La respuesta breve es que la mayoría de las normativas sobre productos de aromaterapia no se tratan como cosméticos. En su lugar, están controlados por el Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPP), que garantiza que todos los bienes de consumo vendidos en la UE son seguros para el uso previsto. Sin embargo, según lo que declare un producto, su composición y su finalidad prevista, también puede estar sujeto a las leyes sobre cosméticos, medicamentos o biocidas. Para asegurarte de que tu producto es seguro, legal y puede venderse, tienes que saber dónde encaja.
En este blog hablaremos de cómo clasifica la UE los productos de aromaterapia, cuándo pueden considerarse cosméticos (como los aceites corporales perfumados o para masajes) y cuándo siguen estando bajo el GPSR. También hablaremos de cómo las alegaciones y formulaciones de los productos de aromaterapia pueden hacer que entren en las categorías de medicamento o biocida, y de por qué las marcas que piensan que “natural significa seguro” cuando entran en el mercado de la UE pueden cometer un gran error.
Marco jurídico de los productos de aromaterapia en la UE
La UE clasifica los productos en función de su uso previsto, no del tipo de ingrediente o segmento de mercado. Esto significa que dos mezclas de aromaterapia con ingredientes similares pueden estar sujetas a normas diferentes en función de lo que digan y de cómo se comercialicen a los consumidores.
Reglamento (CE) nº 1223/2009 dice que un producto cosmético es cualquier sustancia o mezcla destinada a ponerse en el exterior del cuerpo para limpiar, perfumar, cambiar el aspecto o proteger la piel. Un cosmético es algo que se utiliza principalmente por su aspecto. Por otra parte, los productos de aromaterapia que sólo pretenden afectar a los sentidos o las emociones, como los que te ayudan a relajarte, a levantar el ánimo o a tranquilizar un espacio, no se ajustan a la definición de cosmético. En cambio, la normativa general sobre seguridad de los productos trata estos productos como bienes de consumo normales.
El Reglamento General de Seguridad de los Productos (RGPP) y su ámbito de aplicación
La reglamento general de seguridad de los productos se aplica a todos los bienes de consumo que no entran en un conjunto específico de normas. Siempre que sean seguros para un uso normal, el GPSR dice que los productos de aromaterapia como difusores, pulverizadores de aire y mezclas para inhalación pueden venderse libremente en la UE. No se requiere autorización previa a la comercialización ni notificación cosmética, pero corresponde a los fabricantes asegurarse de que sus productos son seguros haciendo evaluaciones internas de riesgos, llevando registros de sus proveedores y poniendo las etiquetas adecuadas en sus productos.
Esta flexibilidad permite a las marcas de bienestar comercializar bien sus productos sin dejar de mantener la seguridad de los clientes y respetando las normas.
Cuando los productos de aromaterapia pueden ser cosméticos
En efecto, algunos artículos de aromaterapia pueden entrar dentro de la regulación de productos de aromaterapia de la UE como cosméticos, sobre todo los que se aplican directamente sobre la piel y están destinados a mejorar su estado o aspecto.
Ejemplos: Aceites de masaje y corporales
Los aceites de masaje a base de aceites esenciales y las mezclas corporales perfumadas suelen estar a medio camino entre la cosmética y el bienestar. Cuando los productos se venden con afirmaciones como “suaviza la piel”, “hidrata” o “realza el brillo natural”, su finalidad es que tengas mejor aspecto. En ese caso, son cosméticos y deben seguir Reglamento (CE) nº 1223/2009
Esta clasificación requiere la preparación de un Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos aceites esencialesque evalúa la seguridad de los ingredientes, los niveles de exposición y los posibles riesgos de sensibilización. Los aceites esenciales utilizados en estas fórmulas deben evaluarse cuidadosamente, ya que incluso los ingredientes naturales pueden desencadenar irritación o respuestas alérgicas en concentraciones elevadas.
Obligaciones para la clasificación cosmética
Si un aceite de aromaterapia para masajes puede considerarse un cosmético, la marca debe:
- Realiza un CPSR (Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos) por un evaluador cualificado.
- Mantener un Fichero de Información del Producto (FIP) que contenga la fórmula, el proceso de fabricación y la prueba de etiquetado.
- Envía el producto al Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de su lanzamiento al mercado.
- Garantizar el cumplimiento de Anexo II y Anexo III restricciones de ingredientes en el marco del Reglamento sobre aceites esenciales de la UE.
- Sigue las normas de etiquetado (lista de ingredientes, código de lote, precauciones y datos de la persona responsable).
Estos pasos confirman que el producto cumple los requisitos de seguridad cosmética y transparencia de la UE antes de llegar a los consumidores.
La mayoría de los productos de aromaterapia están incluidos en el GPSR
La normativa general sobre seguridad de los productos sigue siendo el mejor marco jurídico para la mayoría de las mezclas, sprays y difusores de aromaterapia. Estos productos están pensados para cambiar tu estado de ánimo o el de una habitación, no para cambiar el aspecto de tu cuerpo o hacerte parecer mejor.
Algunos ejemplos comunes son:
- Aceites para difusores que se venden como de efectos “calmantes” o “energizantes”.
- Brumas de almohada y sprays ambientales que supuestamente “mejoran la calidad del sueño”.
- Mezclas para inhalación que te ayudan a concentrarte, sentirte bien o relajarte.
