Se necesita mucho más que tonos llamativos, texturas suaves o envases creativos para introducir bases y maquillaje en el mercado de la Unión Europea. Todo producto de éxito es el resultado de un procedimiento de evaluación de la seguridad meticulosamente planificado para proteger a los clientes y garantizar el cumplimiento de las estrictas leyes de la UE. Una de las categorías de productos cosméticos más delicadas es la de las bases, polvos, barras de labios y otros productos pigmentados sin aclarado. Se aplican directamente sobre el rostro, permanecen en la piel durante largos periodos de tiempo y a menudo contienen mezclas complejas de pigmentos que requieren un cuidadoso análisis toxicológico. Por ello, la UE exige un enfoque cuidadoso de su seguridad.
El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)La CPSR, un documento exigido por ley que evalúa si un producto cosmético es seguro en condiciones de uso típicas y razonablemente previsibles, es el centro de esta vía de cumplimiento. Aunque todos los cosméticos deben cumplir la CPSR, las bases y el maquillaje presentan riesgos particulares debido a las limitaciones de pigmentos, los contaminantes de metales pesados y los márgenes de exposición dérmica. El marco normativo, en particular los requisitos de la CPSR, la normativa sobre colorantes y las obligaciones de etiquetado, se tratarán en este artículo. Haciendo referencia a las propias directrices de Certified Cosmetics, también abordaremos la cuestión, a menudo desconcertante, de si cada variación de tono requiere un CPSR independiente. Al final, las marcas sabrán cómo proteger la confianza del consumidor y el acceso al mercado alineando el desarrollo del producto con Reglamento (CE) nº 1223/2009.
Por qué las bases y la recuperación requieren evaluaciones más estrictas
Formulaciones sin aclarado frente a productos que se aclaran
El maquillaje y las bases de maquillaje se clasifican como productos sin aclarado, lo que significa que permanecen en la piel durante largos periodos de tiempo, normalmente de ocho a doce horas al día, a diferencia de los champús y geles de ducha, que se aclaran en cuestión de minutos. El perfil de seguridad del producto cambia drásticamente por este periodo de exposición prolongado. El contacto directo prolongado con la piel aumenta el riesgo de irritación, reacciones alérgicas y absorción sistémica. Debido a la exposición acumulativa mucho mayor a lo largo del tiempo, incluso los ingredientes que se consideran seguros en concentraciones específicas en los productos que se aclaran pueden necesitar límites más estrictos en las fórmulas sin aclarado. Para demostrar que el margen de seguridad sigue siendo aceptable, los evaluadores de seguridad deben calcular las dosis de exposición sistémica utilizando los valores por defecto para las zonas de aplicación facial que proporciona el SCCS.
El comportamiento del consumidor es otro factor crucial. A diferencia de las lociones para el cabello o el cuerpo, las bases de maquillaje se aplican sistemáticamente en las mismas partes de la cara todos los días, a veces varias veces durante el día. Aunque las estimaciones de exposición son bastante sencillas debido a este patrón de uso constante y recurrente, también pone de relieve la importancia de unos márgenes de seguridad conservadores. El riesgo podría llegar a ser grave si se permitiera la acumulación de contaminantes o ingredientes cuestionables durante años de uso, incluso en concentraciones extremadamente bajas. Por ello, cada base de maquillaje y producto de maquillaje que sale al mercado debe someterse a un análisis exhaustivo de exposición dérmica.
El papel de los pigmentos y las impurezas
En el centro de la innovación del maquillaje están los pigmentos, que permiten a las empresas ofrecer una variedad de tonos para satisfacer las demandas de los clientes de todo el mundo. Sin embargo, desde el punto de vista normativo, los pigmentos figuran entre las categorías más peligrosas de materias primas utilizadas en cosméticos. Sólo los colorantes incluidos en Anexo IV están permitidos para uso cosmético según el Reglamento (CE) nº 1223/2009, y cada pigmento debe cumplir estrictos requisitos de pureza. Esto implica que no todos los pigmentos del mercado internacional son adecuados para su uso en productos de la UE, y que algunos tonos que se venden mucho en otros países pueden estar restringidos o directamente prohibidos en Europa. Por tanto, al evaluar la fórmula de una base de maquillaje, un evaluador de seguridad debe confirmar que cada pigmento está aprobado para su uso sin aclarado y que sus especificaciones se ajustan a las exigidas por el reglamento.
