Las sombras y los delineadores de ojos definen el contorno del ojo y dan forma al ambiente general de una mirada. Se encuentran entre las categorías más visibles y creativas de la cosmética decorativa, pero también conllevan una de las mayores cargas de cumplimiento. Aplicados cerca del ojo, estos productos interactúan con un tejido que no tiene barrera natural contra la contaminación. Incluso pequeños defectos de formulación, conservación o etiquetado pueden provocar irritación, infección o daños a largo plazo. Por eso los reguladores de la Unión Europea imponen controles estrictos a los cosméticos para la zona ocular.
Para una marca que planea vender en la UE, hay tres pasos obligatorios antes del lanzamiento: preparar un Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP), presentar el producto en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) y diseñar etiquetas que cumplan los requisitos del Reglamento sobre Cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009). Cada paso debe ser preciso, y cada uno exige distintos tipos de datos de apoyo.
En este blog, explicamos cómo son esos pasos en la práctica. Describimos por qué los productos para los ojos se enfrentan a límites microbiológicos más estrictos, qué esperan los evaluadores en un expediente de cosméticos de la CPNP y cómo decidir si cada tono de una paleta necesita su propio informe. También cubrimos los aspectos básicos de la notificación y el etiquetado CPNP, con ejemplos de formatos en polvo y líquidos. Al final, verás cómo un CPSR completo de maquillaje de ojos respalda las declaraciones de seguridad, confirma la caducidad y da confianza a los consumidores en el uso diario.
Por qué los productos para el contorno de ojos se enfrentan a controles más estrictos
Los productos oculares tocan el tejido fino y expuesto. Los pequeños defectos pueden provocar daños reales, por lo que la línea de base es más alta. La norma ISO 17516 sitúa las fórmulas del área ocular en la Categoría 1. Esa categoría limita el recuento aeróbico total a ≤10² UFC por gramo o mililitro. Las levaduras y mohos deben ser ≤10 UFC. Cuatro patógenos no están permitidos en absoluto: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli y Candida albicans. La mayoría de las cremas para la piel se sitúan en la Categoría 2, que permite un recuento mayor, por lo que la brecha es clara.
El formato determina el riesgo. Las sombras en polvo contienen poca agua libre, por lo que el crecimiento es menos probable, pero los minerales en bruto y los productos botánicos pueden transportar esporas. Los delineadores líquidos y los geles contienen agua, por lo que necesitan una conservación más sólida y más datos de pruebas. Las puntas de fieltro y los pinceles aplicadores añaden contacto repetido, por lo que el diseño del envase y la orientación del usuario son importantes. Un envase fuerte maquillaje de ojos cpsr explica cómo funcionan juntos la fórmula, el envase y los pasos del usuario.
El papel del formato del producto
El formato del producto también afecta a la estrategia de cumplimiento. Por ejemplo, las sombras de ojos en polvo tienen poca o ninguna agua libre, lo que reduce la probabilidad de crecimiento microbiano. No obstante, siguen siendo necesarias pruebas de calidad microbiológica, porque las materias primas, como las arcillas y los pigmentos naturales, pueden albergar esporas.
Sin embargo, como los delineadores en crema y en gel contienen agua y aceites, proporcionan el entorno ideal para que crezcan los microorganismos. Para estas fórmulas son necesarios sistemas conservantes fuertes, y pruebas de eficacia de los conservantes, también conocidas como pruebas de provocación, suelen ser necesarias para demostrar la estabilidad a largo plazo. El mayor riesgo está asociado a los delineadores líquidos que requieren aplicadores. La contaminación se produce cada vez que un pincel o un aplicador de fieltro entra en contacto con el ojo y se vuelve a introducir en el frasco. Por esta razón, unas instrucciones claras sobre la caducidad y el diseño del envase son componentes cruciales de la conformidad de estos productos.
Qué cubre un CPSR para los productos oftalmológicos
La página cosméticos CPSR tiene dos partes. La parte A recopila los datos. La Parte B expone la opinión del asesor.
La Parte A cuenta una historia detallada. El evaluador lee la fórmula completa, con los números CI de cada pigmento y los papeles del proveedor para las impurezas. Los microinformes muestran que se cumplen los límites ISO 17516 Categoría 1. Los productos líquidos incluyen datos sobre la eficacia de los conservantes, a menudo una prueba de desafío. La estabilidad muestra que el tono, la textura y el envase se mantienen con el tiempo y el calor. Las estimaciones de exposición muestran cuánto producto se aplica una persona, con qué frecuencia y en qué parte del rostro.
