Los productos de fragancia son una parte importante de la industria cosmética, ya que ofrecen a los consumidores una forma de expresarse, mejorar el aseo personal y crear experiencias sensoriales memorables. Aunque los aerosoles de fragancias finas tienden a dominar el mercado, los perfumes roll-on y los perfumes sólidos han ganado fieles seguidores debido a su portabilidad, aplicación específica y formatos únicos.
Sin embargo, desde el punto de vista normativo, estos productos no son simplemente versiones “más pequeñas” o “más sencillas” de un perfume en spray. Sus características de formulación, método de aplicación y envasado influyen en cómo se evalúan con arreglo a la Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos. En particular, a menudo se cruzan con los criterios ISO 29621 de bajo riesgo microbiológico, las obligaciones de etiquetado de alérgenos en virtud del Reglamento (UE) 2023/1545, y los requisitos de una exhaustiva Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) y Fichero de información sobre el producto (FIP).
Esta guía te guiará a través de lo que necesitas saber exactamente para lanzar un perfume en roll-on o sólido en la UE, desde comprender sus perfiles de riesgo únicos hasta preparar la documentación conforme, hacer declaraciones correctas en la etiqueta y estructurar tu flujo de trabajo para evitar costosos retrasos.
¿Por qué estos dos formatos requieren consideraciones de seguridad específicas?
Perfumes Roll-on: Contacto directo con la piel, alta carga de fragancia, riesgo de contaminación del aplicador
Los perfumes roll-on suelen envasarse en frascos provistos de un aplicador de bola rodante. Esto permite una aplicación precisa en puntos de pulso como las muñecas, el cuello o detrás de las orejas.
Desde el punto de vista del cumplimiento, el problema de seguridad clave es el contacto directo y repetido entre el aplicador y la piel. Cada vez que un consumidor se aplica el perfume, existe la posibilidad de que los microorganismos de la piel se transfieran a la bola y al depósito del producto. Si la formulación no tiene las propiedades antimicrobianas adecuadas o no está clasificada como de bajo riesgo según la norma ISO 29621, puede producirse un crecimiento microbiano durante la vida útil del producto.
Otra consideración es la concentración de fragancia. Los roll-on suelen contener un alto porcentaje de etanol o aceites de fragancia, que pueden aumentar la exposición dérmica a los alérgenos. Dado que los umbrales de etiquetado de alérgenos de la UE para los productos sin enjuague son muy bajos (0,001%), es habitual que los roll-ons desencadenen múltiples declaraciones de alérgenos. El diseño del envase también es fundamental. Un aplicador mal sellado puede permitir la evaporación del alcohol, lo que reduce la eficacia de conservación con el tiempo.
Perfumes sólidos: Base Cera/Aceite, Contacto Prolongado con la Piel, Formulación de Baja Actividad Acuosa
Los perfumes sólidos suelen ser formulaciones anhidras compuestas de ceras (p. ej., cera de abeja, candelilla y carnauba) y aceites portadores (p. ej., aceite de jojoba, almendra dulce y coco), en los que se mezcla la fragancia. Su muy baja actividad acuosa (aw) suele cumplir los criterios de la norma ISO 29621 para productos de bajo riesgo microbiológico, lo que los hace aptos para exenciones de pruebas de desafío a conservantes.
Sin embargo, esto no significa que sean automáticamente “más seguros”; los perfumes sólidos son productos que se dejan en la piel durante un contacto prolongado. El formato semisólido ralentiza la liberación de la fragancia, lo que significa que los alérgenos pueden acumularse en la piel durante un uso prolongado. Además, la estabilidad de la base de cera/aceite puede verse afectada por las fluctuaciones de temperatura, la oxidación de los aceites portadores y la migración de las moléculas de fragancia a la superficie, todo lo cual debe tenerse en cuenta en la evaluación de seguridad. El envase debe proteger el producto del polvo, la humedad y el calor, al tiempo que permite un uso fácil e higiénico.
