Cuando se introduce un protector solar o una crema de día con FPS en el mercado de la Unión Europea (UE), no se trata sólo de idear nuevos productos o satisfacer la demanda de los consumidores. Los marcos jurídico, científico y normativo desempeñan un papel importante en este proceso para garantizar que los productos que dicen proteger contra el sol son seguros y eficaces. Los productos con FPS son diferentes de las cremas hidratantes normales porque pueden afectar a tu salud. Protegen directamente a las personas de los daños cutáneos, el envejecimiento prematuro y el cáncer de piel causados por los rayos UV. Por ello, la UE tiene normas estrictas sobre cómo se fabrican, prueban, etiquetan y venden.
Esta guía ofrece a las marcas y a las Personas Responsables una visión completa de lo que deben saber antes de introducir en la UE productos que contienen FPS. Repasa todo el proceso de cumplimiento de las normas, desde los controles de seguridad a las pruebas de eficacia, pasando por las normas sobre etiquetas y declaraciones, así como los problemas específicos que surgen con las cremas de día que tienen FPS.
Por qué los productos con SPF se enfrentan a una supervisión más estricta
Como todos los cosméticos, los productos SPF están cubiertos por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos. Sin embargo, como protegen de los rayos UV, también están sujetos a normas y recomendaciones adicionales. Las autoridades son conscientes de que los consumidores pueden sufrir daños importantes si estos productos fallan. Por eso, la UE dice que los fabricantes no sólo deben asegurarse de que sus cosméticos son seguros en general, sino que también deben demostrar que sus productos ofrecen los niveles de protección que dicen que ofrecen.
En particular la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión establece las normas científicas y de protección del consumidor para los protectores solares. Dice que el FPS debe ser al menos 6, la protección UVA debe ser al menos un tercio del valor del FPS, y la longitud de onda crítica debe ser al menos 370 nanómetros. Este marco también dice que no se permiten afirmaciones como “protector solar”, “protección 100%” o “protección durante todo el día”. Estas normas, junto con las normas de ensayo ISO, garantizan que todos los protectores solares o cremas de día con FPS que se venden en la UE cumplen un determinado nivel de seguridad y eficacia.
El marco normativo en la práctica
Al crear un protector solar o una crema de día con FPS para su venta, las empresas deben tener en cuenta tres pilares legales interconectados. El primero es el Reglamento (CE) 1223/2009, que establece las normas básicas para todos los cosméticos. Estas normas incluyen Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)el Fichero de Información sobre el Producto (FIP)y la obligación de notificar al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). El segundo es la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión, que establece normas claras sobre la eficacia del FPS, la protección frente a los rayos UVA y la forma de etiquetarlo. El tercer elemento es un conjunto de normas ISO internacionales que describen métodos normalizados para que los laboratorios prueben el FPS, los rayos UVA y la resistencia al agua. Estos marcos trabajan juntos para elaborar la hoja de ruta de cumplimiento que deben seguir todos los productos SPF.
Evaluación de la seguridad: CPSR y PIF
CPSR Parte A: Recogida de datos
Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos es lo que hace posible el cumplimiento. La Parte A exige que la Persona Responsable facilite todos los detalles sobre la formulación, como las cantidades de filtros UV. Debes elegir estos filtros de la lista de aprobados en Anexo VI del Reglamento sobre cosméticos. Si utilizas nanomateriales, también debes dejarlo claro y proporcionar datos de seguridad. También necesitas perfiles toxicológicos, información sobre impurezas y niveles previstos de exposición. Una crema de día con FPS que sólo se pone en la cara protegerá la piel de forma diferente que un protector solar destinado a usarse en todo el cuerpo.
CPSR Parte B: Evaluación de la seguridad
La Parte B del CPSR es la revisión profesional de la información recopilada en la Parte A. Un evaluador de seguridad cualificado examina la toxicología, calcula el Margen de Seguridad (MoS) de cada ingrediente y piensa en la estabilidad de los filtros UV cuando se exponen a la luz. El evaluador debe asegurarse de que no se producen productos de descomposición nocivos porque los filtros solares están expuestos directamente a la luz solar. El informe también habla de los posibles peligros de los alérgenos de las fragancias o los conservantes, y decide si el producto es seguro para su uso según las indicaciones.
El Fichero de Información del Producto (FIP) y el CPNP
El CPSR es una parte del Fichero de Información del Producto más grande. Este expediente también contiene información sobre cómo se fabrica el producto, pruebas del cumplimiento de las BPF, pruebas de las alegaciones y el arte final del etiquetado. Tienes que informar al Portal de Notificación de Productos Cosméticos sobre el producto antes de poder venderlo. El aviso contiene fotos del producto, información sobre la fórmula y cualquier uso de nanomateriales. Sin este aviso, el producto no puede venderse legalmente en la UE.
Pruebas de eficacia: FPS, UVA y resistencia al agua
Pruebas SPF
Cualquier producto que afirme proteger contra el sol debe someterse a pruebas de FPS. ISO 24444 es el mejor estándar porque comprueba lo bien que funciona la protección UVB en personas reales. Los productos se clasifican en grupos según su nivel de FPS: bajo (FPS 6-10), medio (FPS 15-25), alto (FPS 30-50) y muy alto (FPS 50+). Estos grupos se incluyen en el envase para ayudar a las personas a comprender el nivel de protección que reciben.
Pruebas UVA
Junto con los UVB, los productos también deben demostrar que protegen contra los UVA. La legislación de la UE dice que la protección UVA debe ser al menos un tercio del valor FPS y que la longitud de onda crítica de absorción debe ser al menos de 370 nm. Puedes utilizar dos métodos ISO: ISO 24442que comprueba la protección UVA in vivo, y ISO 24443que lo prueba in vitro. Los productos que cumplen estas normas pueden mostrar el logotipo UVA, que indica a los clientes que ofrecen cobertura de amplio espectro.
