Las tendencias de consumo influyen continuamente en el mercado de los cosméticos y, recientemente, ningún ingrediente ha generado más interés que el cannabidiol (CBD). El CBD es una sustancia polivalente derivada del cáñamo que ha demostrado tener efectos calmantes, antioxidantes y acondicionadores de la piel. Para satisfacer esta creciente demanda, las empresas cosméticas están deseando incorporar el CBD a sus cremas, sueros, bálsamos e incluso champús. En la Unión Europea, no es sencillo traducir el interés de los consumidores en productos legalmente conformes y comercializables. El CBD no es un extracto vegetal más; se encuentra en el nexo de la evaluación toxicológica en curso, la normativa sobre estupefacientes y la legislación sobre cosméticos. Esto implica que las empresas necesitan crear una documentación de seguridad que pueda resistir el escrutinio normativo y negociar un entorno legal lleno de advertencias. La clasificación legal de los ingredientes del CBD y el aceite de cáñamo, las expectativas de residuos de THC, la documentación toxicológica necesaria para una Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)y una guía útil para el cumplimiento de la normativa del mercado de la UE.
De un vistazo: ¿Está permitido el CBD en los cosméticos de la UE?
Estatuto jurídico, en términos sencillos
El CBD en sí no figura como sustancia prohibida en el Reglamento sobre cosméticos de la UE. Esto significa que, en determinadas circunstancias, puede utilizarse en cosméticos. Sin embargo, el Anexo II del Reglamento prohíbe explícitamente los extractos, resinas y tinturas de cannabis, lo que complica el uso del CBD derivado naturalmente de las sumidades floridas de la planta. La distinción entre “CBD” y “extracto de cannabis” está en el centro de los problemas de cumplimiento.
CBD sintético frente a CBD de origen vegetal
El CBD sintético es actualmente la opción más segura desde el punto de vista legal, ya que no se obtiene de partes prohibidas de la planta de cannabis. Permite a las marcas eludir las restricciones ligadas a los extractos de plantas, al tiempo que consigue altos niveles de pureza y evita la contaminación por THC. El CBD de origen vegetal procedente de semillas u hojas puede ser aceptable, pero los reguladores exigirán documentación clara de que el ingrediente no procede de partes prohibidas de la planta.
Por qué la fuente es importante para las marcas
En última instancia, la fuente del CBD determina si el producto es legalmente comercializable. El CBD sintético ofrece claridad, mientras que el CBD de origen vegetal requiere una verificación detallada. Las marcas deben evaluar no sólo el cumplimiento a nivel de la UE, sino también las interpretaciones nacionales de la legislación sobre estupefacientes, ya que cada Estado miembro puede aplicar controles más estrictos.
Clasificación legal y qué se considera “CBD” para los cosméticos
Cuando hablamos de CBD en cosméticos, en realidad estamos hablando de una familia de ingredientes relacionados, cada uno con su propio perfil normativo. “Cannabidiol”, “Cannabidiol, producido sintéticamente”, “Aceite de semilla de Cannabis Sativa” y “Extracto de Cannabis Sativa” tienen todos sus propias entradas en la base de datos CosIng de la UE. Esta distinción, que establece si tu producto se puede comercializar legalmente o puede ser objeto de medidas coercitivas, no es semántica. Por ejemplo, el “Extracto de Cannabis Sativa” está prohibido por el Anexo II/306, ya que está clasificado como resina y tinturas de cannabis, aunque el CBD sintético esté expresamente permitido.
En su sentencia Kanavape 2020, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) añadió otro nivel de interpretación, dejando claro que el CBD que se produce legalmente en un Estado miembro pero carece de cualidades psicoactivas no puede considerarse un estupefaciente en otro. Este caso no anuló la prohibición del Reglamento sobre cosméticos de determinados derivados del cannabis, aunque sí apoyó la libre circulación de productos con CBD. En realidad, las empresas deben operar dentro de los parámetros de las entradas CosIng y ofrecer pruebas convincentes de la conformidad de los ingredientes, en lugar de basarse exclusivamente en esta sentencia para apoyar el uso de extractos prohibidos.