La base jurídica: Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE sobre cosméticos
Qué hace que los perfumes en roll-on y sólidos sean “cosméticos”: Ámbito y responsabilidades
Según el artículo 2 del Reglamento, un producto es cosmético si está destinado a ser puesto en contacto con las partes externas del cuerpo humano para limpiar, perfumar, cambiar la apariencia, proteger, mantener en buen estado o corregir los olores corporales. Tanto los roll-ons como los perfumes sólidos son productos de perfumería y, por tanto, están sujetos a todo el ámbito de aplicación del Reglamento.
Las responsabilidades clave incluyen:
- Garantizar que el producto no supone un riesgo para la salud humana en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.
- Designación de una Persona Responsable (PR) establecida en la UE para supervisar el cumplimiento.
- Preparar y mantener un PIF.
- Cumplimentar la notificación CPNP antes de comercializar el producto.
- Cumplir las restricciones de ingredientes, las normas de etiquetado y la normativa sobre alegaciones.
La FIP y el Informe sobre la Seguridad de los Productos Cosméticos (CPSR): Parte A frente a Parte B
El Fichero de Información del Producto es el principal documento de cumplimiento que debe mantenerse a disposición de las personas adecuadas durante al menos diez años después de la venta del último lote del producto. En CPSR es una parte clave del FIP:
La Parte A recoge información sobre los hechos, como la fórmula, las especificaciones de las materias primas, el proceso de fabricación, los detalles del envasado, los resultados de las pruebas de estabilidad y microbiológicas, y la información sobre la exposición.
La Parte B contiene la opinión experta en seguridad del evaluador, respaldada por la información de la Parte A.
Aunque tengan un riesgo bajo de microbios, tanto los roll-ons como los perfumes sólidos necesitan un CPSR. El evaluador debe explicar claramente por qué no realizan pruebas de eficacia conservante y asegurarse de que la exposición a los alérgenos se mantiene dentro de los límites de seguridad.
Papel de la persona responsable y notificación CPNP (previa a la comercialización)
El RP debe informar del producto a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) antes de que pueda venderse en la UE. Esto incluye la categoría del producto, la formulación, el diseño de la etiqueta y la foto del producto. El RP es la persona encargada de la seguridad y el cumplimiento y debe responder a cualquier pregunta de las autoridades. Cuando se trata de productos perfumados, en los que los alérgenos y las sustancias restringidas son un gran problema para los reguladores, es especialmente importante elegir un RP con experiencia.
Productos de bajo riesgo microbiológico e ISO 29621
Definición de Cosméticos de Bajo Riesgo: Criterios según la norma ISO 29621
ISO 29621 te indica cómo encontrar productos que no contribuyan a la proliferación de microbios. Los roll-ons pueden cumplir los requisitos si contienen mucho alcohol (al menos un 20%) y están envasados de forma que se mantengan limpios. Los perfumes sólidos suelen cumplir los requisitos porque no contienen agua y tienen una actividad acuosa baja (aw < 0,75).
Otras cosas en las que pensar son
- pH muy alto o bajo (fuera del rango para el crecimiento microbiano).
- Formulación con muchos disolventes no acuosos.
- Envase primario que protege contra la contaminación repetida del medio ambiente.
Cuándo puede eximirse la prueba de impugnación
Si un producto se clasifica como de bajo riesgo según la norma ISO 29621, puede que no tenga que pasar por las pruebas de eficacia de los conservantes (ISO 11930). Pero no es una norma rígida; el CPSR debe incluir una razón de peso para ello, respaldada por mediciones de la actividad del agua, análisis de la formulación y evaluación del envase.
Requisitos de documentación para la exención en virtud del CPSR
El evaluador de seguridad debe documentar:
- La justificación científica del estatus de bajo riesgo.
- Métodos de medición y resultados (por ejemplo, lecturas de contadores aw).
- Cómo el diseño del envase favorece el bajo riesgo microbiano
Esta información debe estar disponible en el PIF en caso de inspección.
Crear un CPSR para perfumes sólidos y en roll-on
Parte A: Datos a recopilar
- Fórmula cuantitativa completa, incluido el desglose de fragancias.
- Documentación del proveedor para cada materia prima.
- Los cálculos de alérgenos se basan en la composición de la fragancia.