La parte B ofrece la opinión del experto. El evaluador comprueba si los pigmentos coinciden Anexo IV del Reglamento de la UE sobre cosméticos (CE nº 1223/2009)). Comprueban los límites de metales pesados, la resistencia del sistema conservante y la forma en que el envase reduce la contaminación. Establecen condiciones de uso si es necesario, como una PAO corta o notas de higiene para un aplicador. La etiqueta debe reflejar esas condiciones. Un maquillaje de ojos limpio CPRS elimina dudas para el lanzamiento, las auditorías y las comprobaciones de los socios minoristas.
¿En qué se diferencian la sombra de ojos cpsr y el delineador de ojos cpsr? Las sombras en polvo suelen depender de una baja actividad de agua y unas estrictas BPF con microcomprobaciones del producto final. Los delineadores líquidos suelen necesitar pruebas de desafío y PAO más estrictas. Ambos necesitan datos de control de pigmentos e impurezas. Ambos deben demostrar un uso seguro cerca del ojo.
¿Necesitas un CPSR distinto para cada tono?
Cuando las marcas presentan paletas de sombras de ojos o colecciones de delineadores, ésta es una de las preguntas más frecuentes. La formulación determina la respuesta.
A menudo es posible cubrir toda la gama con un único CPSR si la fórmula base es la misma para todos los tonos y los pigmentos son la única diferencia. Debe entregarse al evaluador una paleta completa de pigmentos con una lista de todos los números CI que puedan estar presentes en los productos. Un CPSR puede ser suficiente siempre que estos pigmentos estén aprobados por el anexo IV del Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009) y no planteen ningún riesgo para la seguridad.
Sin embargo, hay algunas excepciones. El evaluador podría necesitar una CPSR diferente si un pigmento está sujeto a limitaciones estrictas, como los óxidos de cromo o los ultramarinos con límites de impurezas particulares. Del mismo modo, podrían ser necesarias más evaluaciones si la matriz del pigmento es extremadamente amplia o contiene combinaciones extrañas.
Consulta nuestro artículo especializado: ¿Necesito ¿Necesito un CPSR distinto para cada aroma, color o tamaño? para profundizar en este tema.
Notificación CPNP
Tú archivas CPNP antes de cualquier venta en la UE. El portal almacena los datos del producto para las autoridades. La persona responsable presenta la categoría y el nombre, los datos del RP, el país de origen para las importaciones, el primer Estado miembro de venta, un contacto urgente y cualquier nanomaterial con caracterización completa. También marca cualquier sustancia restringida cubierta por la Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009).
Los productos para los ojos suelen utilizar pigmentos que pueden incluir formas nanométricas. Debes hacerlo bien. El INCI del envase, el PIF y el registro CPNP deben coincidir. Las lagunas ralentizan la entrada en el mercado y pueden suscitar preguntas. Un cuidadoso expediente de cosméticos CPSR agiliza el paso al CPNP, puesto que las entradas ya están en la Parte A.
Requisitos de etiquetado
Las etiquetas deben reflejar el Reglamento sobre Cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009). Un comprador debe ver el nombre y la dirección de la persona responsable, el contenido nominal, una fecha de duración mínima o un periodo tras la apertura, cualquier precaución necesaria, el lote o partida, la función del producto si no es obvia, y un INCI completo por orden de peso. Los ingredientes inferiores al uno por ciento pueden ir después del resto. Las gamas de tonos suelen utilizar el formato “+/- (puede contener)” para enumerar los números CI. Todos los colorantes enumerados deben estar permitidos. Los pigmentos prohibidos en el Anexo II no pertenecen a los productos oftálmicos en ninguna de sus formas.
Aquí es donde Delineador de ojos CPSR y Sombra de ojos CPSR ambos alimentan la etiqueta. Si el evaluador pide notas de higiene, ponlas en el envase. Si el PAO es corto, indícalo claramente. Una etiqueta que coincida con el expediente es la forma más rápida de pasar los controles en las fronteras y en las auditorías de los minoristas.
Categoría microbiológica 1 en la práctica
La categoría 1 exige control en el laboratorio y en la línea. Las materias primas necesitan especificaciones limpias y revisiones de los proveedores. La fábrica necesita fuertes BPF, salas blancas y personal formado. El prensado de polvos requiere poca humedad y herramientas limpias. El llenado de líquidos exige líneas limpias y un par de cierre ajustado. Las pruebas de estabilidad y conservación respaldan las cifras. Los microlímites del producto final cierran el círculo.
El envasado puede aumentar o disminuir el riesgo. Los frascos herméticos y los viales bien cerrados ralentizan la contaminación. Los aplicadores que evitan el reflujo y reducen el área de contacto ayudan. Unos pasos claros para el usuario también ayudan. Di a los compradores que no compartan las pezoneras y que cierren el tapón de una vez. Un maquillaje ocular claro CPSR debe conectar cada una de estas opciones con el control de riesgos, de modo que la lógica sea fácil de seguir.
