La seguridad no es sólo un punto de control normativo, sino también un componente fundamental de la confianza del consumidor cuando se trata de cosméticos para la zona ocular, como las máscaras de pestañas y los productos para las cejas. Al ser una de las partes más delicadas del cuerpo, los ojos son especialmente susceptibles a las reacciones químicas, la irritación y la contaminación microbiana. Todo producto cosmético que se comercialice en la UE debe tener un Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR) de conformidad con Reglamento (CE) nº 1223/2009 de la UE. Sin embargo, las normas son mucho más estrictas para los productos utilizados en la zona ocular. Estas fórmulas están sujetas a requisitos de seguridad más estrictos que la mayoría de los demás tipos de cosméticos, porque pertenecen a la Categoría 1 de Riesgo Microbiológico. En este blog se expondrán las razones de la necesidad de una mayor precaución en la CPSR para los productos de máscara de pestañas y cejas, las medidas que deben tomar las marcas y cómo las orientaciones más recientes del SCCS ayudan a las empresas a lanzar productos seguros y conformes.
La creciente demanda de rímel y productos para las cejas en el mercado de la UE
Los cosméticos para las cejas y la máscara de pestañas son productos básicos de los regímenes de belleza. Millones de clientes de toda Europa utilizan estos productos a diario, desde geles y lápices para las cejas hasta máscaras voluminizadoras. El maquillaje de ojos es una de las categorías con mejores resultados en el mercado cosmético de la UE, que sigue en constante expansión.
La demanda conlleva responsabilidad. Las apuestas por la seguridad del consumidor aumentan por el uso frecuente y personal de estos productos. Mientras que los productos para las cejas se aplican cerca de la superficie de la piel y ocasionalmente en zonas rotas o sensibles, las máscaras se aplican directamente en las pestañas, con frecuencia varias veces al día, a diferencia de las lociones corporales o los perfumes. El riesgo de proliferación microbiana o de sensibilidad a los ingredientes aumenta con este contacto frecuente. Para garantizar unas evaluaciones microbiológicas, toxicológicas y de envasado exhaustivas, los reguladores exigen que las empresas que preparan un CPSR para estos productos vayan más allá de las evaluaciones estándar.
Comprender los requisitos CPSR para los productos del área ocular
El CPSR, exigido por la legislación de la UE, es la prueba científica de que un producto cosmético es seguro para la salud humana cuando se utiliza normalmente y de un modo razonablemente previsible. Se divide en dos secciones principales:
En la Parte A: Información sobre la seguridad de los productos cosméticos encontrarás un registro completo de la composición del producto, las materias primas, las impurezas, la estabilidad, la compatibilidad con el envase y la calidad microbiológica.
Parte B: Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos: Un análisis científico realizado por un evaluador de seguridad certificado que incluye perfiles toxicológicos, cálculo del Margen de Seguridad (MoS) y una conclusión final que verifica la seguridad del producto.
Ambas secciones deben tener en cuenta los riesgos específicos de aplicación asociados a las máscaras y los productos para las cejas. Los cosméticos para la zona de los ojos deben someterse a pruebas más exhaustivas debido a su proximidad a las mucosas. Similar al argumento expuesto en la entrada del blog de Certified Cosmetics sobre si cada variación del producto requiere o no una CPSR diferente, los pequeños ajustes en la formulación, como cambiar un pigmento o un conservante, pueden requerir un nuevo CPSR.
Por qué los cosméticos para el contorno de ojos pertenecen a la categoría microbiológica 1
Según la aplicación y el usuario, la UE clasifica los cosméticos en categorías microbiológicas. Los cosméticos para la zona de los ojos entran intrínsecamente en la Categoría 1, que también incluye los productos para las mucosas, los productos aplicados alrededor de los ojos y los productos para bebés menores de tres años. La mayor sensibilidad y riesgo relacionados con estas zonas se reflejan en esta clasificación.
Las normas de calidad microbiológica de los cosméticos se establecen en la norma ISO 17516. Las restricciones son severas para los productos de Categoría 1:
≤ 100 UFC/g o mL de microorganismos mesófilos aerobios totales.
Mohos y levaduras: ≤ 10 UFC/g o mL
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans y Staphylococcus aureus están completamente ausentes.
Hay una buena razón para estos requisitos. Por ejemplo, cuando los aplicadores de máscara de pestañas se sumergen repetidamente en el mismo tubo, las bacterias de la piel o las pestañas pueden volver a entrar en la fórmula. La contaminación es inevitable en ausencia de un sólido diseño de conservación y envasado. De forma similar, los microorganismos pueden ser absorbidos por los geles, pomadas o lápices para cejas y luego volver al producto. Los datos que demuestren la capacidad del producto para resistir la contaminación microbiana a lo largo de su vida útil y Periodo posterior a la apertura (PAO) por tanto, debe incluirse en el CPSR.