- Mediciones de la actividad del agua y del pH.
- Datos de estabilidad (temperatura, luz, interacción del envase).
- Datos de calidad microbiana o justificación de bajo riesgo.
Parte B: Metodología de evaluación de la seguridad
- Revisa los perfiles toxicológicos de todos los ingredientes.
- Calcula el Margen de Seguridad (MS) para cada sustancia relevante.
- Evalúa la exposición dérmica agregada, especialmente para los alérgenos.
- Ten en cuenta el mal uso previsible (por ejemplo, aplicar el producto sobre piel lesionada).
Vinculación del estatus de bajo riesgo microbiano con las conclusiones de la CPSR
El evaluador debe vincular explícitamente la justificación de bajo riesgo a las conclusiones sobre seguridad microbiológica, confirmando al mismo tiempo que la exposición a alérgenos y la seguridad química se mantienen dentro de límites aceptables.
Lista de comprobación práctica de etiquetado y declaraciones
Cuando se trata del cumplimiento de la normativa de la UE, la etiqueta de tu producto es mucho más que un elemento de diseño; es un documento legal que transmite información obligatoria tanto a los consumidores como a las autoridades. Todos los roll-on y perfumes sólidos comercializados en la UE deben llevar todos los elementos establecidos en el Reglamento (CE) nº 1223/2009, presentados de forma clara e indeleble en el envase y el embalaje.
INCI y alérgenos (Anexo III)
La lista completa de ingredientes debe presentarse utilizando INCI (Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos) nombres. Para los productos con mucha fragancia, como los roll-on y los perfumes sólidos, debe prestarse especial atención a los alérgenos. Según el Anexo III modificado a raíz del Reglamento (UE) 2023/1545, cualquier alérgeno presente por encima del umbral de concentración (0,001% para los productos sin enjuague) debe declararse individualmente en la lista INCI, siguiendo exactamente la grafía oficial INCI. No declarar los alérgenos es uno de los problemas de incumplimiento más comunes señalados durante la vigilancia del mercado.
Número de lote
Cada unidad debe llevar un número de lote o partida a efectos de trazabilidad. Esto te permite a ti, a la persona responsable y a las autoridades rastrear y recuperar una serie de producción específica si es necesario. En el caso de envases muy pequeños, el número de lote puede aparecer en el embalaje exterior si no cabe en el envase inmediato.
Periodo tras la apertura (PAO) Símbolo
Para los productos con una caducidad superior a 30 meses, el símbolo PAO (icono de tarro abierto seguido del número de meses) debe indicar el tiempo que el producto sigue siendo seguro y eficaz tras la primera apertura. Para roll-ons, PAO es especialmente relevante, ya que el contacto repetido entre el aplicador y la piel puede aumentar el riesgo de contaminación microbiana con el paso del tiempo.
Advertencias
Determinadas declaraciones y formatos de producto requieren advertencias específicas. Los roll-ons a base de alcohol pueden necesitar advertencias de inflamabilidad, mientras que determinados ingredientes de fragancias restringidos por el Anexo III pueden requerir advertencias específicas.
Cumplimiento de reclamaciones
Las declaraciones comerciales, ya sea en el envase, el sitio web o las redes sociales, deben cumplir los Criterios Comunes de la UE sobre Declaraciones Cosméticas. Frases como “hipoalergénico” o “sin conservantes” deben justificarse con pruebas sólidas. Con la ampliación de la lista de alérgenos, los productos que antes se anunciaban como “sin alérgenos” ahora pueden no ser elegibles para esa declaración.
Por ejemplo, si un perfume sólido contiene linalol natural de aceites esenciales por encima del umbral, “sin alérgenos” se convierte en una afirmación engañosa, aunque no se añadan alérgenos sintéticos. Tales afirmaciones no sólo pueden dar lugar a sanciones reglamentarias, sino también socavar la confianza del consumidor.
Envases multilingües y listados de comercio electrónico
El mercado único de la UE permite las ventas transfronterizas, lo que significa que los envases multilingües son habituales. Sin embargo, toda la información obligatoria, desde las listas de ingredientes hasta las advertencias, debe facilitarse en la lengua o lenguas oficiales de los países donde se vende el producto.
