Bei der Einführung eines Sonnenschutzmittels oder einer Tagescreme mit LSF auf dem Markt der Europäischen Union (EU) geht es nicht nur darum, neue Produkte zu entwickeln oder die Nachfrage der Verbraucher zu befriedigen. Rechtliche, wissenschaftliche und regulatorische Rahmenbedingungen spielen in diesem Prozess eine wichtige Rolle, um sicherzustellen, dass Produkte, die vor der Sonne schützen sollen, sowohl sicher als auch wirksam sind. Produkte mit LSF unterscheiden sich von normalen Feuchtigkeitscremes, weil sie sich auf deine Gesundheit auswirken können. Sie schützen die Menschen direkt vor Hautschäden, vorzeitiger Hautalterung und Hautkrebs, die durch UV-Strahlen verursacht werden. Deshalb gibt es in der EU strenge Vorschriften darüber, wie sie hergestellt, getestet, gekennzeichnet und verkauft werden.
Dieser Leitfaden gibt Marken und verantwortlichen Personen einen vollständigen Überblick darüber, was sie wissen müssen, bevor sie Produkte mit LSF in die EU einführen. Er befasst sich mit dem gesamten Prozess der Einhaltung der Vorschriften, von Sicherheitsprüfungen über Wirksamkeitstests bis hin zu Vorschriften über Etiketten und Angaben, sowie mit den besonderen Problemen, die bei Tagescremes mit LSF auftreten.
Warum SPF-Produkte einer strengeren Aufsicht unterliegen
Wie alle Kosmetika fallen auch LSF-Produkte unter die Kosmetikverordnung (EG) 1223/2009. Da sie jedoch vor UV-Strahlen schützen, unterliegen sie auch zusätzlichen Vorschriften und Empfehlungen. Die Behörden sind sich bewusst, dass Verbraucherinnen und Verbraucher erheblichen Schaden erleiden können, wenn diese Produkte versagen. Deshalb schreibt die EU vor, dass die Hersteller nicht nur sicherstellen müssen, dass ihre Kosmetika generell sicher sind, sondern auch nachweisen müssen, dass ihre Produkte den angegebenen Schutz bieten.
Im Einzelnen, Empfehlung 2006/647/EG der Kommission legt die wissenschaftlichen und verbraucherschützenden Standards für Sonnenschutzmittel fest. Er besagt, dass der Lichtschutzfaktor mindestens 6 betragen muss, der UVA-Schutz mindestens ein Drittel des Lichtschutzfaktors betragen muss und die kritische Wellenlänge mindestens 370 Nanometer betragen muss. Dieser Rahmen besagt auch, dass Angaben wie “Sunblocker”, “100%iger Schutz” oder “ganztägiger Schutz” nicht erlaubt sind. Diese Regeln und die ISO-Prüfnormen stellen sicher, dass jede in der EU verkaufte Sonnencreme oder SPF-Tagescreme ein bestimmtes Sicherheits- und Leistungsniveau erfüllt.
Der regulatorische Rahmen in der Praxis
Bei der Herstellung von Sonnenschutzmitteln oder Tagescremes mit Lichtschutzfaktor müssen Unternehmen drei miteinander verknüpfte rechtliche Säulen berücksichtigen. Die erste ist die Verordnung (EG) 1223/2009, die die Grundregeln für alle Kosmetika festlegt. Zu diesen Regeln gehören die Cosmetic Product Safety Report (CPSR)die Produktinformationsdatei (PIF)und die Verpflichtung zur Meldung an das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Der zweite Punkt ist die Empfehlung 2006/647/EG der Kommission, die klare Regeln dafür aufstellt, wie gut der Lichtschutzfaktor funktioniert, wie gut er vor UVA schützt und wie er zu kennzeichnen ist. Der dritte Punkt ist eine Reihe von internationalen ISO-Normen, die standardisierte Methoden für Labore zur Prüfung von LSF, UVA und Wasserfestigkeit festlegen. Diese Rahmenwerke bilden zusammen den Konformitätsfahrplan, den alle LSF-Produkte einhalten müssen.
Sicherheitsbewertung: CPSR und PIF
CPSR Teil A: Datenerhebung
Der Bericht zur Sicherheit kosmetischer Produkte ist das, was die Einhaltung der Vorschriften möglich macht. Teil A verlangt von der verantwortlichen Person, dass sie alle Details über die Formulierung angibt, z. B. die Menge der UV-Filter. Du musst diese Filter aus der Liste der zugelassenen Filter auswählen in Anhang VI der Kosmetikverordnung. Wenn du Nanomaterialien verwendest, musst du das auch deutlich machen und Sicherheitsdaten bereitstellen. Du brauchst außerdem toxikologische Profile, Informationen über Verunreinigungen und die zu erwartende Belastung. Eine Tagescreme mit LSF, die nur im Gesicht aufgetragen wird, schützt die Haut anders als ein Sonnenschutzmittel, das für den ganzen Körper bestimmt ist.