Los contaminantes inevitables, especialmente los metales pesados como el plomo, el arsénico, el cadmio y el mercurio, también pueden estar presentes en los pigmentos. Aunque estas sustancias nunca son añadidas a propósito por los fabricantes, pueden aparecer como trazas de contaminantes en pigmentos sintéticos o extraídos de minas. La UE obliga a las empresas a reducir las impurezas al nivel “más bajo técnicamente posible”, pero no ha establecido límites máximos para ninguno de los metales pesados. Esto exige un control lote a lote, certificados de análisis de los proveedores y pruebas de laboratorio. Las bases, que se usan todos los días y cubren gran parte de la superficie de la cara, deben mostrar un control especialmente estricto de estos contaminantes. Si las autoridades detectan niveles inseguros, las marcas que no tomen esta precaución corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado o de que su reputación se vea perjudicada. Cosméticos Certificados ayuda con frecuencia a los clientes estableciendo pruebas autorizadas de metales pesados y asegurándose de que toda la documentación está preparada para el CPSR.
Aplicación en zonas faciales sensibles
El hecho de que la base y el maquillaje se apliquen sobre partes delicadas del cuerpo añade otra capa de dificultad a las evaluaciones de seguridad. La cara es más permeable porque zonas como los labios y los párpados tienen una piel más fina. Aunque algunos productos de maquillaje, como los correctores o los iluminadores, pueden aplicarse incluso más cerca de las mucosas, la base de maquillaje se aplica con frecuencia hasta la zona orbital y alrededor de la boca. Esta proximidad eleva las apuestas: las sustancias químicas que podrían no ser nocivas en el antebrazo podrían actuar de forma diferente en una piel más sensible, causando irritación o sensibilización.
Además, los consumidores suelen superponer varios productos, como colorete, corrector, imprimación, base de maquillaje y polvos de fijación. Además de evaluar la exposición dérmica acumulativa de un solo producto, los evaluadores de seguridad también deben tener en cuenta el comportamiento realista de los consumidores. Por lo tanto, un CPSR correctamente preparado examina los escenarios reales de exposición y determina los márgenes de seguridad de acuerdo con ellos, en lugar de evaluar una base de maquillaje en el vacío. Esta estrategia global garantiza que las actividades cotidianas de los consumidores, ya impliquen aplicarse mucho o poco maquillaje, sigan cumpliendo la normativa de la UE.
Comprender el marco normativo
Resumen del Reglamento (CE) nº 1223/2009
Reglamento (CE) nº 1223/2009, que establece un conjunto uniforme de normas para los 27 Estados miembros de la UE, rige la industria cosmética europea. La UE impone requisitos estrictos a productores, importadores y distribuidores, a diferencia de ciertos mercados en los que los cosméticos no están sujetos a normas estrictas. Sin una evaluación de seguridad registrada en un CPSR y reunida en un Fichero de Información sobre el Producto (FIP), ningún cosmético podrá comercializarse en la UE.
Esta norma va más allá de los requisitos generales para el maquillaje y las bases. Sólo pueden utilizarse como pigmentos los colorantes autorizados del Anexo IV; las fórmulas deben someterse a pruebas para comprobar los niveles de absorción dérmica, y los evaluadores de seguridad deben verificar que no haya sustancias prohibidas. Esto implica que sigue siendo necesaria una cuidadosa documentación para garantizar el cumplimiento, incluso en el caso de productos que parezcan tener pequeñas diferencias, como un nuevo tono de base de maquillaje.
El papel de la Persona Responsable (PR)
Se requiere una Persona Responsable (PR) que represente a cada producto cosmético vendido en la UE. Puede ser un importador, una entidad designada o el fabricante de la UE. En términos de seguridad, etiquetado y notificación a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)el RP es, en última instancia, el responsable legal de garantizar que el producto cumple toda la normativa.
Seleccionar un RP cualificado es esencial para las marcas con sedes fuera de la UE. El RP sirve como principal punto de contacto para los organismos reguladores, además de garantizar el cumplimiento. Se supone que el RP debe proporcionar el PIF completo en cuestión de horas si se descubre una base de maquillaje o una línea de maquillaje durante las inspecciones. La postura de la UE de que la protección del consumidor es lo primero y la rendición de cuentas debe ser transparente se ve respaldada por esta responsabilidad centralizada.
