Los cosméticos perfumados son una parte única de la industria de la belleza. Están diseñados para evocar emociones, realzar el estilo personal y dejar una impresión duradera. Pero en la UE, el cumplimiento es tan importante como la creatividad para llegar al mercado.
Una cosa que tienen en común los perfumes, las brumas corporales y los perfumes capilares es que todos se aplican directamente y se dejan actuar, y a menudo se utilizan mucho. Esto significa que las personas que utilizan estos productos tienen más probabilidades de entrar en contacto con ingredientes de fragancias, alérgenos y disolventes que con muchos otros cosméticos. Por ello, estos productos están en la intersección del Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos y las Normas IFRA. Estos dos conjuntos de normas describen los requisitos que deben cumplir los fabricantes para producir, etiquetar y documentar sus productos.
En esta guía te explicaremos por qué estos productos necesitan un cuidado especial, qué significa seguir las normas de la IFRA, cómo se aplican las normas de la CPSR y qué significan para tu marca las nuevas normas sobre alérgenos de la UE para 2023.
Por qué estos productos necesitan una atención especial
Alta carga de fragancias y uso frecuente
Muchos perfumes, brumas corporales y perfumes capilares contienen muchos aceites de fragancia. Las fragancias finas, en particular, pueden tener algunos de los aromas más potentes de los cosméticos. Cuando utilizas estos productos con frecuencia a lo largo del día, tu piel y, en el caso de los productos capilares, tu sistema respiratorio están expuestos a ellos una y otra vez.
Mayores zonas de exposición de la piel y el pelo
Las brumas corporales pueden cubrir mucho terreno con una sola aplicación. Los perfumes capilares están hechos para el pelo, pero pueden llegar fácilmente al cuello, la cara e incluso a la ropa o la ropa de cama. Debido a esta mayor exposición, es importante realizar evaluaciones de seguridad precisas.
Factores de riesgo de alergia y sensibilización
Los alérgenos de las fragancias son una de las cosas más comunes que hacen que la piel de las personas reaccione a los cosméticos. Cuanto más a menudo se utiliza un producto y mayor es la superficie que cubre, más probabilidades hay de que cause sensibilización, sobre todo si los alérgenos no se etiquetan y manipulan adecuadamente.
Reglamento sobre cosméticos de la UE: El marco jurídico
Lo esencial del Reglamento (CE) nº 1223/2009
Esta norma es la que mantiene la seguridad de los cosméticos en la UE. Se aplica a todos los cosméticos que se venden, desde perfumes a productos para el cuidado de la piel, y dice que cada uno de ellos debe ser seguro para que las personas lo utilicen de forma normal o razonablemente previsible. También establece normas sobre cómo se fabrican los productos, cómo se etiquetan, qué declaraciones pueden hacer y qué aspecto deben tener los documentos técnicos.
Papel de la persona responsable
Una Persona Responsable (PR) que viva en la UE/EEE debe estar a cargo de cada cosmético. Esta persona o empresa es totalmente responsable de cumplir la ley. Son responsables de asegurarse de que la fórmula cumple las normas de seguridad, de comprobar que las declaraciones y las etiquetas son correctas, y de mantener el Fichero de información sobre el producto (FIP) listo para la inspección. También deben actualizar el PIF si cambian la fórmula, el envase o la normativa.
Notificación CPNP y Requisitos PIF
Antes de poder vender un producto, el RP debe informar ale Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) sobre ella. Se trata de una base de datos central de la UE a la que pueden acceder las autoridades y los centros toxicológicos. El PIF debe estar completo y actualizado. Debe contener
- El CPSR, o Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
- Una descripción completa del producto
- Información sobre cómo se fabricó el producto y si sigue las buenas prácticas de fabricación (BPF). Pruebas de cualquier afirmación que se haga sobre el producto. Información sobre cualquier ensayo con animales que se haya realizado
Este sistema garantiza que todos los cosméticos vendidos en la UE puedan rastrearse, sean controlados por los organismos reguladores y sean seguros para los consumidores.
¿Qué es el cumplimiento de la IFRA?
El papel de la IFRA en la seguridad de las fragancias
La Asociación Internacional de Fragancias (IFRA) establece normas sobre el uso seguro de los ingredientes de las fragancias en todo el mundo. Las normas de la IFRA no son obligatorias por ley en la UE, pero son ampliamente conocidas y utilizadas por los evaluadores de seguridad para ayudar a garantizar el cumplimiento de las normas.
Categorías relevantes para perfumes, brumas corporales y perfumes para el cabello (Cat. 4 y 7B)
Existen distintos tipos de categorías de fragancias en función de cómo se utilicen:
Categoría 4: Aromas finos que se ponen sobre la piel, como el perfume, el eau de toilette y el eau de parfum.
Categoría 7B: Productos capilares que te dejas puestos, como perfumes capilares y sprays de peinado.
