Kosmetika, die duften, sind ein einzigartiger Teil der Schönheitsindustrie. Sie sollen Emotionen wecken, den persönlichen Stil unterstreichen und einen bleibenden Eindruck hinterlassen. Aber in der EU ist die Einhaltung von Vorschriften genauso wichtig wie Kreativität, um auf den Markt zu kommen.
Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms haben eines gemeinsam: Sie werden direkt aufgetragen und bleiben auf der Haut, und sie werden häufig benutzt. Das bedeutet, dass Menschen, die diese Produkte verwenden, eher mit Duftstoffen, Allergenen und Lösungsmitteln in Kontakt kommen als bei vielen anderen Kosmetika. Aus diesem Grund stehen diese Produkte im Schnittpunkt der EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der IFRA-Standards. Diese beiden Regelwerke legen die Anforderungen an die Hersteller für die Herstellung, Kennzeichnung und Dokumentation ihrer Produkte fest.
In diesem Leitfaden erklären wir dir, warum diese Produkte besondere Sorgfalt brauchen, was es bedeutet, die IFRA-Regeln zu befolgen, wie die CPSR-Regeln gelten und was die neuen EU-Allergenregeln für 2023 für deine Marke bedeuten.
Warum diese Produkte besondere Aufmerksamkeit brauchen
Hohe Duftstoffbelastung und häufige Verwendung
Viele Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms enthalten eine Menge Duftöle. Vor allem feine Parfüms gehören zu den stärksten Duftstoffen in der Kosmetik. Wenn du diese Produkte den ganzen Tag über häufig verwendest, sind deine Haut und – im Falle von Haarprodukten – auch deine Atemwege ihnen immer wieder ausgesetzt.
Größere Expositionsbereiche für Haut und Haare
Körperdüfte können mit nur einer Anwendung eine große Fläche abdecken. Haarparfüms sind für die Haare gedacht, aber sie können leicht auf deinen Hals, dein Gesicht und sogar auf deine Kleidung oder dein Bettzeug gelangen. Wegen dieser großen Reichweite ist es wichtig, genaue Sicherheitsbewertungen vorzunehmen.
Risikofaktoren für Allergene und Sensibilisierung
Allergene in Duftstoffen gehören zu den häufigsten Gründen, warum die Haut auf Kosmetika reagiert. Je häufiger ein Produkt verwendet wird und je größer die Fläche ist, die es bedeckt, desto wahrscheinlicher ist es, dass es zu einer Sensibilisierung führt, vor allem, wenn die Allergene nicht richtig gekennzeichnet und gehandhabt werden.
EU-Kosmetikverordnung: Der rechtliche Rahmen
Wesentliche Elemente der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Diese Regel sorgt dafür, dass Kosmetika in der EU sicher sind. Sie gilt für alle verkauften Kosmetika, von Parfüms bis hin zu Hautpflegeprodukten, und besagt, dass jedes Produkt für den normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauch sicher sein muss. Sie regelt auch, wie Produkte hergestellt werden, wie sie gekennzeichnet werden, welche Angaben sie machen dürfen und wie die technischen Unterlagen aussehen müssen.
Die Rolle der verantwortlichen Person
Eine verantwortliche Person (RP), die in der EU/im EWR lebt, muss für jede Kosmetik verantwortlich sein. Diese Person oder dieses Unternehmen ist vollständig für die Einhaltung der Gesetze verantwortlich. Sie müssen sicherstellen, dass die Rezeptur den Sicherheitsstandards entspricht, überprüfen, ob die Angaben und Etiketten korrekt sind, und die Produktinformationsdatei (PIF) bereit für die Kontrolle. Sie müssen das PIF auch aktualisieren, wenn sich die Formel, die Verpackung oder die Vorschriften ändern.
CPNP-Meldung und PIF-Anforderungen
Bevor ein Produkt verkauft werden kann, muss die RP dasdas Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) darüber. Dies ist eine zentrale EU-Datenbank, auf die Behörden und Giftnotrufzentralen zugreifen können. Das PIF muss vollständig und auf dem neuesten Stand sein. Sie muss enthalten:
- Der CPSR, oder Cosmetic Product Safety Report
- Eine vollständige Beschreibung des Produkts
- Informationen darüber, wie das Produkt hergestellt wurde und ob es der guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht. Beweise für alle Behauptungen, die über das Produkt gemacht werden. Informationen über etwaige Tierversuche, die durchgeführt wurden
Dieses System stellt sicher, dass alle in der EU verkauften Kosmetika zurückverfolgt werden können, von den Aufsichtsbehörden kontrolliert werden und für die Verbraucher sicher sind.
