La Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos te dará todo lo que necesitas para vender productos específicos a los consumidores de la UE. En el caso de estos productos, algunas de las pruebas de laboratorio no son necesarias porque el producto tiene un alto valor PH o un bajo contenido en agua.

¿Qué productos pueden evaluarse con esta Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos?

Se pueden evaluar los siguientes tipos de productos:

• Productos anhidros (sin o con bajo contenido en agua)
• Productos con pH Bajo (<3) Alto (>10)
• Productos a base de alcohol
• Productos que contengan disolventes orgánicos (acetona, etc.)
• Productos de un solo uso

Si tienes otros productos, puedes utilizar el Paquete completo de evaluación de la seguridad de los productos cosméticos aquí.

Productos anhidros (sin o con bajo contenido en agua)

• Bálsamos labiales: Normalmente anhidros, hechos con aceites, ceras y mantecas.
• Mantecas y bálsamos corporales: Suelen contener aceites, mantecas y ceras, por lo que son menos propensos a la contaminación microbiana.
• Perfumes sólidos: A menudo elaborados con ceras y aceites de fragancia, sin contenido en agua.
• Limpiadores o Sueros a base de aceite: No contienen agua y se basan en aceites como ingrediente principal.
• Exfoliantes: Los exfoliantes a base de aceite, como los que llevan azúcar o sal, no suelen contener agua.

Productos con pH elevado

• Jabones en pastilla: Los jabones artesanales o comerciales suelen tener un pH elevado, superior a 10, lo que los hace hostiles al crecimiento microbiano.
• Polvos limpiadores: Las fórmulas en polvo con tensioactivos se mezclan con agua justo antes de su uso y suelen ser estables sin conservantes adicionales.
• Productos a base de lejía: Como las pastillas de jabón de afeitar tradicionales o las pastillas de jabón de lavandería, tienen niveles de pH muy altos (>10) y un riesgo microbiano mínimo.

Productos a base de alcohol

• Sprays de perfume (EDT, EDP, etc.): Suelen contener una alta concentración de alcohol, que actúa como conservante.

Polvos de un solo uso

• Mascarillas faciales (en polvo): Estos productos se mezclan con agua justo antes de su aplicación, por lo que no necesitan conservantes ni pruebas microbianas exhaustivas.

Exenciones de las pruebas

¿Qué contiene esta Evaluación de la Seguridad de los Productos Cosméticos?

Consiste en lo siguiente

• Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP)
  • Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos – Incluye datos sobre los ingredientes, la estabilidad, la calidad microbiológica, las impurezas y el envasado del producto.
  • Parte B: Informe de seguridad del producto cosmético (ISP) – Contiene las conclusiones, advertencias y justificaciones del evaluador de seguridad, que garantizan que el producto es seguro en condiciones normales de uso.
• Pruebas de laboratorio y resultados
• Notificación CPNP UE

Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)

El Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos de la UE (ISCP) es un documento que desempeña un papel crucial para garantizar la seguridad de los productos cosméticos comercializados en la Unión Europea (UE). Es un requisito del Reglamento sobre cosméticos de la UE (Reglamento (CE) nº 1223/2009), que establece las normas y reglamentos para los productos cosméticos.

Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP)

El Fichero de Información sobre Productos Cosméticos (FIP) es un documento exhaustivo que sirve como depósito central de información relacionada con un producto cosmético. Es un requisito obligatorio en virtud del Reglamento sobre cosméticos de la Unión Europea (UE) (Reglamento (CE) nº 1223/2009). El PIF tiene por objeto facilitar a las autoridades competentes el acceso a detalles clave sobre un producto cosmético y su evaluación de seguridad.

Prueba de estabilidad de los cosméticos

Las pruebas de estabilidad de los cosméticos son una serie de evaluaciones realizadas para valorar cómo se ven afectadas con el tiempo las propiedades físicas, químicas y microbiológicas de un producto cosmético cuando se almacena en diversas condiciones. El objetivo de estas pruebas es garantizar que el producto siga siendo seguro, eficaz y conserve la calidad prevista durante toda su vida útil.

Notificación CPNP UE

La Notificación CPNP de la UE se refiere al proceso de notificación de productos cosméticos al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP), que es un sistema centralizado de notificación en línea utilizado en la Unión Europea (UE). El CPNP se establece en virtud del Reglamento sobre cosméticos de la UE (Reglamento (CE) nº 1223/2009), y sirve como herramienta para el intercambio de información sobre productos cosméticos entre las autoridades reguladoras y las Personas Responsables que comercializan estos productos.

¿Qué es una variación?