Requisitos CPSR para Fundamentos y Maquillaje
Parte A: Información sobre la seguridad del producto
El CPSR se divide en dos secciones principales. La Parte A recopila información sobre la seguridad de los productos, que incluye:
- Composición cuantitativa y cualitativa: Una lista completa de ingredientes con sus concentraciones. En las bases de maquillaje, suele incluir emulgentes, humectantes, conservantes y mezclas de pigmentos complejos.
- Propiedades físicas y químicas: Datos de estabilidad, solubilidad e interacciones.
- Calidad microbiológica: Demostración de que el producto resiste la contaminación microbiana durante la vida útil y el uso.
- Impurezas, trazas e información sobre el envase: Para los productos pigmentados, los metales pesados como el plomo, el cadmio, el arsénico y el mercurio deben cuantificarse y confirmarse que están dentro de los límites de seguridad.
- Uso normal y razonablemente previsible: Frecuencia prevista, cantidad aplicada y posibles vías de exposición.
Este apartado requiere pruebas de laboratorio y una recogida de datos detallada. Para el maquillaje, los cálculos de la exposición dérmica son críticos, ya que los productos permanecen en la piel durante largas horas. Los evaluadores de seguridad utilizan valores por defecto proporcionados por SCCS (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores) para la exposición de la superficie, a fin de confirmar que el margen de seguridad sigue siendo aceptable.
Parte B: Evaluación de la seguridad y conclusión
Sólo los evaluadores de seguridad cualificados, normalmente toxicólogos o farmacéuticos con credenciales establecidas, redactan la Parte B del CPSR. Tras revisar los niveles de exposición dérmica, analizar los perfiles toxicológicos de los ingredientes e interpretar los datos brutos de la Parte A, el evaluador emite un juicio profesional sobre la seguridad del producto.
Esto implica determinar si las impurezas de metales pesados están adecuadamente controladas, si la exposición repetida por el uso diario es segura y si la concentración de pigmentos específicos en las bases pigmentadas podría presentar riesgos de sensibilización. El fundamento jurídico de la autorización de comercialización del producto es este dictamen pericial, que el evaluador ha firmado. El producto no puede venderse legalmente en la UE sin una Parte B conforme.
Consideraciones especiales para los productos sin aclarado pigmentados
Restricciones de colorantes
El rasgo distintivo del maquillaje y las bases es su gran dependencia de los pigmentos para producir una variedad de tonos. Sólo los colorantes especificados en Anexo IV del Reglamento 1223/2009 pueden utilizarse de acuerdo con la legislación de la UE. En Europa, algunos colorantes que se utilizan mucho en otros mercados están estrictamente prohibidos. Además, debido a los mayores riesgos de exposición, algunos pigmentos aprobados para productos que se aclaran pueden no estar permitidos para aplicaciones sin aclarado, como las bases de maquillaje.
Por tanto, una empresa que crea una línea de bases de maquillaje necesita comparar cada pigmento con el Anexo IV. Cuando las gamas de tonos crecen hasta docenas de variaciones, este proceso puede complicarse. Las retiradas o las restricciones de entrada en el mercado pueden deberse incluso a trazas de pigmentos no conformes. En las consultas a los clientes, Certified Cosmetics destaca este punto ayudando a las marcas a elegir pigmentos aprobados y registrando la conformidad de cada formulación.
Impurezas de metales pesados
La posible presencia de metales pesados en los cosméticos pigmentados es uno de los problemas más urgentes. Aunque el plomo, el cadmio y el arsénico no son añadidos intencionadamente por los fabricantes, pueden encontrarse de forma natural en los pigmentos que se extraen de las minas. La UE exige que los niveles de metales pesados sean lo más bajos posible desde el punto de vista técnico, pero no establece formalmente límites máximos para ninguno de ellos.
Los evaluadores de seguridad esperan análisis de laboratorio que verifiquen el control de impurezas dentro de unos umbrales seguros. El producto será retirado del mercado si las autoridades encuentran niveles que no sean seguros. Por esta razón, muchas marcas analizan regularmente los pigmentos en bruto por lotes para garantizar la coherencia y demostrar el cumplimiento. Las bases de maquillaje requieren pruebas de impurezas especialmente estrictas porque se aplican diariamente en grandes zonas del rostro.