Elegir la categoría adecuada es muy importante para calcular los niveles seguros de uso.
La 51ª Enmienda: Actualizaciones clave para las marcas
La 51ª Enmienda modificó las Normas IFRA cambiando los límites de las concentraciones, haciendo más claras las definiciones de las categorías y mejorando el proceso de Evaluación Cuantitativa de Riesgos (QRA). Las marcas tienen que asegurarse de que sus proveedores de fragancias les dan los Certificados de Conformidad de IFRA para la categoría y dosis correctas.
Reglamento (UE) 2023/1545: Nuevas normas sobre alérgenos
Reglamento (CE) nº 1223/2009 regula la seguridad de los cosméticos en la UE. Abarca todos los cosméticos que se venden en el mercado, como perfumes, brumas corporales y perfumes para el cabello. La norma principal del reglamento es que todos los productos deben ser seguros para que las personas los utilicen en condiciones normales o razonablemente previsibles. También deja claro cómo deben ser los ingredientes, las etiquetas, las declaraciones y la documentación del producto.
Cada cosmético debe tener una Persona Responsable (PR) en la UE/EEE para asegurarse de que cumple estas normas. El RP es legalmente responsable de asegurarse de que la fórmula cumple las normas de seguridad, de que el etiquetado y las declaraciones son correctos, y de que el Fichero de Información del Producto (FIP) está completo y disponible para que lo consulten las autoridades. El RP también debe mantener actualizado el PIF si cambian la fórmula, el envase o las normas. Esto significa que el producto debe estar siempre en conformidad.
El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) deben registrar un producto antes de que pueda venderse. Las autoridades reguladoras y los centros toxicológicos pueden acceder a esta base de datos de la UE. Esto facilita la búsqueda rápida de información sobre seguridad en caso necesario. El PIF debe incluir el Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR), una descripción completa del producto, detalles sobre cómo se ha fabricado de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), pruebas de cualquier declaración de comercialización e información sobre cualquier ensayo que se haya realizado con animales. Este marco garantiza que los cosméticos en la UE no son sólo atractivos, sino también seguros, abiertos y responsables.
Requisitos de la CPSR para los productos con fragancia
Parte A: Información de seguridad que debes reunir
La Parte A del CPSR contiene toda la información sobre la formulación del producto, incluidas las materias primas utilizadas, cualquier impureza, cómo está envasado, cómo se utiliza y los perfiles toxicológicos de cada ingrediente. También debe incluirse el Certificado IFRA y los cálculos de alérgenos del producto acabado.
Parte B: Proceso de evaluación de la seguridad
En la Parte B, un evaluador de seguridad cualificado revisa los datos de la Parte A para determinar si el producto es seguro para el uso previsto. Esto implica considerar la dosis, la frecuencia de uso y los grupos de personas que tienen más probabilidades de sufrir daños.
Vinculación del cumplimiento de la IFRA con las conclusiones de la CPSR
La CPSR examina el producto cosmético en su conjunto, mientras que el cumplimiento de la IFRA sólo comprueba que el compuesto de la fragancia es seguro para su categoría. La CPSR sigue siendo válida, pero los datos de la IFRA la respaldan.
Lista de comprobación del cumplimiento de etiquetas y declaraciones
INCI, alérgenos, códigos de lote y PAO
Una etiqueta conforme es algo más que una lista de ingredientes; es una parte importante para mantener los productos seguros y claros. La lista INCI completa debe figurar en la etiqueta de los perfumes, brumas corporales y perfumes capilares. Cada ingrediente debe figurar con el nombre correcto y normalizado. Si un producto sin aclarado tiene alérgenos por encima del 0,001%, deben enumerarse uno por uno, junto con “Parfum” o “Aroma” para mostrar la mezcla de aromas.
La etiqueta también debe llevar el número de lote para que se pueda rastrear su origen. Esto facilita las retiradas rápidas o los controles de calidad en caso necesario. También debe haber un símbolo PAO (Periodo Después de la Apertura), que te indica cuánto tiempo es seguro utilizar el producto después de abrirlo.
Evitar las afirmaciones engañosas de “sin alérgenos” o “hipoalergénico”
Según la legislación de la UE, tienes que pensar detenidamente las declaraciones comerciales. Si tu producto contiene alguno de los alérgenos enumerados en el Anexo III por encima del límite legal, aunque sea en pequeñas cantidades, afirmaciones como “hipoalergénico” o “sin alérgenos” pueden ser engañosas. La normativa de la UE sobre alegaciones de cosméticos establece que todas las alegaciones deben ser ciertas, estar respaldadas y no ser susceptibles de engañar a la gente. Esto significa que las afirmaciones sobre alérgenos deben basarse en los ingredientes reales del producto y estar respaldadas por pruebas.