Las autoridades nacionales podrían interpretar las normas de forma diferente, lo que complicaría aún más las cosas. Por ejemplo, Alemania se ha concentrado en establecer umbrales aceptables para los residuos de THC en los productos del cáñamo, mientras que Francia ha adoptado tradicionalmente un enfoque restrictivo respecto a los ingredientes derivados del cannabis. Esto implica que un producto que se vende legalmente en una nación puede estar sujeto a un escrutinio adicional o posiblemente a una prohibición total en otra. Esto subraya a las empresas lo crucial que es llevar a cabo evaluaciones de conformidad tanto nacionales como de toda la UE antes de introducir cosméticos con CBD.
Limitaciones del THC: “Sólo Trazas” y Cómo Demostrarlo
El principal factor de riesgo que los reguladores desean evitar en los cosméticos es el THC, el ingrediente psicoactivo del cannabis. Aunque prohíbe las sustancias estupefacientes, la Reglamento sobre cosméticos de la UE no establece una concentración máxima de THC. Así pues, las empresas deben demostrar que no hay THC detectable en sus productos por encima de los niveles traza.
En la práctica, muchos organismos reguladores y laboratorios de pruebas utilizan como límite de detección aceptable un valor de referencia de 10 µg/g (10 ppm) de THC en los productos finales. Aunque esta cifra no es legalmente vinculante, se utiliza habitualmente en los informes de pruebas y se considera una norma de facto del sector. Adoptar esta norma da a las marcas un argumento durante las inspecciones, sobre todo si está respaldada por datos de laboratorio sólidos. Asegurarse de que tus Certificados de Análisis (CoAs) indican inequívocamente que el THC está por debajo del límite de cuantificación del laboratorio es un paso crucial.
Es necesario vigilar toda la cadena de suministro para evitar la contaminación por THC. Los aislados de CBD procedentes de material vegetal pueden contener cannabinoides residuales si los procedimientos de purificación son inadecuados, y el aceite de semillas de cáñamo, un ingrediente cosmético habitual, puede introducir trazas de THC si se refina incorrectamente. Incluso pueden detectarse niveles de THC como resultado de la contaminación cruzada durante el procesamiento. Por esta razón, las marcas deben trabajar con laboratorios acreditados que empleen técnicas sensibles como GC-MS o LC-MS, elegir proveedores con capacidades analíticas demostradas y exigir CoAs a nivel de lote. El único método seguro para cumplir los requisitos normativos es utilizar un enfoque de pruebas proactivo junto con criterios de aceptación explícitos.
Documentación toxicológica necesaria para los cosméticos que contienen CBD (CPSR)
Parte A: Recogida de datos
Los datos completos son el primer paso en la CPSR de un producto de CBD. Esto incluye la prueba de que el THC está completamente ausente o sólo presente en cantidades ínfimas, así como la identificación completa, la pureza y el perfil cannabinoide del ingrediente del CBD. Los evaluadores de seguridad también necesitan datos sobre disolventes residuales, metales pesados, residuos de pesticidas y posibles contaminantes. Como el CBD es propenso a la oxidación y la degradación, las pruebas de estabilidad son esenciales.
Parte B: Evaluación del peligro y de la exposición
El SCCS sigue evaluando el perfil toxicológico del CBD, centrándose en los efectos sistémicos como la toxicidad hepática y reproductiva. Existe incertidumbre respecto a los productos dérmicos porque la mayoría de los estudios disponibles actualmente se basan en la exposición oral. Como resultado, los evaluadores de seguridad deben hacer suposiciones conservadoras, aplicando el NOAEL más bajo de los datos disponibles y calculando un Margen de Seguridad (MoS) con variables adicionales para tener en cuenta las lagunas de datos.
