Roll-On und feste Parfüms: Wie man die EU-Sicherheitsstandards erfüllt

Duftprodukte sind ein wichtiger Bestandteil der Kosmetikindustrie und bieten den Verbrauchern eine Möglichkeit, sich auszudrücken, ihre Körperpflege zu verbessern und unvergessliche sensorische Erlebnisse zu schaffen. Während feine Duftsprays den Markt dominieren, haben Roll-on-Parfüms und feste Parfüms aufgrund ihrer Tragbarkeit, gezielten Anwendung und einzigartigen Formate eine treue Anhängerschaft gewonnen.

Aus regulatorischer Sicht sind diese Produkte jedoch nicht einfach “kleinere” oder “einfachere” Versionen eines Sprühparfums. Ihre Formulierungsmerkmale, die Art der Anwendung und die Verpackung haben Einfluss darauf, wie sie im Rahmen der Richtlinie bewertet werden. EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009. Insbesondere überschneiden sie sich häufig mit den Kriterien der ISO 29621 für ein geringes mikrobiologisches Risiko, den Kennzeichnungspflichten für Allergene gemäß der Verordnung (EU) 2023/1545 und den Anforderungen an eine gründliche Bericht über die Sicherheit kosmetischer Mittel (CPSR) und Produktinformationsdatei (PIF).

In diesem Leitfaden erfährst du alles, was du wissen musst, um einen Roll-on oder ein festes Parfüm in der EU auf den Markt zu bringen. Du erfährst alles über die einzigartigen Risikoprofile der Parfüms, über die Erstellung konformer Unterlagen, über die korrekte Deklaration auf dem Etikett und über die Strukturierung deiner Arbeitsabläufe, um kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

 

Warum erfordern diese beiden Formate besondere Sicherheitsvorkehrungen?

Parfüm auf Rollen: Direkter Hautkontakt, hohe Duftstoffbelastung, Risiko der Kontamination des Applikators

Roll-on-Parfüms sind in der Regel in Flaschen verpackt, die mit einem Rollball-Applikator ausgestattet sind. Damit kannst du sie präzise auf Pulsstellen wie die Handgelenke, den Hals oder hinter den Ohren auftragen.

Vom Standpunkt der Einhaltung der Vorschriften aus gesehen ist der direkte und wiederholte Kontakt zwischen dem Applikator und der Haut das wichtigste Sicherheitsproblem. Jedes Mal, wenn ein Verbraucher das Parfüm aufträgt, besteht die Gefahr, dass Mikroorganismen von der Haut auf den Ball und in das Produktreservoir übertragen werden. Wenn die Formulierung keine ausreichenden antimikrobiellen Eigenschaften hat oder nicht nach ISO 29621 als risikoarm eingestuft ist, kann dies zu mikrobiellem Wachstum während der Haltbarkeitsdauer des Produkts führen.

Ein weiterer Aspekt ist die Duftstoffkonzentration. Roll-ons enthalten oft einen hohen Anteil an Ethanol oder Duftölen, die die Exposition der Haut gegenüber Allergenen erhöhen können. Da in der EU die Schwellenwerte für die Allergenkennzeichnung von Leave-on-Produkten sehr niedrig sind (0,001%), müssen Roll-ons häufig mehrfach deklariert werden. Auch das Verpackungsdesign ist entscheidend. Ein schlecht versiegelter Applikator kann dazu führen, dass der Alkohol verdunstet und die Konservierungswirkung mit der Zeit nachlässt.

 

Feste Parfüms: Wachs-/Ölbasis, längerer Hautkontakt, Formulierung mit geringer Wasseraktivität

Feste Parfüms sind in der Regel wasserfreie Formulierungen, die aus Wachsen (z. B. Bienenwachs, Candelilla- und Carnaubawachs) und Trägerölen (z. B. Jojoba-, Süßmandel- und Kokosöl) bestehen, in die der Duftstoff eingearbeitet wird. Ihre sehr niedrige Wasseraktivität (aw) erfüllt in der Regel die ISO 29621-Kriterien für Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko, so dass sie für den Konservierungsmittel-Challenge-Test ausgenommen werden können.

