Para entrar en el mercado de los cosméticos de la UE, necesitas algo más que una fórmula bonita y un envase que destaque. Cada producto cosmético que se vende legalmente en la UE conlleva un montón de papeleo. Dos de las partes más importantes son Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) y el Fichero de Información sobre el Producto (FIP).
Estos dos documentos no son meras formalidades; son requisitos legales en virtud del Reglamento 1223/2009 de la UE. Esta guía te dirá qué contiene cada documento, cómo funcionan juntos y por qué los cosméticos deben tener tanto CPSR como PIF para ser legales en la Unión Europea.
¿Qué es la CPSR en los cosméticos?
El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (ISPAC) es un documento científico que demuestra que tu producto cosmético es seguro para que las personas lo utilicen de forma normal o razonablemente esperada.
Todos los productos cosméticos que se venden en la UE deben pasar un control de seguridad que termina en un CPSR, según la legislación de la UE.
La estructura en dos partes de CPSR
El CPSR consta de dos partes principales:
Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos:
Esta parte contiene información técnica como
- Lista INCI completa y concentraciones de los ingredientes del producto
- Especificaciones de las propiedades físicas, químicas y microbiológicas
- Cómo se hacen las cosas
- Resultados de la prueba de estabilidad
- Información sobre cómo y dónde se utiliza el producto
- Perfiles toxicológicos de cada ingrediente
- Buscando posibles interacciones
Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos:
Se trata del dictamen escrito de un evaluador de seguridad cualificado que evalúa los datos de la Parte A. Incluye:
- Reflexiones finales sobre la seguridad del producto
- Instrucciones de uso y advertencias
- Cualificaciones del evaluador
- Razón de la conclusión
¿Quién puede preparar un CPSR?
Sólo un profesional cualificado con un título en toxicología, medicina, farmacia o un campo relacionado puede redactar y firmar el CPSR. Esta persona se denomina evaluador de seguridad.
El CPSR es una de las partes más técnicas y vigiladas de la documentación de tu producto. Si cometes un error aquí, tu producto podría ser retirado del mercado.
¿Qué es un Fichero de Información de Producto (FIP)?
El Fichero de Información del Producto (FIP) es el expediente técnico completo que contiene toda la documentación que demuestra que tu producto es seguro, de alta calidad y cumple todas las normas. El CPSR es sólo una parte del PIF.
Las autoridades de la UE deben poder acceder fácilmente al PIF en la dirección de la Persona Responsable, y debe conservarse durante diez años después de la venta del último lote.
Componentes de la FIP
- CPSR (A + B)
- Descripción del producto
- Pruebas de BPF y de cómo se fabrican las cosas
- Prueba del efecto declarado (por ejemplo, mantiene la piel húmeda durante 24 horas)
- Declaración sobre la experimentación con animales
- Material gráfico y etiquetas para productos (incluidos reclamos y traducciones)
Requisitos de almacenamiento y acceso
El PIF debe ser:
- La Persona Responsable debe conservarlo electrónica o físicamente y ponerlo a disposición de las autoridades de la UE que lo soliciten.
- Correcta y actualizada, cualquier cambio en la fórmula, el envase o las declaraciones necesita una actualización de la FIP.
CPSR y PIF: ¿Cuál es la diferencia?
La página CPSR y FIP son muy parecidos, pero no son iguales.
| Reportaje | CPSR | FPI |
| ¿Exigido por el Reglamento de la UE? | Sí | Sí |
| ¿Preparado por el Consejero de Seguridad? | Sí | No |
| ¿Incluye evaluación de seguridad? | Sí | Como parte del CPSR |
| ¿Debes incluir el diseño de la etiqueta? | No | Sí |
| ¿Debe incluir pruebas de BPF? | No | Sí |
El CPSR es la prueba científica de que tu producto es seguro, y el PIF es el expediente técnico completo del mismo.
¿Por qué son obligatorios el CPSR y el PIF en la UE?
Base jurídica y ejecución
Reglamento UE 1223/2009 dice que ambos documentos son necesarios. Tu producto no puede venderse en la UE sin ellos.