Plan de pruebas del producto
Para demostrar la seguridad del producto, los cosméticos CBD deben someterse a pruebas exhaustivas. Esto incluye pruebas microbiológicas para las formulaciones a base de agua, pruebas de estabilidad en diversas circunstancias y, cuando sea necesario, pruebas de eficacia de los conservantes. También se aconseja comprobar la compatibilidad de los envases, porque el CBD puede deteriorarse más rápidamente en envases inadecuados. Todos estos estudios dan credibilidad a las conclusiones del evaluador de seguridad en el CPSR.
Búsqueda de ingredientes y documentación
El principal factor determinante del cumplimiento es la fuente del CBD. Dado que el CBD sintético no tiene las complicaciones asociadas a los extractos de origen vegetal, ofrece la vía reglamentaria más limpia. Además, permite a las empresas evitar la contaminación por THC y alcanzar mayores niveles de pureza. Pero como puede ser más costoso, muchas marcas están buscando alternativas de origen vegetal.
Sólo se aceptan fuentes específicas de CBD de origen vegetal. Según el Anexo II, los extractos de sumidades floridas y resinas están prohibidos; sin embargo, el CBD derivado de semillas u hojas podría ser aceptable con la documentación adecuada. A pesar de su uso generalizado, el aceite de semillas de cáñamo tiene muy poco CBD y no debería venderse como ingrediente de CBD. Alternativamente, si se refina y analiza para eliminar el THC, puede utilizarse como aceite de apoyo en las fórmulas.
Para demostrar el cumplimiento, la documentación es esencial. Las marcas deben exigir que los proveedores presenten certificados de origen de los lotes (CoA) que incluyan perfiles completos de cannabinoides, análisis de pesticidas y metales pesados, y declaraciones de origen. Dado que los reguladores verificarán que el origen coincide con las entradas de CosIng, las declaraciones firmadas que atestigüen la parte de la planta utilizada son especialmente cruciales. Las pruebas de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)que aumenta la credibilidad de la cadena de suministro, puede proporcionar una garantía adicional.
Declaraciones y controles de etiquetado
Cumplimiento de las reclamaciones
La forma en que se comercializan los cosméticos de CBD a los clientes es uno de los errores más frecuentes que se cometen. Numerosas empresas caen en la tentación de destacar las supuestas ventajas medicinales del CBD, como su capacidad para reducir la ansiedad, el dolor y la inflamación. Estas afirmaciones, sin embargo, están catalogadas como medicinales y no cosméticas en la UE. El Reglamento sobre cosméticos prohíbe expresamente los productos que afirmen curar o prevenir enfermedades. Por lo tanto, el CBD no puede utilizarse en la comercialización de un producto cosmético, aunque la investigación científica indique que puede tener propiedades farmacológicas. Al hacerlo, el producto corre el riesgo de ser reclasificado como medicamento, lo que podría dar lugar a medidas coercitivas, la retirada del producto o incluso multas.
Más bien, las empresas deben situar cuidadosamente los cosméticos con CBD dentro de los parámetros de las alegaciones cosméticas. Son aceptables las alegaciones que hacen hincapié en el acondicionamiento de la piel, la hidratación, los efectos calmantes o la actividad antioxidante. Un suero podría anunciarse como “que proporciona apoyo antioxidante contra los factores estresantes externos”, mientras que una crema podría comercializarse como “que ayuda a la piel a sentirse equilibrada y nutrida”. Ya sea mediante investigación in vitro, pruebas con consumidores o literatura sobre ingredientes, estas afirmaciones siempre deben estar respaldadas por pruebas. De este modo, el CBD puede seguir destacando como ingrediente único, respetando la normativa de la UE y minimizando los riesgos legales innecesarios.