Das bedeutet jedoch nicht, dass sie automatisch “sicherer” sind. Feste Parfüms sind Leave-on-Produkte mit längerem Hautkontakt. Das halbfeste Format verlangsamt die Freisetzung des Duftes, was bedeutet, dass sich Allergene bei längerem Tragen auf der Haut ansammeln können. Außerdem kann die Stabilität der Wachs-/Öl-Basis durch Temperaturschwankungen, die Oxidation von Trägerölen und die Migration von Duftmolekülen an die Oberfläche beeinträchtigt werden, was bei der Sicherheitsbewertung berücksichtigt werden muss. Die Verpackung sollte das Produkt vor Staub, Feuchtigkeit und Hitze schützen und gleichzeitig eine einfache und hygienische Anwendung ermöglichen.

 

Die rechtliche Grundlage: Die EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009

Was macht Roll-On und feste Parfüms zu “Kosmetika”? Umfang und Verantwortlichkeiten

Nach Artikel 2 der Verordnung ist ein Produkt ein Kosmetikum, wenn es dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers in Berührung zu kommen, um diesen zu reinigen, zu parfümieren, sein Aussehen zu verändern, zu schützen, in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu korrigieren. Sowohl Roll-ons als auch feste Parfüms sind parfümierende Produkte und fallen daher in den vollen Geltungsbereich der Verordnung.

Zu den wichtigsten Aufgaben gehören:

• Sicherstellen, dass das Produkt bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch kein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
  
• Benennung einer in der EU ansässigen verantwortlichen Person (Responsible Person, RP), die die Einhaltung der Vorschriften überwacht.
  
• Eine PIF vorbereiten und pflegen.
  
• Ausfüllen der CPNP-Meldung vor dem Inverkehrbringen des Produkts.
  
• Einhaltung von Beschränkungen für Inhaltsstoffe, Kennzeichnungsregeln und Vorschriften für Angaben.

 

PIF und der Cosmetic Product Safety Report (CPSR): Teil A vs. Teil B

Die Produktinformationsdatei ist das wichtigste Dokument zur Einhaltung der Vorschriften, das mindestens zehn Jahre lang nach dem Verkauf der letzten Charge des Produkts für die richtigen Personen verfügbar sein muss. Die CPSR ist ein wichtiger Teil des PIF:

In Teil A werden Informationen zu den Fakten gesammelt, wie z. B. die Rezeptur, die Spezifikationen für die Rohstoffe, das Herstellungsverfahren, die Verpackungsdetails, die Ergebnisse der Stabilitäts- und mikrobiologischen Tests und die Expositionsinformationen.

Teil B enthält das Sicherheitsgutachten des Bewerters, das durch die Informationen in Teil A untermauert wird.

Auch wenn das Risiko von Mikroben gering ist, brauchen sowohl Roll-ons als auch feste Parfüms einen CPSR. Der Prüfer muss klar erklären, warum er nicht auf die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln prüft, und sicherstellen, dass die Belastung durch Allergene innerhalb sicherer Grenzen bleibt.

 

Rolle der verantwortlichen Person und CPNP-Meldung (vor dem Inverkehrbringen)

Die RP muss das Produkt über das Cosmetic Product Notification Portal (CPNP) bevor es in der EU verkauft werden kann. Dazu gehören die Produktkategorie, die Formulierung, die Gestaltung des Etiketts und das Produktfoto. Der RP ist die Person, die für die Sicherheit und die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist und muss alle Fragen der Behörden beantworten. Wenn es um Duftstoffe geht, bei denen Allergene und eingeschränkte Stoffe für die Aufsichtsbehörden eine große Rolle spielen, ist es besonders wichtig, einen erfahrenen RP zu wählen.

