Babylotionen, Öle und Windelcremes gehören zu den empfindlichsten Kosmetika in der EU. Da sich die Haut von Babys von der Haut Erwachsener unterscheidet, anfälliger für Reizungen ist und häufiger verwendet wird, müssen Babykosmetika (0-3 Jahre) strengere Sicherheitstests durchlaufen als Kosmetika für Erwachsene. Aus diesem Grund muss bei der Erstellung eines Cosmetic Product Safety Report (CPSR) für Babypflegeprodukte nicht nur die EU-Verordnung 1223/2009 befolgt werden, sondern auch die SCCS Notes of Guidance (12. Revision).
In diesem Leitfaden geht es um die Dinge, an die Marken, Sicherheitsbewerter und Formulierer denken müssen, wenn sie einen CPSR für Babyöle, Lotionen und Windelcremes erstellen. Wir gehen auf die toxikologischen, dermatologischen und regulatorischen Anforderungen ein, die die Produkte für Kleinkinder auszeichnen. Außerdem geben wir dir nützliche Informationen zu Tests, Kennzeichnung und Dokumentation sowie zu Formulierungsbeschränkungen.
Warum die Haut von Kleinkindern eine andere Sicherheitsbrille braucht
Hautstruktur, Barriere & TEWL im frühen Leben
Im Vergleich zur Haut von Erwachsenen ist die Babyhaut dünner, hat weniger entwickelte Lipidschichten und eine geringere Keratinisierung. Diese Barriere ist noch nicht vollständig ausgebildet, wodurch Babys mehr Wasser über ihre Haut verlieren (TEWL) und empfindlicher auf Reizstoffe, Allergene und Chemikalien reagieren. Aus diesem Grund muss der CPSR eine höhere systemische Absorption berücksichtigen und konservative Sicherheitsmargen verwenden, wenn es darum geht, die Exposition gegenüber Kosmetika für Kleinkinder zu berechnen.
Die Haut von Säuglingen weist eine erhöhte Durchlässigkeit auf, ebenso wie Unterschiede in der Immunreaktion und im Gleichgewicht des Mikrobioms. Die Hautmikrobiota von Babys befindet sich noch im Wachstum, was ihre Haut empfindlicher gegenüber Konservierungsmitteln, Duftstoffen und Tensiden macht. Außerdem sind die Enzyme in der Babyhaut noch nicht voll entwickelt, so dass die Entgiftung nicht so effektiv ist wie bei Erwachsenen. Diese Faktoren zusammengenommen machen es wahrscheinlicher, dass es zu lokalen Reizungen und systemischer Toxizität kommt. Deshalb ist es umso wichtiger, die Exposition konservativ zu modellieren und bei der Auswahl der Inhaltsstoffe für den CPSR vorsichtig zu sein.
Der Windelbereich als besonderes Expositionsszenarium (Okklusion, höherer pH-Wert, Hydratation)
Der Windelbereich ist ein Sonderfall bei den Sicherheitskontrollen. Durch das ständige Bedecken mit Windeln wird die Haut stärker mit Feuchtigkeit versorgt, der pH-Wert steigt und bestehende Reizungen werden oft verschlimmert. Unter diesen Worst-Case-Bedingungen müssen Produkte wie Windelcremes getestet werden, weil die Absorption viel höher sein kann. Die Sicherheitsprüfer müssen die Exposition sorgfältig modellieren und dabei berücksichtigen, wie oft sie auftritt und wie gut die Haut das aushält.
Die chemische Umgebung, die durch die Windel entsteht, ist ebenfalls sehr wichtig. Wenn Urin und Fäkalien lange auf der Haut verbleiben, erhöhen sie den pH-Wert der Haut, wodurch der natürliche Säureschutzmantel abgebaut wird und weniger Schutz bietet. Diese biochemische Veränderung macht es sowohl guten als auch schlechten Inhaltsstoffen leichter, durchzukommen. Windelmaterialien können auch Reibung verursachen, was Reizungen und Mikroverletzungen verschlimmern kann. Das bedeutet, dass Windelcremes und -öle nicht nur auf die normale topische Sicherheit getestet werden sollten, sondern auch auf die Verwendung auf entzündeter oder geschädigter Haut. Das bedeutet in der Regel strengere Sicherheitsspannen, mehr toxikologische Hinweise und manchmal sogar spezielle dermatologische Testdaten, um zu zeigen, dass das Produkt für die Verwendung mit Windeln sicher ist.
