Das Handbuch enthält Kriterien, Beispiele und Auslegungen aus den Kosmetikverordnungen der EU und des Vereinigten Königreichs. Dazu gehören die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 in der Europäischen Union und die britische Kosmetikverordnung.
Definition eines kosmetischen Mittels
Ein Produkt gilt als kosmetisch, wenn es dazu bestimmt ist, auf äußere Teile des Körpers, wie Haut, Haare, Nägel oder Lippen, oder auf die Zähne und Schleimhäute aufgetragen zu werden. Der Hauptzweck des Produkts muss kosmetisch sein. Das heißt, es soll reinigen, parfümieren, das Aussehen verändern, schützen, in gutem Zustand halten oder Körpergerüche korrigieren.
Unterscheidung von anderen Produktkategorien
Das Handbuch erklärt, wie sich Kosmetika von anderen Arten von regulierten Produkten unterscheiden.
Ein Produkt kann als Arzneimittel eingestuft werden, wenn es eine therapeutische oder präventive Funktion hat. Eine Einstufung als Biozid ist möglich, wenn die Hauptwirkung des Produkts antimikrobiell oder desinfizierend ist, wie z. B. bei Handdesinfektionsmitteln. Ein Produkt kann stattdessen als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn es eine physikalische oder physiologische Wirkung für einen medizinischen Zweck hat.
Fallstudien und praktische Beispiele
Das Handbuch verwendet oft reale Beispiele, um zu zeigen, wie die Behörden Produkte klassifizieren. Ein Beispiel ist ein Anti-Schuppen-Shampoo. Es kann als Kosmetikum eingestuft werden, wenn seine Hauptfunktion die Reinigung und Pflege ist. Wenn das Produkt behauptet, ein Kopfhautproblem zu behandeln, kann es stattdessen als Arzneimittel eingestuft werden.
Wer benutzt das Borderline-Handbuch?
Verschiedene Gruppen stützen sich auf das Borderline-Handbuch als Orientierungshilfe.
Die Aufsichtsbehörden nutzen sie, um die Einhaltung der Vorschriften zu prüfen. Hersteller und Marken nutzen es, um die korrekte Einstufung zu überprüfen, bevor sie ein Produkt auf den Markt bringen. Einzelhändler und Vertreiber verlassen sich darauf, um zu verstehen, wie Produkte legal vermarktet werden können.
Die drei Hauptkategorien der Produktklassifizierung
Art des Produkts: Stoff oder Gemisch
Ein kosmetisches Mittel muss entweder eine Substanz sein, wie ein ätherisches Öl, oder eine Mischung, wie eine Lotion, eine Creme oder ein Shampoo. Geräte, Pflaster oder Instrumente gelten nicht als Kosmetika, es sei denn, sie dienen nur als Träger für eine kosmetische Substanz.
Einsatzort
Unter Kosmetika versteht man Produkte, die auf bestimmte Körperteile aufgetragen werden. Dazu gehören Haut, Haare und Kopfhaut, Nägel, Lippen und der äußere Genitalbereich sowie die Zähne und die Mundhöhle. Produkte, die im Inneren des Körpers angewendet werden oder eine systemische Wirkung haben, gelten nicht als Kosmetika.
Beabsichtigter kosmetischer Zweck
Der Verwendungszweck des Produkts spielt bei der Einstufung eine wichtige Rolle. Wenn ein Produkt Ansprüche erhebt, die über kosmetische Wirkungen hinausgehen, kann es unter die Vorschriften für Arzneimittel, Biozide oder Medizinprodukte fallen.
Wie das Handbuch kosmetische Ansprüche beeinflusst
Das Borderline-Handbuch hat einen großen Einfluss darauf, welche Angaben kosmetische Produkte machen dürfen. Die Einstufung eines Produkts hängt von seinem Verwendungszweck ab. Daher müssen die in Marketing, Kennzeichnung und Werbung verwendeten Angaben der richtigen gesetzlichen Kategorie entsprechen.
Kosmetika, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 oder die britische Kosmetikverordnung fallen, dürfen Angaben zu folgenden Punkten machen:
-
Reinigen
-
Schutz von
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Einen guten Zustand beibehalten
-
Parfümieren
-
Das Aussehen verändern
Angaben, die medizinische oder therapeutische Wirkungen suggerieren, können dazu führen, dass das Produkt stattdessen als Arzneimittel eingestuft wird.