Exposición dérmica y márgenes de riesgo
Las bases y el maquillaje permanecen en la piel durante muchas horas, a diferencia de los productos que se aclaran y se eliminan rápidamente. Esto aumenta considerablemente la exposición dérmica. Para asegurarse de que incluso el uso acumulativo a largo plazo no presenta riesgos para la salud, los evaluadores de seguridad calculan las dosis de exposición sistémica y los márgenes de seguridad.
Por ejemplo, si en una base de maquillaje hay óxidos de hierro como pigmentos, el evaluador tendrá en cuenta tanto el potencial de absorción sistémica a lo largo de años de uso como los efectos en la piel a nivel local. El núcleo de las evaluaciones de seguridad de la UE es esta metodología basada en el riesgo, que garantiza la protección de la salud del consumidor incluso en situaciones de exposición máxima.
Obligaciones de etiquetado
Divulgación de INCI y alérgenos
Según la legislación de la UE, una lista completa de ingredientes que utilice la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI) deben figurar en todos los productos cosméticos. Cuando se trata de maquillaje, esto implica revelar pigmentos, conservantes y alergias a fragancias, según proceda. Una fecha de caducidad para los productos con una vida útil de menos de 30 meses o una fecha de caducidad de menos de 30 meses para los productos con una vida útil de menos de 30 meses. PAO (Periodo Después de la Apertura) para artículos con una vida útil más larga son ejemplos de cómo los productos deben demostrar su durabilidad.
Los alérgenos son especialmente importantes. Si los niveles de alérgenos de fragancia superan los umbrales reglamentarios, se debe informar incluso de las cantidades mínimas. Esto exige una investigación exhaustiva y un etiquetado preciso de las bases que contienen fragancias para evitar engañar a los clientes.
La declaración “Puede contener:”
Especialmente en el caso de las bases y el maquillaje con una amplia gama de tonos, la declaración “puede contener” es pertinente. Los fabricantes pueden enumerar todos los pigmentos potenciales y utilizar el símbolo “±” o la frase “Puede contener” para indicar que algunos tonos incluyen determinados pigmentos y otros no, en lugar de imprimir listas de ingredientes separadas para cada variación.
Este método de etiquetado ofrece transparencia a los consumidores, al tiempo que racionaliza el envasado. Sin embargo, no puede utilizarse para enmascarar incumplimientos. Después de “Puede contener”, sólo pueden verse los pigmentos permitidos en el Anexo IV. La misma idea se destaca en el etiquetado artículo sobre perfumes roll-on y sólidos de Certified CosmeticsLa honestidad y la claridad en el etiquetado salvaguardan la marca y al cliente.
Consideraciones sobre la CPSR entre productos
¿Necesitas CPSR distintos para cada tono o tamaño?
Si cada variación de tono necesita su propio CPSR es una pregunta que las marcas de maquillaje se hacen con frecuencia. El grado en que las diferencias afecten a la seguridad determinará la respuesta. Un evaluador de seguridad puede determinar que un CPSR puede cubrir toda la gama si los distintos tonos utilizan la misma formulación base con sólo ligeras variaciones en el pigmento, siempre que las impurezas y los datos de seguridad se apliquen por igual.
Sin embargo, podrían ser necesarios informes de seguridad química separados si las concentraciones difieren mucho o si los nuevos pigmentos plantean cuestiones toxicológicas adicionales. En su artículo “¿Necesito un CPSR distinto para cada aroma, color o tamaño?” Certified Cosmetics analiza esta sutileza y ofrece orientaciones útiles para las marcas que navegan por estas aguas turbias.
Recortar gastos no es una opción, pero preparar varios CPSR puede resultar caro. Al final, el ahorro a corto plazo se ve compensado por la seguridad del consumidor y el cumplimiento de la normativa.
Temas avanzados: Nanomateriales y orientación del SCCS
Uso de nanomateriales en cimentaciones
Los nanomateriales presentan tanto oportunidades como retos normativos. Pueden mejorar la textura, la cobertura y la estabilidad, pero la UE aplica un mayor escrutinio. Cualquier ingrediente presente en forma de nanomaterial debe notificarse explícitamente en el CPNP, y debe incluirse “(nano)” en la etiqueta. Los evaluadores de seguridad deben valorar perfiles toxicológicos únicos, ya que los nanomateriales pueden penetrar en la piel de forma diferente.