Was bedeutet IFRA Compliance?
Die Rolle der IFRA bei der Sicherheit von Duftstoffen
Die International Fragrance Association (IFRA) stellt Regeln für die sichere Verwendung von Duftstoffen auf der ganzen Welt auf. Die IFRA-Standards sind in der EU nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber sie sind weithin bekannt und werden von Sicherheitsprüfern verwendet, um sicherzustellen, dass die Regeln eingehalten werden.
Kategorien, die für Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms relevant sind (Kat. 4 & 7B)
Es gibt verschiedene Arten von Duftkategorien, je nachdem, wie sie verwendet werden:
Kategorie 4: Feine Düfte, die auf die Haut aufgetragen werden, wie Parfüm, Eau de Toilette und Eau de Parfum.
Kategorie 7B: Haarprodukte, die du auf dem Haar lässt, wie Haarparfüms und Stylingsprays.
Die Wahl der richtigen Kategorie ist sehr wichtig, um das sichere Niveau der Nutzung zu bestimmen.
Der 51. Änderungsantrag: Wichtige Updates für Marken
Mit der 51. Änderung wurden die IFRA-Standards geändert indem sie die Grenzwerte für Konzentrationen ändern, die Definitionen der Kategorien klarer machen und den Prozess der quantitativen Risikobewertung (QRA) verbessern. Marken müssen sicherstellen, dass ihre Duftstofflieferanten ihnen IFRA-Konformitätszertifikate für die richtige Kategorie und Dosis ausstellen.
Verordnung (EU) 2023/1545: Neue Allergenregeln
Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 regelt die Sicherheit von Kosmetika in der EU. Sie gilt für alle Kosmetika, die auf dem Markt verkauft werden, wie zum Beispiel Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms. Die wichtigste Regel der Verordnung ist, dass alle Produkte für die Menschen sicher sein müssen, wenn sie sie unter normalen oder vernünftigerweise zu erwartenden Bedingungen verwenden. Sie legt auch klar fest, wie die Inhaltsstoffe, Etiketten, Angaben und Unterlagen eines Produkts aussehen müssen.
Jedes kosmetische Mittel muss in der EU/EWR eine verantwortliche Person (Responsible Person, RP) haben, die sicherstellt, dass es diese Standards erfüllt. Die RP ist gesetzlich dafür verantwortlich, dass die Formel den Sicherheitsstandards entspricht, dass die Kennzeichnung und die Angaben korrekt sind und dass die Produktinformationsdatei (PIF) vollständig und für die Behörden einsehbar ist. Die RP muss das PIF auch auf dem neuesten Stand halten, wenn sich die Rezeptur, die Verpackung oder die Vorschriften ändern. Das bedeutet, dass das Produkt immer konform sein muss.
Das Meldeportal für kosmetische Mittel (CPNP) muss ein Produkt registrieren, bevor es verkauft werden kann. Aufsichtsbehörden und Giftnotrufzentralen können auf diese EU-Datenbank zugreifen. Das macht es einfach, bei Bedarf schnell Sicherheitsinformationen zu finden. Das PIF muss den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (Cosmetic Product Safety Report, CPSR), eine vollständige Beschreibung des Produkts, Angaben zur Herstellung nach der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP), Nachweise für Werbeaussagen und Informationen über durchgeführte Tierversuche enthalten. Dieser Rahmen stellt sicher, dass Kosmetika in der EU nicht nur einzigartig und attraktiv, sondern auch sicher, offen und verantwortungsvoll sind.
CPSR-Anforderungen für Parfüm-Produkte
Teil A: Sicherheitsinformationen, die du sammeln musst
Teil A des CPSR enthält alle Informationen über die Formulierung des Produkts, einschließlich der verwendeten Rohstoffe, eventueller Verunreinigungen, der Verpackung, der Verwendung und der toxikologischen Profile der einzelnen Inhaltsstoffe. Das IFRA-Zertifikat und die Allergenberechnungen für das fertige Produkt müssen ebenfalls enthalten sein.