Vermeidung medizinischer oder therapeutischer Behauptungen
Ein Produkt, das behauptet, eine Krankheit zu verhindern, zu behandeln oder zu heilen, kann als Arzneimittel eingestuft werden. Beispiele für Behauptungen, die Probleme verursachen könnten, sind Aussagen wie “Behandelt Ekzeme” oder “Heilt Akne”.
Angaben wie “Beruhigt trockene und empfindliche Haut” oder “Reduziert das Erscheinungsbild von Hautunreinheiten” gelten als zulässige kosmetische Angaben.
Evidenzbasierte Ansprüche und Einhaltung
Nach der Verordnung (EU) Nr. 655/2013 müssen kosmetische Angaben bestimmten Grundsätzen folgen. Sie müssen wahrheitsgemäß sein, sich auf Beweise stützen, ehrlich sein, was die Leistung angeht, und für die Verbraucher klar sein.
Neue Updates in der Version 2025
Im Juni 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission die Version 5.5 des Borderline-Handbuchs. Die aktualisierte Version enthält mehrere neue Klarstellungen.
Konturierungspasten mit Henna, die um oder über den Augenbrauen oder den Lippen aufgetragen werden, um Hennaflecken zu verhindern, gelten als Kosmetik. Diese Produkte werden auf die äußeren Körperteile aufgetragen und schützen vor unerwünschter Färbung.
Nasensprays gelten nicht als Kosmetika. Die Verordnung zählt die Nasenschleimhaut nicht zu den Anwendungsstellen für kosmetische Mittel.
Selbstbräunungstropfen oder -konzentrate, die Verbraucherinnen und Verbraucher vor dem Auftragen auf die Haut mit anderen Kosmetika mischen, gelten immer noch als Kosmetika. Sie können Kosmetika sein, wenn sie direkt auf die Haut aufgetragen oder mit einem anderen Kosmetikprodukt gemischt werden. Die Etiketten müssen klare Anweisungen zur Verwendung enthalten. Bei der Sicherheitsbewertung müssen die Mischungen berücksichtigt werden, die der Verbraucher nach diesen Anweisungen herstellen kann.
Das aktualisierte Handbuch klärt auch die Einstufung von Sprays, Tropfen oder Gelen für die Mundschleimhaut, die kosmetische Funktionen wie die Erfrischung des Atems oder die Pflege der Mundschleimhaut haben. Sie können als Kosmetika eingestuft werden, wenn die Hauptfunktion kosmetisch ist, das Produkt nicht zum Verzehr bestimmt ist, das Etikett Warnhinweise enthält, die Anweisung lautet, überschüssiges Produkt abzuspülen, und die Formulierung nicht darauf ausgelegt ist, sich im Speichel aufzulösen oder über die Schleimhäute aufgenommen zu werden.
Die überarbeitete Version befasst sich auch mit Produkten zum Entfernen und Verblassen von Tätowierungen. Produkte, die mit Stiften oder Geräten in die Dermis injiziert werden, um Tinte zu entfernen oder zu verblassen, sind keine Kosmetika. Produkte, die auf die Haut aufgetragen werden und durch Peeling oder Aufhellung verblassen sollen, können als Kosmetika gelten, wenn sie keine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung haben. Die nationalen Behörden beurteilen die Einstufung immer noch von Fall zu Fall auf der Grundlage der Zusammensetzung, der Aufmachung, der Methoden, der Gebrauchsanweisungen und der Hinweise im Borderline-Handbuch.
Gewährleistung der Einhaltung von Vorschriften
Die korrekte Einstufung nach dem Borderline-Handbuch ist wichtig, um rechtliche Risiken zu vermeiden. Kosmetikmarken müssen auf Auslobungen, Inhaltsstoffe und regulatorische Aktualisierungen achten, um auf verschiedenen Märkten konform zu bleiben. Unternehmen können sich Unterstützung holen, um sicherzustellen, dass ein Produkt nicht falsch eingestuft ist, und um Geldstrafen oder Produktbeschlagnahmungen zu vermeiden.
