Cosméticos hipoalergénicos

El término “hipoalergénico” no está estrictamente definido por muchos organismos reguladores, pero en general implica que un producto está formulado para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas. A diferencia de términos como “dermatológicamente probado” o “clínicamente probado”, que tienen implicaciones científicas más claras, “hipoalergénico” suele utilizarse de forma más laxa en marketing. Sin embargo, para las marcas que quieran hacer esta afirmación de forma creíble, deben respaldarla con pruebas científicas. Para fundamentar la afirmación de hipoalergénico, y evitar engañar a los consumidores y posibles repercusiones legales, las empresas de cosméticos deben fundamentar estas afirmaciones mediante pruebas validadas científicamente.

Pruebas de laboratorio para demostrar la alegación de hipoalergénico

Demostrar que un producto cosmético es hipoalergénico implica una serie de pruebas in vitro e in vivo diseñadas para evaluar el potencial de un producto para causar irritación o reacciones alérgicas. A continuación se exponen las principales metodologías de ensayo:

Prueba del parche( pruebain vivo )

La prueba del parche es un método in vivo habitual utilizado para evaluar el potencial de irritación y sensibilización de la piel. Esta prueba consiste en aplicar una pequeña cantidad del producto sobre la piel, normalmente en la espalda, en condiciones controladas. El producto se deja en la piel de 24 a 48 horas, tras lo cual se examina la zona para detectar cualquier signo de irritación, como enrojecimiento, hinchazón o picor.

• Prueba del parche de irritación repetida (RIPT): Para evaluar el potencial acumulativo de irritación y sensibilización, se realiza la RIPT. Implica múltiples aplicaciones a lo largo de unas semanas y es más indicativa de cómo podría afectar el producto a los consumidores a lo largo del tiempo.

Prueba del parche de insulto repetido en humanos (HRIPT)

La HRIPT es otro método de ensayo in vivo ampliamente reconocido en la industria cosmética. Está diseñado para determinar si la exposición repetida a un producto cosmético induce una reacción alérgica. Los participantes, normalmente voluntarios sin sensibilidades conocidas, son sometidos a múltiples aplicaciones del producto, seguidas de un periodo de descanso y, a continuación, a una fase de provocación. Se vigila y registra cuidadosamente cualquier signo de irritación o sensibilización.

Pruebas in vitro

Con la creciente presión para reducir las pruebas con animales y las implicaciones éticas que las rodean, las pruebas in vitro son cada vez más populares. Estas pruebas consisten en utilizar cultivos celulares o modelos de epidermis humana reconstruida para evaluar el potencial de irritación de los ingredientes cosméticos.

• Modelos de piel en 3D: Las pruebas in vitro avanzadas utilizan modelos de piel humana reconstruida, como EpiDerm o SkinEthic, que pueden simular las respuestas de la piel humana a la aplicación de fórmulas cosméticas.
• Ensayos de citotoxicidad: Estos ensayos miden el grado de daño celular causado por los ingredientes cosméticos, ayudando a determinar la irritabilidad potencial sin utilizar modelos animales.
• Prueba HET-CAM: La Prueba del Huevo de Gallina en la Membrana Corioalantoidea es una alternativa a los ensayos con animales, centrada en evaluar el potencial de irritación de las fórmulas cosméticas.

Consideraciones normativas para los cosméticos hipoalergénicos

En la UE, los productos cosméticos están regulados por el Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre cosméticos. Aunque el término “hipoalergénico” no se define explícitamente, los productos que hacen esta afirmación deben cumplir la normativa más amplia que garantiza la seguridad del consumidor. Las empresas deben mantener un Fichero de Información del Producto (FIP) que incluya evaluaciones de seguridad, incluidas pruebas que respalden las declaraciones de hipoalergénico. ¿Necesitas pruebas de laboratorio? Consulta nuestra tienda.