No se trata sólo de una cuestión teórica para marcas y formuladores. La clasificación errónea puede tener efectos graves para las empresas y la ley, como la retirada de productos, multas o la pérdida de acceso al mercado. El Manual de la Comisión Europea sobre el Ámbito de Aplicación del Reglamento sobre Cosméticos ofrece a los fabricantes explicaciones detalladas y ejemplos de situaciones límite para ayudarles a comprender estas cuestiones.
En este blog, veremos cómo define la UE los cosméticos límite, centrándonos en los que pretenden eliminar las ojeras y los moratones. Descubrirás qué normas utilizan las autoridades para decidir cómo clasificar un producto, en qué se diferencia una alegación cosmética de una terapéutica, y cómo el servicio CPSR de Certified Cosmetics y la evaluación de cosméticos límite pueden ayudar a garantizar que tu producto cumple todas las normas antes de salir al mercado.
El marco jurídico: Qué define un producto cosmético
Según el Reglamento (CE) nº 1223/2009un producto cosmético es cualquier sustancia o mezcla aplicada a las partes externas del cuerpo humano con el fin de limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, proteger o mantener la piel en buen estado. Esta definición destaca un principio fundamental: un producto cosmético actúa sobre la superficie de la piel y persigue un resultado estético, no un cambio fisiológico.
Por ejemplo, una crema para los ojos que reduce la hinchazón y da a la piel un aspecto más luminoso y fresco se ajusta a la definición de cosmético, porque su objetivo es cambiar la apariencia y no modificar un proceso biológico. Sin embargo, una crema que afirme que cura los hematomas, estimula la microcirculación o restaura los capilares dañados sobrepasa este límite. Tal afirmación implica una acción terapéutica y probablemente situaría al producto fuera del ámbito cosmético. La distinción es sutil pero fundamental, y constituye la base del proceso de clasificación de los productos cosméticos en la UE.
El Manual del Límite y su Orientación
El Manual de Fronteras de la Comisión Europea es la guía principal que utilizan las autoridades competentes para decidir si un producto es un cosmético, un medicamento o un producto sanitario. La sección 3.3.17 del documento enumera claramente los “productos para reducir las ojeras, los hematomas o las manchas azules” como ejemplos de productos dudosos que requieren un cuidado especial.
El manual deja claro que la clasificación se basa en la finalidad principal y las reivindicaciones. Una crema que afirma “mejorar el aspecto de los ojos cansados” puede considerarse cosmética porque trata un problema cosmético. En cambio, un producto que diga que puede “estimular el flujo sanguíneo” o “curar los hematomas bajo los ojos” está haciendo una afirmación sobre el funcionamiento del cuerpo, lo que lo convierte en medicinal. La Comisión Europea dice que este tipo de evaluaciones deben hacerse caso por caso, teniendo en cuenta todos los factores, como la formulación, el modo de acción, las alegaciones y la presentación.
Esto significa que dos productos con los mismos ingredientes podrían estar en categorías muy diferentes en función de cómo estén envasados. Un producto que se comercialice como “un gel cosmético iluminador para los ojos” podría permanecer en el campo de los cosméticos, mientras que otro que se comercialice como “un tratamiento para los hematomas postraumáticos” probablemente tendría que clasificarse como medicamento. La línea es delgada, pero cruzarla tiene grandes efectos sobre las normas.
Evaluar la función, el modo de acción y las alegaciones
Cuando las autoridades evalúan los Cosméticos para Moretones o productos cosméticos para el tratamiento de hematomas se fijan en tres aspectos principales: la función prevista, el modo de acción y las alegaciones.
Un producto cosmético funciona actuando sobre la superficie de la piel, por ejemplo, reflejando la luz, hidratando o cubriendo la decoloración para crear una apariencia de mejora. El efecto es externo y no altera los mecanismos fisiológicos. En cambio, un medicamento actúa dentro de los sistemas biológicos del cuerpo, por ejemplo reparando tejidos o influyendo en la circulación sanguínea.
Los reclamos son igualmente críticos. Frases como “reduce el aspecto de las ojeras” o “ilumina visiblemente la zona de debajo de los ojos” son aceptables para los cosméticos, mientras que afirmaciones como “cura los hematomas” o “estimula el flujo sanguíneo a los capilares” indican claramente un efecto terapéutico. Incluso sutiles diferencias de redacción, por ejemplo, “trata la hinchazón” frente a “mejora el aspecto de la hinchazón”, pueden cambiar la clasificación. La formulación también influye. Ingredientes como la vitamina K, el extracto de árnica o la cafeína son habituales en los productos para el contorno de ojos. Su concentración y mecanismo de acción determinan la clasificación. Una concentración baja utilizada para la mejora visual puede encajar dentro de los cosméticos, pero concentraciones más altas destinadas a restaurar o modificar la función biológica empujan el producto hacia la clasificación de medicamento.
La importancia de la presentación y el contexto comercial
Otra cosa de la que habla la Comisión Europea es la presentación, o cómo se comercializa y describe el producto. El aspecto de un producto, cómo suena e incluso dónde está en la estantería puede afectar a cómo se clasifica. Por ejemplo, utilizar imágenes médicas, diagramas anatómicos o afirmaciones sobre la curación puede hacer que parezca que un medicamento funciona.
Las marcas deben tener en cuenta que la clasificación de un producto depende de algo más que de su formulación. También depende de la historia que lo acompaña. Si una crema se comercializa como una forma de tratar o recuperarse de algo, podría considerarse medicinal aunque sea segura y esté hecha para cosméticos. Así que es muy importante tener cuidado con cómo redactas tus afirmaciones y diseñas tus etiquetas. El objetivo es asegurarse de que el mensaje se mantiene dentro del ámbito estético, lo que significa mejorar el aspecto de las cosas sin sugerir que tienen beneficios médicos. Para evitar clasificaciones erróneas y asegurarse de que las empresas están totalmente preparadas para las normas, Certified Cosmetics les ayuda a asegurarse de que sus declaraciones, envases y comunicaciones de marketing se ajustan al marco de cumplimiento de la UE en materia de cosméticos.