Precisión del etiquetado INCI
Otro requisito previo crucial para los cosméticos CBD es un etiquetado preciso. Los nombres oficiales que deben utilizarse en las listas de ingredientes los proporciona la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI), que garantiza la uniformidad y la transparencia tanto para los consumidores como para los reguladores. Por ejemplo, el aceite de semilla de cáñamo nunca debe comercializarse como “aceite de CBD”, sino como aceite de semilla de Cannabis Sativa. Del mismo modo, el cannabidiol puro debería denominarse simplemente cannabidiol. Además de confundir a los clientes, utilizar nombres incorrectos durante las inspecciones indica incumplimiento y podría dar lugar a medidas coercitivas por parte del gobierno.
Es importante prestar mucha atención a cómo se destaca el CBD en el envase, además de los nombres de los ingredientes. Si un producto sólo contiene aceite de semilla de cáñamo y no CBD, puede ser engañoso poner “CBD” en la parte delantera de la etiqueta sin especificar el verdadero ingrediente en la lista INCI. Estos casos ya han sido examinados de cerca por las autoridades de varios Estados miembros, porque los consumidores podrían pensar que están comprando un producto potenciado con CBD, cuando en realidad no es así. Además de reducir la posibilidad de una acción reguladora, un etiquetado claro y transparente aumenta la confianza del consumidor y garantiza que la comercialización siga siendo honesta.
Notificación CPNP y Pasos de Acceso al Mercado
Requisitos PIF y CPSR
Antes de entrar en el mercado de la UE, todos los cosméticos con CBD deben ir acompañados de un completo Fichero de Información del Producto (FIP). Este archivo sirve como expediente central de conformidad e incluye el Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR), la prueba de conformidad con el THC, los resultados de las pruebas de estabilidad y la justificación de todas las afirmaciones hechas sobre el producto. El PIF debe estar a disposición de las autoridades en la dirección registrada de la Persona Responsable y actualizarse siempre que surja nueva información sobre seguridad o normativa. En el caso de los cosméticos con CBD, donde la normativa evoluciona y las evaluaciones científicas son continuas, mantener un PIF actualizado es especialmente importante.
El CPSR dentro del PIF debe adoptar un enfoque conservador, documentando el perfil toxicológico del CBD, los cálculos de exposición y un margen de seguridad que tenga en cuenta las incertidumbres. Además, deben incluirse pruebas de que las pruebas de THC están por debajo de los umbrales de trazas para cada lote, junto con certificados de laboratorios acreditados. Esto demuestra no sólo el cumplimiento legal, sino también el compromiso con la seguridad de los consumidores, lo que puede ser fundamental para generar confianza en una categoría que todavía está estigmatizada en algunas partes de la UE.
¿Qué hay que subir al CPNP?
Antes de que el producto pueda venderse en cualquier lugar de la UE una vez finalizado el PIF, debe notificarse a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Las autoridades competentes de cada Estado miembro utilizan este portal centralizado para vigilar los cosméticos que se venden. Las empresas deben presentar las identidades de los productos, las listas completas de ingredientes con los nombres INCI, los diseños de las etiquetas y la documentación complementaria sobre seguridad. En el caso de los cosméticos con CBD, también pueden incluirse declaraciones de origen del ingrediente CBD y certificaciones que acrediten el cumplimiento del límite de THC.
Como herramienta de seguridad y regulación, el CPNP da a las autoridades acceso instantáneo a los datos para inspecciones o reclamaciones de los clientes. Las notificaciones inexactas o parciales pueden llamar la atención o posponer la entrada en el mercado. Por tanto, las marcas deben asegurarse de que toda la información se ajusta al CPNP y de que los materiales de apoyo son los mismos para todas las presentaciones. Hay que tener especial cuidado con los productos con CBD para evitar incoherencias entre el registro del CBD en el portal oficial y su descripción en los materiales de marketing.