Mantente al día con las notas orientativas del SCCS
Los evaluadores de seguridad se basan en las Notas Orientativas publicadas periódicamente por el SCCS. Estos documentos ofrecen dictámenes de seguridad actualizados, recomendaciones de ensayo y valores de exposición por defecto. Dado que las actualizaciones del SCCS pueden cambiar la aceptabilidad de pigmentos o nanomateriales específicos, las marcas deben estar al tanto de estos cambios. Al garantizar que los CPSR de los clientes se adhieren a las directrices más recientes, Cosméticos Certificados ayuda a evitar incumplimientos que podrían dar lugar a la retirada del producto.
Responsabilidades posteriores a la comercialización
Cosmetovigilancia y notificación de acontecimientos adversos
Una vez que una base de maquillaje está en las estanterías de las tiendas, el cumplimiento no se detiene. La legislación de la UE exige una cosmetovigilancia constante. La Persona Responsable es responsable de vigilar las reacciones negativas, investigar cualquier efecto negativo significativo e informar de ello a las autoridades competentes.
Cada vez que se descubra nueva información que afecte a la seguridad, como por reformulación, cambios de proveedor o aparición de problemas toxicológicos, hay que actualizar la FIP. Las actualizaciones cuidadosas son esenciales para las bases y el maquillaje, ya que los tonos y las fuentes de pigmentos pueden alterarse con el tiempo. Para garantizar que el cumplimiento sea una obligación continua y no una tarea puntual, Cosméticos certificados ayuda a las marcas a mantener una documentación viva.
Preguntas frecuentes
P1: ¿Cada tono de maquillaje requiere su propio CPSR?
No siempre. Un único CPSR puede ser adecuado si la formulación de base sigue siendo la misma y sólo se producen variaciones en los pigmentos. Sin embargo, se necesitan CPSR independientes si los pigmentos plantean nuevos problemas toxicológicos. Para más información sobre este tema, lee el artículo de Cosméticos certificados.
P2: ¿Qué significa la frase “Puede contener:” en la etiqueta de un cosmético?
Sin imprimir listas separadas para cada SKU, permite a los fabricantes enumerar los pigmentos posibles en todas las gamas de tonos, ofreciendo transparencia. Sólo es válida si todos los pigmentos de la lista están permitidos por el Anexo IV.
P3: ¿Tienen que someterse las fundaciones de la UE a pruebas de metales pesados?
Efectivamente. Las impurezas de los pigmentos deben mantenerse “en el nivel más bajo técnicamente posible”, pero se prohíben las adiciones intencionadas. El CPSR prevé análisis de laboratorio.
P4: ¿Puede contener nanomateriales mi producto de maquillaje?
Sí, pero sólo después de haber sido informado específicamente y marcado como “(nano)”. Según las directrices del SCCS, es necesaria una evaluación exhaustiva de la seguridad.
P5: ¿Durante cuánto tiempo debe conservarse el Fichero de Información sobre el Producto (FIP)?
Tras la comercialización del lote final del producto en el mercado de la UE, la Persona Responsable debe conservar el PIF durante diez años.
Conclusión y cómo pueden ayudar los cosméticos certificados
La evaluación de la seguridad del maquillaje y las bases de maquillaje es esencial para la confianza del consumidor y el éxito comercial; no es un mero requisito legal. Cada detalle cuenta, desde la transparencia de la etiqueta y las evaluaciones de exposición dérmica hasta las limitaciones de pigmentos y las pruebas de metales pesados. Solo los productos seguros y conformes tienen garantizado llegar a los consumidores por el estricto marco de la UE en virtud del Reglamento (CE) nº 1223/2009, pero incluso a las marcas experimentadas puede resultarles difícil navegar por esta complejidad.
Certified Cosmetics está especializada en ayudar a las empresas a seguir este procedimiento. Nuestros profesionales crean CPSR personalizados, realizan pruebas microbiológicas y de metales pesados, ayudan con el cumplimiento del etiquetado y elaboran PIF completos. Nuestros servicios garantizan que tus productos no sólo satisfagan los requisitos legales, sino que también destaquen por su fiabilidad y seguridad, tanto si lanzas una única base de maquillaje como una línea completa de maquillaje.
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