Der EU-Rahmen, den du erfüllen musst
CPR 1223/2009 & Anhänge in der Praxis (II-VI) für die Babypflege
Die EU-Kosmetikverordnung (1223/2009) setzt den Standard für die Einhaltung. Anhang II und Anhang VI führen Stoffe auf, die nicht oder nur in bestimmten Mengen erlaubt sind. Für viele dieser Stoffe gibt es spezielle Regeln für Kinder unter drei Jahren. Dazu gehören zum Beispiel Konservierungsstoffe, Stoffe, die Hormone beeinflussen, und Allergene in Duftstoffen. Der CPSR sagt, dass diese Anhänge für Babylotionen, -öle und -cremes befolgt werden müssen.
SCCS Notes of Guidance (12. Überarbeitung): Was Prüfer für Kinder erwarten
Die 12. Überarbeitung des SCCS-Leitfadens spricht direkt über Produkte für Babys. Es ist die Aufgabe der Prüfer/innen,..:
- Mehr Sicherheitsfaktoren in den Sicherheitsmargen (Margin of Safety, MoS) verwenden
- Verwende Expositionsmodelle, die das Verhältnis von Körperoberfläche zu Gewicht von Säuglingen berücksichtigen.
- Denke an die Gesamtbelastung durch alle Babyprodukte, die du jeden Tag verwendest.
Um die EU-Normen zu erfüllen, muss jedes Kleinkind CPSR müssen diese Punkte enthalten.
Mikrobiologische Qualität: Grenzwerte der Kategorie 1 für Produkte, die für <bestimmt sind 3 Jahre
Die mikrobiologischen Standards für Kinderkosmetik gehören zur Kategorie 1. Die Regeln sind sehr streng:
- Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC): ≤ 100 KBE/g oder ml
- Keine Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus oder Candida albicans
Das bedeutet, dass starke Konservierungssysteme und PET (Challenge-Tests) notwendig sind, um zu zeigen, dass etwas mikrobiologisch sicher ist.
Gebäude Teil A (Sicherheitsinformationen für kosmetische Produkte) für Babyprodukte
Vollständige quantitative Formel + Verunreinigungen
Jeder CPSR muss die vollständige Produktzusammensetzung mit genauen Prozentangaben enthalten. Bei Kinderkosmetika müssen auch Verunreinigungen sorgfältig berücksichtigt werden – zum Beispiel müssen polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK) in Mineralölen ausgeschlossen sein oder nachweislich unter der Nachweisgrenze liegen.
Rohstoffspezifikationen und -reinheit; CoA-Anforderungen gemäß NoG Anhang 6.
Jeder Rohstoff sollte mit einem Analysezertifikat (CoA) versehen sein, in dem die Reinheit, die Qualität und die Einhaltung der Pharmakopöen-Normen aufgeführt sind. Bei sensiblen Bevölkerungsgruppen wie Säuglingen verlassen sich die Sicherheitsprüfer besonders auf eine solide Dokumentation der Rohstoffe.
Stabilitäts-, Kompatibilitäts- und PET/Challenge-Prüfungen, die auf die Kategorie 1 zugeschnitten sind
Stabilitätsstudien sollten die Produktintegrität über die vorgesehene Haltbarkeitsdauer bestätigen. Die Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (PET) müssen die Anforderungen der Kategorie 1 erfüllen und sicherstellen, dass keine Krankheitserreger vorhanden sind und die Konservierungssysteme stark genug sind, um einer Kontamination standzuhalten.