Vigilancia nacional
Los problemas de cumplimiento persisten incluso después de una notificación CPNP satisfactoria. Dado que cada Estado miembro puede aplicar sus propias leyes sobre drogas, la UE puede tener diversos grados de aceptación de los cosméticos con CBD. Por ejemplo, algunas naciones pueden aplicar una política de tolerancia cero, mientras que otras pueden permitir trazas de THC de acuerdo con las normas del sector. De ello pueden derivarse inspecciones aduaneras adicionales, pruebas esporádicas de los productos o incluso breves prohibiciones de determinadas categorías de productos.
Para gestionar esto, las marcas deben seguir de cerca las actualizaciones normativas nacionales y de la UE. Se puede obtener una notificación temprana de los cambios en la política interactuando con distribuidores regionales, asesores jurídicos o asociaciones comerciales. Las marcas también pueden adaptarse rápidamente si un país endurece las restricciones incorporando flexibilidad a las estrategias de cumplimiento, como mantener líneas de productos tanto de CBD sintético como de derivados del cáñamo. Para garantizar un acceso continuo y sin fisuras a los mercados de la UE, son cruciales la vigilancia y la comunicación proactiva con las autoridades.
Lista de comprobación práctica para el cumplimiento del CBD cosmético
- Comprueba la legalidad y el origen de los ingredientes en las entradas de CosIng.
- Crea requisitos de rastreo de THC y realiza pruebas de laboratorio autorizadas.
- Crea un CPSR exhaustivo utilizando presunciones de seguridad prudentes.
- Asegúrate de que todas las afirmaciones estén respaldadas por datos y sean de naturaleza cosmética.
- Crea un PIF completo y envía una notificación CPNP.
- Mantente atento a cualquier actualización de la normativa nacional.
PREGUNTAS FRECUENTES: El CBD y el aceite de cáñamo en los cosméticos de la UE
Q1. ¿Está actualmente “aprobado” el uso del CBD en cosméticos en la UE?
Sólo se permiten determinadas fuentes, pero el CBD no está prohibido. La opción más sencilla es el CBD sintético, mientras que el CBD derivado de plantas tiene que proceder de partes de plantas autorizadas.
Q2. ¿Cuál es el nivel aceptable de THC?
Aunque la UE no establece un límite específico, se suele utilizar ≤10 ppm como referencia de trazas. Las marcas están obligadas a dar fe de su cumplimiento de las pruebas aprobadas.
Q3. Desde un punto de vista legal, ¿es más sencillo utilizar CBD sintético?
Efectivamente. Aunque sigue siendo necesario un CPSR completo, el CBD sintético garantiza una mayor pureza y evita las prohibiciones del Anexo II.
Q4. ¿Es posible comercializar el aceite de semillas de cáñamo como CBD?
No. El aceite de semillas de cáñamo no puede comercializarse como aceite de CBD y debe estar debidamente etiquetado. La tergiversación puede dar lugar a medidas coercitivas.
Q5. ¿Apoyan los estudios clínicos las afirmaciones sobre el CBD?
No siempre es así. Las afirmaciones deben ser puramente cosméticas y estar respaldadas por información fidedigna, no siempre por ensayos clínicos.
Conclusión y cómo pueden ayudar los cosméticos certificados
Los cosméticos con CBD son difíciles de vender en la UE, pero tienen mucho potencial para las marcas y los consumidores. Hay que considerar cuidadosamente todos los aspectos, desde los límites de THC y la clasificación de los ingredientes hasta los registros toxicológicos y el respaldo de las alegaciones. El asesoramiento profesional es esencial porque las diferencias nacionales en la aplicación de la legislación presentan dificultades adicionales.
En Certified Cosmetics, ayudamos a las marcas a lo largo de todo este proceso. Nuestros profesionales elaboran CPSR minuciosos y específicos para las fórmulas de CBD, crean PIF fiables, organizan pruebas de laboratorio aprobadas y ofrecen orientación sobre alegaciones y etiquetado conformes. Siguiendo nuestros consejos, puedes sacar al mercado cosméticos de CBD de vanguardia y negociar con éxito el entorno normativo de la UE, manteniendo una conformidad total y la seguridad del consumidor.
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