Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) ha introdotto nuovi obblighi legali per i produttori di cosmetici e i proprietari di marchi che vendono prodotti negli Stati Uniti.
Ogni cosmetico deve ora avere una documentazione chiara e ben organizzata che dimostri che è sicuro, correttamente etichettato, prodotto in condizioni sanitarie e conforme ai requisiti della FDA.

Il nostro servizio di creazione di dossier di prodotti cosmetici per gli Stati Uniti fornisce tutti i documenti, le prove e la struttura necessari per soddisfare gli standard di documentazione del MoCRA – simili nel concetto al Product Information File (PIF) dell’UE, ma adattati alle normative statunitensi.

Creiamo un dossier completo e pronto per la revisione che assicura che il tuo marchio sia pronto per le ispezioni o le verifiche della FDA in qualsiasi momento.

Cosa comprende il Dossier Prodotto USA

Ogni dossier è strutturato in modo da coprire l’intera portata delle aspettative della FDA in base al MoCRA:

1. Identificazione amministrativa e del prodotto

• Nome del prodotto, funzione e categoria

• Dati della persona responsabile (produttore, importatore o distributore)

• Revisione dell’etichettatura, della grafica e delle dichiarazioni dei prodotti

• Riferimenti per la registrazione della struttura

2. Composizione del prodotto

• Elenco completo degli ingredienti con nomi e concentrazioni INCI

• Documentazione di origine degli ingredienti e dati dei fornitori

• Restrizioni e controlli normativi per ogni componente

• Documentazione su fragranze e aromi, se applicabile

3. Fascicolo di prova della sicurezza

• Profilo tossicologico per ogni ingrediente

• Valutazione dell’esposizione e del rischio

• Calcolo del margine di sicurezza (MoS)

• Dichiarazione finale di sicurezza

4. Informazioni sulla produzione e sulla qualità

• Descrizione del processo di produzione e dei controlli

• Dichiarazione di conformità GMP (allineata alle aspettative della FDA e ai principi della ISO 22716)

• Controlli microbiologici e tracciabilità dei lotti

• Registro dei test di qualità e dei dati di compatibilità dell’imballaggio

5. Dati sulla stabilità e sulla durata di conservazione

• Riassunti dei test di stabilità e conservazione

• Risultati della compatibilità dell’imballaggio

• Periodo dopo l’apertura (PAO) o giustificazione della shelf-life

6. Conformità dell’etichettatura e delle indicazioni

• Revisione dell’etichettatura dei prodotti per garantire la conformità alle norme FDA sull’etichettatura dei cosmetici (21 CFR 701).

• Verifica delle dichiarazioni degli ingredienti, delle avvertenze e dell’identità del prodotto

• Revisione delle indicazioni di marketing per garantire che non vengano fornite indicazioni simili a quelle di un farmaco.

7. Documentazione di supporto

• Certificati di analisi (COA) e SDS per gli ingredienti chiave

• Documentazione IFRA, allergeni o fragranze, se disponibile.

• Rapporti sui test di sicurezza e sulle prestazioni (opzionale)

• Conferme di presentazione alla FDA (registrazione della struttura e inserimento del prodotto)

Perché questo dossier è importante

Creare un dossier strutturato ti aiuta:

• Dimostrare la conformità alle normative MoCRA e FDA

• Mantieni la trasparenza e la tracciabilità della tua catena di fornitura

• Fornire accesso immediato alla documentazione in caso di richiesta di ispezione da parte della FDA.

• Proteggi il tuo marchio da costose azioni di contrasto o richiami

• Rafforzare la credibilità con partner, distributori e rivenditori

Un dossier completo dimostra che la tua azienda ha messo in atto la dovuta diligenza in materia di sicurezza, qualità ed etichettatura, elementi essenziali per l’accesso al mercato statunitense.

Chi ha bisogno di questo servizio

• Marchi europei o internazionali che esportano cosmetici negli Stati Uniti

• I produttori statunitensi vogliono organizzare e standardizzare la documentazione di conformità

• I distributori e i produttori di marchi privati che gestiscono più linee di prodotti con un’unica entità responsabile

• Consulenti normativi o importatori che agiscono in qualità di Persona Responsabile ai sensi del MoCRA

Cosa ricevi

• Dossier completo del prodotto cosmetico statunitense in formato elettronico (PDF o Word)

• Tutti i documenti sono indicizzati, sottoposti a riferimenti incrociati e archiviati in una struttura logica.

• Componenti aggiuntivi opzionali per traduzioni, aggiornamenti o formulazioni aggiuntive

• Documentazione pronta per le ispezioni FDA e versione di archiviazione a lungo termine

Il nostro processo

1. Raccolta dati – Fornisci la formula del prodotto, l’etichetta e le informazioni sulla produzione.

2. Verifica della conformità – Verifichiamo la completezza dei dati, l’etichettatura e la conformità normativa.

3. Compilazione del dossier – Il nostro team compila e struttura il dossier completo secondo le aspettative del MoCRA.

4. Controllo qualità e consegna – Riceverai un file completo e pronto per l’invio insieme a un riepilogo di verifica.

Perché scegliere noi

• Esperti di conformità cosmetica sia nell ‘Unione Europea che negli Stati Uniti.

• Conoscenza approfondita del MoCRA, delle regole di etichettatura della FDA e della documentazione tossicologica.

• Comunicazione chiara e processo trasparente

• Dossier professionali e pronti per le ispezioni, preparati da specialisti della normativa.