CPSR Teil B: Sicherheitsbewertung
Teil B des CPSR ist die professionelle Überprüfung der in Teil A gesammelten Informationen. Ein qualifizierter Sicherheitsbewerter schaut sich die Toxikologie an, ermittelt die Sicherheitsmarge (Margin of Safety, MoS) für jeden Inhaltsstoff und überlegt, wie stabil UV-Filter sind, wenn sie dem Licht ausgesetzt werden. Der Prüfer muss sicherstellen, dass keine schädlichen Abbauprodukte entstehen, weil die Sonnenschutzmittel direkt dem Sonnenlicht ausgesetzt sind. Der Bericht geht auch auf mögliche Gefahren durch Duftstoffallergene oder Konservierungsstoffe ein und entscheidet, ob das Produkt sicher ist, wenn es wie vorgeschrieben verwendet wird.
Die Produktinformationsdatei (PIF) und CPNP
Der CPSR ist ein Teil der größeren Produktinformationsdatei. Diese Datei enthält auch Informationen darüber, wie das Produkt hergestellt wird, den Nachweis der GMP-Konformität, den Nachweis der Angaben und die endgültige Gestaltung der Kennzeichnung. Du musst dem Cosmetic Products Notification Portal dein Produkt melden, bevor du es verkaufen kannst. Die Meldung enthält Bilder des Produkts, Informationen über die Formel und die Verwendung von Nanomaterialien. Ohne diese Meldung kann das Produkt in der EU nicht legal verkauft werden.
Wirksamkeitstests: SPF, UVA und Wasserbeständigkeit
SPF-Prüfung
Jedes Produkt, das behauptet, vor der Sonne zu schützen, muss einen SPF-Test. ISO 24444 ist der beste Standard, denn er testet, wie gut der UVB-Schutz bei echten Menschen funktioniert. Die Produkte werden nach ihrem LSF in Gruppen eingeteilt: niedrig (LSF 6-10), mittel (LSF 15-25), hoch (LSF 30-50) und sehr hoch (LSF 50+). Diese Gruppen sind auf den Verpackungen angegeben, damit die Menschen wissen, wie hoch der Schutz ist, den sie erhalten.
UVA-Prüfung
Neben dem UVB-Schutz müssen die Produkte auch nachweisen, dass sie vor UVA schützen. Das EU-Recht schreibt vor, dass der UVA-Schutz mindestens ein Drittel des LSF-Wertes betragen muss und dass die kritische Wellenlänge der Absorption mindestens 370 nm betragen muss. Du kannst zwei ISO-Methoden anwenden: ISO 24442die den UVA-Schutz in vivo testet, und ISO 24443der sie in vitro testet. Produkte, die diese Standards erfüllen, dürfen das UVA-Logo tragen, das den Kunden mitteilt, dass sie einen Breitbandschutz bieten.
Prüfung der Wasserbeständigkeit
Wenn eine Marke sagen will, dass ihr Produkt wasserfest ist, sind mehr Tests erforderlich. ISO 16217 sagt dir, wie man Eintauchtests durchführt, und die ISO 18861 sagt dir, wie man herausfindet, wie viel LSF noch vorhanden ist, nachdem man im Wasser war. Ein Produkt darf nur dann als “wasserfest” oder “sehr wasserfest” bezeichnet werden, wenn die Tests zeigen, dass es noch ausreichend geschützt ist. Das verhindert falsche Werbung und stellt sicher, dass die Dinge in der Realität so funktionieren, wie sie sollten.
Besondere Überlegungen zu Tagescremes mit LSF
Für Tagescremes mit LSF gelten die gleichen Regeln wie für normale Sonnenschutzmittel, auch wenn sie meist als Feuchtigkeitscreme verkauft werden. Wenn ein Produkt angibt, dass es vor SPF schützt, muss es die Regeln für Sonnenschutzmittel befolgen. Das bedeutet, dass Tagescremes vollständige LSF- und UVA-Tests bestehen, die Kennzeichnungsregeln befolgen und keine falschen Angaben machen müssen.
Die Schwierigkeit für die Formulierer besteht darin, feuchtigkeitsspendende Inhaltsstoffe, Anti-Aging-Wirkstoffe und LSF-Filter zu mischen und das Produkt dabei stabil zu halten. Die verantwortliche Person muss auch sicherstellen, dass die Sicherheitsbewertung das geplante Expositionsszenario berücksichtigt, das in der Regel nur das Gesicht und den Hals betrifft. Die Marketingteams müssen darauf achten, dass sie den Schutz, den ein Produkt bietet, nicht überbewerten. Die Behauptung, dass eine Tagescreme mit LSF 15 gut genug für den Strand ist, wäre zum Beispiel irreführend und könnte sogar gegen die Vorschriften verstoßen.
Dennoch sind SPF-Tagescremes eine große Chance für Marken. Wenn sie die Regeln befolgen, können sie ihren Kunden einen einfachen täglichen Schutz bieten und Vertrauen in ihre Marke aufbauen.
