Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko
Bestimmte kosmetische Produkte wie wasserfreie Formulierungen (z. B. feste Parfüms, Puder, Lippenstifte), Produkte auf Alkoholbasis (z. B. Parfüms, Deodorants) und Produkte mit hohem pH-Wert oder geringer Wasseraktivität (z. B. Stückseifen) gelten als Produkte mit geringem mikrobiologischem Risiko. Diese Produkte sind aufgrund ihrer Formulierungsmerkmale, die das Wachstum von Mikroorganismen hemmen, weniger anfällig für Verunreinigungen. Für diese Produkte konzentriert sich der CPSR auf folgende Punkte:
- Überprüfung der Formulierung: Bewertung der Wasseraktivität, des pH-Werts und des Alkoholgehalts, um zu bestätigen, dass sie von Natur aus das mikrobielle Wachstum hemmen.
- Stabilitätsprüfung: Es ist wichtig nachzuweisen, dass der Status des geringen mikrobiologischen Risikos während der gesamten Haltbarkeitsdauer des Produkts erhalten bleibt.
- Gute Herstellungspraxis (GMP): Der Produktionsprozess sollte weiterhin nach GMP erfolgen, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.
Da bei diesen Produkten das Risiko einer mikrobiellen Verunreinigung gering ist, können der mikrobiologische Test und der Challenge-Test vernachlässigt werden.
Produkte für den professionellen Einsatz
Kosmetika für den professionellen Gebrauch sind Produkte, die für die Verwendung in Salons oder von lizenzierten Fachkräften entwickelt wurden (z. B. chemische Peelings, Haarfärbemittel oder hochkonzentrierte Hautpflegeprodukte). Diese Produkte enthalten oft einen höheren Anteil an Wirkstoffen als Verbraucherprodukte. Aufgrund ihrer hochwirksamen Formulierungen erfordern diese Produkte eine strengere CPSR-Bewertung:
- Sicherheitsbewertung der Inhaltsstoffe: Eine gründliche Überprüfung der Sicherheitsdaten, die sich auf die höhere Konzentration der Wirkstoffe konzentriert. Die Sicherheitsmargen (MoS) sollten auf der Grundlage von Expositionsniveaus berechnet werden, die in einem professionellen Umfeld typisch sind.
- Kennzeichnung und Anweisungen: Klare, präzise Anweisungen und Warnungen sind notwendig, um Missbrauch durch ungeschulte Personen zu verhindern. Diese sollten auf dem Etikett des Produkts und im CPSR enthalten sein.
- Patch-Tests und Sensibilisierung: Für Produkte mit einem hohen Reizungs- oder Sensibilisierungspotenzial können zusätzliche Patch-Tests erforderlich sein, um die Sicherheit zu belegen.
- Überwachung unerwünschter Ereignisse: Angesichts des erhöhten Risikoprofils von Produkten für den gewerblichen Gebrauch ist ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ratsam.
Baby- und Kinderprodukte
Kosmetische Produkte, die für Babys und Kinder bestimmt sind, wie z. B. Babylotionen, Shampoos, Cremes und Sonnenschutzmittel, müssen aufgrund ihrer empfindlichen Haut und ihres sich entwickelnden Immunsystems strengere Sicherheitsstandards einhalten. CPSR-Anforderungen für Baby- und Kinderprodukte Diese Produkte erfordern eine eingehendere Sicherheitsanalyse, um gefährdete Altersgruppen zu schützen:
- Toxikologische Bewertung: Besonderes Augenmerk wird auf Inhaltsstoffe gelegt, die über die Haut aufgenommen werden können. Der CPSR muss die besondere Physiologie von Kindern berücksichtigen, einschließlich ihrer höheren Hautdurchlässigkeit und ihres geringeren Körpergewichts.
- Allergenkontrolle: Die Formulierungen sollten frei von bekannten Allergenen, Duftstoffen und Reizstoffen sein, um das Risiko von unerwünschten Reaktionen zu minimieren.
- Mikrobiologische Sicherheit: Strenge Tests sind erforderlich, um sicherzustellen, dass das Produkt frei von schädlichen Mikroorganismen ist, da Kinder anfällig für Infektionen sind.
- Klinische Tests: Dermatologische Tests oder klinische Studien an empfindlicher Haut können erforderlich sein, um die Sicherheit zu bestätigen.
- Verpackung und Kennzeichnung: Eine kindersichere Verpackung und klare Anweisungen sind wichtig, um Missbrauch zu verhindern.
Kosmetische Hochrisikokategorien (Aufhellung, Anti-Aging)
Dazu gehören Produkte wie Whitening-Cremes, Anti-Aging-Seren und andere Cosmeceuticals, die deutliche Hautveränderungen versprechen. Diese Produkte enthalten oft hochwirksame Wirkstoffe wie Hydrochinon (sofern zugelassen), Retinoide oder starke Säuren. Aufgrund ihrer aggressiven Wirkmechanismen erfordern diese Produkte eine detaillierte Sicherheitsbewertung:
- Wirksamkeit vs. Sicherheit von Wirkstoffen: Es muss ein ausgewogenes Verhältnis zwischen der gewünschten Wirkung und der Gewährleistung der Sicherheit bestehen. Der CPSR sollte mögliche Langzeitwirkungen der Wirkstoffe bewerten.
- Irritations- und Sensibilisierungstests: Bei diesen Produkten ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass sie Reizungen verursachen; daher werden klinische Pflastertests und Benutzertests dringend empfohlen.
- Berechnung der Sicherheitsmarge (MoS): Sollte die kumulative Exposition berücksichtigen, vor allem bei Produkten zum Auftragen.
Andere spezialisierte Kategorien
a) Natürliche und biologische Produkte
- Validierung natürlicher Angaben: Das CPSR sollte die Überprüfung von “natürlichen” oder “biologischen” Angaben beinhalten, um sicherzustellen, dass keine synthetischen Chemikalien enthalten sind.
- Konservierungssysteme: Angesichts des Trends zu konservierungsmittelfreien Formulierungen muss sichergestellt werden, dass die mikrobiologische Sicherheit nicht beeinträchtigt wird.
b) Vegane und grausamkeitsfreie Produkte
- Überprüfung der Herkunft der Inhaltsstoffe: Vergewissere dich, dass alle Inhaltsstoffe pflanzlich und frei von Grausamkeiten sind, insbesondere im Hinblick auf eine ethische Beschaffung.
- Bewertung von Allergenen und Sensibilisierung: Pflanzliche Inhaltsstoffe können Allergien auslösen,
c) Aerosolprodukte (Sprays, Nebel)
- Sicherheit beim Einatmen: Produkte, die als Aerosol verwendet werden, erfordern zusätzliche Sicherheitsbewertungen, die sich auf die Risiken beim Einatmen konzentrieren, insbesondere wenn sie flüchtige Bestandteile enthalten.
- Verpackungsbewertung: Stelle sicher, dass die Aerosolpackungen sicher sind und den Vorschriften für Druckbehälter entsprechen.
Angesichts der Komplexität der Kosmetikvorschriften ist es ratsam, mit qualifizierten Sicherheitsbewertern zusammenzuarbeiten, die sich mit den Feinheiten der verschiedenen Produktkategorien auskennen. Wenn du Unterstützung bei der Vorbereitung der CPSR für deine spezifischen Produkte benötigst, kannst du dich gerne über unsere Dienstleistungen zur kosmetischen Sicherheitsbewertung informieren. https://www.certifiedcosmetics.com/product/cosmetic-safety-assesment/cosmetic-product-safety-assesment-cpsr/
