Het korte antwoord is dat de meeste aromatherapieproducten niet worden behandeld als cosmetica. In plaats daarvan vallen ze onder de algemene productveiligheidsverordening (GPSR), die ervoor zorgt dat alle consumptiegoederen die in de EU worden verkocht veilig zijn voor gebruik zoals bedoeld. Afhankelijk van wat een product beweert, de samenstelling en het beoogde doel, kan het echter ook onder de cosmetische, medicinale of biocide wetgeving vallen. Om er zeker van te zijn dat je product veilig en legaal is en verkocht kan worden, moet je weten waar het in past.
In deze blog bespreken we hoe de EU aromatherapieproducten sorteert, wanneer ze als cosmetica kunnen worden beschouwd (zoals massage- of geurende lichaamsoliën) en wanneer ze nog onder GPSR vallen. We zullen het ook hebben over hoe de claims en formuleringen op aromatherapieproducten ervoor kunnen zorgen dat ze in de categorie van medicijnen of biociden vallen, en waarom merken die denken dat “natuurlijk veilig” betekent wanneer ze de EU-markt opgaan een grote fout kunnen maken.
Wettelijk kader voor aromatherapieproducten in de EU
De EU classificeert producten op basis van het beoogde gebruik, niet op basis van het type ingrediënt of marktsegment. Dit betekent dat twee aromatherapie mengsels met vergelijkbare ingrediënten onder verschillende regels kunnen vallen op basis van wat ze zeggen en hoe ze op de markt worden gebracht aan consumenten.
Verordening (EG) nr. 1223/2009 zegt dat een cosmetisch product elke stof of mengsel is dat bedoeld is om op de buitenkant van het lichaam aan te brengen om te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk te veranderen of de huid te beschermen. Een cosmetisch product is iets dat vooral wordt gebruikt om er goed uit te zien. Aan de andere kant voldoen aromatherapieproducten die alleen bedoeld zijn om de zintuigen of emoties te beïnvloeden, zoals producten die je helpen ontspannen, je stemming verbeteren of een ruimte rustig maken, niet aan de definitie van cosmetica. In plaats daarvan behandelt de algemene productveiligheidsverordening deze producten als gewone consumptiegoederen.
Algemene productveiligheidsverordening (GPSR) en haar toepassingsgebied
De algemene productveiligheidsverordening geldt voor alle consumptiegoederen die niet onder een specifieke set regels vallen. Zolang ze veilig zijn voor normaal gebruik, mogen aromatherapieproducten zoals diffusors, luchtsprays en inhalatiemengsels volgens GPSR vrij worden verkocht in de EU. Er is geen vereiste goedkeuring voor het op de markt brengen of cosmetische kennisgeving, maar het is aan de fabrikanten om ervoor te zorgen dat hun producten veilig zijn door interne risicobeoordelingen uit te voeren, een administratie bij te houden van hun leveranciers en de juiste labels op hun producten te zetten.
Dankzij deze flexibiliteit kunnen wellnessmerken hun producten goed op de markt brengen terwijl de klanten veilig blijven en zich aan de regels houden.
Wanneer aromatherapie producten cosmetica kunnen zijn
Sommige aromatherapeutische producten kunnen inderdaad onder de EU-verordening voor aromatherapeutische producten vallen als cosmetica, met name producten die direct op de huid worden aangebracht en bedoeld zijn om de conditie of het uiterlijk van de huid te verbeteren.
Voorbeelden: Massage en Lichaamsoliën
Massageoliën op basis van essentiële oliën en geparfumeerde lichaamsmengsels vallen vaak ergens tussen cosmetica en wellness in. Als producten worden verkocht met claims als “verzacht de huid”, “hydrateert” of “versterkt de natuurlijke gloed”, dan is hun doel om je er beter uit te laten zien. In dat geval zijn het cosmetica en moeten ze zich houden aan Verordening (EG) nr. 1223/2009
Deze classificatie vereist de voorbereiding van een Cosmetisch productveiligheidsrapport essentiële oliëndie de veiligheid van ingrediënten, blootstellingsniveaus en potentiële sensibilisatierisico’s evalueert. Essentiële oliën die in deze formules worden gebruikt, moeten zorgvuldig worden beoordeeld, omdat zelfs natuurlijke ingrediënten bij hoge concentraties irritatie of allergische reacties kunnen veroorzaken.