Igualmente importante es garantizar que tus listados de productos en línea coincidan exactamente con tu embalaje físico. Las autoridades pueden comprobar y comprueban el cumplimiento de las plataformas de comercio electrónico. Si tu sitio web enumera un orden INCI diferente u omite alérgenos en comparación con el envase, te arriesgas a una acción coercitiva. La coherencia entre tu FIP, el envase y el contenido en línea es imprescindible.
Flujo de trabajo de cumplimiento: Del concepto al lanzamiento al mercado
Conseguir la conformidad con la UE no es sólo un paso final antes del lanzamiento; es un proceso estructurado que comienza durante el desarrollo del producto.
- Evalúa el riesgo microbiano en la fase más temprana de la formulación utilizando los criterios de la norma ISO 29621. Si es probable que el producto pueda calificarse como de bajo riesgo microbiano, reúne desde el principio las mediciones necesarias (por ejemplo, la actividad del agua) y las especificaciones de envasado.
- Realiza cálculos de alérgenos basados en la composición de tu fragancia según el Reglamento (UE) 2023/1545 para determinar si será necesario actualizar la etiqueta.
- Prepara el CPSR en dos partes: La Parte A con todos los datos del producto y la Parte B con las conclusiones del evaluador de seguridad.
- Compila el PIF con el CPSR, los detalles de fabricación, los datos de seguridad y la prueba de cumplimiento de las restricciones de ingredientes.
- Presenta la notificación CPNP antes del lanzamiento.
- Realiza un seguimiento continuo de las modificaciones de la IFRA, los dictámenes del SCCS y las actualizaciones de la normativa de la UE, ajustando tus fórmulas, etiquetas y documentación según sea necesario.
Enfocar el cumplimiento como un proceso continuo, no como un acontecimiento puntual, garantiza que tus perfumes sólidos y roll-on sigan siendo legalmente comercializables y seguros durante todo su ciclo de vida.
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Los perfumes roll-on se consideran siempre de bajo riesgo microbiológico según la norma ISO 29621?
No automáticamente. Aunque un alto contenido en etanol (≥20%) puede contribuir a un bajo riesgo microbiano, también deben evaluarse factores como el diseño del envase, la actividad del agua y el potencial de contaminación del aplicador.
Q2. ¿Los perfumes sólidos necesitan pruebas de provocación con conservantes?
A menudo no, ya que su naturaleza anhidra y su baja actividad acuosa significan que no favorecen el crecimiento microbiano. Sin embargo, un evaluador de seguridad debe documentarlo en el CPSR, apoyándose en datos de medición.
Q3. ¿Qué normas de etiquetado de alérgenos se aplican a los perfumes roll-on y sólidos?
Todos los alérgenos enumerados en el anexo III del Reglamento sobre cosméticos deben declararse si están presentes por encima de 0.001% en productos sin enjuague. Esto incluye tanto los alérgenos naturales de los aceites esenciales como los componentes sintéticos de las fragancias.
Q4. ¿Cómo debo calcular las concentraciones de alérgenos?
Utiliza el desglose de alérgenos de tu proveedor de fragancias (a menudo proporcionado en el certificado IFRA), calcula la concentración en tu fórmula final y compárala con los umbrales reglamentarios.
Q5. ¿Qué ocurre si omito los alérgenos en mi etiqueta?
Omitir los alérgenos requeridos es una infracción de la normativa y puede acarrear multas, retiradas de productos y daños a la reputación. Las autoridades de la UE comprueban rutinariamente los productos de fragancia en busca de alérgenos no declarados.
Conclusión
Introducir perfumes en roll-on y sólidos en el mercado de la UE requiere algo más que una fragancia y un envase excelentes: significa garantizar que tus productos cumplen todos los detalles de la normativa de seguridad y etiquetado de la UE. Si abordas el riesgo microbiológico, la transparencia de los alérgenos y la documentación exhaustiva desde el principio, podrás lanzar tus productos con confianza.
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