Ejemplos prácticos de clasificación
| Tipo de producto | Ejemplo de reclamación | Clasificación probable |
| Crema para el contorno de ojos que “reduce las ojeras visibles y las bolsas” | Finalidad cosmética centrada en la apariencia | Producto cosmético |
| Gel que “cura los hematomas bajo el ojo” o “mejora la microcirculación” | Finalidad reparadora o terapéutica | Producto medicinal |
| Roll-on que “alivia e ilumina los ojos cansados” | Refrescante, sólo mejora la estética | Producto cosmético |
Esta comparación pone de manifiesto que pequeños cambios de redacción pueden influir significativamente en la forma en que el producto médico cosmético fronterizo perciben una fórmula.
Servicios Cosméticos Certificados para el Cumplimiento de la Normativa de Productos Fronterizos
En Certified Cosmetics, entendemos que determinar si un producto puede considerarse cosmético puede ser complejo. Nuestros expertos en normativa están especializados en navegar por estas zonas grises mediante un proceso de cumplimiento estructurado que incluye:
- Servicio CPSR (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos): Una evaluación científica de los datos de seguridad, ingredientes y escenarios de exposición para confirmar que tu formulación cumple los requisitos cosméticos de la UE.
- Evaluación cosmética límite: Una revisión experta que analiza tus alegaciones, modo de acción y formulación para garantizar una clasificación correcta antes de la presentación.
- Apoyo para la Clasificación de Productos Cosméticos de la UE y la Notificación CPNP: Asistencia completa para preparar documentación conforme, registrar tus productos y alinearlos con el Reglamento (CE) nº 1223/2009.
- Revisión de etiquetas y reclamaciones: Verificación de que los materiales de marketing, los envases y el contenido en línea respetan los límites de las reivindicaciones cosméticas y no implican efectos médicos.
A través de este enfoque integrado, Certified Cosmetics ayuda a las marcas a posicionar con confianza sus Cosméticos Reductores de Ojeras y Moratones dentro de la categoría de cosméticos, garantizando la seguridad del consumidor y el cumplimiento legal, al tiempo que mantienen el atractivo de marketing de los resultados visibles.
Información clave para fabricantes y formuladores
Los fabricantes deben empezar a pensar en el riesgo al principio del proceso de desarrollo del producto, para asegurarse de que se clasifica correctamente. Comprueba la finalidad, los ingredientes y las afirmaciones de tu producto con las normas. Anota siempre por qué has hecho algo y guarda el Fichero de Información del Producto (FIP) actualizado con los datos de seguridad.
Obtención de ayuda profesional para la evaluación cosmética de borderline y servicio CPSR desde el principio puede ayudar a evitar clasificaciones erróneas y problemas de cumplimiento en el futuro. Ten en cuenta que aunque un producto parezca seguro, las afirmaciones falsas podrían llevar a las autoridades a reclasificarlo, lo que podría detener las ventas en toda la UE. El objetivo no es sólo seguir las normas, sino también proteger la marca siendo honestos y cumpliendo la ley.
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Los productos que reducen las ojeras y los hematomas son automáticamente cosméticos?
No. Sólo si su finalidad se limita a mejorar la apariencia. Si el producto pretende curar, tratar o restablecer funciones fisiológicas, queda fuera del ámbito cosmético.
Q2. ¿Qué ingredientes son los más comunes en los cosméticos para el tratamiento de hematomas bajo los ojos?
Ingredientes como la cafeína, la vitamina K y los extractos de plantas como el árnica o la manzanilla son populares por sus efectos estéticos. Sin embargo, su concentración y finalidad determinan si siguen siendo cosméticos o se convierten en medicinales.
Q3. ¿Puedo hacer alegaciones cosméticas y terapéuticas para un mismo producto?
No. Según la legislación de la UE, los productos deben tener una finalidad única y claramente definida. Combinar alegaciones cosméticas y terapéuticas no está permitido y conlleva el riesgo de reclasificación.
Q4. ¿Cómo puede la Cosmética Certificada apoyar el cumplimiento en los casos límite?
Cosméticos Certificados ofrece apoyo integral para el cumplimiento de la normativa sobre cosméticos de la UE, incluido el servicio CPSR, la evaluación de cosméticos fronterizos y la revisión de etiquetas, garantizando que tu producto se mantiene dentro de la definición legal correcta antes de su lanzamiento al mercado.
Conclusión
Muchos productos que dicen que reducir las ojeras o hacer menos visibles los hematomas son en realidad una mezcla de cosméticos y medicamentos. Su clasificación final depende de aspectos como sus afirmaciones, cómo funcionan, qué contienen y cómo se comercializan. En la UE, los cosméticos son sólo productos destinados a mejorar tu aspecto sin cambiar el funcionamiento de tu cuerpo.
Para los fabricantes y las marcas, es importante conocer estas diferencias para cumplir la normativa y mantener la confianza de los clientes. Nuestro conocimiento de la clasificación de productos cosméticos en la UE y de las evaluaciones de productos médicos cosméticos fronterizos en la UE en Certified Cosmetics garantiza que tus productos cumplan las normas de seguridad y reglamentación más estrictas. Te damos la información y la documentación que necesitas para introducir con confianza tus nuevos cosméticos en el mercado de la UE, tanto si estás redactando un Servicio CPSR o comprobando tus afirmaciones antes de lanzarlas.