El GPSR dice que estas cosas no son cosméticos; son bienes de consumo. Según REACH y CLP, los fabricantes deben asegurarse de que sus productos son seguros de usar, incluir las advertencias adecuadas como “sólo para uso externo” y seguir las normas básicas de seguridad química. También es muy importante envasar los productos correctamente. Los aceites de aromaterapia deben guardarse en recipientes que impidan que se coman, se derramen o queden expuestos a la luz y el calor. Los aceites esenciales no necesitan un informe de seguridad de productos cosméticos, pero hacer revisiones internas de seguridad y mantener actualizados los datos de los proveedores demuestra que estás actuando con la diligencia debida.
Cruzar los límites reglamentarios: Declaraciones de propiedades medicinales o biocidas
La UE también sabe que algunos productos de aromaterapia pueden hacer alegaciones que van más allá de la salud y el bienestar e incluir alegaciones terapéuticas o funcionales. Cuando eso ocurre, abandonan por completo el marco del RGPD.
La Directiva 2001/83/CE dice que si un producto dice que puede ayudar con los dolores de cabeza, la ansiedad o el insomnio, es un medicamento y debe pasar por muchas pruebas y obtener permiso antes de poder venderse. Lo mismo ocurre con los aerosoles que dicen que mantendrán alejados a los bichos o matarán las bacterias. También están cubiertos por la Reglamento (UE) nº 528/2012 sobre biocidas.
Estos marcos son mucho más estrictos que el GPSR o la ley de cosméticos. Exigen estudios que demuestren que un medicamento funciona en la clínica y la aprobación de los principios activos. Por tanto, las marcas deben tener mucho cuidado con las palabras que utilizan en sus anuncios. Solo añadir una palabra como “antiestrés” o “antiséptico” puede cambiar toda la categoría legal de un producto. Consultar a expertos familiarizados con la normativa de la UE sobre productos de aromaterapia es la mejor forma de determinar qué marco se aplica y evitar una clasificación errónea involuntaria.
Buenas prácticas para la seguridad y el cumplimiento
Las siguientes buenas prácticas te ayudarán a cumplir la ley y a ganarte la confianza de tus clientes, tanto si tus productos de aromaterapia están cubiertos por las leyes generales de seguridad de los productos como por las leyes sobre cosméticos:
- Comprueba la seguridad de los ingredientes obteniendo Fichas de datos de seguridad (FDS) y los perfiles toxicológicos de todos los aceites esenciales.
- Concentraciones de control: Para alérgenos como el linalol, el eugenol y el citral, sigue las normas de la IFRA o similares.
- Utiliza las etiquetas adecuadas. Incluye símbolos de peligro cuando sea necesario, y advertencias para los consumidores como “Evitar el contacto con los ojos” o “No ingerir”.
- Prueba y documenta: Lleva un registro de las pruebas de estabilidad, las pruebas de parche (para cosméticos) y las garantías de calidad de los proveedores.
- No utilices palabras que no sean claras: Palabras como “terapéutico”, “curativo” o “antibacteriano” sugieren que el producto tiene efectos medicinales o biocidas, por lo que no debes utilizarlas a menos que tu producto cumpla esas normas.
Adoptando estas prácticas, las marcas de aromaterapia pueden demostrar con confianza que cumplen el la normativa de la UE sobre productos de aromaterapia manteniendo la seguridad del consumidor en primer plano.
Preguntas más frecuentes (FAQ)
Q1. ¿Los productos de aromaterapia están regulados como cosméticos?
No. La mayoría de los productos de aromaterapia no son cosméticos; son bienes de consumo general según la normativa sobre seguridad general de los productos, a menos que embellezcan o perfumen la piel.
Q2. ¿Cuándo se considera que un aceite de aromaterapia es un cosmético?
Si se aplica a la piel con declaraciones como hidratante o perfumante, se convierte en un cosmético y requiere un Informe de Seguridad de Productos Cosméticos aceites esenciales y documentación PIF.
Q3. ¿Los aceites esenciales requieren un registro previo a su comercialización?
No individualmente. Sin embargo, los aceites esenciales deben cumplir las restricciones de ingredientes y las normas de etiquetado de la normativa sobre aceites esenciales de la UE y los marcos de seguridad química.
Q4. ¿Qué ocurre si hago una alegación medicinal o biocida?
Tu producto estará sujeto a la legislación farmacéutica o biocida, que exige autorización y prueba de eficacia antes de su comercialización.
Q5. ¿Cómo puedo determinar qué normativa se aplica?
Evalúa las alegaciones, la composición y el uso previsto de tu producto. En caso de duda, consulta a expertos en normativa para evitar clasificaciones erróneas y sanciones.
Conclusión
Al final, la Unión Europea no trata la mayoría de los productos de aromaterapia como cosméticos. En cambio, están cubiertos por la norma general de seguridad de los productos, que permite venderlos como productos de bienestar o sensoriales siempre que su uso sea seguro. Los aceites de masaje y otros productos que pretenden embellecer o perfumar la piel se consideran cosméticos y deben cumplir todos los requisitos cosméticos. Esto incluye una Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos y un completo Ficha de información del producto.
Lo más importante que hay que recordar es que la clasificación depende del uso previsto y de las alegaciones, no de la fuente natural de los ingredientes. Los aceites esenciales que proceden de plantas pueden ser peligrosos si no se prueban y elaboran correctamente. Si tu marca vende productos de aromaterapia y no estás seguro de si están cubiertos por la ley de cosméticos o el GPSR, lo mejor que puedes hacer es pedir ayuda a un experto. Cosméticos Certificados puede ayudarte a averiguar qué tipo de producto tienes, hasta qué punto es seguro y cómo seguir todas las normas de los productos de aromaterapia y a base de aceites esenciales.