Verplichtingen voor cosmetische classificatie
Als een aromatherapeutische massageolie in aanmerking komt als cosmetica, dan moet het merk dat doen:
- Een CPSR (Cosmetisch Productveiligheidsrapport) door een gekwalificeerde beoordelaar.
- Een Product Informatie Bestand (PIF) met bewijs van formule, productieproces en etikettering.
- Dien het product in bij het Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) voordat het op de markt wordt gebracht.
- Zorg voor naleving van Bijlage II en Bijlage III ingrediëntenbeperkingen in het kader van de EU-verordening inzake etherische oliën.
- Volg de etiketteringsregels (ingrediëntenlijst, batchcode, voorzorgsmaatregelen en details over de verantwoordelijke persoon).
Deze stappen bevestigen dat het product voldoet aan de EU cosmetische veiligheid en transparantienormen voordat het de consument bereikt.
De meeste aromatherapieproducten vallen onder de GPSR
De algemene productveiligheidsverordening is nog steeds het beste wettelijke kader voor de meeste aromatherapie mengsels, sprays en diffusers. Deze producten zijn bedoeld om je stemming of de stemming van een ruimte te veranderen, niet om je lichaam er beter uit te laten zien.
Enkele veelvoorkomende voorbeelden zijn:
- Diffuser oliën die worden verkocht met een “kalmerend” of “energiegevend” effect.
- Kussenmistjes en roomsprays die zogenaamd “de slaapkwaliteit verbeteren”.
- Inhalatiemengsels die je helpen focussen, je goed voelen of ontspannen.
GPSR zegt dat deze dingen geen cosmetica zijn, maar consumptiegoederen. Onder REACH en CLP moeten fabrikanten ervoor zorgen dat hun producten veilig zijn voor gebruik, de juiste waarschuwingen bevatten zoals “alleen voor uitwendig gebruik” en de basisregels voor chemische veiligheid volgen. Het is ook heel belangrijk om dingen goed te verpakken. Aromatherapie oliën moeten worden bewaard in verpakkingen die voorkomen dat ze worden opgegeten, gaan lekken of worden blootgesteld aan licht en warmte. Voor essentiële oliën is geen cosmetisch productveiligheidsrapport nodig, maar door interne veiligheidsbeoordelingen uit te voeren en de gegevens van leveranciers bij te houden, laat je zien dat je zorgvuldig te werk gaat.
Grenzen overschrijden: Claims over geneesmiddelen of biociden
De EU weet ook dat sommige aromatherapieproducten claims kunnen maken die verder gaan dan gezondheid en welzijn en ook therapeutische of functionele claims kunnen bevatten. Als dat gebeurt, verlaten ze het GPSR-kader volledig.
Richtlijn 2001/83/EC zegt dat als een product zegt dat het kan helpen bij hoofdpijn, angst of slapeloosheid, het een geneesmiddel is en veel tests moet ondergaan en toestemming moet krijgen voordat het verkocht mag worden. Hetzelfde geldt voor sprays die zeggen dat ze insecten weghouden of bacteriën doden. Deze vallen ook onder de Verordening (EU) nr. 528/2012 betreffende biociden.
Deze kaders zijn veel strenger dan GPSR of cosmeticawetgeving. Ze vereisen onderzoeken om aan te tonen dat een medicijn werkt in de kliniek en goedkeuring van de actieve ingrediënten. Merken moeten dus heel voorzichtig zijn met de woorden die ze in hun advertenties gebruiken. Alleen al het toevoegen van een woord als “anti-stress” of “antiseptisch” kan de hele juridische categorie van een product veranderen. Het raadplegen van experts die bekend zijn met de EU-regelgeving voor aromatherapieproducten is de beste manier om te bepalen welk kader van toepassing is en om onbedoelde verkeerde classificatie te voorkomen.