La DGCCRF (Francia), la BfR (Alemania) y la MHRA (Reino Unido para NI) pueden pedirte tu PIF en cualquier momento. Si no puedes darla, tus productos pueden ser:
- Retirado de las estanterías
- Multado
- No se permite su venta
Ventajas del cumplimiento
Tener un CPSR y un PIF conformes no sólo te protege legalmente, sino que también te ayuda:
- Haz que tu marca sea más fiable
- Ponte en contacto con minoristas y distribuidores
- Sigue las normas sobre papeleo que establecen Amazon, Etsy y Notino.
- Demuestra que has hecho los deberes en caso de reclamaciones.
Cómo conseguir un CPSR y un PIF para tus productos cosméticos
Qué necesitarás
Tienes que reunir lo siguiente antes de poder pedir un CPSR y un PIF:
- Lista INCI completa con concentraciones en %
- Fichas de datos de seguridad (FDS) de las materias primas
- Resultados de las pruebas de estabilidad y microbiológicas
- Etiqueta para el producto final, Arte de envasado y reclamos
- Certificado GMP (no es obligatorio, pero es una buena idea)
Dónde conseguir ayuda
La mayoría de las marcas pequeñas o las personas que son nuevas en esto no pueden hacer estos documentos por sí solas. Aquí es donde Cosméticos certificados pueden ayudarte.
Tenemos:
- Los toxicólogos certificados por la UE se preparan para CPSR como profesionales
- Completo PIF papeleo
- Revisión de las etiquetas y declaraciones
- Ayuda individual a lo largo de todo el proceso de cumplimiento
Errores comunes que debes evitar
Incluso las marcas que llevan tiempo en el mercado pueden meter la pata. Éstas son algunas cosas de las que debes mantenerte alejado:
- Utilizar datos antiguos sobre la seguridad de los ingredientes
- No actualizar el PIF cuando cambian los envases o las reivindicaciones
- Confiar en un evaluador de seguridad no cualificado
- No hacer pruebas microbiológicas o de estabilidad
- No acordarse de traducir las etiquetas a las lenguas adecuadas para la UE
Por tanto, compruébalo todo dos veces, porque cada una de ellas podría tener efectos legales o empresariales.
Lista de control CPSR y PIF
Utiliza esta sencilla lista para asegurarte de que vas por el buen camino:
- Lista INCI con % y funciones
- FDS de cada materia prima
- Datos sobre estabilidad y pruebas microbianas
- Arte con reclamaciones legales y traducciones
- Las BPF son la mejor forma de realizar el proceso de fabricación.
- Un experto firmó las Partes A y B del CPSR
- El PIF definitivo se guarda y se actualiza regularmente
PREGUNTAS FRECUENTES: CPSR y PIF para Cosméticos
Q1. ¿Es suficiente el CPSR por sí solo?
No. El PIF tiene algo más que el CPSR. Necesitas tener el archivo completo.
Q2. ¿Es necesario que estos papeles sean con productos hechos a mano o en pequeños lotes?
Sí. Todos los cosméticos, por grandes o pequeños que sean, deben seguir estas normas.
Q3. ¿Puedo escribir mi propio CPSR?
No. Según la legislación de la UE, debe redactarlo y firmarlo un evaluador de seguridad cualificado.
Q4. ¿Cuándo tengo que actualizar mi FIP?
Siempre que cambies la fórmula, el envase, el fabricante o las reivindicaciones.
Q5. ¿Puedo utilizar el mismo CPSR y PIF para más de un producto?
No. Cada artículo necesita su propio conjunto de documentos.
Reflexiones finales
El Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) y Fichero de información sobre el producto (FIP) son dos cosas de las que no puedes librarte si quieres cumplir con la UE. Juntas constituyen la base jurídica de la presencia de tu producto en el mercado europeo.
Sin ellos no puedes vender, listar o entregar legalmente tus cosméticos a socios minoristas. Pero si los preparas correctamente y los haces revisar por profesionales, podrás acceder con confianza y credibilidad a todo el mercado de la UE.
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