Áreas clave de atención en un CPSR para productos de máscara de pestañas y cejas
Conservación microbiana y pruebas de provocación
Aunque la legislación de la UE regula estrictamente el uso de conservantes, éstos son cruciales para evitar la contaminación microbiana. El uso de conservantes está restringido a los especificados en el Anexo V del Reglamento de la UE. Los fabricantes deben realizar pruebas de eficacia de los conservantes (PET)también denominada prueba de provocación, para demostrar la eficacia. En esta prueba, se añaden a propósito microorganismos conocidos al producto, y se hace un seguimiento de la eficacia del sistema conservante para deshacerse de ellos a lo largo del tiempo. Los resultados sólidos de las pruebas de provocación son esenciales para las máscaras y los productos para las cejas, donde el riesgo de contaminación es especialmente alto.
Higiene del aplicador
Tan crucial como la propia fórmula es la limpieza de los aplicadores. Los microbios pueden ser transportados por una varita de rímel o un carrete de cejas, comprometiendo el producto entre aplicaciones. Un CPSR debe tener en cuenta este riesgo integrando la eficacia del conservante con el diseño del envase (por ejemplo, cierres herméticos). Para reducir los riesgos para la salud, los evaluadores de seguridad suelen sugerir consejos para el consumidor, como un etiquetado inequívoco del PAO (como “6M” o “12M”). Los aplicadores de un solo uso pueden ser necesarios en determinadas situaciones, sobre todo en entornos formales como los salones de belleza.
Evaluación del riesgo de los ingredientes
Cada componente de la receta debe someterse a un análisis toxicológico exhaustivo. Los evaluadores se centran especialmente en lo siguiente al evaluar los productos para el área ocular:
Las impurezas, como los metales pesados, deben mantenerse dentro de unos límites seguros, y sólo pueden utilizarse los pigmentos aprobados en el Anexo IV.
Los ingredientes habituales de las máscaras de pestañas, las ceras y los formadores de película no deben irritar los ojos ni provocar reacciones alérgicas.
Conservantes: Además de sus propiedades antimicrobianas, los conservantes deben evaluarse por su posible irritación o sensibilización.
El evaluador de seguridad debe determinar el Margen de Seguridad (MS) de cada sustancia y demostrar que la exposición acumulada se mantiene muy por debajo de los umbrales de preocupación toxicológica.
Guía paso a paso para preparar un CPSR de cosméticos para el contorno de ojos
1) Revisa la formulación (comprobaciones del anexo, impurezas, alérgenos)
Para cada materia prima, empieza por congelar la fórmula prevista y crear un expediente completo de ingredientes que incluya el nombre INCI, la función, las especificaciones de pureza, los disolventes/monómeros residuales, los límites de metales pesados (especialmente importante para los pigmentos), el perfil alergénico y si alguno de los componentes son nanomateriales. Examina cada material en relación con los anexos del Reglamento sobre cosméticos de la UE: Anexo II (prohibido), Anexo III (restringido), Anexo IV (colorantes), Anexo V (conservantes) y Anexo VI (filtros UV). La conformidad de los colorantes y los límites de impurezas son importantes para las máscaras y los productos para las cejas; los niveles de trazas metálicas deben ser tan bajos como sea posible en la práctica. Asegúrate de que la revelación de alérgenos cumple el Reglamento, y confirma que la concentración total de fragancia es adecuada para su uso en la zona ocular si se incluye alguna fragancia (lo cual es poco frecuente en los productos para los ojos, pero posible en los artículos para las cejas). Debe anotarse la concentración máxima previsible de cada ingrediente, y deben especificarse los peores escenarios (como las fórmulas “resistentes al agua” frente a las normales), ya que servirán de base para los cálculos de exposición y seguridad en el futuro.
2) Realiza pruebas microbiológicas (límites ISO, desafío/PET, en uso)
Dado que los productos para el área ocular pertenecen a la Categoría Microbiológica 1, tu plan de pruebas debe demostrar que son muy resistentes a la contaminación, tanto durante la vida útil como durante el Periodo Tras la Apertura (PAO). Realiza una prueba de eficacia del conservante (prueba de desafío, p. ej., ISO 11930) utilizando el panel estándar (normalmente S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, E. coli y un moho como A. brasiliensis) con puntos temporales (p. ej., 7/14/28 días) y criterios de aceptación predeterminados, además de las pruebas rutinarias de recuento total y ausencia de patógenos especificados hasta los límites de la Categoría 1. Añade una simulación “en uso”, específicamente para las máscaras de pestañas: sumerge el aplicador repetidamente para simular el uso por parte del consumidor, luego observa si se acumula la contaminación y si la “reserva” de conservante sigue siendo eficaz. Verifica que la actividad acuosa real sigue justificando el ámbito de prueba seleccionado, incluso si la fórmula es poco acuosa o anhidra (como algunas pomadas para cejas). La reformulación (ajustando el sistema conservante, los quelantes, el pH y el nivel de humectante) o las modificaciones del envase deben ser el resultado de cualquier fallo del PET.