Errores comunes y cómo evitarlos
Muchos proyectos tropiezan con los pigmentos. Un proveedor puede cambiar un grado al final del proyecto, y los niveles de impureza cambian. Soluciona esto con especificaciones bloqueadas y COAs en el PIF. Otro punto débil son los datos no coincidentes. Los equipos actualizan la fórmula, pero se olvidan de actualizar el CPNP o la etiqueta, por lo que los campos se distancian. Arréglalo con una única fuente de verdad y una comprobación previa al lanzamiento.
Los rotuladores líquidos suelen fallar debido a una mala conservación. Una punta bonita o un acabado brillante no enmascararán una prueba de desafío débil. Elige un sistema con un margen de seguridad y mantén el pH y la actividad del agua dentro de los límites. Evita los aplicadores que bombean aire al envase. Haz pruebas en frío, a temperatura ambiente y a alta temperatura para detectar cambios tempranos en la viscosidad y el color.
Los plazos se resbalan cuando una marca planifica una paleta con demasiados tonos de borde. Una matriz de pigmentos amplia carga el CPSR con cajas adicionales y hace pesado el trabajo de laboratorio. Corta lo que no necesites para el lanzamiento. Añade tonos elásticos en la segunda fase, una vez que la base se gane la confianza.
Cómo estructurar tu plan de proyecto
Empieza por la fórmula y la matriz pigmentaria. Bloquea pronto la base. Traza los números CI y los niveles máximos. Envía esto a tu asesor. Realiza microcomprobaciones en lotes piloto y confirma los límites de la Categoría 1. Para los polvos, añade las micropruebas finales y la estabilidad al calor y la humedad. Para los líquidos, realiza una prueba de desafío y estabilidad completa. Fija el envase y el aplicador una vez que lleguen los datos de las pruebas. A continuación, completa la Archivo CPSR sombra de ojos o CPSR delineador de ojosarchivo CPNP, e imprime las etiquetas.
Un calendario sencillo ayuda: congelación de la fórmula, construcción piloto, inicio de las pruebas, primera lectura, corrección o confirmación, construcción final, aprobación de la CPSR, CPNP, impresión. Mantén estas fechas reales. Cada movimiento depende del anterior, así que rellena el plan para repetir las pruebas.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Es necesario comprobar la eficacia de los conservantes en las sombras de ojos prensadas?
Debido a su baja actividad acuosa, los polvos no suelen necesitar pruebas de desafío. Sin embargo, deben seguirse estrictamente las BPF, y siguen siendo necesarias pruebas de calidad microbiológica.
P2: ¿Es posible que un CPSR cubra varios tonos de sombra de ojos o delineador de ojos?
Sí, siempre que los pigmentos estén dentro de una paleta aprobada por el evaluador y la fórmula base sea la misma. Sin embargo, podrían necesitarse CPSR distintos para restricciones de pigmentos o combinaciones de colores inusuales.
P3: ¿Qué debe figurar en la notificación para la CPNP?
Datos sobre la categoría del producto, la Persona Responsable, el país de origen, el Estado miembro donde se colocó el producto por primera vez, el contacto de emergencia, el uso de nanomateriales y las sustancias prohibidas por el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009).
P4: ¿Qué artículos deben ir etiquetados?
Datos del Responsable, contenido, número de lote, función del producto, fecha de duración mínima o PAO, y una lista INCI exhaustiva.
P5: ¿Qué restricciones microbiológicas se aplican a los productos utilizados en la zona ocular?
Categoría 1: ausencia total de patógenos especificados, ≤10² UFC/g para bacterias, y ≤10 UFC/g para levaduras/moldes.
Conclusión
En las sombras y delineadores de ojos se combinan ciencia y arte. Se necesita algo más que fórmulas innovadoras para introducirlos en el mercado de la UE; deben seguirse todas las fases del marco normativo. Las marcas pueden salvaguardar a los consumidores y fomentar la confianza en sus productos creando etiquetas que cumplan el Reglamento sobre cosméticos de la UE (CE nº 1223/2009), presentando notificaciones CPNP precisas y creando un CPSR exhaustivo.
En Cosméticos Certificados ayudamos a las marcas en cada paso de este procedimiento. Nuestro personal se asegura de que tus cosméticos oculares cumplan los requisitos de conformidad más estrictos, desde pruebas de estabilidad y microbiológicas hasta evaluaciones de seguridad y revisiones del etiquetado. Para saber más sobre la normativa de la UE sobre cosméticos, consulta nuestro CPNP y sombra de ojos CPSR y delineador de ojos CPSR o navega por nuestra biblioteca de blogs.