Teil B: Prozess der Sicherheitsbewertung
In Teil B prüft ein qualifizierter Sicherheitsbewerter die Daten aus Teil A, um festzustellen, ob das Produkt für den vorgesehenen Gebrauch sicher ist. Dabei werden die Dosis, die Häufigkeit der Anwendung und die Personengruppen berücksichtigt, die mit größerer Wahrscheinlichkeit geschädigt werden können.
Verknüpfung der IFRA-Einhaltung mit den CPSR-Schlussfolgerungen
Das CPSR betrachtet das gesamte kosmetische Mittel, während die IFRA nur prüft, ob die Duftstoffverbindung in ihrer Kategorie sicher verwendet werden kann. Das CPSR ist immer noch gültig, aber die IFRA-Daten stützen es.
Checkliste für die Einhaltung von Etiketten und Angaben
INCI, Allergene, Batch Codes und PAO
Ein vorschriftsmäßiges Etikett ist mehr als nur eine Liste von Inhaltsstoffen; es ist ein wichtiger Bestandteil, um Produkte sicher und klar zu machen. Bei Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms muss die vollständige INCI-Liste auf dem Etikett stehen. Jeder Inhaltsstoff muss mit dem korrekten, standardisierten Namen aufgeführt sein. Wenn ein Leave-on-Produkt Allergene über 0,001% enthält, müssen diese einzeln aufgeführt werden, zusammen mit “Parfum” oder “Aroma”, um die Duftmischung zu verdeutlichen.
Auf dem Etikett muss auch die Chargen- oder Losnummer angegeben sein, damit es zu seiner Quelle zurückverfolgt werden kann. So können bei Bedarf schnell Rückrufe oder Qualitätskontrollen durchgeführt werden. Außerdem sollte ein PAO-Symbol (Period After Opening) vorhanden sein, das angibt, wie lange das Produkt nach dem Öffnen sicher verwendet werden kann.
Irreführende Behauptungen über “Allergenfreiheit” oder “Hypoallergenität” vermeiden
Nach EU-Recht musst du bei Werbeaussagen vorsichtig sein. Wenn dein Produkt eines der in Anhang III aufgelisteten Allergene über dem gesetzlichen Grenzwert enthält, selbst in kleinen Mengen, können Angaben wie “hypoallergen” oder “allergenfrei” irreführend sein. Die EU-Verordnung über kosmetische Mittel besagt, dass alle Angaben wahrheitsgetreu und belegt sein müssen und die Menschen nicht in die Irre führen dürfen. Das bedeutet, dass Behauptungen über Allergene auf den tatsächlichen Inhaltsstoffen des Produkts beruhen und durch Beweise untermauert werden müssen.
Passende Verpackungen und E-Commerce-Angebote
Es reicht nicht aus, nur sicherzustellen, dass die physische Verpackung konform ist, auch die digitalen Kanäle müssen konform sein. Die Liste der Inhaltsstoffe auf der Verpackung muss genau mit der Liste der Inhaltsstoffe auf Websites, in Online-Shops und auf Marktplätzen übereinstimmen. Wenn du zum Beispiel alte INCI-Namen online verwendest, besteht die Gefahr, dass du die Regeln nicht einhältst.
Um Probleme zu vermeiden, ändern viele Marken ihre Verpackungen und Online-Angebote zur gleichen Zeit. So wird sichergestellt, dass alle Kanäle die Änderungen anzeigen, wie z. B. die neue Allergenkennzeichnung gemäß der Verordnung (EU) 2023/1545. Diese Einheitlichkeit stellt nicht nur sicher, dass die Vorschriften eingehalten werden, sondern schafft auch Vertrauen bei den Kundinnen und Kunden, indem sie sicherstellt, dass die Informationen, die sie sehen, korrekt und aktuell sind.
Häufige Fallstricke für jeden Produkttyp
Parfüms: Hohe Belastung und Kleinpackungsdosis-Kontrolle
Parfüms sind oft die am stärksten duftenden Kosmetika, auch wenn sie in kleinen Flaschen abgefüllt sind. Durch häufiges Auftragen während des Tages kann sich die Exposition stark erhöhen. Bei der Sicherheitsbewertung wurde möglicherweise davon ausgegangen, dass die tägliche Exposition geringer ist, als sie ist, wenn der Aktor eine große Sprühdosis abgibt. Das bedeutet, dass es sehr wichtig ist, die Dosis pro Sprühstoß genau zu messen und zu modellieren, wie das Produkt im wirklichen Leben verwendet wird.