Dokumentation zum Thema Parfüm
Wenn Duftstoffe enthalten sind, müssen die vollständige Zusammensetzung und IFRA-Zertifikate vorgelegt werden. Die EU-Allergenaktualisierung von 2023 (Reg. 2023/1545) schreibt eine erweiterte Allergenkennzeichnung vor. Daher müssen Säuglingsprodukte entweder auf Duftstoffe verzichten oder nachweisen, dass sie die strengeren Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.
Verpackung & potenzielle NIAS; Eignung für häufige Anwendung im Windelbereich.
Die Verpackung muss sicher, inert und für häufige Handhabung geeignet sein. Sicherheitsprüfer sollten potenzielle nicht absichtlich hinzugefügte Stoffe (NIAS) bewerten und bestätigen, dass aus der Verpackung keine schädlichen Verbindungen austreten, insbesondere unter verschlossenen Bedingungen im Windelbereich.
Gebäudeteil B (Sicherheitsbewertung) mit kindgerechter Exposition
Auswahl von NOAEL/PoD & Berechnung von MoS mit kindgerechter äußerer/innerer Exposition
Toxikologische Profile müssen anhand von NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oder anderen Ausgangswerten erstellt werden. Die Sicherheitsmargen sollten auf der Grundlage von kindspezifischen systemischen Expositionsdosen (SED) berechnet werden, wobei ein höheres Verhältnis von Oberfläche zu Körpergewicht berücksichtigt werden muss.
Wann sind zusätzliche Bewertungsfaktoren für Babys anzuwenden?
Bei Kleinkindern können die Prüfer zusätzliche Sicherheitsfaktoren anwenden, die über den Standard-MS von 100 hinausgehen. Dies ist besonders wichtig für Stoffe mit potenziellen endokrinen, neurologischen oder sensibilisierenden Wirkungen.
Überlegungen zur Gesamtexposition
Babys sind oft täglich mehreren Produkten ausgesetzt – Lotionen, Ölen, Tüchern und Cremes. Die CPSRs müssen diese Gesamtexposition widerspiegeln, nicht nur die Verwendung eines einzelnen Produkts, und die kumulative systemische Absorption bewerten.
Formulierungswarnungen & allgemeine Einschränkungen für 0-3 Jahre
Konservierungsstoffe
Konservierungsmittel sind entscheidend für die mikrobiologische Stabilität, aber in Säuglingsprodukten ist ihre Verwendung stark eingeschränkt. Phenoxyethanol ist nach wie vor eines der wenigen Konservierungsmittel mit breiter Akzeptanz. Der SCCS hat bestätigt, dass Konzentrationen bis zu 1 % sicher sind, selbst für Kinder unter drei Jahren. Dennoch müssen die Sicherheitsprüfer die kumulative Exposition berücksichtigen, da Phenoxyethanol in mehreren täglich verwendeten Produkten für Kleinkinder enthalten sein kann. Methylisothiazolinon (MI) und die MCI/MI-Mischung wurden dagegen mit hohen Sensibilisierungsraten in Verbindung gebracht und sind in Leave-on-Produkten verboten. Ihre Verwendung ist nur in Produkten zum Abspülen erlaubt, und selbst dann darf die Konzentration 0,0015% nicht überschreiten. Bei der Zusammenstellung einer CPSRmüssen die Prüfer nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen nachweisen, sondern auch begründen, warum ein gewähltes Konservierungssystem für die Haut von Säuglingen geeignet ist, was häufig durch Konservierungsmittel-Wirksamkeitstests (PET) Daten.
