El mercado de los protectores solares en la Unión Europea está creciendo rápidamente porque cada vez más gente es consciente de la importancia de proteger su piel de los rayos UV, mantenerse joven y conservar una piel sana. Pero antes de empezar a fabricar o vender protectores solares, debes saber que venderlos en la UE es algo más que una oportunidad de negocio: es una obligación legal.
Esta guía te mostrará cómo empezar a vender cosméticos con protección solar en la UE, de principio a fin. Hablaremos de todo, desde lo que dice la ley sobre protección solar hasta las pruebas de FPS, CPSR, CPNPy reglas de etiquetado.
Entender el Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos
Reglamento (CE) nº 1223/2009 es la ley principal que regula la venta de cosméticos en la UE, incluidos los protectores solares. Esta norma dice que un producto cosmético es una sustancia o mezcla destinada a ponerse en distintas partes del cuerpo para limpiar, perfumar, cambiar el aspecto, proteger, mantener en buen estado o arreglar olores corporales.
La función principal del protector solar es protegerte de los rayos UV. Esta norma establece que todo protector solar que diga que protege de los rayos UV, como “FPS 30” o “protección de amplio espectro”, debe cumplir todas las normas de seguridad de los cosméticos.
El Anexo VI es muy importante. Enumera todos los filtros UV que se pueden utilizar con seguridad en cosméticos y las concentraciones más altas que se pueden utilizar con seguridad. Tu producto no puede venderse en la UE si no tiene un filtro UV de esta lista o si tiene demasiado.
Clasificar correctamente tu producto de protección solar
Primero tienes que clasificar tu producto en la categoría adecuada. Los protectores solares se consideran cosméticos en la UE, no productos médicos, a menos que digan que son para uso médico.
Para asegurarte de que tu producto es un cosmético:
- No hagas afirmaciones como “previene el cáncer de piel” o “trata las quemaduras solares”.
- Sigue las normas de etiquetado de FPS y UVA que permite la ley.
- Asegúrate de que el objetivo principal es proteger la piel en términos cosméticos.
La Comisión Europea también dice que las etiquetas de FPS deben ser las mismas para todos los productos (por ejemplo, “FPS 15”, “FPS 30” y “FPS 50+”) para que la gente no se confunda.
Lista de comprobación del cumplimiento antes de entrar en el mercado
Verificación de ingredientes y homologación de filtros UV
Todos los protectores solares que se vendan en la UE deben tener únicamente filtros UV que estén enumerados en el Anexo VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009. Estos incluyen filtros químicos como el octocrileno y filtros físicos (minerales) como el dióxido de titanio.
La lista de ingredientes de tu producto debe
- Sigue las normas de denominación establecidas por la INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos).
- No tienen sustancias del Anexo II o del Anexo III prohibidas o limitadas
- Asegúrate de que los filtros UV se utilizan sólo en los niveles permitidos.
La base de datos CosIng puede ayudarte a asegurarte de que tus ingredientes son seguros.
Normas de comprobación y eficacia de los FPS
Una de las cosas más importantes que puedes hacer para vender un protector solar es demostrar que funciona como promete. La Recomendación 2006/647/CE de la Comisión Europea indica a la UE cómo probar y etiquetar los productos de protección solar. Puedes leer la recomendación completa aquí.
Tu protector solar tiene que pasar:
- Métodos normalizados de comprobación del FPS para garantizar el nivel de protección UVB
- Pruebas UVA, in vitro o in vivo, para asegurarse de que la protección UVA es al menos un tercio del valor FPS de la etiqueta.
- Prueba de resistencia al agua, si está en la etiqueta
La recomendación también incluye normas importantes para:
- Etiquetar correctamente los valores de FPS, como FPS 15, FPS 30 y FPS 50+.
- Cuando puedes poner el logotipo de la UVA en los envases
- Instrucciones claras sobre cómo utilizarlo y volver a aplicarlo para evitar confundir a los clientes
Sólo los laboratorios certificados pueden hacer pruebas de FPS y UVA utilizando métodos probados como ISO 24443:2021 o algo similar. Si los resultados de estas pruebas no respaldan tus afirmaciones, podrías enfrentarte a un rechazo normativo o a la retirada del producto.
Crear el Fichero de Información del Producto (FIP) y el CPSR
Tienes que elaborar un Fichero de Información del Producto (FIP) antes de poder vender tu protector solar en la UE. Las autoridades de la UE deben poder acceder fácilmente a este expediente, que debe incluir:
Descripción del producto
- CPSR: Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos
- Prueba de buenas prácticas de fabricación (BPF)
- Pruebas de las afirmaciones sobre los efectos (como los resultados de las pruebas de FPS)
- Copia y arte para la etiqueta
- Declaración sobre la experimentación con animales
La página CPSR es el más importante y consta de dos partes:
Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos, como información sobre ingredientes, datos de exposición y perfiles toxicológicos.
Parte B: Una evaluación de la seguridad del producto cosmético, firmada por un evaluador de seguridad cualificado.
El CPSR debe tener información sobre la toxicidad de los filtros UV y enlaces a los resultados de las pruebas de FPS de los protectores solares. Cosméticos certificados puede ayudarte a reunir y revisar toda la documentación de tu CPSR y PIF.