Pruebas de resistencia al agua
Se necesitan más pruebas si una marca quiere decir que su producto es resistente al agua. ISO 16217 te dice cómo hacer pruebas de inmersión, y la ISO 18861 te dice cómo calcular cuánto FPS queda después de estar en el agua. Un producto sólo puede decir que es “resistente al agua” o “muy resistente al agua” si las pruebas demuestran que sigue teniendo suficiente protección. Así se evita la publicidad engañosa y se garantiza que las cosas funcionan como deberían en el mundo real.
Consideraciones especiales para las cremas de día con FPS
Las cremas de día con FPS tienen que seguir las mismas normas que los protectores solares normales, aunque se vendan sobre todo como hidratantes. Si un producto dice que protege contra el FPS, tiene que seguir las normas de los protectores solares. Esto significa que las cremas de día deben superar pruebas completas de FPS y UVA, seguir las normas de etiquetado y no hacer afirmaciones falsas.
Lo difícil para los formuladores es mezclar ingredientes hidratantes, activos antienvejecimiento y filtros FPS, manteniendo al mismo tiempo la estabilidad del producto. La persona responsable también debe asegurarse de que la evaluación de seguridad tiene en cuenta el escenario de exposición previsto, que suele ser solo la cara y el cuello. Los equipos de marketing deben tener cuidado de no exagerar la protección que ofrece un producto. Por ejemplo, decir que una crema de día con FPS 15 es suficientemente buena para la playa sería engañoso e incluso podría ir contra las normas.
Aun así, las cremas de día con FPS son una gran oportunidad para las marcas. Si siguen las normas, pueden ofrecer a los clientes una protección diaria fácil y generar confianza en su marca.
Cumplimiento de etiquetado y declaraciones
Un etiquetado adecuado es crucial para los productos con FPS porque garantiza tanto la transparencia como un uso seguro. Los envases deben indicar claramente el valor FPS, indicar si el producto ofrece una protección baja, media, alta o muy alta, e incluir el logotipo del círculo UVA si el producto cumple los criterios necesarios. Además, algunas advertencias son obligatorias. Entre ellas figuran instrucciones para aplicar el protector solar antes de la exposición al sol, para reaplicarlo con frecuencia y para mantener a los bebés y niños pequeños alejados de la luz solar directa. Estos requisitos existen para recordar a los consumidores que la protección solar forma parte de un comportamiento general seguro frente al sol y no sustituye a otras medidas de protección.
La UE también prohíbe estrictamente la redacción engañosa o exagerada en las etiquetas. Afirmaciones como “protector solar”, “protección total”, “protección del 100%” o “protección una vez al día” no están permitidas según la Recomendación 2006/647/CE de la Comisión. Estas frases crean una impresión poco realista de seguridad y pueden fomentar comportamientos de riesgo bajo el sol. En su lugar, todas las afirmaciones deben ser objetivas, basadas en pruebas y coherentes con los resultados de Pruebas de FPS y UVA.
Las declaraciones de ingredientes constituyen otra parte esencial del cumplimiento. Todos los filtros UV deben figurar con sus nombres INCI correctos, y si se utilizan en forma nanométrica, deben ir seguidos de “[nano],” por ejemplo, dióxido de titanio [nano]. Esta norma pone de relieve el compromiso de la UE con la transparencia y garantiza que los consumidores estén informados sobre la presencia de nanomateriales en sus productos.
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Las cremas de día con FPS tienen que ser tan buenas como los protectores solares?
Sí. Todos los productos que dicen proteger contra los FPS o los UVA deben pasar las mismas pruebas, etiquetado y comprobaciones de eficacia que los protectores solares.
Q2. ¿Está bien utilizar la palabra “protector solar” en las etiquetas de la UE?
No. Afirmaciones como “protector solar”, “protección total” y “protección al 100%” no están permitidas porque son engañosas.
Q3. ¿Qué prueba muestra el FPS en la UE?
El método in vivo ISO 24444 es el método aceptado para demostrar las declaraciones de FPS.
Q4. ¿Cómo puedo demostrar que me protejo de los rayos UVA?
El valor FPS debe ser al menos un tercio del valor de protección UVA, y esto debe demostrarse mediante la ISO 24442 o la ISO 24443. El producto también debe alcanzar una longitud de onda crítica de al menos 370 nm.
Q5. ¿Qué tengo que hacer para decir que algo es resistente al agua?
Tienes que hacer las pruebas ISO 16217 e ISO 18861, que comprueban cuánto FPS queda después de estar en el agua. Sólo puedes hacer reclamaciones si los resultados muestran que el nivel de protección es correcto.
Conclusión
Uno de los procesos de cumplimiento más estrictos de la industria cosmética es el de los protectores solares y las cremas de día con FPS. Cada paso, desde los controles de seguridad y las pruebas de eficacia hasta la regulación del etiquetado y las declaraciones, está diseñado para mantener a salvo a los consumidores y garantizar que los productos hacen lo que dicen hacer. El proceso puede parecer complicado, pero permite a las marcas vender sus productos en los 27 Estados miembros de la UE con una sola vía de cumplimiento.
Asegurándose de que cumplen las normas, las marcas no sólo evitan las multas del gobierno, sino que también se ganan la confianza de los clientes. En Cosméticos certificados, ayudamos a las marcas a asegurarse de que sus productos de protección solar y FPS cumplen todas las normas en cada paso. Sabemos cómo ayudarte a lanzar productos con confianza, desde preparar tus CPSR y PIF hasta establecer pruebas según las normas ISO.
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