Körpernebel: Große Oberfläche und häufige Anwendung
Normalerweise verwenden die Menschen Körpernebel auf großen Hautflächen und mehrmals am Tag. Das macht es wahrscheinlicher, dass Allergene und Lösungsmittel miteinander in Kontakt kommen. Um sicherzustellen, dass sowohl die IFRA-Grenzwerte als auch die Anforderungen an die Allergenkennzeichnung eingehalten werden, benötigen die Sicherheitsbeauftragten genaue Informationen darüber, wie oft und wie viel das Produkt verwendet wird.
Haarparfüm: Übertragung, Aufbau und Dual-Use-Probleme
Haarparfüms bleiben stundenlang auf den Haaren, können sich bei wiederholter Anwendung aufbauen und können auch auf Haut, Kleidung oder Bettwäsche gelangen. Verwende die strengere IFRA-Kategorie, wenn ein Produkt sowohl auf dem Haar als auch auf der Haut verwendet werden kann. Wenn du die Exposition modellierst, musst du sowohl die direkte Anwendung als auch die sekundäre Exposition durch Übertragung berücksichtigen.
Schritt-für-Schritt-Compliance-Workflow
Bestimmungsgemäße Verwendung und IFRA-Kategorie definieren
Überlege dir zunächst, wie das Produkt verwendet werden soll: auf der Haut, im Haar oder beides. Wähle dann die richtige IFRA-Kategorie. Wenn das Produkt auf mehr als eine Weise verwendet werden kann, wähle von Anfang an die begrenztere Kategorie, um zu vermeiden, dass du sie später ändern musst.
Lieferantendokumente und Allergendaten sammeln
Hol dir IFRA-Konformitätszertifikate von den Lieferanten der von dir gewünschten Duftstoffe in der richtigen Menge und Kategorie. Besorge dir vollständige Zutatenlisten, Reinheitsstandards und Allergenzusammensetzungen, damit du herausfinden kannst, wie viele Allergene im fertigen Produkt enthalten sind.
CPSR abschließen, Labels fertigstellen und über CPNP benachrichtigen
Lass dich von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter beim Ausfüllen des Cosmetic Product Safety Report (CPSR) unterstützen und stelle sicher, dass sowohl Teil A als auch Teil B vollständig sind. Vergewissere dich, dass deine Etiketten den Grenzwerten des Anhangs III für Allergene entsprechen und dass deine Verpackungen mit den Angaben in deinem E-Commerce übereinstimmen. Bevor das Produkt in der EU verkauft werden kann, muss die verantwortliche Person die Produktmeldung über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) senden.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Ist es in der EU vorgeschrieben, die IFRA zu befolgen?
Nein, aber viele Sicherheitsbeauftragte halten es für die beste Praxis und erwarten es.
Q2. Was sind die Grenzwerte für Allergene in Parfüms?
Für Leave-on-Produkte sind es 0,001% und für Rinse-off-Produkte 0,01%.
Q3. Wenn ich ein IFRA-Zertifikat habe, brauche ich dann noch ein CPSR?
Ja. Die Duftstoffverbindung fällt unter die IFRA und das gesamte kosmetische Mittel unter das CPSR.
Q4. Unter welche IFRA-Kategorien fallen diese Produkte?
Die meisten Parfüms fallen in Kategorie 4, die meisten Haarparfüms in Kategorie 7B und die meisten Körpernebel in Kategorie 4, es sei denn, sie sind für etwas anderes gedacht.
Fazit
Parfüms, Körpernebel und Haarparfüms sind schön und riechen toll, aber sie haben auch eine Menge Regeln, die befolgt werden müssen. Marken können sicherstellen, dass ihre Produkte sowohl interessant als auch vollständig konform für den EU-Markt sind, indem sie sicherstellen, dass ihre IFRA-Kategoriegrenzen mit einem vollständigen CPSR übereinstimmen, die Allergenkennzeichnungsregeln von 2023 befolgen und ihre Etiketten in allen Vertriebskanälen korrekt halten.
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