Parabene
Parabene in Kosmetika sind seit langem umstritten, und ihre Verwendung in der Babypflege ist besonders streng geregelt. Butyl- und Propylparaben sind in Produkten zum Auftragen auf den Windelbereich von Kindern unter drei Jahren ausdrücklich verboten, da Bedenken hinsichtlich einer möglichen endokrinen Aktivität und einer höheren Absorption unter Okklusion bestehen. Andere Parabene, wie z. B. Methyl- und Ethylparaben, können in begrenzten Konzentrationen weiterhin zugelassen werden, aber die Prüfer müssen eine klare toxikologische Begründung liefern. In der Praxis entscheiden sich viele Marken für eine Neuformulierung ohne Parabene, um das Misstrauen der Verbraucher zu vermeiden, selbst wenn diese erlaubt sind. Im CPSR muss sorgfältig festgehalten werden, welche Parabene enthalten sind, wie hoch ihre genaue Konzentration ist und ob ihre Verwendung mit den für Säuglinge geltenden Grenzwerten vereinbar ist.
Keratolytika/Salicylsäure
Salicylsäure ist in kosmetischen Produkten für Kinder unter drei Jahren verboten, mit einer kleinen Ausnahme: Sie darf als Konservierungsmittel in Rinse-off-Shampoos verwendet werden. Aufgrund ihrer keratolytischen Wirkung ist sie für Leave-on-Produkte für Kleinkinder ungeeignet, da sie die ohnehin schon empfindliche Hautbarriere beeinträchtigen könnte. Sicherheitsprüfer müssen auch auf Pflanzenextrakte achten, die Salicylate enthalten, wie z. B. Weidenrinde, durch die unbeabsichtigt Salicylsäure in eine Formulierung gelangen kann. In einem CPSR müssen selbst Spuren identifiziert und bewertet werden, um sicherzustellen, dass sie die zulässigen Grenzwerte nicht überschreiten oder zur systemischen Gesamtexposition beitragen.
Duftstoffe & Allergene
Duftstoffe sind eine der häufigsten Ursachen für Sensibilisierungen. Aus diesem Grund werden duftstofffreie Formulierungen für Babykosmetik dringend empfohlen. Wenn Duftstoffe enthalten sind, müssen sie den erweiterten Allergenkennzeichnungsregeln der Verordnung (EU) 2023/1545 entsprechen, durch die die Zahl der deklarationspflichtigen Allergene von 24 auf über 80 erhöht wurde. Das bedeutet, dass selbst geringe Spuren von häufigen Allergenen wie Limonen, Linalool oder Geraniol deklariert werden müssen, wenn sie über den Grenzwerten liegen. Aus Sicht des CPSR müssen die Prüfer die gesamte Duftstoffzusammensetzung überprüfen, den Allergengehalt bewerten und bestätigen, dass die Kennzeichnung korrekt und konform ist. Bei Produkten für Kleinkinder erwarten die Aufsichtsbehörden und Prüfer in der Regel, dass die Duftstoffe minimiert oder ganz vermieden werden.
Zinkoxid in Windelcremes
Zinkoxid ist aufgrund seiner schützenden und beruhigenden Eigenschaften einer der am häufigsten verwendeten Wirkstoffe in Windelcremes. Der SCCS hat bestätigt, dass Nicht-Nano-Zinkoxid in Konzentrationen von bis zu 25 % in Leave-on-Produkten sicher ist. Das macht es zu einem der wichtigsten Inhaltsstoffe, um die Haut von Kleinkindern vor Feuchtigkeit und Reizungen zu schützen. Die Nanoform von Zinkoxid unterliegt jedoch Beschränkungen, da sie nicht eingeatmet werden darf; sie kann nicht in Sprays, Aerosolen oder Pulvern verwendet werden, bei denen eine Exposition der Atemwege möglich ist. Ein CPSR für eine Windelcreme muss klar angeben, ob es sich um Nano- oder Nicht-Nano-Zinkoxid handelt, Daten zur Partikelgröße liefern und nachweisen, dass die verwendete Form für die topische Anwendung bei Säuglingen sicher ist.
