El 10 de febrero de 2026, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) compartió su última Respuesta a los Comentarios (RCOM) relativa a la propuesta de clasificación del fluoruro de sodio. Este anuncio se produjo tras una revisión pública de 90 días de la presentación de Francia para clasificar el fluoruro de sodio como sustancia Repr. 1B en virtud del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP) de sustancias y mezclas. La atención se centró en si el fluoruro de sodio debía entrar en la clasificación estricta de peligrosidad dentro de este marco. La publicación del RCOM marca una nueva etapa en el proceso regulador.
Fluoruro de sodio: Normas y límites en los productos cosméticos
Normativa vigente de la UE
La legislación de la UE permite actualmente el fluoruro sódico en productos de cuidado bucal hasta un 0,15%, según el Anexo III del Reglamento sobre cosméticos. Si se confirma la clasificación Repr. 1B, entrará en vigor el artículo 15. Este artículo prohíbe el uso de sustancias CMR -carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción- en fórmulas cosméticas.
El punto de vista de la industria: Debate científico y salud pública
Durante la consulta de la RCOM, contribuyeron organizaciones de los sectores químico, de cuidado personal y dental. Algunos países de la UE se hicieron eco de estas perspectivas. Las partes interesadas del sector argumentaron que las pruebas actuales no apoyan el etiquetado del fluoruro de sodio como sustancia CMR. Citaron su papel positivo en la salud bucodental y su importancia establecida en los productos cosméticos de higiene bucodental.
A nivel mundial, el fluoruro de sodio sigue siendo el principal agente anticaries en dentífricos y colutorios.
Siguiente Pasos del proceso regulador
el Comité de Evaluación de Riesgos (CER) de la ECHA está evaluando la propuesta de clasificación. El RAC debe emitir y publicar su dictamen oficial antes del 4 de abril de 2027.