 

Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko und ISO 29621

Definition von risikoarmen Kosmetika: Die Kriterien der ISO 29621

ISO 29621 zeigt dir, wie du Produkte findest, die das Wachstum von Mikroben nicht begünstigen. Roll-ons sind geeignet, wenn sie viel Alkohol enthalten (mindestens 20%) und so verpackt sind, dass sie sauber bleiben. Feste Parfüms sind oft geeignet, weil sie kein Wasser enthalten und eine geringe Wasseraktivität haben (aw < 0,75).

Andere Dinge, an die du denken solltest, sind

• Sehr hoher oder niedriger pH-Wert (außerhalb des Bereichs für mikrobielles Wachstum).
• Formulierung mit vielen nicht wasserbasierten Lösungsmitteln.
• Primärverpackung, die vor wiederholter Verunreinigung der Umwelt schützt.

 

Wann können Anfechtungstests freigestellt werden?

Wenn ein Produkt nach ISO 29621 als risikoarm eingestuft wird, muss es unter Umständen nicht auf die Wirksamkeit von Konservierungsmitteln geprüft werden (ISO 11930). Der CPSR muss eine stichhaltige Begründung dafür liefern, die durch Messungen der Wasseraktivität, eine Analyse der Rezeptur und eine Bewertung der Verpackung untermauert wird.

 

Dokumentationsanforderungen für die Freistellung nach CPSR

Der Sicherheitsbewerter muss dokumentieren:

• Die wissenschaftliche Begründung für den Low-Risk-Status.
• Messmethoden und -ergebnisse (z.B. Ablesung der Zählerstände).
• Wie Verpackungsdesign ein geringes mikrobielles Risiko unterstützt

Diese Informationen müssen im Falle einer Kontrolle im PIF verfügbar sein.

 

Erstellung eines CPSR für Roll-on und feste Parfüms

Teil A: Zu sammelnde Daten

• Vollständige quantitative Formel, einschließlich Aufschlüsselung der Duftstoffe.
• Lieferantendokumentation für jedes Rohmaterial.
• Die Allergenberechnungen basieren auf der Zusammensetzung der Duftstoffe.
• Messungen der Wasseraktivität und des pH-Werts.
• Stabilitätsdaten (Temperatur, Licht, Wechselwirkungen mit der Verpackung).
• Daten zur mikrobiellen Qualität oder eine Begründung für ein geringes Risiko.

 

Teil B: Methodik der Sicherheitsbewertung

• Überprüfe die toxikologischen Profile für alle Inhaltsstoffe.
• Berechne die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) für jeden relevanten Stoff.
• Beurteile die gesamte dermale Exposition, insbesondere bei Allergenen.
• Berücksichtige den vorhersehbaren Missbrauch (z. B. die Anwendung des Produkts auf verletzter Haut).

 

Verknüpfung des Status “geringes mikrobielles Risiko” mit den CPSR-Schlussfolgerungen

Der Prüfer sollte die Begründung des geringen Risikos ausdrücklich mit den Schlussfolgerungen zur mikrobiologischen Sicherheit verknüpfen und gleichzeitig bestätigen, dass die Allergenexposition und die chemische Sicherheit innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben.

 

Praktische Checkliste für Kennzeichnung und Claims

Wenn es um die Einhaltung von EU-Vorschriften geht, ist dein Produktetikett weit mehr als ein Designelement; es ist ein rechtliches Dokument, das Verbrauchern und Behörden gleichermaßen verbindliche Informationen vermittelt. Jeder Roll-on und jedes feste Parfüm, das in der EU auf den Markt gebracht wird, muss alle in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 festgelegten Angaben enthalten, die deutlich und unauslöschlich auf dem Behälter und der Verpackung angebracht sind.