Ätherische Öle & pflanzliche Stoffe
Ätherische Öle und pflanzliche Stoffe, auch solche, die gemeinhin als sanft gelten, müssen in der Kinderkosmetik mit Vorsicht genossen werden. Öle wie Kamille, Lavendel oder Calendula können zwar beruhigend wirken, haben aber aufgrund ihrer natürlichen chemischen Bestandteile auch ein allergenes Potenzial. Linalool und Farnesol, die häufig in ätherischen Ölen vorkommen, sind anerkannte Allergene und fallen unter die erweiterte EU-Liste zur Kennzeichnung von Allergenen. Wenn ätherische Öle verwendet werden, müssen die Konzentrationen sehr niedrig gehalten werden, und eine toxikologische Begründung ist erforderlich. Sicherheitsprüfer müssen auch die Schwankungen von Charge zu Charge bei natürlichen Extrakten berücksichtigen, die den Allergengehalt beeinflussen können. In den meisten Fällen wird eine konservative Verwendung empfohlen, und duftstofffreie oder allergenminimierte Formulierungen gelten als Goldstandard für die Sicherheit von Säuglingen.
Claim & Teststrategie (“dermatologisch getestet auf empfindlicher Haut”)
Entwicklung von Verträglichkeitstests unter dermatologischer/pädiatrischer Aufsicht
Angaben zur Hautverträglichkeit sind bei Säuglingsprodukten von entscheidender Bedeutung, da Eltern und Betreuer die Gewissheit haben wollen, dass eine Creme oder Lotion ordnungsgemäß getestet wurde. Ethische Bedenken verhindern jedoch direkte Tests an Säuglingen, dermatologische Tests an Erwachsenen mit empfindlicher Haut oder unter pädiatrischer Aufsicht in kontrollierten Pflegestudien können unterstützende Beweise liefern. Diese Praxistests sind so konzipiert, dass sie die realen Bedingungen der Produktanwendung simulieren und Rötungen, Reizungen oder allergische Reaktionen bewerten. Die Aufnahme der Ergebnisse solcher Studien in den CPSR und in die Werbeaussagen stärkt die Glaubwürdigkeit des Produkts und zeigt, dass es verantwortungsvoll formuliert wurde.
Hypoallergen”, “kinderärztlich anerkannt”, “0+” verantwortungsbewusst angeben
Marketing-Behauptungen müssen klar, präzise und durch Beweise untermauert sein. Von absoluten Begriffen wie “allergenfrei” ist abzuraten, da fast jede Substanz das Potenzial hat, bei bestimmten Personen eine allergische Reaktion auszulösen. Stattdessen sollten Marken verantwortungsvolle Alternativen wie “für empfindliche Haut geeignet” oder “unter dermatologischer Kontrolle getestet” verwenden. Behauptungen wie “kinderärztlich geprüft” müssen durch Unterlagen von pädiatrischen Experten oder klinische Tests unter pädiatrischer Aufsicht belegt werden. Ebenso sollten Kennzeichnungen wie “0+” im CPSR begründet werden, indem bestätigt wird, dass die Berechnungen der Exposition, die Beschränkungen der Inhaltsstoffe und die mikrobiologischen Grenzwerte den besonderen Bedürfnissen von Neugeborenen entsprechen. Begründete, transparente Angaben schaffen Vertrauen bei den Verbrauchern und schützen die Marken vor behördlichen Kontrollen.
Beschriftung & Dokumentation
Allergenkennzeichnung gemäß 2023/1545
Die Kennzeichnungsvorschriften für Allergene wurden 2023 erheblich aktualisiert, indem die Liste der Duftstoffallergene, die auf den Produktetiketten angegeben werden müssen, erweitert wurde. Für Kinderkosmetik ist diese Änderung besonders wichtig, da Eltern vollständige Transparenz erwarten. Selbst wenn sie in geringen Mengen verwendet werden, müssen Allergene, die über dem gesetzlichen Grenzwert liegen, sowohl auf der Verpackung als auch auf den Online-Produktlisten angegeben werden. So wird sichergestellt, dass die Betreuungspersonen fundierte Entscheidungen darüber treffen können, was sie auf die Haut ihrer Babys auftragen. Im CPSR müssen die Prüferinnen und Prüfer die Formulierung mit der neuen Liste von über 80 Allergenen abgleichen und überprüfen, ob alle erforderlichen Angaben vorhanden sind und den Vorschriften entsprechen.