Beste praktijken voor veiligheid en naleving
De volgende best practices helpen je om de wet te volgen en het vertrouwen van je klanten te winnen, of je aromatherapieproducten nu onder de algemene productveiligheidswetgeving of cosmeticawetgeving vallen:
- Controleer de veiligheid van de ingrediënten door veiligheidsinformatiebladen (SDS) en toxicologische profielen voor alle essentiële oliën.
- Controleconcentraties: Volg voor allergenen zoals linalool, eugenol en citral de IFRA of vergelijkbare regels.
- Gebruik de juiste etiketten. Vermeld waar nodig gevarensymbolen en waarschuwingen voor consumenten zoals “Vermijd contact met de ogen” of “Niet eten”.
- Test en documenteer: Houd gegevens bij van stabiliteitstests, patchtests (voor cosmetica) en kwaliteitsgaranties van leveranciers.
- Gebruik geen woorden die niet duidelijk zijn: Woorden als “therapeutisch”, “genezend” of “antibacterieel” suggereren dat het product medicinale of biocidale effecten heeft, dus je moet ze niet gebruiken tenzij je product aan die normen voldoet.
Door deze praktijken toe te passen, kunnen aromatherapiemerken vol vertrouwen aantonen dat ze voldoen aan de EU-regelgeving voor aromatherapieproducten terwijl de veiligheid van de consument voorop blijft staan.
Veelgestelde vragen (FAQ)
Q1. Zijn aromatherapieproducten gereguleerd als cosmetica?
Nee. De meeste aromatherapieproducten zijn geen cosmetica; het zijn algemene consumptiegoederen onder de algemene productveiligheidsverordening, tenzij ze de huid verfraaien of parfumeren.
Q2. Wanneer wordt een aromatherapie-olie beschouwd als een cosmetisch product?
Als het op de huid wordt aangebracht met claims als vochtinbrengend of parfumerend, dan wordt het een cosmetisch product en is een Cosmetic Product Safety Report essentiële oliën en PIF-documentatie vereist.
Q3. Moeten etherische oliën geregistreerd worden voordat ze op de markt komen?
Niet afzonderlijk. Etherische oliën moeten echter wel voldoen aan de ingrediëntenbeperkingen en etiketteringsregels van de EU-verordening voor etherische oliën en de kaders voor chemische veiligheid.
Q4. Wat gebeurt er als ik een medicinale of biocide claim?
Je product valt onder de farmaceutische of biocidenwetgeving, die autorisatie en bewijs van werkzaamheid vereist voordat het op de markt mag worden gebracht.
Q5. Hoe kan ik bepalen welke regeling van toepassing is?
Beoordeel de claims, samenstelling en het beoogde gebruik van je product. Raadpleeg bij twijfel regelgevingsdeskundigen om onjuiste classificatie en boetes te voorkomen.
Conclusie
Uiteindelijk behandelt de Europese Unie de meeste aromatherapieproducten niet als cosmetica. In plaats daarvan vallen ze onder de algemene productveiligheidsregel, waardoor ze verkocht mogen worden als wellness- of zintuiglijke producten, zolang ze veilig te gebruiken zijn. Massageoliën en andere producten die claimen de huid te verfraaien of te parfumeren worden beschouwd als cosmetica en moeten voldoen aan alle cosmetische eisen. Dit omvat een Cosmetisch productveiligheidsrapport en een volledig productinformatiedossier.
Het belangrijkste om te onthouden is dat classificatie afhangt van het beoogde gebruik en de claims, niet van de natuurlijke bron van de ingrediënten. Etherische oliën die uit planten komen kunnen gevaarlijk zijn als ze niet op de juiste manier getest en gemaakt worden. Als jouw merk aromatherapieproducten verkoopt en je niet zeker weet of ze onder de cosmeticawetgeving of GPSR vallen, kun je het beste de hulp van een expert inroepen. Gecertificeerde Cosmetica kan je helpen erachter te komen wat voor soort product je hebt, hoe veilig het is en hoe je alle regels voor aromatherapie en producten op basis van essentiële olie moet volgen.