3) Evaluar envases y aplicadores (compatibilidad, higiene, migración)
El diseño del envase tiene un impacto significativo en la solidez microbiológica de los productos para el contorno de ojos. Para reducir la infiltración de aire y el “retrolavado” del aplicador, ten en cuenta el diseño del rascador, la geometría del cuello y el par de cierre de la máscara de pestañas. Examina cómo funcionan los carretes o pinceles con la mayor parte de los geles o pomadas para las cejas y si los aplicadores de un solo uso o de fácil limpieza son prácticos para los entornos profesionales. Utiliza la estabilidad acelerada/en tiempo real y ejecuta la compatibilidad envase-fórmula para identificar variaciones en la viscosidad, el color, el olor, el pH o la disponibilidad de conservantes. Realiza evaluaciones de riesgo de extraíbles y lixiviables (como plastificantes, monómeros y tintas de impresión) según proceda, y confirma que los posibles migrantes se mantienen dentro de límites seguros. Añade componentes de etiquetado como PAO, codificación de lotes y cualquier prueba probada por oftalmólogos si pretendes respaldar tales afirmaciones, junto con comprobaciones de gota/transporte e integridad del sellado para la seguridad del consumidor. Enumera todas las justificaciones de higiene por diseño del CPSR y la FIP.
4) Recopila la Parte A (expediente técnico completo, de nivel decisorio)
Un evaluador de seguridad debe ser capaz de replicar tu lógica en la Parte A. Se incluyen las declaraciones de alérgenos e impurezas; las especificaciones de las materias primas y los CoA; los datos de calidad microbiológica (pruebas rutinarias de Categoría 1 + resultados de PET/en uso); los informes de estabilidad (acelerada y en tiempo real, incluida la estabilidad del conservante a lo largo de la vida útil); la composición del envase y los resultados de compatibilidad; las referencias de las BPF de fabricación; y los escenarios de uso y exposición razonablemente previsibles (frecuencia, cantidad por aplicación, número de capas, grupos de usuarios típicos). Proporciona la caracterización necesaria y avisa con antelación si algún ingrediente es un nanomaterial o tiene limitaciones únicas. El objetivo es la claridad; un evaluador no debería tener que hacer conjeturas o rellenar espacios en blanco.
5) Prepara la Parte B (evaluación toxicológica, exposición, MdS)
Combinando los datos NOAEL/DNEL, las estimaciones SED (basadas en un uso realista y en el peor de los casos, como dos o tres capas de máscara de pestañas por ojo al día) y la exposición acumulada de varios productos, cuando proceda, un evaluador de seguridad cualificado valora el perfil toxicológico de cada ingrediente y del producto final. Céntrate en la tolerancia local (irritación ocular/potencial de corrosión, sensibilización) y en cualquier problema de fototoxicidad si los colorantes o los formadores de película pueden interactuar con la luz cuando se utilizan en la zona ocular. Cuando los datos convencionales sean escasos, utiliza métodos alineados con la SCCS (como NAM, TTC/iTTC y NGRA) y documenta claramente tu razonamiento. Termina con una declaración de seguridad concisa, directrices de uso (como PAO), advertencias como “no compartir aplicadores” y cualquier requisito de etiquetado derivado de alergias o limitaciones.
6) Asigna caducidad, PAO e instrucciones para el consumidor (usabilidad y control de riesgos).
Convierte tus resultados de estabilidad y de vida útil en valores de PAO y de vida útil realista (sin abrir). Reduce la PAO o modifica el diseño si las pruebas de uso revelan un agotamiento del conservante o un aumento de los recuentos tras repetidas inmersiones. Dar instrucciones de uso específicas que reduzcan los riesgos en el mundo real, como no compartir las varitas, cerrar bien el capuchón, sustituir después de una infección ocular, quitarse las lentes de contacto antes de usarlas si es necesario, y dejar de usarlas si se produce irritación. Estas directrices respaldan tanto la narrativa de gestión de riesgos del asesor como la seguridad del consumidor.
7) Tener en cuenta las variaciones y el control de cambios (cuando sea necesario un nuevo CPSR)
Determina qué variaciones dan lugar a un nuevo CPSR y cuáles están cubiertas por la misma evaluación de seguridad. En términos generales:
- Si la exposición y la identidad/pureza del pigmento no alteran significativamente el perfil de riesgo, los cambios sólo de tonalidad podrían permanecer bajo la misma CPSR.