Sicherheitsüberwachung und Kosmetovigilanzschleife für Babyprodukte
Die Verantwortung der Regulierungsbehörden endet nicht mit der Markteinführung eines Produkts. Die Unternehmen müssen ein aktives Kosmetovigilanzsystem unterhalten und alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen wie Hautausschläge, Rötungen oder allergische Reaktionen überwachen. Dazu gehört es, Beschwerden zu dokumentieren, Untersuchungen durchzuführen und die Sicherheitsbewertungen bei Bedarf zu aktualisieren. Bei Säuglingsprodukten, bei denen selbst geringfügige Reaktionen die Eltern beunruhigen können, spielt die Kosmetovigilanz eine entscheidende Rolle für die Einhaltung der Vorschriften und das Vertrauen der Verbraucher. Der CPSR und das PIF müssen ein klares Verfahren für den Umgang mit Sicherheitsdaten nach dem Inverkehrbringen enthalten und zeigen, dass die Marke bereit ist, bei Bedarf Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Einreichung & Fristen
PIF & CPNP-Meldungscheckliste für Babyprodukte
Jedes Produkt für Kleinkinder muss eine vollständige Produktinformationsdatei (PIF) und über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) gemeldet werden, bevor es auf den EU-Markt gebracht wird.
Typische Vorlaufzeiten (Stabilität, PET, Paneltests) & häufige Blocker.
- Stabilitätsprüfung: 3-6 Monate
- Tests zur Wirksamkeit von Konservierungsmitteln: 4-8 Wochen
- Dermatologische Tests: variabel, typischerweise 6-8 Wochen
- Häufige Blocker: unvollständige Rohstoffdaten, unzureichende Dokumentation von Verunreinigungen, Fehler bei der Allergenkennzeichnung
Häufig gestellte Fragen
F1: Kann man Phenoxyethanol in Babylotionen verwenden?
Ja, bis zu 1%, wie der SCCS bestätigt.
F2: Ist es in Ordnung, ätherische Öle in Babyprodukten zu verwenden?
Ja, aber nur in kleinen Mengen und mit einer Warnung vor Allergenen.
F3: Sind alle Babykosmetika frei von Parabenen?
Es gibt einige Leave-on-Produkte für den Windelbereich, die kein Butyl- und Propylparaben enthalten dürfen.
F4: Ist es in Ordnung, wenn Windelcremes Zinkoxid enthalten?
Ja, du kannst bis zu 25 % Nicht-Nano-Zinkoxid verwenden.
F5: Müssen wir Babykosmetik auf der Haut testen?
Das ist nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird aber dringend empfohlen, um den Anspruch auf Toleranz zu untermauern.
Fazit
Die Erstellung eines CPSR für Babylotionen, -öle und -windelcremes erfordert eine strengere wissenschaftliche Prüfung als bei Produkten für Erwachsene. Von barriereunempfindlicher Kinderhaut und okklusiven Windelumgebungen bis hin zu mikrobiologischer Sicherheit und Aggregatexposition muss jedes Element mit Präzision behandelt werden.
Indem sie die EU-Verordnung 1223/2009 und die SCCS-Leitlinien (12. Überarbeitung) befolgen, können Marken die Einhaltung der Vorschriften nachweisen und die Gesundheit von Säuglingen schützen. Mit robusten CPSRs erfüllen Babykosmetika nicht nur die gesetzlichen Anforderungen, sondern geben Eltern auch die Gewissheit, dass ihre Produkte wirklich sicher für die empfindlichsten Verbraucher sind.
Zertifizierte Kosmetika unterstützt Marken bei der Erstellung von CPSRs und PIFs für Kinderkosmetik und stellt sicher, dass deine Produkte sowohl die gesetzlichen Standards als auch die Erwartungen der Verbraucher erfüllen.