INCI und Allergene (Anhang III)

Die vollständige Liste der Inhaltsstoffe muss in folgender Form dargestellt werden INCI (Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe) Namen. Bei duftintensiven Produkten wie Roll-ons und festen Parfüms muss besonders auf Allergene geachtet werden. Nach dem geänderten Anhang III der Verordnung (EU) 2023/1545 muss jedes Allergen, das über der Schwellenkonzentration (0,001% für Leave-on-Produkte) enthalten ist, einzeln in der INCI-Liste angegeben werden, und zwar genau nach der offiziellen INCI-Schreibweise. Die fehlende Deklaration von Allergenen ist einer der häufigsten Verstöße, die bei der Marktüberwachung festgestellt werden.

Chargen- oder Losnummer

Jede Einheit muss zur Rückverfolgbarkeit eine Chargen- oder Losnummer tragen. So können du, die verantwortliche Person und die Behörden einen bestimmten Produktionslauf zurückverfolgen und bei Bedarf zurückrufen. Bei sehr kleinen Behältern kann die Chargennummer auf der Außenverpackung stehen, wenn sie nicht direkt auf den Behälter passt.

Zeitraum nach der Eröffnung (PAO) Symbol

Bei Produkten mit einer Haltbarkeitsdauer von mehr als 30 Monaten muss das PAO-Symbol (Symbol für ein geöffnetes Glas, gefolgt von der Anzahl der Monate) angeben, wie lange das Produkt nach dem ersten Öffnen sicher und wirksam bleibt. Für Roll-ons, PAO ist besonders wichtig, da der wiederholte Kontakt zwischen dem Applikator und der Haut das Risiko einer mikrobiellen Kontamination mit der Zeit erhöhen kann.

Warnungen

Bestimmte Angaben und Produktformate erfordern besondere Warnhinweise. Roll-ons auf Alkoholbasis müssen möglicherweise vor Entflammbarkeit gewarnt werden, während bestimmte Duftstoffe, die durch Anhang III eingeschränkt sind, besondere Warnhinweise erfordern.

 

Einhaltung von Ansprüchen

Werbeaussagen, ob auf der Verpackung, der Website oder in den sozialen Medien, müssen den gemeinsamen Kriterien der EU für kosmetische Angaben entsprechen. Sätze wie “hypoallergen” oder “konservierungsmittelfrei” müssen mit stichhaltigen Beweisen belegt werden. Mit der erweiterten Allergenliste kann es sein, dass Produkte, die bisher als “allergenfrei” beworben wurden, nun nicht mehr für diese Angabe in Frage kommen.

Wenn ein festes Parfüm beispielsweise natürlich vorkommendes Linalool aus ätherischen Ölen oberhalb des Schwellenwerts enthält, ist die Angabe “allergenfrei” irreführend, selbst wenn keine synthetischen Allergene zugesetzt sind. Solche Angaben können nicht nur zu behördlichen Strafen führen, sondern auch das Vertrauen der Verbraucher untergraben.

 

Mehrsprachige Verpackungen und E-Commerce-Angebote

Der EU-Binnenmarkt ermöglicht grenzüberschreitende Verkäufe, was bedeutet, dass mehrsprachige Verpackungen üblich sind. Allerdings müssen alle vorgeschriebenen Informationen, von der Zutatenliste bis zu den Warnhinweisen, in der/den Amtssprache(n) der Länder angegeben werden, in denen das Produkt verkauft wird.

Genauso wichtig ist es, sicherzustellen, dass deine Online-Produktlisten genau mit deiner physischen Verpackung übereinstimmen. Die Behörden können und werden die E-Commerce-Plattformen auf die Einhaltung der Vorschriften überprüfen. Wenn du auf deiner Website eine andere INCI-Reihenfolge angibst oder Allergene weglässt als auf der Verpackung, riskierst du Strafverfolgungsmaßnahmen. Die Konsistenz zwischen deinem PIF, der Verpackung und dem Online-Inhalt ist ein Muss.

 

Compliance Workflow: Vom Konzept zur Markteinführung

Das Erreichen der EU-Konformität ist nicht nur ein letzter Schritt vor der Markteinführung; es ist ein strukturierter Prozess, der bereits während der Produktentwicklung beginnt.