Kennzeichnung und Einhaltung der Claims
Die korrekte Kennzeichnung von LSF-Produkten ist entscheidend, da sie sowohl Transparenz als auch eine sichere Anwendung gewährleistet. Auf der Verpackung muss der Lichtschutzfaktor (LSF) deutlich angegeben sein, und es muss hervorgehen, ob das Produkt einen niedrigen, mittleren, hohen oder sehr hohen Schutz bietet, und es muss das UVA-Kreis-Logo enthalten, wenn das Produkt die erforderlichen Kriterien erfüllt. Darüber hinaus sind bestimmte Warnhinweise vorgeschrieben. Dazu gehört die Anweisung, das Sonnenschutzmittel vor der Sonnenexposition aufzutragen, es regelmäßig zu erneuern und Babys und Kleinkinder aus dem direkten Sonnenlicht fernzuhalten. Diese Anforderungen sollen die Verbraucher daran erinnern, dass Sonnenschutzmittel Teil eines umfassenden Sonnenschutzverhaltens sind und keinen Ersatz für andere Schutzmaßnahmen darstellen.
Die EU verbietet außerdem strengstens irreführende oder übertriebene Formulierungen auf Etiketten. Behauptungen wie “Sonnenblocker”, “totaler Schutz”, “100%iger Schutz” oder “einmal täglicher Schutz” sind nach der Empfehlung 2006/647/EG der Kommission nicht erlaubt. Diese Formulierungen erwecken einen unrealistischen Eindruck von Sicherheit und können zu riskantem Verhalten in der Sonne verleiten. Stattdessen müssen alle Angaben sachlich und evidenzbasiert sein und mit den Ergebnissen der SPF- und UVA-Tests.
Die Deklaration der Inhaltsstoffe ist ein weiterer wichtiger Bestandteil der Compliance. Alle UV-Filter müssen mit ihrem korrekten INCI-Namen aufgeführt werden, und wenn sie in Nanoform verwendet werden, muss der Zusatz “[nano]” folgen, z. B. Titanium Dioxide [nano]. Diese Vorschrift unterstreicht das Engagement der EU für Transparenz und stellt sicher, dass die Verbraucher über das Vorhandensein von Nanomaterialien in ihren Produkten informiert werden.
Häufig gestellte Fragen
Q1. Müssen Tagescremes mit LSF genauso gut sein wie Sonnenschutzmittel?
Ja. Alle Produkte, die nach eigenen Angaben vor LSF oder UVA schützen, müssen die gleichen Tests, Kennzeichnungen und Wirksamkeitsprüfungen durchlaufen wie Sonnenschutzmittel.
Q2. Ist es in Ordnung, das Wort “Sunblocker” auf EU-Etiketten zu verwenden?
Nein. Angaben wie “Sonnenblocker”, “totaler Schutz” und “100% Schutz” sind nicht erlaubt, weil sie irreführend sind.
Q3. Welcher Test zeigt den SPF in der EU?
Die ISO 24444 In-vivo-Methode ist die anerkannte Methode zum Nachweis von LSF-Angaben.
Q4. Wie kann ich zeigen, dass ich mich vor UVA schütze?
Der Lichtschutzfaktor (SPF) muss mindestens ein Drittel des UVA-Schutzwerts betragen, was entweder durch ISO 24442 oder ISO 24443 nachgewiesen wird. Außerdem muss das Produkt eine kritische Wellenlänge von mindestens 370 nm erreichen.
Q5. Was muss ich tun, um zu sagen, dass etwas wasserfest ist?
Du musst die Tests nach ISO 16217 und ISO 18861 durchführen, bei denen geprüft wird, wie viel LSF nach einem Aufenthalt im Wasser noch vorhanden ist. Du kannst nur dann Ansprüche geltend machen, wenn die Ergebnisse zeigen, dass das Schutzniveau korrekt ist.
Fazit
Einer der strengsten Compliance-Prozesse in der Kosmetikindustrie gilt für Sonnenschutzmittel und Tagescremes mit LSF. Jeder Schritt, von Sicherheitsprüfungen und Wirksamkeitstests bis hin zu Kennzeichnungs- und Auslobungsvorschriften, soll die Verbraucher schützen und sicherstellen, dass die Produkte halten, was sie versprechen. Der Prozess mag kompliziert erscheinen, aber er ermöglicht es den Marken, ihre Produkte in allen 27 EU-Mitgliedstaaten zu verkaufen – mit nur einem einzigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften.
Indem sie sicherstellen, dass sie die Regeln einhalten, vermeiden Marken nicht nur Geldstrafen von der Regierung, sondern gewinnen auch das Vertrauen der Kunden. Auf Zertifizierte KosmetikaWir helfen Marken dabei, sicherzustellen, dass ihre Sonnenschutzmittel und LSF-Produkte bei jedem Schritt alle Vorschriften erfüllen. Wir können dir helfen, deine Produkte sicher auf den Markt zu bringen, von der Vorbereitung deines CPSR und PIF bis zur Einrichtung von ISO-Norm-Tests.
Prüfen Sie unsere Compliance Dienstleistungen für SPF und Sonnenschutzmittel, um jegliche Verwirrung über die EU-Vorschriften zu beseitigen.