A menudo puedes hacer múltiples variaciones del producto cambiando sólo el aroma o el color de una formulación básica. Al elegir la opción de variación en estos casos concretos, te beneficias de unos costes más bajos y, al mismo tiempo, te aseguras de que las variaciones de tus productos siguen cumpliendo la normativa de seguridad cosmética. Para cada variación, creamos el PIF con CPSR y realizamos una prueba de laboratorio. Para 2 variaciones, se crean 2 FIP con CPSR y se realizan 2 pruebas de laboratorio.

¿Cuándo eliges la opción variante?

1. Cambio de aroma: Si el único cambio en la composición básica es un cambio de aroma, puedes elegir la opción variante. Esto se debe a que la formulación básica sigue siendo la misma y sólo cambia el aroma.
2. Cambiar el color: Del mismo modo, si decides cambiar el color del producto sin introducir nuevos ingredientes o materias primas, también puede acogerse al precio de variante.

Ejemplo 1

Ingredientes del jabón Variante 1:

• 96% jabón base blanco
• 2% de aloe vera en polvo
• Aceite perfumado – 2% de aceite esencial de lavanda

Variante 2 con fragancia modificada:

• Base de jabón blanco al 96
• 2% de aloe vera en polvo
• Nuevo aceite de fragancia – 2% de aceite esencial de cítricos

Variante 3 con fragancia modificada:

• Base de jabón blanco al 96
• 2% de aloe vera en polvo
• Nuevo aceite de fragancia – 2% de aceite esencial de Ylang Ylang

Estas variedades conservan los mismos ingredientes básicos, pero cambian el aroma de lavanda a cítricos e Ylang Ylang. Puesto que la composición permanece inalterada, aparte del aroma, selecciona la opción 3 variedades.

Ejemplo 2

Ingredientes del jabón Variante 1:

• 20% Agua
• Hidróxido sódico al 10
• 16% aceite de oliva
• 10% aceite de palma
• 10% de aceite de salvado de arroz
• 16% aceite de coco
• 12% aceite de laurel
• 3% aceite de fragancia
• Color – 1% mica verde bosque
• Color – 1% azul mica
• Color – 1% naranja mica

Variante 2 con color modificado:

• 20% de agua
• Hidróxido sódico al 10
• 16% aceite de oliva
• 10% aceite de palma
• 10% de aceite de salvado de arroz
• 16% aceite de coco
• 12% aceite de laurel
• 3% aceite de fragancia
• Nuevo color-1% mica amarillo dorado
• Nuevo color-1% negro mica
• Nuevo color-1% blanco mica

Esta variante conserva los mismos ingredientes básicos, pero sólo cambia los colores. Puesto que la composición permanece inalterada, aparte de los colores, selecciona las variantes de la opción 2.

Recordatorio importante: Si se añaden materias primas adicionales (como un nuevo principio activo, un extracto vegetal, conservantes o cualquier otro ingrediente que modifique la formulación), no se cuenta como variantedebido al cambio significativo que representa la nueva formulación.

¿Cómo funciona el proceso?

1. Elegir la evaluación
   • Adquieres la evaluación a través de nuestro sitio web.
2. Acceso al Portal seguro
   • Tras la compra, obtendrás acceso a nuestro portal seguro donde podrás completar la ingesta.
3. Admisión completa
   • Completa toda la información solicitada sobre tu producto y sube la documentación pertinente.
4. Enviar muestras
   • Envía muestras físicas de tu producto a nuestro laboratorio. Cuando programes tu prueba de laboratorio en el portal, el evaluador de seguridad te pedirá el número de muestras. Depende de tu producto y envase.
5. Pruebas de laboratorio
   • Realizamos pruebas de laboratorio.
6. Evaluación de la seguridad
   • Nuestro revisor de seguridad prepara el PIF, Parte I, II y III.
7. Notificación de la CPNP de la UE y entrega de documentación
   • Nos encargaremos del registro de tu producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y recibirás de nosotros la documentación completa del PIF.

¿Qué necesitas para solicitar un CPSR?

Para que el proceso se desarrolle sin problemas, necesitamos que nos facilites la siguiente información:

1. Formulación del producto: una lista completa de ingredientes, incluidas las concentraciones y los nombres INCI.
2. Embalaje del producto: información sobre el embalaje y las etiquetas.
3. Instrucciones de uso: cómo utilizan el producto los consumidores.
4. Muestra: una muestra física de tu producto para su análisis en laboratorio.
5. Documentación: certificados de materias primas (por ejemplo, MSDS y COA). Puedes encontrar más información en nuestra página sobre la documentación necesaria para una evaluación de seguridad.