- Normalmente se requiere una Parte B nueva o actualizada, y con frecuencia un nuevo CPSR, para los cambios de sistema de conservantes resistentes al agua frente a los habituales, los cambios de envase/aplicador (nuevo rascador, cierre diferente) o los cambios porcentuales significativos en los ingredientes funcionales clave.
- Las modificaciones del lugar/proceso que puedan afectar a la microcalidad o la estabilidad requieren una reevaluación parcial y una nueva verificación conforme a las BPF.
Para que las futuras ediciones sean auditables y los umbrales del evaluador queden claros, incluye una matriz básica de control de cambios en el PIF.
8) Comprobaciones finales previas a la comercialización (revisión de la preparación e integridad del PIF)
Comprueba que tu Fichero de información del producto (FIP) esté completa y que toda la información de la etiqueta exigida por la legislación de la UE esté en consonancia con las conclusiones del CPSR antes de la notificación y el lanzamiento. Esto incluye el símbolo PAO, la codificación del lote, la lista INCI y las precauciones o directrices de uso que puedan ser necesarias. El producto no debe introducirse en el mercado de la UE hasta que finalicen estas inspecciones.
El papel de las Notas Orientativas del SCCS (12ª Revisión)
Para los evaluadores de seguridad, las Notas Orientativas del SCCS, 12ª Revisiónes un recurso esencial. Proporcionan métodos actualizados para evaluar los ingredientes utilizados en los cosméticos, tales como
- Metodologías de Nuevo Enfoque (NAM) que utilizan modelos computacionales y ensayos in vitro en lugar de ensayos con animales.
- Cuando los datos son escasos, se utiliza el Umbral de Preocupación Toxicológica (TTC e iTTC) para estimar los niveles de exposición seguros.
- Marcos para la Evaluación de Riesgos de Nueva Generación (ERNG) para evaluaciones de seguridad exhaustivas
Estos enfoques garantizan evaluaciones de seguridad más precisas para los productos de máscara de pestañas y cejas, al tiempo que cumplen los compromisos de la UE de reducir al mínimo los ensayos con animales. Incorporar las directrices de la SCCS a un CPSR aumenta la confianza del consumidor en la seguridad del producto, al tiempo que demuestra su cumplimiento.
Preguntas frecuentes
Q1. ¿Cada tono de máscara de pestañas requiere su propio CPSR?
No siempre. El mismo CPSR puede ser aplicable si sólo cambia el pigmento, y ya se ha evaluado su seguridad. Sin embargo, se necesita un nuevo CPSR si cambia la formulación, el aplicador o el sistema conservante.
Q2. ¿Qué límites microbiológicos se aplican a los productos para cejas y máscaras de pestañas?
Estos productos deben tener ≤ 100 UFC/g de bacterias, ≤ 10 UFC/g de levaduras y mohos, y estar completamente libres de los patógenos designados para ser clasificados como cosméticos de Categoría 1.
Q3. ¿Cómo puedo asegurarme de que el aplicador está limpio?
Esto se consigue mediante la combinación de etiquetado para el consumidor (como los símbolos PAO), conservantes eficaces y envases herméticos. Se aconseja el uso de aplicadores de un solo uso en entornos profesionales.
Q4. ¿Quién puede preparar un CPSR?
Según la legislación de la UE, el informe sólo puede elaborarlo y firmarlo un evaluador de seguridad cualificado, normalmente un especialista en toxicología, microbiología o un campo relacionado.
Q5. ¿Qué función cumple la orientación del SCCS?
Las directrices y procedimientos para evaluar la seguridad de los ingredientes se describen en las Notas Orientativas del CCSC. De acuerdo con las normas de la UE, ayudan a los evaluadores a aplicar evaluaciones coherentes y científicamente sólidas.
Conclusión
Preparar un CPSR para productos de máscara de pestañas y cejas requiere un nivel de escrutinio más profundo que la mayoría de los demás cosméticos. Con su clasificación en la Categoría 1 de riesgo microbiológico, estos productos se enfrentan a estrictos límites de seguridad para proteger a los consumidores de infecciones e irritaciones. Las marcas deben demostrar la eficacia de los conservantes, evaluar la higiene de los aplicadores, evaluar la seguridad de los ingredientes y aplicar las metodologías del SCCS en sus evaluaciones.
En Certified Cosmeticsestamos especializados en guiar a las marcas a través de este proceso. Nuestros expertos preparan CPSR detallados, realizan pruebas microbiológicas y de estabilidad, y prestan apoyo normativo para garantizar que tus productos para la zona ocular cumplen las normas más estrictas de la UE. Con nuestra ayuda, podrás lanzar con confianza máscaras y productos para las cejas que no sólo cumplan la normativa, sino que también gocen de la confianza de los consumidores.
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