1. Beurteile das mikrobielle Risiko bereits in der frühesten Formulierungsphase anhand der ISO 29621 Kriterien. Wenn das Produkt wahrscheinlich als Produkt mit geringem mikrobiellem Risiko eingestuft werden kann, solltest du von Anfang an die notwendigen Messungen (z. B. Wasseraktivität) und Verpackungsspezifikationen sammeln.
2. Führe Allergenberechnungen auf der Grundlage deiner Duftstoffzusammensetzung gemäß der Verordnung (EU) 2023/1545 durch, um festzustellen, ob Aktualisierungen des Etiketts erforderlich sind.
3. Erstelle den CPSR in zwei Teilen: Teil A mit allen Produktdaten und Teil B mit den Schlussfolgerungen des Sicherheitsbewerters.
4. Stelle das PIF mit CPSR, Herstellungsdetails, Sicherheitsdaten und dem Nachweis über die Einhaltung der Beschränkungen für die Inhaltsstoffe zusammen.
5. Reiche die CPNP-Meldung vor dem Start ein.
6. Überprüfe laufend IFRA-Änderungen, SCCS-Stellungnahmen und Aktualisierungen der EU-Verordnungen und passe deine Formeln, Etiketten und Unterlagen bei Bedarf an.

Indem wir die Einhaltung der Vorschriften als kontinuierlichen Prozess und nicht als einmaliges Ereignis betrachten, stellen wir sicher, dass deine Roll-on-Parfüms und festen Parfüms während ihres gesamten Lebenszyklus rechtlich vertretbar und sicher bleiben.

 

Häufig gestellte Fragen

Q1. Gelten Roll-on-Parfüms nach ISO 29621 immer als geringes mikrobiologisches Risiko?

Nicht automatisch. Während ein hoher Ethanolgehalt (≥20%) zu einem geringen mikrobiellen Risiko beitragen kann, müssen auch Faktoren wie das Verpackungsdesign, die Wasseraktivität und das Kontaminationspotenzial durch den Applikator berücksichtigt werden.

Q2. Müssen feste Parfüms mit Konservierungsstoffen getestet werden?

Oftmals nicht, da sie aufgrund ihrer wasserfreien Beschaffenheit und geringen Wasseraktivität kein mikrobielles Wachstum fördern. Ein Sicherheitsbewerter muss dies jedoch im CPSR dokumentieren und durch Messdaten belegen.

Q3. Welche Regeln gelten für die Allergenkennzeichnung von Roll-on-Parfüms und festen Parfüms?

Alle in Anhang III der Kosmetikverordnung aufgeführten Allergene müssen angegeben werden, wenn ihr Anteil über 0.001% in Leave-on-Produkten. Dazu gehören sowohl natürlich vorkommende Allergene aus ätherischen Ölen als auch synthetische Duftkomponenten.

Q4. Wie soll ich die Allergenkonzentration berechnen?

Verwende die Allergenaufschlüsselung deines Duftstofflieferanten (oft auf dem IFRA-Zertifikat angegeben), berechne die Konzentration in deiner endgültigen Rezeptur und vergleiche sie mit den gesetzlichen Grenzwerten.

Q5. Was passiert, wenn ich Allergene auf meinem Etikett auslasse?

Das Weglassen erforderlicher Allergene ist ein Verstoß gegen die Vorschriften und kann zu Geldstrafen, Produktrückrufen und Rufschädigung führen. Die EU-Behörden überprüfen Duftstoffe routinemäßig auf nicht deklarierte Allergene.

 

Fazit

Wenn du Roll-on-Parfüms und feste Parfüms auf den EU-Markt bringen willst, brauchst du mehr als nur einen tollen Duft und eine tolle Verpackung: Du musst sicherstellen, dass deine Produkte die EU-Sicherheits- und Kennzeichnungsvorschriften bis ins Detail erfüllen. Wenn du dich von Anfang an um mikrobiologische Risiken, Allergentransparenz und eine gründliche Dokumentation kümmerst, kannst du mit Zuversicht auf den Markt gehen.

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