Registro de productos sanitarios en Eslovenia
Los productos sanitarios destinados a su comercialización en Eslovenia deben cumplir el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Estos reglamentos establecen los requisitos de seguridad, funcionamiento y acceso al mercado de los productos sanitarios en la Unión Europea.
Autoridad competente
La autoridad competente responsable de la regulación de los productos sanitarios en Eslovenia es la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios de la República de Eslovenia (JAZMP). Esta autoridad se encarga de supervisar el cumplimiento de la normativa, mantener los registros de productos sanitarios y realizar actividades de vigilancia del mercado. 
Marcado CE
Antes de introducir un producto sanitario en el mercado esloveno, el producto debe someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad de acuerdo con la normativa europea aplicable. Una vez completada con éxito esta evaluación, el fabricante puede colocar el marcado CE en el producto. El marcado CE confirma que el producto cumple los requisitos reglamentarios europeos pertinentes y puede comercializarse legalmente en el Espacio Económico Europeo.
Registro Nacional
Los fabricantes o representantes autorizados deben asegurarse de que los productos sanitarios estén debidamente registrados ante la autoridad nacional, cuando proceda. Durante el periodo transitorio que precede a la plena aplicación de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED), pueden seguir aplicándose determinados procedimientos nacionales de registro.
Obligaciones posteriores a la comercialización
Los fabricantes deben cumplir las obligaciones de vigilancia y supervisión posteriores a la comercialización. Estas responsabilidades incluyen la supervisión continua de la seguridad y el funcionamiento del producto, así como la notificación de incidentes graves a la autoridad competente.