Nombrar a una Persona Responsable (PR) en la UE
Todo cosmético vendido en la UE debe tener una Persona Responsable (PR) que esté establecida en la UE. Esta persona o entidad jurídica se encarga de:
- Asegurarse de que el producto cumple las normas de la UE
- Poner a disposición el FIP durante diez años
- Manejo de alertas CPNP
- Tomar medidas para solucionar los problemas que surjan
Tienes que contratar a un RP externo si no estás en la UE. Cosméticos Certificados ofrece servicios de RP para facilitar a las marcas de fuera de la UE su entrada en el mercado.
Protocolo del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP)
Antes de que tu protector solar salga a la venta, el siguiente paso es registrarlo en el Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP). Las autoridades de la UE deben utilizar esta plataforma en línea para hacer un seguimiento de los productos cosméticos.
Para inscribirte:
- Crea una cuenta o da permiso a tu RP
- Sube información sobre el producto, como su nombre, función y categoría.
- Añade una foto del producto e información sobre su envase.
- Envía la lista INCI y los números de referencia.
- Obtener un ID de notificación CPNP
No tienes que esperar a la aprobación; con recibir la notificación es suficiente. Sin embargo, no puedes vender el producto hasta que no hayas realizado este paso.
Normas de certificación y etiquetado de BPF
La norma ISO 22716:2007 establece que la fabricación de productos de protección solar debe seguir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Esto garantiza que las normas de calidad e higiene de los productos sean siempre las mismas.
Tus etiquetas también deben tener:
- Nombre y uso del producto
- Contenido nominal (como 50 ml)
- Fecha de duración mínima (o símbolo PAO)
- Precauciones y advertencias
- Ingredientes (en formato INCI)
- Número de lote
- Nombre y dirección en la UE de la persona responsable
Las etiquetas de los protectores solares no pueden decir cosas como “bloqueador solar”, “100% de protección” o “a prueba de sudor”. Sólo pueden hacer afirmaciones respaldadas por datos de pruebas de FPS y UVA.
Estrategia de mercado: Cómo posicionar tu protector solar en la UE
Tamaño del mercado y tendencias de crecimiento
Para 2024, se espera que el mercado de protectores solares de la UE supere los 2.500 millones de euros. Este crecimiento se verá impulsado por el aumento de las temperaturas, una mayor concienciación sobre el cáncer de piel y el deseo de un cuidado de la piel de alta calidad.
La gente busca productos con FPS que puedan usar a diario, no solo protectores solares para la playa. En muchos mercados de la UE están aumentando las búsquedas de términos como “crema hidratante con FPS”, “protector solar con color” y “FPS mineral”.
Preferencias de los consumidores y formatos de los productos
Hoy en día, la gente quiere algo más que protección UV. Algunas de las características más populares de los productos son:
- Fórmulas que no obstruyen los poros y son ligeras
- Envases seguros para los arrecifes de coral y el medio ambiente
- Pretensiones de ser vegano y no hacer daño a los animales
- Pueden hacer más de una cosa (como proteger contra los rayos UV y combatir el envejecimiento)
También hay más tipos de productos disponibles, como sprays, geles, polvos y barritas, que son cada vez más populares, sobre todo entre los jóvenes.
Estrategia de etiquetas y reclamaciones
Para comercializar tu producto, tienes que ser claro y coherente y seguir las normas. Asegúrate de que tus niveles de protección FPS y UVA son claros. Haz sólo afirmaciones respaldadas por resultados de pruebas.
Mantente alejado de estos:
- “Protector solar”
- “Resistente al agua” (utiliza “resistente al agua” si lo has probado)
- “Protección todo el día”
En su lugar, utiliza estos:
- “FPS 30 – Protección de amplio espectro”
- “Logotipo UVA” (si se cumplen los criterios)
- “Probado en la piel” (si hay datos clínicos que lo respalden)
PREGUNTAS FRECUENTES: Vender crema solar en la UE
Q1. ¿Necesito un CPSR distinto para cada tipo de SPF?
Sí. Necesitas una entrada CPSR y PIF diferente para cada versión de tu fórmula de protección solar, como FPS 15, 30 o 50+.
Q2. ¿Está bien probar el FPS en animales?
No. La UE no permite ningún tipo de ensayo con animales para los cosméticos. Debe haber otras formas de probar el FPS que no impliquen animales.
Q3. ¿Se pueden vender protectores solares fabricados fuera de la UE?
Sí, pero sólo si eliges una Persona Responsable en la UE, registras tu producto en la CPNP y sigues todas las normas de seguridad y etiquetado.
Q4. ¿Cuánto tiempo se tarda en poner todo en orden?
Suele tardar entre 4 y 8 semanas, dependiendo de lo que tarde el CPSR en revisar los documentos, de la frecuencia con que se programen las pruebas de laboratorio y de lo listos que estén los documentos.
Q5. ¿Dónde puedo ir para que me hagan pruebas de FPS?
Certified Cosmetics puede ayudarte a encontrar laboratorios homologados por la UE que realicen pruebas de FPS, UVA y resistencia al agua.
Conclusión: ¿Listo para lanzar tu línea SPF?
Si conoces las normas y sigues los pasos adecuados, puedes vender protectores solares en la UE, aunque sea tu primera vez. Hay muchos pasos, como limitar los filtros UV, probar el FPS, la CPSR y el etiquetado, pero cada uno de ellos garantiza que el producto sea seguro y que los consumidores puedan confiar en él.
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