Embalaje a juego y listados de comercio electrónico
No basta con asegurarse de que el envase físico es conforme; los canales digitales también tienen que serlo. La lista de ingredientes del envase debe coincidir exactamente con la lista de ingredientes de los sitios web, las tiendas online y los mercados. Utilizar nombres INCI antiguos en Internet, por ejemplo, puede ponerte en riesgo de no cumplir las normas.
Para evitar problemas, muchas marcas cambian sus envases y listados en línea al mismo tiempo. Así se aseguran de que todos los canales muestren los cambios, como el nuevo etiquetado de alérgenos exigido por el Reglamento (UE) 2023/1545. Esta coherencia no sólo garantiza el cumplimiento de las normas, sino que también genera confianza en los clientes al garantizar que la información que ven es correcta y está actualizada.
Errores comunes a cada tipo de producto
Perfumes: Alta Carga y Control de Dosis en Envases Pequeños
Los perfumes suelen ser los cosméticos más perfumados, aunque vengan en frascos pequeños. Reaplicarlos a menudo durante el día puede aumentar mucho la exposición. La evaluación de seguridad puede haber pensado que la exposición diaria sería menor de lo que es si el actuador suministra una gran dosis por pulverización. Esto significa que es muy importante medir con precisión la dosis por pulverización y modelizar cómo se utilizará el producto en la vida real.
Brumas corporales: Gran Superficie y Aplicación Frecuente
La gente suele utilizar nebulizadores corporales sobre grandes zonas de piel y varias veces al día. Esto hace que sea más probable que los alérgenos y los disolventes entren en contacto entre sí. Para asegurarse de que se cumplen tanto los límites de la IFRA como los requisitos de etiquetado de alérgenos, los evaluadores de seguridad necesitan información exacta sobre la frecuencia y cantidad de uso del producto.
Perfumes capilares: Transferencia, acumulación y problemas de doble uso
Los perfumes capilares permanecen en el pelo durante horas, pueden acumularse con el uso repetido y también pueden manchar la piel, la ropa o la ropa de cama. Utiliza la categoría IFRA, más estricta, si un producto puede utilizarse tanto en el pelo como en la piel. Al modelar la exposición, debes pensar tanto en la aplicación directa como en la exposición secundaria por transferencia.
Flujo de trabajo de cumplimiento paso a paso
Definir el uso previsto y la categoría IFRA
Primero, averigua cómo se va a utilizar el producto: en la piel, en el pelo o en ambos. Después, elige la categoría IFRA adecuada. Si el producto puede utilizarse de más de una forma, utiliza la categoría más limitada desde el principio para evitar tener que cambiarla más tarde.
Recopilar documentos de proveedores y datos sobre alérgenos
Consigue los Certificados de Conformidad IFRA de los proveedores de las fragancias que quieras en la cantidad y categoría adecuadas. Consigue listas completas de ingredientes, normas de pureza y composiciones de alérgenos para que puedas averiguar cuántos alérgenos hay en el producto acabado.
Completa el CPSR, finaliza las etiquetas y notifica a través del CPNP
Pide ayuda a un evaluador de seguridad cualificado para rellenar el Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (ISCP) y asegúrate de que tanto la Parte A como la Parte B están completas. Asegúrate de que tus etiquetas se ajustan a los umbrales de alérgenos del Anexo III y de que tu envase coincide con los listados de tu comercio electrónico. Antes de que el producto pueda venderse en la UE, la Persona Responsable debe enviar la notificación del producto a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP).
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Es obligatorio en la UE seguir la IFRA?
No, pero muchos evaluadores de seguridad creen que es la mejor práctica y lo esperan.
Q2. ¿Cuáles son los límites de alérgenos en los perfumes?
Para los productos sin aclarado, es del 0,001%, y para los productos con aclarado, es del 0,01%.
Q3. Si tengo un certificado IFRA, ¿sigo necesitando un CPSR?
Sí. El compuesto de la fragancia está cubierto por la IFRA, y todo el producto cosmético está cubierto por la CPSR.
Q4. ¿A qué categorías de IFRA pertenecen estos productos?
La mayoría de los perfumes están en la Categoría 4, la mayoría de los perfumes capilares están en la Categoría 7B, y la mayoría de las brumas corporales están en la Categoría 4, a menos que pretendan ser otra cosa.
Conclusión
Los perfumes, las brumas corporales y los perfumes para el cabello son bonitos y huelen muy bien, pero también tienen un montón de normas que hay que cumplir. Las marcas pueden asegurarse de que sus productos son a la vez interesantes y plenamente conformes en el mercado de la UE, asegurándose de que sus límites de categoría IFRA coinciden con un CPSR completo, siguiendo las normas de etiquetado de alérgenos de 2023, y manteniendo sus etiquetas correctas en todos los canales de venta.
Más información sobre nuestro Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) o explora más información sobre el cumplimiento nuestros blogs.
